De umiddelbare effektene av intermitterende Theta Burst-stimulering på intrakortikal eksitabilitet av den primære motoriske cortex hos pasienter med kronisk hjerneslag
18. august 2022 oppdatert av: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
De umiddelbare effektene av intermitterende Theta Burst-stimulering på intrakortikal eksitabilitet av den primære motoriske cortex hos pasienter med kronisk slag: En samtidig TMS-EEG-sham-kontrollert crossover-studie
Denne studien skal undersøke de umiddelbare effektene av intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) på intrakortikale eksitatoriske og hemmende kretser, nevrale tilkoblinger og nettverksegenskaper hos pasienter med kronisk hjerneslag, ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering og elektroencefalogram (TMS-EEG) og TMS-elektromyografi (EMG) og nærmer seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nevrofysiologiske effekten av intermitterende theta burst stimulering (iTBS) har blitt undersøkt med TMS-elektromyografi (EMG)-baserte utfall hos friske mennesker; virkningen på intrakortikal eksitabilitet og hemming er imidlertid stort sett ukjent hos pasienter med hjerneslag. Samtidig transkraniell magnetisk stimulering og elektroencefalogram (TMS-EEG)-registrering kan brukes til å undersøke både intrakortikale eksitatoriske og hemmende kretsløp i den primære motoriske cortex (M1) og egenskapen til hjernenettverk.
Denne studien skal undersøke de umiddelbare effektene av iTBS på intrakortikale eksitatoriske og hemmende kretser, nevrale tilkoblinger og nettverksegenskaper hos pasienter med kronisk hjerneslag, ved å bruke TMS-EEG og TMS-EMG tilnærminger.
I denne randomiserte, falske kontrollerte, crossover-studien får 21 pasienter med kronisk hjerneslag to separate stimuleringstilstander: en enkelt-sesjon iTBS eller falsk stimulering påført ipsilesional M1, i to separate besøk, med en utvaskingsperiode på fem til syv dager mellom de to besøkene etter crossover. Et batteri med TMS-EMG og TMS-EEG målinger tas før og umiddelbart etter stimulering under besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- led av første gang, iskemisk eller hemorragisk, ensidig hjerneslag, bekreftet ved nevrobildeundersøkelser som CT eller MR.
- detekterbare motoriske fremkalte potensialer fra den berørte første dorsal interosseous muskelen;
- gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- hadde noen kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering;
- hadde en kjent nevrologisk sykdom unntatt hjerneslag, eller psykiatrisk sykdom;
- brukte psykostimulerende, beroligende, antidepressiva eller antiepileptika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: En intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) med én økt
Den klassiske 600-puls iTBS-protokollen leveres til motorens hotspot over den ipsilesionale halvkulen.
|
En enkelt-sesjon standard 600-puls intermitterende theta burst stimulering (iTBS) påføres den ipsilesionale primære motoriske cortex.
|
|
SHAM_COMPARATOR: En sham intermittent theta burst-stimulering (iTBS)
Den falske stimuleringen er den samme som iTBS, men spolen er plassert fem centimeter unna hodebunnen.
|
Den falske stimuleringen er den samme som iTBS, men spolen er plassert fem centimeter unna hodebunnen.
Elektrisk feltsimulering viser at oppsettene for falsk stimulering ikke vil indusere noen gyldig kortikal aktivering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkranielt magnetisk stimuleringsfremkalt potensial
Tidsramme: Baseline (før iTBS-stimulering)
|
Enkeltpulser fremkalte en innledende respons i elektroencefalogram, etterfulgt av en serie tids- og faselåste positive og negative avbøyninger som kunne spre seg til de tilkoblede hjerneområdene.
Det fremkalte potensialet kalles transkranielt magnetisk stimuleringsfremkalt potensial.
|
Baseline (før iTBS-stimulering)
|
|
Transkranielt magnetisk stimuleringsfremkalt potensial
Tidsramme: 10 minutter etter en enkelt økt iTBS-stimulering
|
Enkeltpulser fremkalte en innledende respons i elektroencefalogram, etterfulgt av en serie tids- og faselåste positive og negative avbøyninger som kunne spre seg til de tilkoblede hjerneområdene.
Det fremkalte potensialet kalles transkranielt magnetisk stimuleringsfremkalt potensial.
|
10 minutter etter en enkelt økt iTBS-stimulering
|
|
Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: Baseline (før iTBS-stimulering)
|
Enkelt TMS-pulser med overterskelintensitet (120 % av hvilemotorterskel for den stimulerte cortex) påført den primære motoriske cortex (M1) kan produsere registrerbare MEP-er i kontralaterale muskler; i tillegg kan topp-til-topp-amplituden til MEP-er brukes til å representere kortikospinal eksitabilitet
|
Baseline (før iTBS-stimulering)
|
|
Motor evoked potential (MEP)
Tidsramme: 10 minutter etter en enkelt økt iTBS-stimulering
|
Enkelt TMS-pulser med overterskelintensitet (120 % av hvilemotorterskel for den stimulerte cortex) påført den primære motoriske cortex (M1) kan produsere registrerbare MEP-er i kontralaterale muskler; i tillegg kan topp-til-topp-amplituden til MEP-er brukes til å representere kortikospinal eksitabilitet
|
10 minutter etter en enkelt økt iTBS-stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal stille periode
Tidsramme: Baseline (før iTBS-stimulering)
|
Den kortikale stille perioden (cSP) er en protokoll som måler den intrakortikale inhiberingen, der suprathreshold testpulser (120 % av hvilende motorterskel for den stimulerte cortex) påføres den kontralaterale M1, mens deltakerne opprettholder 30 % maksimal frivillig sammentrekning.
Nærmere bestemt refererer cSP til avbrudd av bakgrunnselektromyografisk (EMG) aktivitet etter TMS-pulsen.
|
Baseline (før iTBS-stimulering)
|
|
Kortikal stille periode
Tidsramme: 10 minutter etter en enkelt økt iTBS-stimulering
|
Den kortikale stille perioden (cSP) er en protokoll som måler den intrakortikale inhiberingen, der suprathreshold testpulser (120 % av hvilende motorterskel for den stimulerte cortex) påføres den kontralaterale M1, mens deltakerne opprettholder 30 % maksimal frivillig sammentrekning.
Nærmere bestemt refererer cSP til avbrudd av bakgrunnselektromyografisk (EMG) aktivitet etter TMS-pulsen.
|
10 minutter etter en enkelt økt iTBS-stimulering
|
|
Kort intervall intrakortikal hemming
Tidsramme: Baseline (før iTBS-stimulering)
|
Kort-intervall intrakortikal inhibering (SICI) er en form for paret-pulsprotokoll, der en subterskel-kondisjoneringspuls leveres 2 ms før en suprathreshold-testpuls.
Teoretisk er amplituden til motorfremkalte potensialer (MEP) fremkalt av en testpuls ved en gitt intensitet undertrykt sammenlignet med den som fremkalles av en enkelt puls med samme intensitet.
Åtte forsøk er registrert, med inter-forsøksintervaller fra 4 s til 5 s.
Intensiteten til testpulsene er fastsatt til 120 % av hvilemotorterskelen, og intensiteten til kondisjoneringspulsen er satt til 80 % av hvilemotorterskelen.
Resultatet av SICI uttrykkes som forholdet mellom en paret-puls MEP-amplitude og en enkelt-puls MEP-amplitude.
|
Baseline (før iTBS-stimulering)
|
|
Kort intervall intrakortikal hemming
Tidsramme: 10 minutter etter en enkelt økt iTBS-stimulering
|
Kort-intervall intrakortikal inhibering (SICI) er en form for paret-pulsprotokoll, der en subterskel-kondisjoneringspuls leveres 2 ms før en suprathreshold-testpuls.
Teoretisk er amplituden til motorfremkalte potensialer (MEP) fremkalt av en testpuls ved en gitt intensitet undertrykt sammenlignet med den som fremkalles av en enkelt puls med samme intensitet.
Åtte forsøk er registrert, med inter-forsøksintervaller fra 4 s til 5 s.
Intensiteten til testpulsene er fastsatt til 120 % av hvilemotorterskelen, og intensiteten til kondisjoneringspulsen er satt til 80 % av hvilemotorterskelen.
Resultatet av SICI uttrykkes som forholdet mellom en paret-puls MEP-amplitude og en enkelt-puls MEP-amplitude.
|
10 minutter etter en enkelt økt iTBS-stimulering
|
|
Intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: Baseline (før iTBS-stimulering)
|
Oppsettene for intensiteten av intracortical facilitation (ICF) er nesten de samme som for SICI; interstimulusintervallet er imidlertid lengre, 10 ms.
Åtte forsøk er registrert, med inter-forsøksintervaller fra 4 s til 5 s.
Intensiteten til testpulsene er fastsatt til 120 % av hvilemotorterskelen, og intensiteten til kondisjoneringspulsen er satt til 80 % av hvilemotorterskelen.
Resultatet av ICF uttrykkes som forholdet mellom en paret-puls MEP-amplitude og en enkelt-puls MEP-amplitude.
|
Baseline (før iTBS-stimulering)
|
|
Intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: 10 minutter etter en enkelt økt iTBS-stimulering
|
Oppsettene for intensiteten av intracortical facilitation (ICF) er nesten de samme som for SICI; interstimulusintervallet er imidlertid lengre, 10 ms.
Åtte forsøk er registrert, med inter-forsøksintervaller fra 4 s til 5 s.
Intensiteten til testpulsene er fastsatt til 120 % av hvilemotorterskelen, og intensiteten til kondisjoneringspulsen er satt til 80 % av hvilemotorterskelen.
Resultatet av ICF uttrykkes som forholdet mellom en paret-puls MEP-amplitude og en enkelt-puls MEP-amplitude.
|
10 minutter etter en enkelt økt iTBS-stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Fong, PhD, Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20200621001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli delt for forskningsformål etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende theta burst stimulering (iTBS)
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullførtSlag | Livskvalitet | Nevrologisk rehabilitering | Nedre ekstremitetsproblemTyrkia
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilbaketrukketOverstadig spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Bradley HospitalRekrutteringArbeidsminneForente stater
-
University of NottinghamRekrutteringMultippel sklerose | Kognitiv sviktStorbritannia
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of IowaHar ikke rekruttert ennåSelvmord | Major depressiv lidelse
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent depresjon
-
Neuromed IRCCSRekruttering