Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

„Lumbaloperativ eingesetztes künstliches PerQdisc-Implantat nach Nulcektomie“ (LOPAIN2) (LOPAIN2)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Spinal Stabilization Technologies
Diese Studie wird eine prospektive, offene, multizentrische Studie mit 72 Patienten sein, die zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für das Spinal Stabilization Technologies PerQdisc Nucleus Replacement System sammeln wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive, offene, multizentrische Studie sein, die zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für das minimal-invasive PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD) sammeln wird. Die Patienten haben eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) in einer oder mehreren Lendenwirbelsäulen. Die NRD wird für den chirurgischen Ersatz eines einzelnen Nucleus pulposus zwischen den Lendenwirbelsäulen-Bandscheiben L1-S1 unter Verwendung eines anterioren oder lateralen Transpsoas-Zugangs verwendet. Derzeit umfasst der chirurgische Goldstandard die Wirbelsäulenversteifung der betroffenen Wirbelkörper, wodurch der Bewegungsbereich reduziert und die Belastung anderer Wirbelkörper erhöht wird. Das Ziel des Kernersatzes ist es, chronische Rückenschmerzen zu reduzieren, indem die Bandscheibenhöhe bei gleichzeitiger Erhaltung des Bewegungsbereichs erhalten bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
        • Zurückgezogen
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
        • Zurückgezogen
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Kolumbien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Rekrutierung
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Kontakt:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1101
        • Rekrutierung
        • Sanatario Americano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Duarte, MD
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekrutierung
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Hauptermittler:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist skelettreif und mindestens 21 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer oder mehreren Ebenen zwischen L1 und S1, aber der diskogene Schmerz muss auf eine einzige Ebene begrenzt sein.
  • Der Patient hat eine ausreichende Bandscheibenhöhe (6 mm) auf der zu behandelnden Höhe
  • Der Patient spricht nicht auf eine konservative, nicht-chirurgische Behandlung von Rückenschmerzen an.
  • Der Patient hat die genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • Alle Operationen müssen vom Medical Advisory Board (MAB) genehmigt werden. Ausschlusskriterien: • Der Patient hat eine Bandscheibenhöhe von weniger als 6 mm.
  • Der Patient hatte zuvor eine Operation an der Lendenwirbelsäule (eine Nukleoplastie auf Nicht-Index-Niveau wird als akzeptabel angesehen).
  • Der Patient hatte eine Wirbelsäulenversteifung in den lumbalen oder thorakalen Zwischenwirbelräumen. Eine zervikale Fusion ist erlaubt, solange keine neurologischen Defizite in den unteren Extremitäten vorliegen.
  • Der Patient hat eine Spondyloarthropathie oder eine andere Spondylolisthese von mehr als 2 mm.
  • Der Patient hat eine angeborene mittelschwere oder schwere Spinalkanalstenose oder epidurale Lipomatose.• Der Patient hat eine signifikante Facettenerkrankung. Signifikant ist definiert als Schmerzverbesserung von 80 % oder mehr nach bildgesteuerten medialen Astblöcken des Zielniveaus gemäß SIS-Richtlinien (diagnostisch, kontrastmittelkontrolliert).
  • Der Patient hat eine bekannte aktive Malignität.
  • Der Patient hat sich zuvor einer immunsuppressiven Therapie unterzogen oder befindet sich derzeit unter dieser. Steroide zur Behandlung von Entzündungen sind erlaubt.
  • Der Patient hat eine aktive oder lokale systemische Infektion.
  • Beim Patienten wurde Hepatitis, rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes oder eine andere Autoimmunerkrankung einschließlich AIDS, ARC und HIV diagnostiziert.
  • Der Patient hat Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert.
  • Patient hat Osteopenie der Wirbelsäule (T-Score von -1,0 oder niedriger). Ein DEXA-Scan sollte durchgeführt werden, um Patienten auszuschließen, bei denen ein Osteopenierisiko besteht.• Der Patient hat krankhafte Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 oder ein Gewicht von mehr als 45 kg (100 lbs.) über dem idealen Körpergewicht.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Silikon oder Bariumsulfat.
  • Der Patient hat einen signifikanten Bandscheibenvorfall auf der zu behandelnden Ebene. Signifikant ist definiert als eine große, extrudierte Herniation, die ein Risiko für eine Austreibung darstellt.
  • Der Patient hat einen signifikanten Schmorl-Knoten in der zu behandelnden Ebene. Signifikant ist definiert als ein großer, rechteckiger oder unregelmäßig geformter Knoten, der mit einem aktiven Entzündungsprozess verbunden ist (Modic-I-Veränderungen).
  • Der Patient hat eine Bewegung von weniger als 3 Grad auf präoperativen lateralen Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen.
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen Zustand, bei dem seine/ihre Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Nachsorgeanforderungen zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. Entwicklungsbehinderter, Gefangener, chronischer Alkohol-/ Drogenabhängiger)

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Herausragen des 20A-Bildgebungsballons bis zum oder über den äußeren Rand des Wirbels während der Bildgebungsschritte.
  • Der Patient hat eine verletzte Endplatte, wie durch bildgebende Ballons während der Fluoroskopie festgestellt wurde.
  • Der Bandscheibenraum des Patienten ist zu eng für eine Implantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Austausch des lumbalen Bandscheibenkerns
Alle Patienten, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach einer Überprüfung durch den medizinischen Beirat für eine Nukleusersatzoperation in Betracht gezogen.
Gerät: PerQdisc Kernersatzsystem
Bandscheibenkern-Ersatzsystem der Lendenwirbelsäule. Alle Patienten, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach einer Überprüfung durch den medizinischen Beirat für eine Nukleusersatzoperation in Betracht gezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung: ODI
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI) beim Vergleich von Baseline mit Follow-up-Besuchen unter Verwendung eines von Patienten gemeldeten Ergebnisses
6 Monate
Leistung: ODI
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI) beim Vergleich von Baseline mit Follow-up-Besuchen unter Verwendung eines von Patienten gemeldeten Ergebnisses
12 Monate
Leistung: VAS
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Rückenschmerzen, gemessen anhand der 100-Millimeter-Visuellen Analogskala (VAS)
6 Monate
Leistung: VAS
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Rückenschmerzen, gemessen anhand der 100-Millimeter-Visuellen Analogskala (VAS)
12 Monate
Sicherheit: Ausweisung & Geräteausfall
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Geräteausstoß und Geräteversagen nach einer Operation, basierend auf Röntgen- und MRT-Nachsorgeuntersuchungen
6 Monate
Sicherheit: Ausweisung & Geräteausfall
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von Geräteausstoß und Geräteversagen nach einer Operation, basierend auf Röntgen- und MRT-Nachsorgeuntersuchungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Revisionschirurgie
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Inzidenz von Revisionseingriffen
6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Sicherheit: Ausweisung & Geräteausfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit von Geräteausstoß und Geräteversagen nach einer Operation, basierend auf Röntgen- und MRT-Nachsorgeuntersuchungen
5 Jahre
Leistung: Scheibenhöhe
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Erhalt der Bandscheibenhöhe (in mm), gemessen im MRT nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Leistung: RoM
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Erhaltung des Bewegungsbereichs (ausgedrückt in Grad) auf Index- und angrenzenden Ebenen zu Studienbeginn im Vergleich zur Nachsorge mit Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen
6 Monate, 12 Monate, 5 Jahre
Sicherheit: Neurologischer Status
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Aufrechterhaltung des neurologischen Ausgangszustands durch körperliche Beurteilung zur Bewertung der Nervenkompression zu Beginn und nach der chirurgischen Nachsorge unter Verwendung von Schmerz, motorischer Stärke und Gefühlsfeedback des Patienten auf einer Skala von 0 (keine Kompression) bis 5 (starke Kompression).
6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Leistung: Analgetikum-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Änderung der Menge der verwendeten Schmerzmittel im Vergleich zum Ausgangswert mit den Folgeuntersuchungen basierend auf einer Medikamentenskala von 0 (keine Medikamente) bis 4 (hochdosierte Opioide)
6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Sicherheit: SAE
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff oder Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff oder Gerät
6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinal Stabilization Technologies

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOPAIN2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur PerQdisc Kernersatzsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren