Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непосредственные эффекты прерывистой тета-стимуляции на внутрикортикальную возбудимость первичной моторной коры у пациентов с хроническим инсультом

18 августа 2022 г. обновлено: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Непосредственные эффекты прерывистой стимуляции тета-всплесков на внутрикортикальную возбудимость первичной моторной коры у пациентов с хроническим инсультом: параллельное перекрестное исследование под контролем ТМС-ЭЭГ

Это исследование предназначено для изучения немедленных эффектов прерывистой тета-стимуляции (iTBS) на внутрикортикальные возбуждающие и тормозные цепи, нейронные связи и свойства сети у пациентов с хроническим инсультом с использованием транскраниальной магнитной стимуляции и электроэнцефалограммы (ТМС-ЭЭГ) и ТМС-электромиографии. (ЭМГ) и подходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейрофизиологический эффект стимуляции прерывистого тета-всплеска (iTBS) был изучен с помощью результатов ТМС-электромиографии (ЭМГ) у здоровых людей; однако его влияние на внутрикорковую возбудимость и торможение у пациентов с инсультом в значительной степени неизвестно. Параллельная транскраниальная магнитная стимуляция и запись электроэнцефалограммы (ТМС-ЭЭГ) могут быть использованы для исследования как внутрикорковых возбуждающих и тормозных цепей первичной моторной коры (М1), так и свойств мозговых сетей.

Это исследование предназначено для изучения немедленных эффектов iTBS на внутрикортикальные возбуждающие и тормозные цепи, нейронные соединения и свойства сети у пациентов с хроническим инсультом с использованием подходов TMS-EEG и TMS-EMG.

