"Lumbaal operatief ingebracht PerQdisc kunstmatig implantaat na nulcectomie" (LOPAIN2) (LOPAIN2)

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft een volgroeid skelet en is minstens 21 jaar oud.
• Patiënt heeft degeneratieve schijfziekte (DDD) op een of meer niveaus tussen L1 en S1, maar de discogene pijn moet beperkt blijven tot één niveau.
• Patiënt heeft voldoende schijfhoogte (6 mm) op het te behandelen niveau
• Patiënt reageert niet op conservatieve, niet-chirurgische behandeling van rugpijn.
• Patiënt heeft het goedgekeurde Informed Consent Form ondertekend.
• Alle operaties moeten worden goedgekeurd door de Medical Advisory Board (MAB). Uitsluitingscriteria: • Patiënt heeft een tussenwervelschijf van minder dan 6 mm.
• Patiënt heeft eerder een operatie aan de lumbale wervelkolom ondergaan (nucleoplastiek op niet-indexniveau wordt als acceptabel beschouwd).
• Patiënt heeft spinale fusie gehad in de lumbale of thoracale tussenwervelruimten. Cervicale fusie is toegestaan ​​zolang er geen neurologische afwijkingen zijn in de onderste ledematen.
• Patiënt heeft spondyloarthropathie of andere spondylolisthesis groter dan 2 mm.
• Patiënt heeft aangeboren matige of ernstige spinale stenose of epidurale lipomatose.• Patiënt heeft een significante facetziekte. Significant wordt gedefinieerd als pijnverbetering van 80% of meer na beeldgestuurde mediale vertakkingsblokken van het doelniveau volgens SIS-richtlijnen (diagnostisch, contrastgestuurd).
• Patiënt heeft een bekende actieve maligniteit.
• Patiënt heeft eerder immunosuppressieve therapie ondergaan of wordt momenteel behandeld. Steroïden die worden gebruikt om ontstekingen te behandelen, zijn toegestaan.
• Patiënt heeft een actieve of lokale systemische infectie.
• Patiënt is gediagnosticeerd met hepatitis, reumatoïde artritis, lupus erythematosus of een andere auto-immuunziekte, waaronder AIDS, ARC en HIV.
• Patiënt heeft diabetes mellitus (type 1 of 2) die dagelijkse insulinebehandeling vereist.
• Patiënt heeft osteopenie van de wervelkolom (T-score van -1,0 of lager). Er moet een DEXA-scan worden uitgevoerd om patiënten uit te sluiten die risico lopen op osteopenie.• Patiënt heeft morbide obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) van meer dan 40 of een gewicht van meer dan 45 kg (100 lbs.) boven het ideale lichaamsgewicht.
• Patiënt heeft een bekende allergie voor siliconen of bariumsulfaat.
• Patiënt heeft een aanzienlijke hernia op het te behandelen niveau. Significant wordt gedefinieerd als een grote, geëxtrudeerde hernia die een risico op uitdrijving vormt.
• Patiënt heeft een significante Schmorl-knoop in het te behandelen niveau. Significant wordt gedefinieerd als een groot, rechthoekig of onregelmatig gevormd knooppunt met een bijbehorend actief ontstekingsproces (Modic I-veranderingen).
• Patiënt heeft een beweging van minder dan 3 graden op preoperatieve röntgenfoto's van laterale flexie/extensie.
• Patiënt behoort tot een kwetsbare groep of heeft een zodanige aandoening dat zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan follow-upvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. ontwikkelingsstoornis, gevangene, chronisch alcohol-/drugsmisbruiker)

Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:

• Uitsteeksel van de 20A beeldballon tot aan of voorbij de buitenste rand van de wervel tijdens de beeldvormingsstappen.
• Patiënt heeft een beschadigde eindplaat zoals vastgesteld door beeldballonnen tijdens fluoroscopie.
• Patiënt heeft een schijfruimte die te smal is voor implantatie.