Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„Lumbális operatívan behelyezett PerQdisc mesterséges implantátum nulcectomiát követően” (LOPAIN2) (LOPAIN2)

2026. július 24. frissítette: Spinal Stabilization Technologies
Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt, többközpontú vizsgálat lesz, amely 72 beteg bevonásával további biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjt a Spinal Stabilization Technologies PerQdisc Nucleus Replacement System rendszeréhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely további biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjt a minimálisan invazív PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD) számára. A betegek degeneratív lemezbetegségben (DDD) szenvednek egy vagy több ágyéki porckorongban. Az NRD-t egyetlen nucleus pulposus sebészeti pótlására használják a gerinc L1-S1 ágyéki lemezei között, elülső vagy laterális transzpsoas megközelítéssel. Jelenleg a sebészeti aranystandard az érintett csigolyatestek spinális összeolvadását jelenti, csökkentve a mozgási tartományt és növelve a többi csigolyatestre nehezedő stresszt. A magpótlás célja a krónikus derékfájás csökkentése a porckorongmagasság megtartásával a mozgástartomány megőrzése mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Aktív, nem toborzó
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Aktív, nem toborzó
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Aktív, nem toborzó
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Visszavont
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Visszavont
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombia
        • Aktív, nem toborzó
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Aktív, nem toborzó
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Toborzás
        • Life Science Center for Innovation Hospital Clinica Biblica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuelle Vargas, MD
  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Toborzás
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1101
        • Toborzás
        • Sanatario Americano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Duarte, MD
  • Üzbegisztán
      • Tashkent, Üzbegisztán
        • Toborzás
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg csontváza érett és legalább 21 éves.
  • A betegnek degeneratív porckorongbetegsége (DDD) van egy vagy több szinten L1 és S1 között, de a diszkogén fájdalmat egyetlen szintre kell korlátozni.
  • A páciensnek megfelelő porckorong magassága (6 mm) van a kezelendő szinten
  • A beteg nem reagál a hátfájás konzervatív, nem műtéti kezelésére.
  • A páciens aláírta a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Minden műtétet jóvá kell hagyni az Orvosi Tanácsadó Testület (MAB) által. Kizárási kritériumok: • A beteg porckorong magassága kevesebb, mint 6 mm.
  • A betegnek korábban ágyéki gerincműtéte volt (nem index szintű nukleoplasztika elfogadható).
  • A páciens gerincoszlopa volt az ágyéki vagy a mellkasi csigolyaközi terekben. A nyaki fúzió addig megengedett, amíg az alsó végtagokban nincs neurológiai hiány.
  • A beteg spondyloarthropathiája vagy egyéb spondylolisthesise 2 mm-nél nagyobb.
  • A betegnek veleszületett közepesen súlyos vagy súlyos gerincszűkülete vagy epidurális lipomatosisa van.• A betegnek jelentős a betegsége. Szignifikánsnak minősül a fájdalom 80%-os vagy annál nagyobb mértékű javulása a célszint képvezérelt mediális ágblokkjai után a SIS-irányelvek szerint (diagnosztikai, kontrasztvezérelt).
  • A betegnek bármilyen ismert aktív rosszindulatú daganata van.
  • A beteg korábban immunszuppresszív kezelésen esett át vagy jelenleg is részesül. A gyulladás kezelésére használt szteroidok megengedettek.
  • A betegnek aktív vagy lokális szisztémás fertőzése van.
  • A páciensnél hepatitist, rheumatoid arthritist, lupus erythematosust vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak, beleértve az AIDS-et, az ARC-t és a HIV-t.
  • A beteg cukorbetegségben szenved (1. vagy 2. típusú), amely napi inzulinkezelést igényel.
  • A betegnek a gerincoszlop osteopeniája van (T-score -1,0 vagy alacsonyabb). DEXA vizsgálatot kell végezni az osteopenia kockázatának kitett betegek kizárására.• A beteg kóros elhízásban szenved, ha testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 40-et, vagy súlya meghaladja az ideális testsúlyt 45 kg-nál (100 fontnál).
  • A páciens ismerten allergiás szilikonra vagy bárium-szulfátra.
  • A páciensnek jelentős porckorongsérve van a kezelendő szinten. Jelentősnek minősül egy nagy, extrudált sérv, amely a kilökődés kockázatát jelenti.
  • A páciensnek jelentős Schmorl-csomója van a kezelendő szinten. A szignifikáns egy nagy, téglalap vagy szabálytalan alakú csomó, amelyhez aktív gyulladásos folyamat társul (Modic I változások).
  • A páciens mozgása 3 foknál kisebb a műtét előtti laterális flexiós/extenziós röntgenfelvételeken.
  • A beteg sérülékeny populációhoz tartozik, vagy olyan állapota van, hogy a tájékozott beleegyezés, a nyomon követési követelmények betartása vagy az önértékelési képessége veszélybe kerül (pl. fejlődési fogyatékos, fogvatartott, krónikus alkohol-/kábítószer-fogyasztó)

Intraoperatív kizárási kritériumok:

  • A 20A képalkotó ballon kiemelkedése a csigolya külső széléig vagy azon túl a képalkotó lépések során.
  • A fluoroszkópia során képalkotó ballonok alapján a páciens véglemeze sérült.
  • A páciens porckorongja túl szűk a beültetéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ágyéki porckorong magcsere
Az Orvosi Tanácsadó Testület felülvizsgálatát követően minden olyan betegnél, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak, és nincs kizárási kritérium, a magpótlási műtétet fontolóra veszik.
Eszköz: PerQdisc Nucleus Replacement System
Az ágyéki gerinc porckorong magpótló rendszere. Az Orvosi Tanácsadó Testület felülvizsgálatát követően minden olyan betegnél, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak, és nincs kizárási kritérium, a magpótlási műtétet fontolóra veszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény: ODI
Időkeret: 6 hónap
Változás az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI) az alapérték és a nyomon követési vizitek összehasonlítása során, a páciens által jelentett eredményeszköz segítségével
6 hónap
Teljesítmény: ODI
Időkeret: 12 hónap
Változás az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI) az alapérték és a nyomon követési vizitek összehasonlítása során, a páciens által jelentett eredményeszköz segítségével
12 hónap
Teljesítmény: VAS
Időkeret: 6 hónap
A hátfájás változása a 100 milliméteres vizuális analóg skálával (VAS) mérve
6 hónap
Teljesítmény: VAS
Időkeret: 12 hónap
A hátfájás változása a 100 milliméteres vizuális analóg skálával (VAS) mérve
12 hónap
Biztonság: Kiutasítás és eszközhiba
Időkeret: 6 hónap
Az eszköz kilökődésének és az eszköz meghibásodásának előfordulása műtét után a nyomon követési röntgen és MRI alapján
6 hónap
Biztonság: Kiutasítás és eszközhiba
Időkeret: 12 hónap
Az eszköz kilökődésének és az eszköz meghibásodásának előfordulása műtét után a nyomon követési röntgen és MRI alapján
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Revíziós műtét
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 5 év
A revíziós műtét előfordulása
6 hónap, 12 hónap és 5 év
Biztonság: Kiutasítás és eszközhiba
Időkeret: 5 év
Az eszköz kilökődésének és az eszköz meghibásodásának előfordulása műtét után a nyomon követési röntgen és MRI alapján
5 év
Teljesítmény: lemez magasság
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 5 év
A csigolyaközi porckorong magasság megőrzése (mm-ben) a műtét utáni MRI-n mérve a kiindulási értékhez képest
6 hónap, 12 hónap és 5 év
Teljesítmény: Rom
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 5 év
A mozgástartomány megőrzése (fokban kifejezve) az indexben és a szomszédos szinteken az alapvonalon, összehasonlítva a hajlítási/nyújtási röntgenfelvételekkel végzett követéssel
6 hónap, 12 hónap, 5 év
Biztonság: Neurológiai állapot
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 5 év
A kiindulási neurológiai állapot fenntartása fizikális értékeléssel, az idegkompresszió értékelésével a kiinduláskor és a műtét utáni nyomon követés során a fájdalom, a motoros erő és a páciens érzés-visszacsatolása segítségével 0-tól 5-ig (nagy kompresszió) skálán.
6 hónap, 12 hónap és 5 év
Teljesítmény: fájdalomcsillapító pontszám
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 5 év
Változás a fájdalomcsillapítók szintjében, összehasonlítva a kiindulási értékkel a nyomon követési látogatásokat egy 0 (nincs gyógyszer) és 4 (nagy dózisú opioidok) közötti gyógyszerskála alapján.
6 hónap, 12 hónap és 5 év
Biztonság: SAE
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 5 év
A sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események előfordulása vagy a sebészeti eljárással vagy eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
6 hónap, 12 hónap és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spinal Stabilization Technologies

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOPAIN2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel