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Die unmittelbaren Auswirkungen einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation auf die intrakortikale Erregbarkeit des primären motorischen Kortex bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

18. August 2022 aktualisiert von: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Die unmittelbaren Auswirkungen einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation auf die intrakortikale Erregbarkeit des primären motorischen Kortex bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: Eine simultane TMS-EEG-Sham-kontrollierte Crossover-Studie

In dieser Studie sollen die unmittelbaren Wirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf intrakortikale erregende und hemmende Schaltkreise, neurale Konnektivität und Netzwerkeigenschaften bei Patienten mit chronischem Schlaganfall unter Verwendung von transkranieller Magnetstimulation und Elektroenzephalogramm (TMS-EEG) und TMS-Elektromyographie untersucht werden (EMG) und Zugänge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neurophysiologische Wirkung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wurde mit TMS-Elektromyographie (EMG)-basierten Ergebnissen bei gesunden Menschen untersucht; seine Auswirkungen auf die intrakortikale Erregbarkeit und Hemmung bei Patienten mit Schlaganfall sind jedoch weitgehend unbekannt. Gleichzeitige transkranielle Magnetstimulation und Elektroenzephalogramm (TMS-EEG)-Aufzeichnung können verwendet werden, um sowohl intrakortikale erregende und hemmende Schaltkreise des primären motorischen Kortex (M1) als auch die Eigenschaft von Gehirnnetzwerken zu untersuchen.

Diese Studie soll die unmittelbaren Auswirkungen von iTBS auf intrakortikale Erregungs- und Hemmkreise, neurale Konnektivität und Netzwerkeigenschaften bei Patienten mit chronischem Schlaganfall unter Verwendung von TMS-EEG- und TMS-EMG-Ansätzen untersuchen.

In dieser randomisierten, scheinkontrollierten Crossover-Studie erhalten 21 Patienten mit chronischem Schlaganfall zwei separate Stimulationsbedingungen: eine Einzelsitzung iTBS oder eine Scheinstimulation, die auf den ipsiläsionalen M1 angewendet wird, in zwei separaten Besuchen, mit einer Auswaschphase von fünf bis sieben Tagen zwischen den beiden Besuchen nach dem Crossover. Eine Batterie von TMS-EMG- und TMS-EEG-Messungen wird vor und unmittelbar nach der Stimulation während des Besuchs durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Kenneth FONG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. litten zum ersten Mal an einem ischämischen oder hämorrhagischen einseitigen Schlaganfall, der durch bildgebende Untersuchungen wie CT oder MRT bestätigt wurde.
  2. nachweisbare motorisch evozierte Potenziale vom betroffenen ersten dorsalen interossären Muskel;
  3. schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

  1. irgendwelche Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation hatten;
  2. hatte eine bekannte neurologische Erkrankung, ausgenommen Schlaganfall, oder eine psychiatrische Erkrankung;
  3. ein Psychostimulans, Beruhigungsmittel, Antidepressivum oder Antiepileptikum einnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation in einer Sitzung (iTBS)
Das klassische 600-Puls-iTBS-Protokoll wird über die ipsiläsionale Hemisphäre an den motorischen Hotspot geliefert.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) mit einer Standardsitzung von 600 Impulsen wird auf den ipsiläsionalen primären motorischen Kortex angewendet.
SHAM_COMPARATOR: Eine intermittierende Schein-Theta-Burst-Stimulation in einer Sitzung (iTBS)
Die Scheinstimulation ist die gleiche wie bei iTBS, aber die Spule wird fünf Zentimeter von der Kopfhaut entfernt platziert.
Gerät: Sham intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Die Scheinstimulation ist die gleiche wie bei iTBS, aber die Spule wird fünf Zentimeter von der Kopfhaut entfernt platziert. Die elektrische Feldsimulation zeigt, dass die Anordnungen für die Scheinstimulation keine gültige kortikale Aktivierung induzieren würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch transkranielle Magnetstimulation hervorgerufenes Potential
Zeitfenster: Ausgangswert (vor iTBS-Stimulation)
Einzelne Pulse riefen im Elektroenzephalogramm eine anfängliche Reaktion hervor, gefolgt von einer Reihe von zeit- und phasenstarren positiven und negativen Auslenkungen, die sich auf die verbundenen Gehirnareale ausbreiten konnten. Das evozierte Potential wird als durch transkranielle Magnetstimulation evoziertes Potential bezeichnet.
Ausgangswert (vor iTBS-Stimulation)
Durch transkranielle Magnetstimulation hervorgerufenes Potential
Zeitfenster: 10 Minuten nach einer Einzelsitzung iTBS-Stimulation
Einzelne Pulse riefen im Elektroenzephalogramm eine anfängliche Reaktion hervor, gefolgt von einer Reihe von zeit- und phasenstarren positiven und negativen Auslenkungen, die sich auf die verbundenen Gehirnareale ausbreiten konnten. Das evozierte Potential wird als durch transkranielle Magnetstimulation evoziertes Potential bezeichnet.
10 Minuten nach einer Einzelsitzung iTBS-Stimulation
Motorisch evoziertes Potential (MEP)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor iTBS-Stimulation)
Einzelne TMS-Impulse mit überschwelliger Intensität (120 % der motorischen Ruheschwelle des stimulierten Kortex), die auf den primären motorischen Kortex (M1) angewendet werden, können aufzeichnungsfähige MEPs in kontralateralen Muskeln erzeugen; zusätzlich kann die Spitze-zu-Spitze-Amplitude von MEPs verwendet werden, um die kortikospinale Erregbarkeit darzustellen
Ausgangswert (vor iTBS-Stimulation)
Motorisch evoziertes Potential (MEP)
Zeitfenster: 10 Minuten nach einer Einzelsitzung iTBS-Stimulation
Einzelne TMS-Impulse mit überschwelliger Intensität (120 % der motorischen Ruheschwelle des stimulierten Kortex), die auf den primären motorischen Kortex (M1) angewendet werden, können aufzeichnungsfähige MEPs in kontralateralen Muskeln erzeugen; zusätzlich kann die Spitze-zu-Spitze-Amplitude von MEPs verwendet werden, um die kortikospinale Erregbarkeit darzustellen
10 Minuten nach einer Einzelsitzung iTBS-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Ruhephase
Zeitfenster: Ausgangswert (vor iTBS-Stimulation)
Die kortikale stille Periode (cSP) ist ein Protokoll zur Messung der intrakortikalen Hemmung, bei dem überschwellige Testimpulse (120 % der motorischen Ruheschwelle des stimulierten Kortex) auf die kontralaterale M1 angewendet werden, während die Teilnehmer 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion aushalten. Insbesondere bezieht sich cSP auf die Unterbrechung der elektromyographischen Hintergrundaktivität (EMG) nach dem TMS-Impuls.
Ausgangswert (vor iTBS-Stimulation)
Kortikale Ruhephase
Zeitfenster: 10 Minuten nach einer Einzelsitzung iTBS-Stimulation
Die kortikale stille Periode (cSP) ist ein Protokoll zur Messung der intrakortikalen Hemmung, bei dem überschwellige Testimpulse (120 % der motorischen Ruheschwelle des stimulierten Kortex) auf die kontralaterale M1 angewendet werden, während die Teilnehmer 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion aushalten. Insbesondere bezieht sich cSP auf die Unterbrechung der elektromyographischen Hintergrundaktivität (EMG) nach dem TMS-Impuls.
10 Minuten nach einer Einzelsitzung iTBS-Stimulation
Kurzfristige intrakortikale Hemmung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor iTBS-Stimulation)
Die kurzintervallige intrakortikale Hemmung (SICI) ist eine Form des Paired-Pulse-Protokolls, bei der ein unterschwelliger Konditionierungsimpuls 2 ms vor einem überschwelligen Testimpuls abgegeben wird. Theoretisch wird die Amplitude von motorisch evozierten Potenzialen (MEPs), die durch einen Testpuls bei einer bestimmten Intensität hervorgerufen werden, im Vergleich zu der Amplitude unterdrückt, die durch einen einzelnen Puls bei derselben Intensität hervorgerufen wird. Es werden acht Versuche aufgezeichnet, wobei die Intervalle zwischen den Versuchen von 4 s bis 5 s reichen. Die Intensität der Testimpulse ist auf 120 % der motorischen Ruheschwelle festgelegt, und die Intensität des Konditionierungsimpulses ist auf 80 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt. Das Ergebnis von SICI wird als das Verhältnis einer MEP-Amplitude eines gepaarten Pulses zu einer MEP-Amplitude eines einzelnen Pulses ausgedrückt.
Ausgangswert (vor iTBS-Stimulation)
Kurzfristige intrakortikale Hemmung
Zeitfenster: 10 Minuten nach einer Einzelsitzung iTBS-Stimulation
Die kurzintervallige intrakortikale Hemmung (SICI) ist eine Form des Paired-Pulse-Protokolls, bei der ein unterschwelliger Konditionierungsimpuls 2 ms vor einem überschwelligen Testimpuls abgegeben wird. Theoretisch wird die Amplitude von motorisch evozierten Potenzialen (MEPs), die durch einen Testpuls bei einer bestimmten Intensität hervorgerufen werden, im Vergleich zu der Amplitude unterdrückt, die durch einen einzelnen Puls bei derselben Intensität hervorgerufen wird. Es werden acht Versuche aufgezeichnet, wobei die Intervalle zwischen den Versuchen von 4 s bis 5 s reichen. Die Intensität der Testimpulse ist auf 120 % der motorischen Ruheschwelle festgelegt, und die Intensität des Konditionierungsimpulses ist auf 80 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt. Das Ergebnis von SICI wird als das Verhältnis einer MEP-Amplitude eines gepaarten Pulses zu einer MEP-Amplitude eines einzelnen Pulses ausgedrückt.
10 Minuten nach einer Einzelsitzung iTBS-Stimulation
Intrakortikale Erleichterung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor iTBS-Stimulation)
Die Einstellungen für die Intensität der intrakortikalen Fazilitation (ICF) sind fast die gleichen wie für SICI; das Interstimulus-Intervall ist jedoch länger, 10 ms. Es werden acht Versuche aufgezeichnet, wobei die Intervalle zwischen den Versuchen von 4 s bis 5 s reichen. Die Intensität der Testimpulse ist auf 120 % der motorischen Ruheschwelle festgelegt, und die Intensität des Konditionierungsimpulses ist auf 80 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt. Das Ergebnis der ICF wird als das Verhältnis einer MEP-Amplitude eines gepaarten Pulses zu einer MEP-Amplitude eines einzelnen Pulses ausgedrückt.
Ausgangswert (vor iTBS-Stimulation)
Intrakortikale Erleichterung
Zeitfenster: 10 Minuten nach einer Einzelsitzung iTBS-Stimulation
Die Einstellungen für die Intensität der intrakortikalen Fazilitation (ICF) sind fast die gleichen wie für SICI; das Interstimulus-Intervall ist jedoch länger, 10 ms. Es werden acht Versuche aufgezeichnet, wobei die Intervalle zwischen den Versuchen von 4 s bis 5 s reichen. Die Intensität der Testimpulse ist auf 120 % der motorischen Ruheschwelle festgelegt, und die Intensität des Konditionierungsimpulses ist auf 80 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt. Das Ergebnis der ICF wird als das Verhältnis einer MEP-Amplitude eines gepaarten Pulses zu einer MEP-Amplitude eines einzelnen Pulses ausgedrückt.
10 Minuten nach einer Einzelsitzung iTBS-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Fong, PhD, Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20200621001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag zu Forschungszwecken weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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