Az időszakos théta-kitörési stimuláció azonnali hatásai az elsődleges motoros kéreg intrakortikális ingerlékenységére krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél
2022. augusztus 18. frissítette: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Az időszakos théta-kitörési stimuláció azonnali hatásai az elsődleges motoros kéreg intrakortikális ingerlékenységére krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél: egyidejű TMS-EEG színlelt kontrollált keresztezési vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az intermittáló théta burst stimuláció (iTBS) azonnali hatásait az intrakortikális gerjesztő és gátló áramkörökre, a neurális kapcsolatra és a hálózat tulajdonságaira krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél, koponyán keresztüli mágneses stimuláció és elektroencefalogram (TMS-EEG) és TMS-elektromiográfia segítségével. (EMG) és megközelítések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az intermittens théta burst stimuláció (iTBS) neurofiziológiai hatását TMS-elektromiográfián (EMG) alapuló eredményekkel vizsgálták egészséges emberekben; az intrakortikális ingerlékenységre és gátlásra gyakorolt hatása azonban nagyrészt ismeretlen a stroke-ban szenvedő betegeknél. Az egyidejű transzkraniális mágneses stimuláció és az elektroencefalogram (TMS-EEG) rögzítése felhasználható az elsődleges motoros kéreg (M1) intrakortikális serkentő és gátló áramköreinek, valamint az agyi hálózatok tulajdonságainak vizsgálatára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az iTBS azonnali hatásait az intrakortikális gerjesztő és gátló áramkörökre, a neurális kapcsolatra és a hálózati tulajdonságokra krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél, TMS-EEG és TMS-EMG megközelítések alkalmazásával.
Ebben a randomizált, színlelt kontrollos, keresztezett vizsgálatban 21 krónikus stroke-ban szenvedő beteg kapott két külön stimulációs körülményt: egyetlen alkalom iTBS-t vagy színlelt stimulációt, amelyet az ipszilesziós M1-re alkalmaztak, két külön vizitben, öt-hét napos kimosási periódussal. a keresztezés utáni két látogatás között. A látogatás során egy sor TMS-EMG és TMS-EEG mérést végeznek a stimuláció előtt és közvetlenül utána.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- először szenvedett ischaemiás vagy vérzéses, egyoldali stroke-on, amit neuroimaging vizsgálatok, például CT vagy MRI igazoltak.
- kimutatható motoros kiváltott potenciálok az érintett első háti csontközti izomból;
- írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen ellenjavallat volt a koponyán keresztüli mágneses stimulációra;
- ismert neurológiai betegsége volt, kivéve a stroke-ot, vagy pszichiátriai betegsége volt;
- pszichostimulánst, nyugtatót, antidepresszánst vagy epilepszia elleni gyógyszert használtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egymenetes intermittáló théta burst stimuláció (iTBS)
A klasszikus 600 impulzusos iTBS protokollt a motor hotspothoz juttatják el az ipszisionális féltekén keresztül.
|
Egymenetes szabványos, 600 impulzusos intermittáló théta burst stimulációt (iTBS) alkalmaznak az ipszilesziós primer motoros kéregben.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Egymenetes ál-szakos théta burst stimuláció (iTBS)
A színlelt stimuláció ugyanaz, mint az iTBS-é, de a tekercset öt centiméterre helyezik el a fejbőrtől.
|
A színlelt stimuláció ugyanaz, mint az iTBS-é, de a tekercset öt centiméterre helyezik el a fejbőrtől.
Az elektromos térszimuláció azt mutatja, hogy a színlelt stimuláció beállításai nem váltanak ki érvényes kérgi aktiválást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transcranialis mágneses stimuláció által kiváltott potenciál
Időkeret: Alapállapot (iTBS stimuláció előtt)
|
Az egyes impulzusok kezdeti választ váltottak ki az elektroencefalogramon, majd egy sor idő- és fáziszárolt pozitív és negatív elhajlás következett, amelyek átterjedhettek a kapcsolódó agyterületekre.
A kiváltott potenciált transzkraniális mágneses stimuláció által kiváltott potenciálnak nevezzük.
|
Alapállapot (iTBS stimuláció előtt)
|
|
Transcranialis mágneses stimuláció által kiváltott potenciál
Időkeret: 10 perccel az egymenetes iTBS stimuláció után
|
Az egyes impulzusok kezdeti választ váltottak ki az elektroencefalogramon, majd egy sor idő- és fáziszárolt pozitív és negatív elhajlás következett, amelyek átterjedhettek a kapcsolódó agyterületekre.
A kiváltott potenciált transzkraniális mágneses stimuláció által kiváltott potenciálnak nevezzük.
|
10 perccel az egymenetes iTBS stimuláció után
|
|
Motor kiváltott potenciál (MEP)
Időkeret: Alapállapot (iTBS stimuláció előtt)
|
Az elsődleges motoros kéregre (M1) alkalmazott, küszöb feletti intenzitású (a stimulált kéreg nyugalmi motoros küszöbének 120%-a) egyetlen TMS impulzusok rögzíthető MEP-eket hozhatnak létre az ellenoldali izmokban; emellett a MEP-ek csúcstól csúcsig amplitúdója felhasználható a corticospinalis ingerlékenység reprezentálására
|
Alapállapot (iTBS stimuláció előtt)
|
|
Motor kiváltott potenciál (MEP)
Időkeret: 10 perccel az egymenetes iTBS stimuláció után
|
Az elsődleges motoros kéregre (M1) alkalmazott, küszöb feletti intenzitású (a stimulált kéreg nyugalmi motoros küszöbének 120%-a) egyetlen TMS impulzusok rögzíthető MEP-eket hozhatnak létre az ellenoldali izmokban; emellett a MEP-ek csúcstól csúcsig amplitúdója felhasználható a corticospinalis ingerlékenység reprezentálására
|
10 perccel az egymenetes iTBS stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális csendes időszak
Időkeret: Alapállapot (iTBS stimuláció előtt)
|
A corticalis silent periódus (cSP) az intrakortikális gátlás mérésére szolgáló protokoll, amelyben a küszöb feletti tesztimpulzusokat (a stimulált kéreg nyugalmi motoros küszöbének 120%-a) alkalmazzák az ellenoldali M1-re, míg a résztvevők 30%-os maximális akaratlagos kontrakciót tartanak fenn.