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании 21 пациент с хроническим инсультом получает два отдельных режима стимуляции: однократный сеанс iTBS или фиктивную стимуляцию, применяемую к ипсилезиональному M1, в два отдельных визита с периодом вымывания от пяти до семи дней. между двумя визитами после кроссовера. Во время визита проводится ряд измерений ТМС-ЭМГ и ТМС-ЭЭГ до и сразу после стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. впервые перенес ишемический или геморрагический односторонний инсульт, подтвержденный нейровизуализационными исследованиями, такими как КТ или МРТ.
  2. определяемые двигательные вызванные потенциалы пораженной первой тыльной межкостной мышцы;
  3. дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. имели какие-либо противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции;
  2. имел известное неврологическое заболевание, исключая инсульт, или психическое заболевание;
  3. принимали психостимуляторы, седативные средства, антидепрессанты или противоэпилептические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однократная прерывистая тета-стимуляция (iTBS)
Классический 600-импульсный протокол iTBS доставляется в горячую точку двигателя над ипсильсиональным полушарием.
Устройство: Прерывистая тета-стимуляция (iTBS)
Однократная стандартная прерывистая тета-стимуляция (iTBS) с частотой 600 импульсов применяется к ипсильсиональной первичной моторной коре.
SHAM_COMPARATOR: Однократная имитация прерывистой тета-стимуляции (iTBS)
Имитация стимуляции такая же, как и при iTBS, но катушка располагается на расстоянии пяти сантиметров от кожи головы.
Устройство: Имитация прерывистой тета-всплесковой стимуляции (iTBS)
Имитация стимуляции такая же, как и при iTBS, но катушка располагается на расстоянии пяти сантиметров от кожи головы. Моделирование электрического поля показывает, что установки для имитации стимуляции не вызывают какой-либо достоверной активации коры головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскраниальный потенциал, вызванный магнитной стимуляцией
Временное ограничение: Исходный уровень (до стимуляции iTBS)
Одиночные импульсы вызывали первоначальный ответ на электроэнцефалограмме, за которым следовала серия синхронизированных по времени и фазе положительных и отрицательных отклонений, которые могли распространяться на связанные области мозга. Вызванный потенциал называется вызванным потенциалом транскраниальной магнитной стимуляции.
Исходный уровень (до стимуляции iTBS)
Транскраниальный потенциал, вызванный магнитной стимуляцией
Временное ограничение: Через 10 минут после однократной стимуляции iTBS
Одиночные импульсы вызывали первоначальный ответ на электроэнцефалограмме, за которым следовала серия синхронизированных по времени и фазе положительных и отрицательных отклонений, которые могли распространяться на связанные области мозга. Вызванный потенциал называется вызванным потенциалом транскраниальной магнитной стимуляции.
Через 10 минут после однократной стимуляции iTBS
Моторно-вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: Исходный уровень (до стимуляции iTBS)
Одиночные импульсы ТМС с надпороговой интенсивностью (120% двигательного порога покоя стимулируемой коры), воздействующие на первичную моторную кору (М1), могут давать регистрируемые ВВП в контралатеральных мышцах; кроме того, амплитуда MEP от пика к пику может использоваться для представления корково-спинномозговой возбудимости.
Исходный уровень (до стимуляции iTBS)
Моторно-вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: Через 10 минут после однократной стимуляции iTBS
Одиночные импульсы ТМС с надпороговой интенсивностью (120% двигательного порога покоя стимулируемой коры), воздействующие на первичную моторную кору (М1), могут давать регистрируемые ВВП в контралатеральных мышцах; кроме того, амплитуда MEP от пика к пику может использоваться для представления корково-спинномозговой возбудимости.
Через 10 минут после однократной стимуляции iTBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корковый период молчания
Временное ограничение: Исходный уровень (до стимуляции iTBS)
Период коркового молчания (cSP) представляет собой протокол, измеряющий внутрикорковое торможение, в котором надпороговые тестовые импульсы (120% порога покоя стимулируемой коры) применяются к контралатеральной M1, в то время как участники выдерживают 30% максимальное произвольное сокращение. В частности, cSP относится к прерыванию фоновой электромиографической (ЭМГ) активности после импульса ТМС.
Исходный уровень (до стимуляции iTBS)
Корковый период молчания
Временное ограничение: Через 10 минут после однократной стимуляции iTBS
Период коркового молчания (cSP) представляет собой протокол, измеряющий внутрикорковое торможение, в котором надпороговые тестовые импульсы (120% порога покоя стимулируемой коры) применяются к контралатеральной M1, в то время как участники выдерживают 30% максимальное произвольное сокращение. В частности, cSP относится к прерыванию фоновой электромиографической (ЭМГ) активности после импульса ТМС.
Через 10 минут после однократной стимуляции iTBS
Короткоинтервальное внутрикорковое торможение
Временное ограничение: Исходный уровень (до стимуляции iTBS)
Короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI) представляет собой форму протокола парных импульсов, в котором подпороговый кондиционирующий импульс подается за 2 мс до надпорогового тестового импульса. Теоретически амплитуда моторно-вызванных потенциалов (МВП), вызванных тестовым импульсом данной интенсивности, подавлена ​​по сравнению с амплитудой, вызванной одиночным импульсом той же интенсивности. Регистрируют восемь попыток с интервалами между попытками от 4 до 5 с. Интенсивность тестовых импульсов фиксируется на уровне 120% двигательного порога покоя, а интенсивность импульса кондиционирования устанавливается на уровне 80% двигательного порога покоя. Результат SICI выражается как отношение амплитуды MEP парного импульса к амплитуде MEP одиночного импульса.
Исходный уровень (до стимуляции iTBS)
Короткоинтервальное внутрикорковое торможение
Временное ограничение: Через 10 минут после однократной стимуляции iTBS
Короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI) представляет собой форму протокола парных импульсов, в котором подпороговый кондиционирующий импульс подается за 2 мс до надпорогового тестового импульса. Теоретически амплитуда моторно-вызванных потенциалов (МВП), вызванных тестовым импульсом данной интенсивности, подавлена ​​по сравнению с амплитудой, вызванной одиночным импульсом той же интенсивности. Регистрируют восемь попыток с интервалами между попытками от 4 до 5 с. Интенсивность тестовых импульсов фиксируется на уровне 120% двигательного порога покоя, а интенсивность импульса кондиционирования устанавливается на уровне 80% двигательного порога покоя. Результат SICI выражается как отношение амплитуды MEP парного импульса к амплитуде MEP одиночного импульса.
Через 10 минут после однократной стимуляции iTBS
Внутрикорковая фасилитация
Временное ограничение: Исходный уровень (до стимуляции iTBS)
Настройки интенсивности интракортикальной фасилитации (ICF) почти такие же, как и для SICI; однако межстимульный интервал больше, 10 мс. Регистрируют восемь попыток с интервалами между попытками от 4 до 5 с. Интенсивность тестовых импульсов фиксируется на уровне 120% двигательного порога покоя, а интенсивность импульса кондиционирования устанавливается на уровне 80% двигательного порога покоя. Результат ICF выражается как отношение амплитуды MEP парного импульса к амплитуде MEP одиночного импульса.
Исходный уровень (до стимуляции iTBS)
Внутрикорковая фасилитация
Временное ограничение: Через 10 минут после однократной стимуляции iTBS
Настройки интенсивности интракортикальной фасилитации (ICF) почти такие же, как и для SICI; однако межстимульный интервал больше, 10 мс. Регистрируют восемь попыток с интервалами между попытками от 4 до 5 с. Интенсивность тестовых импульсов фиксируется на уровне 120% двигательного порога покоя, а интенсивность импульса кондиционирования устанавливается на уровне 80% двигательного порога покоя. Результат ICF выражается как отношение амплитуды MEP парного импульса к амплитуде MEP одиночного импульса.
Через 10 минут после однократной стимуляции iTBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Fong, PhD, Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20200621001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут переданы в исследовательских целях по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прерывистая тета-стимуляция (iTBS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться