De onmiddellijke effecten van intermitterende theta-burst-stimulatie op de intracorticale prikkelbaarheid van de primaire motorische cortex bij patiënten met een chronische beroerte
18 augustus 2022 bijgewerkt door: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
De onmiddellijke effecten van intermitterende theta-burst-stimulatie op de intracorticale exciteerbaarheid van de primaire motorische cortex bij patiënten met een chronische beroerte: een gelijktijdige TMS-EEG-sham-gecontroleerde cross-over-studie
Deze studie is bedoeld om de onmiddellijke effecten te onderzoeken van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) op intracorticale prikkelende en remmende circuits, neurale connectiviteit en netwerkeigenschappen bij patiënten met een chronische beroerte, met behulp van transcraniële magnetische stimulatie en elektro-encefalogram (TMS-EEG) en TMS-elektromyografie. (EMG) en benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het neurofysiologische effect van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is onderzocht met op TMS-elektromyografie (EMG) gebaseerde uitkomsten bij gezonde mensen; de effecten ervan op intracorticale prikkelbaarheid en remming zijn echter grotendeels onbekend bij patiënten met een beroerte. Gelijktijdige transcraniële magnetische stimulatie en opname van een elektro-encefalogram (TMS-EEG) kunnen worden gebruikt om zowel intracorticale prikkelende als remmende circuits van de primaire motorcortex (M1) en de eigenschap van hersennetwerken te onderzoeken.
Deze studie is bedoeld om de onmiddellijke effecten van iTBS op intracorticale prikkelende en remmende circuits, neurale connectiviteit en netwerkeigenschappen bij patiënten met een chronische beroerte te onderzoeken, met behulp van TMS-EEG- en TMS-EMG-benaderingen.
In dit gerandomiseerde, schijngecontroleerde, cross-overonderzoek kregen 21 patiënten met een chronische beroerte twee afzonderlijke stimulatiecondities: een enkele sessie iTBS of schijnstimulatie toegepast op de ipsilesionale M1, in twee afzonderlijke bezoeken, met een wash-outperiode van vijf tot zeven dagen tussen de twee bezoeken na cross-over. Voorafgaand aan en direct na stimulatie tijdens het bezoek wordt een reeks TMS-EMG- en TMS-EEG-metingen uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leed aan de allereerste, ischemische of hemorragische, eenzijdige beroerte, geverifieerd door neuroimaging-onderzoeken zoals CT of MRI.
- detecteerbare motor evoked potentials van de aangetaste eerste dorsale interossale spier;
- mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- enige contra-indicatie had voor transcraniële magnetische stimulatie;
- een bekende neurologische aandoening had met uitzondering van een beroerte, of een psychiatrische aandoening;
- psychostimulantia, kalmerende middelen, antidepressiva of anti-epileptica gebruikten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een enkele sessie intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)
Het klassieke iTBS-protocol met 600 pulsen wordt geleverd aan de motorhotspot over de ipsilesionale hemisfeer.
|
Een enkele sessie standaard 600-puls intermitterende theta-burststimulatie (iTBS) wordt toegepast op de ipsilesionale primaire motorcortex.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Een enkele sessie sham intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)
De schijnstimulatie is dezelfde als die van iTBS, maar de spoel wordt op vijf centimeter afstand van de hoofdhuid geplaatst.
|
De schijnstimulatie is dezelfde als die van iTBS, maar de spoel wordt op vijf centimeter afstand van de hoofdhuid geplaatst.
Elektrische veldsimulatie laat zien dat de opstellingen voor schijnstimulatie geen geldige corticale activering zouden veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door transcraniële magnetische stimulatie opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Baseline (vóór iTBS-stimulatie)
|
Enkele pulsen veroorzaakten een eerste reactie in het elektro-encefalogram, gevolgd door een reeks tijd- en fasevergrendelde positieve en negatieve afbuigingen die zich konden verspreiden naar de verbonden hersengebieden.
Het evoked potential wordt transcraniële magnetische stimulatie-evoked potential genoemd.
|
Baseline (vóór iTBS-stimulatie)
|
|
Door transcraniële magnetische stimulatie opgewekt potentieel
Tijdsspanne: 10 minuten na een iTBS-stimulatie van één sessie
|
Enkele pulsen veroorzaakten een eerste reactie in het elektro-encefalogram, gevolgd door een reeks tijd- en fasevergrendelde positieve en negatieve afbuigingen die zich konden verspreiden naar de verbonden hersengebieden.
Het evoked potential wordt transcraniële magnetische stimulatie-evoked potential genoemd.
|
10 minuten na een iTBS-stimulatie van één sessie
|
|
Motor evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: Baseline (vóór iTBS-stimulatie)
|
Enkele TMS-pulsen met suprathreshold-intensiteit (120% van de motorische rustdrempel van de gestimuleerde cortex) toegepast op de primaire motorische cortex (M1) kunnen opneembare EP-leden in contralaterale spieren produceren; bovendien kan de piek-tot-piek-amplitude van EP-leden worden gebruikt om de corticospinale prikkelbaarheid weer te geven
|
Baseline (vóór iTBS-stimulatie)
|
|
Motor evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: 10 minuten na een iTBS-stimulatie van één sessie
|
Enkele TMS-pulsen met suprathreshold-intensiteit (120% van de motorische rustdrempel van de gestimuleerde cortex) toegepast op de primaire motorische cortex (M1) kunnen opneembare EP-leden in contralaterale spieren produceren; bovendien kan de piek-tot-piek-amplitude van EP-leden worden gebruikt om de corticospinale prikkelbaarheid weer te geven
|
10 minuten na een iTBS-stimulatie van één sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale stille periode
Tijdsspanne: Baseline (vóór iTBS-stimulatie)
|
De corticale stille periode (cSP) is een protocol dat de intracorticale remming meet, waarbij bovendrempelige testpulsen (120% van de motorische rustdrempel van de gestimuleerde cortex) worden toegepast op de contralaterale M1, terwijl deelnemers 30% maximale vrijwillige contractie behouden.
Concreet verwijst cSP naar de onderbreking van elektromyografische achtergrondactiviteit (EMG) na de TMS-puls.
|
Baseline (vóór iTBS-stimulatie)
|
|
Corticale stille periode
Tijdsspanne: 10 minuten na een iTBS-stimulatie van één sessie
|
De corticale stille periode (cSP) is een protocol dat de intracorticale remming meet, waarbij bovendrempelige testpulsen (120% van de motorische rustdrempel van de gestimuleerde cortex) worden toegepast op de contralaterale M1, terwijl deelnemers 30% maximale vrijwillige contractie behouden.
Concreet verwijst cSP naar de onderbreking van elektromyografische achtergrondactiviteit (EMG) na de TMS-puls.
|
10 minuten na een iTBS-stimulatie van één sessie
|
|
Intracorticale remming met korte intervallen
Tijdsspanne: Baseline (vóór iTBS-stimulatie)
|
Intracorticale remming met korte intervallen (SICI) is een vorm van een protocol met gepaarde pulsen, waarbij een conditioneringspuls onder de drempel wordt afgegeven 2 ms voor een testpuls boven de drempel.
Theoretisch wordt de amplitude van motor-evoked potentials (MEP's) opgewekt door een testpuls met een bepaalde intensiteit onderdrukt in vergelijking met die opgewekt door een enkele puls met dezelfde intensiteit.
Er worden acht proeven geregistreerd, met tussenpozen variërend van 4 s tot 5 s.
De intensiteit van testpulsen is vastgesteld op 120% van de rustmotordrempel en de intensiteit van de conditioneringspuls is ingesteld op 80% van de rustmotordrempel.
Het resultaat van SICI wordt uitgedrukt als de verhouding van een gepaarde puls MEP-amplitude tot een enkele puls MEP-amplitude.
|
Baseline (vóór iTBS-stimulatie)
|
|
Intracorticale remming met korte intervallen
Tijdsspanne: 10 minuten na een iTBS-stimulatie van één sessie
|
Intracorticale remming met korte intervallen (SICI) is een vorm van een protocol met gepaarde pulsen, waarbij een conditioneringspuls onder de drempel wordt afgegeven 2 ms voor een testpuls boven de drempel.
Theoretisch wordt de amplitude van motor-evoked potentials (MEP's) opgewekt door een testpuls met een bepaalde intensiteit onderdrukt in vergelijking met die opgewekt door een enkele puls met dezelfde intensiteit.
Er worden acht proeven geregistreerd, met tussenpozen variërend van 4 s tot 5 s.
De intensiteit van testpulsen is vastgesteld op 120% van de rustmotordrempel en de intensiteit van de conditioneringspuls is ingesteld op 80% van de rustmotordrempel.
Het resultaat van SICI wordt uitgedrukt als de verhouding van een gepaarde puls MEP-amplitude tot een enkele puls MEP-amplitude.
|
10 minuten na een iTBS-stimulatie van één sessie
|
|
Intracorticale facilitatie
Tijdsspanne: Baseline (vóór iTBS-stimulatie)
|
De instellingen voor de intensiteit van intracorticale facilitatie (ICF) zijn bijna dezelfde als die voor SICI; het interstimulusinterval is echter langer, 10 ms.
Er worden acht proeven geregistreerd, met tussenpozen variërend van 4 s tot 5 s.
De intensiteit van testpulsen is vastgesteld op 120% van de rustmotordrempel en de intensiteit van de conditioneringspuls is ingesteld op 80% van de rustmotordrempel.
Het resultaat van ICF wordt uitgedrukt als de verhouding van een gepaarde puls MEP-amplitude tot een enkele puls MEP-amplitude.
|
Baseline (vóór iTBS-stimulatie)
|
|
Intracorticale facilitatie
Tijdsspanne: 10 minuten na een iTBS-stimulatie van één sessie
|
De instellingen voor de intensiteit van intracorticale facilitatie (ICF) zijn bijna dezelfde als die voor SICI; het interstimulusinterval is echter langer, 10 ms.
Er worden acht proeven geregistreerd, met tussenpozen variërend van 4 s tot 5 s.
De intensiteit van testpulsen is vastgesteld op 120% van de rustmotordrempel en de intensiteit van de conditioneringspuls is ingesteld op 80% van de rustmotordrempel.
Het resultaat van ICF wordt uitgedrukt als de verhouding van een gepaarde puls MEP-amplitude tot een enkele puls MEP-amplitude.
|
10 minuten na een iTBS-stimulatie van één sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Fong, PhD, Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20200621001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld voor onderzoeksdoeleinden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .