Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Lumbal operativt indsat PerQdisc kunstigt implantat efter nulcectomy" (LOPAIN2) (LOPAIN2)

25. maj 2026 opdateret af: Spinal Stabilization Technologies
Dette studie vil være et prospektivt, åbent, multicenterstudie, der omfatter 72 patienter, som vil indsamle yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata for Spinal Stabilization Technologies PerQdisc Nucleus Replacement System.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et prospektivt, åbent, multicenterstudie, der vil indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata for den minimalt invasive PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD). Patienter vil have degenerativ diskussygdom (DDD) i en eller flere lændeskiver. NRD bruges til kirurgisk udskiftning af en enkelt nucleus pulposus mellem spinal lumbal discs L1-S1 ved brug af en anterior eller lateral transpsoas tilgang. I øjeblikket involverer den kirurgiske guldstandard spinal fusion af de berørte hvirvellegemer, hvilket reducerer bevægelsesområdet og øger stress på andre hvirvellegemer. Målet med kerneudskiftning er at reducere kroniske lænderygsmerter ved at opretholde diskens højde og samtidig bevare bevægelsesområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CIGE: Centro de Imunologia y Genetica
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cediul S.A.
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Trukket tilbage
        • Fundación Campbell
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Trukket tilbage
        • Sabbag Radiólogos S.A.
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sociedad de Cirugia de Bogota- Hospital de San Jose
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clínica Imbanaco de Cali S.A.
  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Rekruttering
        • Pacífica Salud Hospital Punta Pacífica
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ricardo Bermudez, MD
        • Kontakt:
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1101
        • Rekruttering
        • Sanatario Americano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Duarte, MD
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekruttering
        • Republican Specialized Scientific Practical Medical Center of Endocrinology named after Academician Y.Kh. Turakulova
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Abdufarrukh Karimov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er skeletmoden og mindst 21 år gammel.
  • Patienten har Degenerative Disc Disease (DDD) på et eller flere niveauer mellem L1 og S1, men den diskogene smerte skal begrænses til et enkelt niveau.
  • Patienten har tilstrækkelig diskhøjde (6 mm) på det niveau, der skal behandles
  • Patienten reagerer ikke på konservativ, ikke-kirurgisk behandling for rygsmerter.
  • Patienten har underskrevet den godkendte Informed Consent Form.
  • Alle operationer skal godkendes af Medical Advisory Board (MAB) Eksklusionskriterier:• Patienten har mindre end 6 mm diskhøjde.
  • Patienten har tidligere gennemgået en lændehvirvelsøjleoperation (nukleoplastik på ikke-indeksniveau anses for acceptabelt).
  • Patienten har haft spinal fusion i lumbale eller thorax intervertebrale rum. Cervikal fusion er tilladt, så længe der ikke er neurologiske mangler i underekstremiteterne.
  • Patienten har spondyloarthropati eller anden spondylolistese større end 2 mm.
  • Patienten har medfødt moderat eller svær spinal stenose eller epidural lipomatose.• Patienten har en betydelig facetsygdom. Signifikant defineres som smerteforbedring på 80 % eller mere efter billedstyrede mediale grenblokke af målniveauet i henhold til SIS-retningslinjer (diagnostisk, kontrastkontrolleret).
  • Patienten har en kendt aktiv malignitet.
  • Patienten har tidligere gennemgået eller i øjeblikket er i immunsuppressiv behandling. Steroider, der bruges til at behandle betændelse, er tilladt.
  • Patienten har aktiv eller lokal systemisk infektion.
  • Patienten er blevet diagnosticeret med hepatitis, reumatoid arthritis, lupus erythematosus eller anden autoimmun sygdom, herunder AIDS, ARC og HIV.
  • Patienten har diabetes mellitus (type 1 eller 2), som kræver daglig insulinbehandling.
  • Patienten har osteopeni i rygsøjlen (T-score på -1,0 eller lavere). En DEXA-scanning bør udføres for at udelukke patienter, der anses for at være i risiko for osteopeni.• Patienten har sygelig fedme defineret som et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 40 eller en vægt på mere end 45 kg (100 lbs.) over den ideelle kropsvægt.
  • Patienten har en kendt allergi over for silikone eller bariumsulfat.
  • Patienten har en betydelig diskusprolaps på det niveau, der skal behandles. Signifikant defineres som en stor, ekstruderet herniation, der skaber risiko for udstødelse.
  • Patienten har en signifikant Schmorl-knude i det niveau, der skal behandles. Signifikant defineres som en stor, rektangulær eller uregelmæssig formet knude, der har en tilknyttet aktiv inflammatorisk proces (Modic I-ændringer).
  • Patienten har en bevægelse på mindre end 3 grader på præoperativ lateral fleksion/ekstension røntgenbilleder.
  • Patienten tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, så hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskrav eller give selvevalueringer er kompromitteret (f. udviklingshæmmet, fange, kronisk alkohol/misbruger)

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Fremspring af 20A billedballonen op til eller ud over den ydre kant af hvirvlen under billeddannelsestrinnene.
  • Patienten har en krænket endeplade som bestemt ved billeddannelsesballoner under fluoroskopi.
  • Patienten har et diskrum, der er for snævert til implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskiftning af Lumbal Disc Nucleus
Alle patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive overvejet til nukleuserstatningskirurgi efter en gennemgang af Medical Advisory Board.
Enhed: PerQdisc Nucleus Erstatningssystem
Udskiftningssystem for lændehvirvelsøjlens diskuskerne. Alle patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive overvejet til nukleuserstatningskirurgi efter en gennemgang af Medical Advisory Board.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation: ODI
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI), der sammenligner baseline med opfølgningsbesøg ved hjælp af et patientrapporteret resultatværktøj
6 måneder
Præstation: ODI
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI), der sammenligner baseline med opfølgningsbesøg ved hjælp af et patientrapporteret resultatværktøj
12 måneder
Ydelse: VAS
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i rygsmerter målt ved 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS)
6 måneder
Ydelse: VAS
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i rygsmerter målt ved 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS)
12 måneder
Sikkerhed: Udvisning og enhedsfejl
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af apparatudstødning og apparatsvigt efter operation baseret på opfølgende røntgenbilleder og MR'er
6 måneder
Sikkerhed: Udvisning og enhedsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af apparatudstødning og apparatsvigt efter operation baseret på opfølgende røntgenbilleder og MR'er
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Revisionskirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Forekomst af revisionskirurgi
6 måneder, 12 måneder og 5 år
Sikkerhed: Udvisning og enhedsfejl
Tidsramme: 5 år
Forekomst af apparatudstødning og apparatsvigt efter operation baseret på opfølgende røntgenbilleder og MR'er
5 år
Ydelse: Skivehøjde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Bevarelse af intervertebral diskhøjde (i mm) målt på MR efter operation sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder og 5 år
Ydelse: RoM
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 5 år
Bevarelse af bevægelsesområde (udtrykt i grader) ved indeks og tilstødende niveauer ved baseline sammenlignet med opfølgning ved brug af fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder
6 måneder, 12 måneder, 5 år
Sikkerhed: Neurologisk status
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Vedligeholdelse af neurologisk baseline-status gennem fysisk vurdering, der evaluerer nervekompression ved baseline og post-kirurgisk opfølgning ved hjælp af smerte, motorisk styrke og sensationsfeedback fra patienten på en skala fra 0 (ingen kompression) til 5 (større kompression)
6 måneder, 12 måneder og 5 år
Ydelse: Analgetisk score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Ændring i niveauet af anvendt smertestillende medicin ved at sammenligne baseline med opfølgningsbesøg baseret på en medicinskala fra 0 (ingen medicin) - 4 (højdosis opioider)
6 måneder, 12 måneder og 5 år
Sikkerhed: SAE
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 5 år
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser, der er relateret til det kirurgiske indgreb eller forekomst af alvorlige bivirkninger, der er relateret til det kirurgiske indgreb eller udstyr
6 måneder, 12 måneder og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spinal Stabilization Technologies

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOPAIN2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PerQdisc Nucleus Erstatningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner