慢性脳卒中患者における一次運動皮質の皮質内興奮性に対する断続的なシータバースト刺激の即時効果
2022年8月18日 更新者：Kenneth N. K. Fong、The Hong Kong Polytechnic University
慢性脳卒中患者における一次運動皮質の皮質内興奮性に対する断続的なシータバースト刺激の即時効果：同時TMS-EEGシャム制御クロスオーバー研究
この研究は、経頭蓋磁気刺激および脳波 (TMS-EEG) および TMS 筋電図を使用して、慢性脳卒中患者の皮質内興奮性および抑制性回路、神経接続、およびネットワーク特性に対する断続的なシータバースト刺激 (iTBS) の即時効果を調査することです。 (EMG) とアプローチします。
調査の概要
詳細な説明
断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の神経生理学的効果は、健康な人々の TMS 筋電図 (EMG) ベースの結果で調べられています。ただし、脳卒中患者における皮質内の興奮性と抑制への影響はほとんど知られていません。 同時経頭蓋磁気刺激と脳波 (TMS-EEG) 記録は、一次運動皮質 (M1) の皮質内興奮性および抑制性回路と脳ネットワークの特性の両方を調査するために使用できます。
この研究は、TMS-EEG および TMS-EMG アプローチを使用して、慢性脳卒中患者の皮質内興奮性および抑制性回路、神経接続、およびネットワーク特性に対する iTBS の即時効果を調査することです。
この無作為化偽対照クロスオーバー研究では、慢性脳卒中の 21 人の患者が 2 つの別々の刺激条件を受けます: シングルセッション iTBS または ipsilesional M1 に適用される偽刺激を、2 回の別々の訪問で、5 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間で行います。クロスオーバー後の 2 つの訪問の間。 TMS-EMG および TMS-EEG 測定値のバッテリーは、訪問中の刺激の前後に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港、000000
- Kenneth FONG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CTやMRIなどの神経画像検査によって検証された、史上初の虚血性または出血性の片側性脳卒中を患っています。
- 影響を受けた第一背側骨間筋から検出可能な運動誘発電位。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- 経頭蓋磁気刺激に対する禁忌がありました。
- 脳卒中を除く既知の神経疾患、または精神疾患を患っていた;
- 精神刺激薬、鎮静薬、抗うつ薬、または抗てんかん薬を使用していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルセッション間欠シータバースト刺激 (iTBS)
古典的な 600 パルス iTBS プロトコルは、イプシレシオナル半球上のモーター ホットスポットに配信されます。
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単一セッションの標準的な 600 パルスの断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、ipsilesional 一次運動皮質に適用されます。
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SHAM_COMPARATOR：シングルセッション偽間欠シータバースト刺激 (iTBS)
偽刺激は iTBS と同じですが、コイルは頭皮から 5 cm 離して配置します。
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偽刺激は iTBS と同じですが、コイルは頭皮から 5 cm 離して配置します。
電場シミュレーションは、偽刺激の設定が有効な皮質活性化を誘発しないことを示しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋磁気刺激誘発電位
時間枠：ベースライン (iTBS 刺激前)
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単一のパルスが脳波の初期反応を誘発し、続いて一連の時間と位相がロックされた正と負の偏向が、接続された脳領域に広がる可能性があります。
この誘発電位を経頭蓋磁気刺激誘発電位と呼ぶ。
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ベースライン (iTBS 刺激前)
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経頭蓋磁気刺激誘発電位
時間枠：シングルセッション iTBS 刺激の 10 分後
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単一のパルスが脳波の初期反応を誘発し、続いて一連の時間と位相がロックされた正と負の偏向が、接続された脳領域に広がる可能性があります。
この誘発電位を経頭蓋磁気刺激誘発電位と呼ぶ。
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シングルセッション iTBS 刺激の 10 分後
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運動誘発電位 (MEP)
時間枠：ベースライン (iTBS 刺激前)
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一次運動皮質 (M1) に適用される超閾値強度 (刺激された皮質の安静時運動閾値の 120%) を持つ単一の TMS パルスは、対側の筋肉に記録可能な MEP を生成できます。さらに、MEP のピーク ツー ピーク振幅を使用して、皮質脊髄興奮性を表すことができます。
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ベースライン (iTBS 刺激前)
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運動誘発電位 (MEP)
時間枠：シングルセッション iTBS 刺激の 10 分後
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一次運動皮質 (M1) に適用される超閾値強度 (刺激された皮質の安静時運動閾値の 120%) を持つ単一の TMS パルスは、対側の筋肉に記録可能な MEP を生成できます。さらに、MEP のピーク ツー ピーク振幅を使用して、皮質脊髄興奮性を表すことができます。
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シングルセッション iTBS 刺激の 10 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質沈黙期
時間枠：ベースライン (iTBS 刺激前)
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皮質サイレント期間 (cSP) は、皮質内抑制を測定するプロトコルであり、参加者は 30% の最大自発的収縮を維持しながら、閾値上テスト パルス (刺激された皮質の安静時運動閾値の 120%) が反対側の M1 に適用されます。
具体的には、cSP は、TMS パルス後のバックグラウンド筋電図 (EMG) 活動の中断を指します。
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ベースライン (iTBS 刺激前)
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皮質沈黙期
時間枠：シングルセッション iTBS 刺激の 10 分後
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皮質サイレント期間 (cSP) は、皮質内抑制を測定するプロトコルであり、参加者は 30% の最大自発的収縮を維持しながら、閾値上テスト パルス (刺激された皮質の安静時運動閾値の 120%) が反対側の M1 に適用されます。
具体的には、cSP は、TMS パルス後のバックグラウンド筋電図 (EMG) 活動の中断を指します。
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シングルセッション iTBS 刺激の 10 分後
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短い間隔の皮質内抑制
時間枠：ベースライン (iTBS 刺激前)
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短間隔皮質内抑制 (SICI) は、ペア パルス プロトコルの形式であり、サブスレッショルド コンディショニング パルスがスレッショルド テスト パルスの 2 ミリ秒前に配信されます。
理論的には、特定の強度のテスト パルスによって誘発される運動誘発電位 (MEP) の振幅は、同じ強度の単一パルスによって誘発される振幅と比較して抑制されます。
8 回の試行が記録され、試行間の間隔は 4 秒から 5 秒です。
テスト パルスの強度は安静時運動閾値の 120% に固定され、コンディショニング パルスの強度は安静時運動閾値の 80% に設定されます。
SICI の結果は、ペアパルス MEP 振幅とシングルパルス MEP 振幅の比として表されます。
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ベースライン (iTBS 刺激前)
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短い間隔の皮質内抑制
時間枠：シングルセッション iTBS 刺激の 10 分後
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短間隔皮質内抑制 (SICI) は、ペア パルス プロトコルの形式であり、サブスレッショルド コンディショニング パルスがスレッショルド テスト パルスの 2 ミリ秒前に配信されます。
理論的には、特定の強度のテスト パルスによって誘発される運動誘発電位 (MEP) の振幅は、同じ強度の単一パルスによって誘発される振幅と比較して抑制されます。
8 回の試行が記録され、試行間の間隔は 4 秒から 5 秒です。
テスト パルスの強度は安静時運動閾値の 120% に固定され、コンディショニング パルスの強度は安静時運動閾値の 80% に設定されます。
SICI の結果は、ペアパルス MEP 振幅とシングルパルス MEP 振幅の比として表されます。
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シングルセッション iTBS 刺激の 10 分後
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皮質内ファシリテーション
時間枠：ベースライン (iTBS 刺激前)
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皮質内促進 (ICF) の強度の設定は、SICI の設定とほぼ同じです。ただし、刺激間隔は長く、10 ミリ秒です。
8 回の試行が記録され、試行間の間隔は 4 秒から 5 秒です。
テスト パルスの強度は安静時運動閾値の 120% に固定され、コンディショニング パルスの強度は安静時運動閾値の 80% に設定されます。
ICF の結果は、ペアパルス MEP 振幅とシングルパルス MEP 振幅の比として表されます。
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ベースライン (iTBS 刺激前)
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皮質内ファシリテーション
時間枠：シングルセッション iTBS 刺激の 10 分後
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皮質内促進 (ICF) の強度の設定は、SICI の設定とほぼ同じです。ただし、刺激間隔は長く、10 ミリ秒です。
8 回の試行が記録され、試行間の間隔は 4 秒から 5 秒です。
テスト パルスの強度は安静時運動閾値の 120% に固定され、コンディショニング パルスの強度は安静時運動閾値の 80% に設定されます。
ICF の結果は、ペアパルス MEP 振幅とシングルパルス MEP 振幅の比として表されます。
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シングルセッション iTBS 刺激の 10 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Fong, PhD、Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。