Pontosabban, a cSP a háttér elektromiográfiás (EMG) aktivitásának megszakítását jelenti a TMS impulzus után.
|
Alapállapot (iTBS stimuláció előtt)
|
|
Kortikális csendes időszak
Időkeret: 10 perccel az egymenetes iTBS stimuláció után
|
A corticalis silent periódus (cSP) az intrakortikális gátlás mérésére szolgáló protokoll, amelyben a küszöb feletti tesztimpulzusokat (a stimulált kéreg nyugalmi motoros küszöbének 120%-a) alkalmazzák az ellenoldali M1-re, míg a résztvevők 30%-os maximális akaratlagos kontrakciót tartanak fenn.
Pontosabban, a cSP a háttér elektromiográfiás (EMG) aktivitásának megszakítását jelenti a TMS impulzus után.
|
10 perccel az egymenetes iTBS stimuláció után
|
|
Rövid intervallumú intrakortikális gátlás
Időkeret: Alapállapot (iTBS stimuláció előtt)
|
A rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI) a páros impulzus protokoll egyik formája, amelyben a küszöb alatti kondicionáló impulzust 2 ms-mal a küszöb feletti tesztimpulzus előtt leadják.
Elméletileg egy adott intenzitású tesztimpulzus által kiváltott motor által kiváltott potenciálok (MEP) amplitúdója elnyomott ahhoz képest, amelyet egyetlen impulzus ugyanazon intenzitáson vált ki.
Nyolc próbát rögzítenek, a kísérletek közötti intervallumok 4 s és 5 s között mozognak.
A tesztimpulzusok intenzitása a nyugalmi motor küszöbértékének 120%-ában, a kondicionáló impulzus intenzitása pedig a nyugalmi motor küszöbértékének 80%-ában van rögzítve.
A SICI eredményét a páros impulzusú MEP amplitúdó és az egyimpulzusos MEP amplitúdó arányaként fejezzük ki.
|
Alapállapot (iTBS stimuláció előtt)
|
|
Rövid intervallumú intrakortikális gátlás
Időkeret: 10 perccel az egymenetes iTBS stimuláció után
|
A rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI) a páros impulzus protokoll egyik formája, amelyben a küszöb alatti kondicionáló impulzust 2 ms-mal a küszöb feletti tesztimpulzus előtt leadják.
Elméletileg egy adott intenzitású tesztimpulzus által kiváltott motor által kiváltott potenciálok (MEP) amplitúdója elnyomott ahhoz képest, amelyet egyetlen impulzus ugyanazon intenzitáson vált ki.
Nyolc próbát rögzítenek, a kísérletek közötti intervallumok 4 s és 5 s között mozognak.
A tesztimpulzusok intenzitása a nyugalmi motor küszöbértékének 120%-ában, a kondicionáló impulzus intenzitása pedig a nyugalmi motor küszöbértékének 80%-ában van rögzítve.
A SICI eredményét a páros impulzusú MEP amplitúdó és az egyimpulzusos MEP amplitúdó arányaként fejezzük ki.
|
10 perccel az egymenetes iTBS stimuláció után
|
|
Intrakortikális facilitáció
Időkeret: Alapállapot (iTBS stimuláció előtt)
|
Az intrakortikális facilitáció (ICF) intenzitásának beállításai majdnem ugyanazok, mint a SICI esetében; az interstimulus intervallum azonban hosszabb, 10 ms.
Nyolc próbát rögzítenek, a kísérletek közötti intervallumok 4 s és 5 s között mozognak.
A tesztimpulzusok intenzitása a nyugalmi motor küszöbértékének 120%-ában, a kondicionáló impulzus intenzitása pedig a nyugalmi motor küszöbértékének 80%-ában van rögzítve.
Az ICF eredményét a páros impulzusú MEP amplitúdó és az egyimpulzusos MEP amplitúdó arányaként fejezzük ki.
|
Alapállapot (iTBS stimuláció előtt)
|
|
Intrakortikális facilitáció
Időkeret: 10 perccel az egymenetes iTBS stimuláció után
|
Az intrakortikális facilitáció (ICF) intenzitásának beállításai majdnem ugyanazok, mint a SICI esetében; az interstimulus intervallum azonban hosszabb, 10 ms.
Nyolc próbát rögzítenek, a kísérletek közötti intervallumok 4 s és 5 s között mozognak.
A tesztimpulzusok intenzitása a nyugalmi motor küszöbértékének 120%-ában, a kondicionáló impulzus intenzitása pedig a nyugalmi motor küszöbértékének 80%-ában van rögzítve.
Az ICF eredményét a páros impulzusú MEP amplitúdó és az egyimpulzusos MEP amplitúdó arányaként fejezzük ki.
|
10 perccel az egymenetes iTBS stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Fong, PhD, Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20200621001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat ésszerű kérésre kutatási célból megosztjuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve