间歇性 Theta 爆发刺激对慢性中风患者初级运动皮层皮质内兴奋性的直接影响
2022年8月18日 更新者：Kenneth N. K. Fong、The Hong Kong Polytechnic University
间歇性 Theta 爆发刺激对慢性中风患者初级运动皮层皮质内兴奋性的直接影响：同时进行的 TMS-EEG 假对照交叉研究
本研究旨在使用经颅磁刺激和脑电图 (TMS-EEG) 和 TMS-肌电图研究间歇性θ爆发刺激 (iTBS) 对慢性中风患者皮质内兴奋和抑制回路、神经连接和网络特性的直接影响(EMG) 和方法。
研究概览
详细说明
间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS) 的神经生理学效应已经通过基于 TMS 肌电图 (EMG) 的结果在健康人群中进行了检验；然而，它对中风患者皮质内兴奋性和抑制的影响在很大程度上是未知的。 同时经颅磁刺激和脑电图 (TMS-EEG) 记录可用于研究初级运动皮层 (M1) 的皮质内兴奋和抑制电路以及大脑网络的特性。
本研究旨在使用 TMS-EEG 和 TMS-EMG 方法研究 iTBS 对慢性中风患者皮质内兴奋和抑制回路、神经连接和网络特性的直接影响。
在这项随机、假对照、交叉研究中，21 名慢性中风患者接受两种不同的刺激条件：单次 iTBS 或假刺激应用于同侧 M1，分两次单独就诊，清除期为 5 至 7 天在交叉后的两次访问之间。 在访问期间，在刺激之前和之后立即进行一系列 TMS-EMG 和 TMS-EEG 测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、000000
- Kenneth FONG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有有史以来第一次缺血性或出血性单侧中风，并通过 CT 或 MRI 等神经影像学检查证实。
- 从受影响的第一背侧骨间肌可检测到运动诱发电位；
- 提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 对经颅磁刺激有任何禁忌症；
- 患有已知的神经系统疾病（不包括中风）或精神疾病；
- 正在使用精神兴奋剂、镇静剂、抗抑郁剂或抗癫痫药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS)
经典的 600 脉冲 iTBS 协议被传送到同侧半球的电机热点。
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单次标准 600 脉冲间歇性 θ 脉冲刺激 (iTBS) 应用于同侧初级运动皮层。
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SHAM_COMPARATOR：单次假间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS)
假刺激与 iTBS 相同，但线圈放置在距头皮五厘米处。
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假刺激与 iTBS 相同，但线圈放置在距头皮五厘米处。
电场模拟表明，假刺激的设置不会引起任何有效的皮质激活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经颅磁刺激诱发电位
大体时间：基线（iTBS 刺激前）
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单脉冲引起脑电图的初始反应，随后是一系列时间和锁相的正负偏转，这些偏转可以传播到连接的大脑区域。
诱发电位称为经颅磁刺激诱发电位。
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基线（iTBS 刺激前）
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经颅磁刺激诱发电位
大体时间：单次 iTBS 刺激后 10 分钟
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单脉冲引起脑电图的初始反应，随后是一系列时间和锁相的正负偏转，这些偏转可以传播到连接的大脑区域。
诱发电位称为经颅磁刺激诱发电位。
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单次 iTBS 刺激后 10 分钟
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运动诱发电位 (MEP)
大体时间：基线（iTBS 刺激前）
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应用于初级运动皮层 (M1) 的具有超阈值强度（受刺激皮层的静息运动阈值的 120%）的单个 TMS 脉冲可以在对侧肌肉中产生可记录的 MEP；此外，MEP 的峰峰值幅度可用于表示皮质脊髓兴奋性
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基线（iTBS 刺激前）
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运动诱发电位 (MEP)
大体时间：单次 iTBS 刺激后 10 分钟
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应用于初级运动皮层 (M1) 的具有超阈值强度（受刺激皮层的静息运动阈值的 120%）的单个 TMS 脉冲可以在对侧肌肉中产生可记录的 MEP；此外，MEP 的峰峰值幅度可用于表示皮质脊髓兴奋性
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单次 iTBS 刺激后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮层沉默期
大体时间：基线（iTBS 刺激前）
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皮质静默期 (cSP) 是一种测量皮质内抑制的方案，其中超阈值测试脉冲（受刺激皮质的静息运动阈值的 120%）应用于对侧 M1，而参与者维持 30% 的最大自愿收缩。
具体来说，cSP 是指 TMS 脉冲后背景肌电图 (EMG) 活动的中断。
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基线（iTBS 刺激前）
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皮层沉默期
大体时间：单次 iTBS 刺激后 10 分钟
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皮质静默期 (cSP) 是一种测量皮质内抑制的方案，其中超阈值测试脉冲（受刺激皮质的静息运动阈值的 120%）应用于对侧 M1，而参与者维持 30% 的最大自愿收缩。
具体来说，cSP 是指 TMS 脉冲后背景肌电图 (EMG) 活动的中断。
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单次 iTBS 刺激后 10 分钟
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短时程皮质内抑制
大体时间：基线（iTBS 刺激前）
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短间隔皮质内抑制 (SICI) 是配对脉冲协议的一种形式，其中亚阈值调节脉冲在超阈值测试脉冲之前 2 ms 传递。
从理论上讲，与相同强度的单个脉冲诱发的相比，给定强度的测试脉冲诱发的运动诱发电位 (MEP) 的振幅受到抑制。
记录了八次试验，试验间隔从 4 秒到 5 秒不等。
测试脉冲的强度固定为静止运动阈值的 120%，调节脉冲的强度设置为静止运动阈值的 80%。
SICI 的结果表示为成对脉冲 MEP 振幅与单脉冲 MEP 振幅的比率。
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基线（iTBS 刺激前）
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短时程皮质内抑制
大体时间：单次 iTBS 刺激后 10 分钟
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短间隔皮质内抑制 (SICI) 是配对脉冲协议的一种形式，其中亚阈值调节脉冲在超阈值测试脉冲之前 2 ms 传递。
从理论上讲，与相同强度的单个脉冲诱发的相比，给定强度的测试脉冲诱发的运动诱发电位 (MEP) 的振幅受到抑制。
记录了八次试验，试验间隔从 4 秒到 5 秒不等。
测试脉冲的强度固定为静止运动阈值的 120%，调节脉冲的强度设置为静止运动阈值的 80%。
SICI 的结果表示为成对脉冲 MEP 振幅与单脉冲 MEP 振幅的比率。
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单次 iTBS 刺激后 10 分钟
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皮质内促进
大体时间：基线（iTBS 刺激前）
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皮质内促进强度 (ICF) 的设置与 SICI 的设置几乎相同；然而，刺激间隔更长，为 10 毫秒。
记录了八次试验，试验间隔从 4 秒到 5 秒不等。
测试脉冲的强度固定为静止运动阈值的 120%，调节脉冲的强度设置为静止运动阈值的 80%。
ICF 的结果表示为成对脉冲 MEP 幅度与单脉冲 MEP 幅度的比率。
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基线（iTBS 刺激前）
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皮质内促进
大体时间：单次 iTBS 刺激后 10 分钟
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皮质内促进强度 (ICF) 的设置与 SICI 的设置几乎相同；然而，刺激间隔更长，为 10 毫秒。
记录了八次试验，试验间隔从 4 秒到 5 秒不等。
测试脉冲的强度固定为静止运动阈值的 120%，调节脉冲的强度设置为静止运动阈值的 80%。
ICF 的结果表示为成对脉冲 MEP 幅度与单脉冲 MEP 幅度的比率。
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单次 iTBS 刺激后 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Fong, PhD、Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS)的临床试验
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