De omedelbara effekterna av intermittent Theta Burst-stimulering på intrakortikal excitabilitet hos den primära motoriska cortexen hos patienter med kronisk stroke
18 augusti 2022 uppdaterad av: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
De omedelbara effekterna av intermittent Theta Burst-stimulering på intrakortikal excitabilitet hos den primära motoriska cortexen hos patienter med kronisk stroke: En samtidig TMS-EEG-sham-kontrollerad överkorsningsstudie
Denna studie är att undersöka de omedelbara effekterna av intermittent theta burst stimulation (iTBS) på intrakortikala excitatoriska och hämmande kretsar, neurala anslutningar och nätverksegenskaper hos patienter med kronisk stroke, med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering och elektroencefalogram (TMS-EEG) och TMS-elektromyografi (EMG) och närmar sig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den neurofysiologiska effekten av intermittent theta burst stimulation (iTBS) har undersökts med TMS-elektromyografi (EMG)-baserade utfall hos friska människor; dess effekter på intrakortikal excitabilitet och hämning är dock i stort sett okända hos patienter med stroke. Samtidig transkraniell magnetisk stimulering och elektroencefalogram (TMS-EEG) inspelning kan användas för att undersöka både intrakortikala excitatoriska och hämmande kretsar i den primära motoriska cortex (M1) och egenskapen hos hjärnnätverk.
Denna studie är att undersöka de omedelbara effekterna av iTBS på intrakortikala excitatoriska och hämmande kretsar, neurala anslutningar och nätverksegenskaper hos patienter med kronisk stroke, med hjälp av TMS-EEG och TMS-EMG-metoder.
I denna randomiserade, skenkontrollerade, crossover-studie får 21 patienter med kronisk stroke två separata stimuleringstillstånd: en singel-session iTBS eller skenstimulering applicerad på ipsilesional M1, i två separata besök, med en tvättperiod på fem till sju dagar mellan de två besöken efter crossover. Ett batteri av TMS-EMG- och TMS-EEG-mätningar tas före och omedelbart efter stimulering under besöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lidit av ischemisk eller hemorragisk, ensidig stroke någonsin, verifierad genom neuroimagingundersökningar som CT eller MRI.
- detekterbara motoriska framkallade potentialer från den påverkade första dorsala interosseous muskeln;
- lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- hade någon kontraindikation för transkraniell magnetisk stimulering;
- hade en känd neurologisk sjukdom exklusive stroke eller psykiatrisk sjukdom;
- använde psykostimulerande, lugnande, antidepressiva eller antiepileptika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: En ensession intermittent theta burst-stimulering (iTBS)
Det klassiska 600-puls iTBS-protokollet levereras till motorns hotspot över den ipsilesionala hemisfären.
|
En ensession standard 600-puls intermittent theta burst stimulation (iTBS) appliceras på den ipsilesionala primära motoriska cortex.
|
|
SHAM_COMPARATOR: En skensession intermittent theta burst-stimulering (iTBS)
Sham-stimuleringen är densamma som iTBS, men spolen är placerad fem centimeter bort från hårbotten.
|
Sham-stimuleringen är densamma som iTBS, men spolen är placerad fem centimeter bort från hårbotten.
Elektrisk fältsimulering visar att inställningarna för skenstimulering inte skulle inducera någon giltig kortikal aktivering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkraniell magnetisk stimuleringsframkallad potential
Tidsram: Baslinje (före iTBS-stimulering)
|
Enstaka pulser framkallade ett initialt svar i elektroencefalogram, följt av en serie tids- och faslåsta positiva och negativa avböjningar som kunde spridas till de anslutna hjärnområdena.
Den framkallade potentialen kallas transkraniell magnetisk stimuleringsframkallad potential.
|
Baslinje (före iTBS-stimulering)
|
|
Transkraniell magnetisk stimuleringsframkallad potential
Tidsram: 10 minuter efter en ensession iTBS-stimulering
|
Enstaka pulser framkallade ett initialt svar i elektroencefalogram, följt av en serie tids- och faslåsta positiva och negativa avböjningar som kunde spridas till de anslutna hjärnområdena.
Den framkallade potentialen kallas transkraniell magnetisk stimuleringsframkallad potential.
|
10 minuter efter en ensession iTBS-stimulering
|
|
Motor evoked potential (MEP)
Tidsram: Baslinje (före iTBS-stimulering)
|
Enstaka TMS-pulser med övertröskelintensitet (120 % av vilomotortröskeln för den stimulerade cortex) som appliceras på den primära motoriska cortexen (M1) kan producera inspelningsbara MEPs i kontralaterala muskler; dessutom kan topp-till-topp-amplituden för ledamöter av Europaparlamentet användas för att representera kortikospinal excitabilitet
|
Baslinje (före iTBS-stimulering)
|
|
Motor evoked potential (MEP)
Tidsram: 10 minuter efter en ensession iTBS-stimulering
|
Enstaka TMS-pulser med övertröskelintensitet (120 % av vilomotortröskeln för den stimulerade cortex) som appliceras på den primära motoriska cortexen (M1) kan producera inspelningsbara MEPs i kontralaterala muskler; dessutom kan topp-till-topp-amplituden för ledamöter av Europaparlamentet användas för att representera kortikospinal excitabilitet
|
10 minuter efter en ensession iTBS-stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal tyst period
Tidsram: Baslinje (före iTBS-stimulering)
|
Den kortikala tysta perioden (cSP) är ett protokoll som mäter den intrakortikala hämningen, där suprathreshold-testpulser (120 % av vilomotortröskeln för den stimulerade cortex) appliceras på den kontralaterala M1, medan deltagarna upprätthåller 30 % maximal frivillig sammandragning.
Specifikt hänvisar cSP till avbrottet av bakgrundselektromyografisk (EMG) aktivitet efter TMS-pulsen.
|
Baslinje (före iTBS-stimulering)
|
|
Kortikal tyst period
Tidsram: 10 minuter efter en ensession iTBS-stimulering
|
Den kortikala tysta perioden (cSP) är ett protokoll som mäter den intrakortikala hämningen, där suprathreshold-testpulser (120 % av vilomotortröskeln för den stimulerade cortex) appliceras på den kontralaterala M1, medan deltagarna upprätthåller 30 % maximal frivillig sammandragning.
Specifikt hänvisar cSP till avbrottet av bakgrundselektromyografisk (EMG) aktivitet efter TMS-pulsen.
|
10 minuter efter en ensession iTBS-stimulering
|
|
Intrakortikal hämning med kort intervall
Tidsram: Baslinje (före iTBS-stimulering)
|
Intrakortikal hämning med kort intervall (SICI) är en form av parat pulsprotokoll, där en subtröskelkonditioneringspuls levereras 2 ms före en övertröskeltestpuls.
Teoretiskt sett undertrycks amplituden av motorframkallade potentialer (MEP) som framkallas av en testpuls vid en given intensitet jämfört med den som framkallas av en enda puls med samma intensitet.
Åtta försök registreras, med intervaller mellan försöken från 4 s till 5 s.
Intensiteten hos testpulserna är fixerad till 120 % av vilomotortröskeln och intensiteten hos konditioneringspulsen är inställd på 80 % av vilomotortröskeln.
Resultatet av SICI uttrycks som förhållandet mellan en MEP-amplitud med parad puls och en enkelpuls MEP-amplitud.
|
Baslinje (före iTBS-stimulering)
|
|
Intrakortikal hämning med kort intervall
Tidsram: 10 minuter efter en ensession iTBS-stimulering
|
Intrakortikal hämning med kort intervall (SICI) är en form av parat pulsprotokoll, där en subtröskelkonditioneringspuls levereras 2 ms före en övertröskeltestpuls.
Teoretiskt sett undertrycks amplituden av motorframkallade potentialer (MEP) som framkallas av en testpuls vid en given intensitet jämfört med den som framkallas av en enda puls med samma intensitet.
Åtta försök registreras, med intervaller mellan försöken från 4 s till 5 s.
Intensiteten hos testpulserna är fixerad till 120 % av vilomotortröskeln och intensiteten hos konditioneringspulsen är inställd på 80 % av vilomotortröskeln.
Resultatet av SICI uttrycks som förhållandet mellan en MEP-amplitud med parad puls och en enkelpuls MEP-amplitud.
|
10 minuter efter en ensession iTBS-stimulering
|
|
Intrakortikal facilitering
Tidsram: Baslinje (före iTBS-stimulering)
|
Inställningarna för intensiteten av intracortical facilitation (ICF) är nästan desamma som för SICI; interstimulusintervallet är dock längre, 10 ms.
Åtta försök registreras, med intervaller mellan försöken från 4 s till 5 s.
Intensiteten hos testpulserna är fixerad till 120 % av vilomotortröskeln och intensiteten hos konditioneringspulsen är inställd på 80 % av vilomotortröskeln.
Resultatet av ICF uttrycks som förhållandet mellan en MEP-amplitud med parad puls och en enkelpuls MEP-amplitud.
|
Baslinje (före iTBS-stimulering)
|
|
Intrakortikal facilitering
Tidsram: 10 minuter efter en ensession iTBS-stimulering
|
Inställningarna för intensiteten av intracortical facilitation (ICF) är nästan desamma som för SICI; interstimulusintervallet är dock längre, 10 ms.
Åtta försök registreras, med intervaller mellan försöken från 4 s till 5 s.
Intensiteten hos testpulserna är fixerad till 120 % av vilomotortröskeln och intensiteten hos konditioneringspulsen är inställd på 80 % av vilomotortröskeln.
Resultatet av ICF uttrycks som förhållandet mellan en MEP-amplitud med parad puls och en enkelpuls MEP-amplitud.
|
10 minuter efter en ensession iTBS-stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Fong, PhD, Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20200621001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att delas för forskningsändamål på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .