Los efectos inmediatos de la estimulación intermitente Theta Burst sobre la excitabilidad intracortical de la corteza motora primaria en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
18 de agosto de 2022 actualizado por: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Los efectos inmediatos de la estimulación intermitente Theta Burst sobre la excitabilidad intracortical de la corteza motora primaria en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un estudio cruzado con control simulado de TMS-EEG concurrente
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos inmediatos de la estimulación intermitente theta burst (iTBS) en los circuitos inhibidores y excitatorios intracorticales, la conectividad neuronal y las propiedades de la red en pacientes con accidente cerebrovascular crónico, utilizando estimulación magnética transcraneal y electroencefalograma (TMS-EEG) y electromiografía TMS. (EMG) y enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El efecto neurofisiológico de la estimulación intermitente theta burst (iTBS) se ha examinado con resultados basados en electromiografía TMS (EMG) en personas sanas; sin embargo, sus efectos en la excitabilidad e inhibición intracorticales se desconocen en gran medida en pacientes con accidente cerebrovascular. La estimulación magnética transcraneal simultánea y el registro de electroencefalograma (TMS-EEG) se pueden utilizar para investigar los circuitos inhibidores y excitatorios intracorticales de la corteza motora primaria (M1) y la propiedad de las redes cerebrales.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos inmediatos de iTBS en los circuitos inhibidores y excitadores intracorticales, la conectividad neuronal y las propiedades de la red en pacientes con accidente cerebrovascular crónico, utilizando enfoques TMS-EEG y TMS-EMG.
En este estudio cruzado, aleatorizado, con control simulado, 21 pacientes con accidente cerebrovascular crónico reciben dos condiciones de estimulación separadas: una sesión única de iTBS o estimulación simulada aplicada al M1 ipsilesional, en dos visitas separadas, con un período de lavado de cinco a siete días entre las dos visitas después del cruce. Se toma una batería de mediciones TMS-EMG y TMS-EEG antes e inmediatamente después de la estimulación durante la visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sufrió el primer accidente cerebrovascular unilateral, isquémico o hemorrágico, verificado mediante exámenes de neuroimagen como tomografía computarizada o resonancia magnética.
- potenciales evocados motores detectables del primer músculo interóseo dorsal afectado;
- proporcionó el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- tenía alguna contraindicación para la estimulación magnética transcraneal;
- tenía una enfermedad neurológica conocida que excluye un accidente cerebrovascular o una enfermedad psiquiátrica;
- estaban usando un medicamento psicoestimulante, sedante, antidepresivo o antiepiléptico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Una sesión única de estimulación intermitente theta burst (iTBS)
El protocolo iTBS clásico de 600 pulsos se entrega al punto de acceso del motor sobre el hemisferio ipsilesional.
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Se aplica una estimulación de ráfaga theta intermitente estándar de 600 pulsos (iTBS) de una sola sesión a la corteza motora primaria ipsilesional.
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SHAM_COMPARATOR: Una simulación de estimulación intermitente theta burst (iTBS) de una sola sesión
La estimulación simulada es la misma que la de iTBS, pero la bobina se coloca a cinco centímetros del cuero cabelludo.
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La estimulación simulada es la misma que la de iTBS, pero la bobina se coloca a cinco centímetros del cuero cabelludo.
La simulación de campo eléctrico muestra que las configuraciones para la estimulación simulada no inducirían ninguna activación cortical válida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial evocado por estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la estimulación iTBS)
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Los pulsos únicos provocaron una respuesta inicial en el electroencefalograma, seguida de una serie de desviaciones positivas y negativas bloqueadas en el tiempo y en la fase que podrían extenderse a las áreas cerebrales conectadas.
El potencial evocado se llama potencial evocado por estimulación magnética transcraneal.
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Línea de base (antes de la estimulación iTBS)
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Potencial evocado por estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: 10 minutos después de una sesión única de estimulación iTBS
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Los pulsos únicos provocaron una respuesta inicial en el electroencefalograma, seguida de una serie de desviaciones positivas y negativas bloqueadas en el tiempo y en la fase que podrían extenderse a las áreas cerebrales conectadas.
El potencial evocado se llama potencial evocado por estimulación magnética transcraneal.
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10 minutos después de una sesión única de estimulación iTBS
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Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la estimulación iTBS)
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Los pulsos únicos de TMS con una intensidad superior al umbral (120 % del umbral motor en reposo de la corteza estimulada) aplicados a la corteza motora primaria (M1) pueden producir MEP registrables en los músculos contralaterales; además, la amplitud de pico a pico de los eurodiputados se puede utilizar para representar la excitabilidad corticoespinal
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Línea de base (antes de la estimulación iTBS)
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Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de una sesión única de estimulación iTBS
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Los pulsos únicos de TMS con una intensidad superior al umbral (120 % del umbral motor en reposo de la corteza estimulada) aplicados a la corteza motora primaria (M1) pueden producir MEP registrables en los músculos contralaterales; además, la amplitud de pico a pico de los eurodiputados se puede utilizar para representar la excitabilidad corticoespinal
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10 minutos después de una sesión única de estimulación iTBS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la estimulación iTBS)
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El período de silencio cortical (cSP) es un protocolo que mide la inhibición intracortical, en el que se aplican pulsos de prueba supraumbral (120 % del umbral motor en reposo de la corteza estimulada) al M1 contralateral, mientras que los participantes mantienen una contracción voluntaria máxima del 30 %.
Específicamente, cSP se refiere a la interrupción de la actividad electromiográfica (EMG) de fondo después del pulso TMS.
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Línea de base (antes de la estimulación iTBS)
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Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: 10 minutos después de una sesión única de estimulación iTBS
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El período de silencio cortical (cSP) es un protocolo que mide la inhibición intracortical, en el que se aplican pulsos de prueba supraumbral (120 % del umbral motor en reposo de la corteza estimulada) al M1 contralateral, mientras que los participantes mantienen una contracción voluntaria máxima del 30 %.
Específicamente, cSP se refiere a la interrupción de la actividad electromiográfica (EMG) de fondo después del pulso TMS.
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10 minutos después de una sesión única de estimulación iTBS
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Inhibición intracortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la estimulación iTBS)
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La inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) es una forma de protocolo de pulso emparejado, en el que se administra un pulso de acondicionamiento subumbral 2 ms antes de un pulso de prueba supraumbral.
Teóricamente, la amplitud de los potenciales evocados por motor (MEP) provocados por un pulso de prueba a una intensidad dada se suprime en comparación con la evocada por un solo pulso a la misma intensidad.
Se registran ocho ensayos, con intervalos entre ensayos que van desde 4 s a 5 s.
La intensidad de los pulsos de prueba se fija en el 120 % del umbral motor en reposo y la intensidad del pulso de acondicionamiento se fija en el 80 % del umbral motor en reposo.
El resultado de SICI se expresa como la relación entre la amplitud de un MEP de pulso pareado y la amplitud de un MEP de pulso único.
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Línea de base (antes de la estimulación iTBS)
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Inhibición intracortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: 10 minutos después de una sesión única de estimulación iTBS
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La inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) es una forma de protocolo de pulso emparejado, en el que se administra un pulso de acondicionamiento subumbral 2 ms antes de un pulso de prueba supraumbral.
Teóricamente, la amplitud de los potenciales evocados por motor (MEP) provocados por un pulso de prueba a una intensidad dada se suprime en comparación con la evocada por un solo pulso a la misma intensidad.
Se registran ocho ensayos, con intervalos entre ensayos que van desde 4 s a 5 s.
La intensidad de los pulsos de prueba se fija en el 120 % del umbral motor en reposo y la intensidad del pulso de acondicionamiento se fija en el 80 % del umbral motor en reposo.
El resultado de SICI se expresa como la relación entre la amplitud de un MEP de pulso pareado y la amplitud de un MEP de pulso único.
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10 minutos después de una sesión única de estimulación iTBS
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Facilitación intracortical
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la estimulación iTBS)
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Las configuraciones para la intensidad de la facilitación intracortical (ICF) son casi las mismas que para SICI; sin embargo, el intervalo interestímulo es más largo, 10 ms.
Se registran ocho ensayos, con intervalos entre ensayos que van desde 4 s a 5 s.
La intensidad de los pulsos de prueba se fija en el 120 % del umbral motor en reposo y la intensidad del pulso de acondicionamiento se fija en el 80 % del umbral motor en reposo.
El resultado de ICF se expresa como la relación entre la amplitud de un MEP de pulso pareado y la amplitud de un MEP de pulso único.
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Línea de base (antes de la estimulación iTBS)
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Facilitación intracortical
Periodo de tiempo: 10 minutos después de una sesión única de estimulación iTBS
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Las configuraciones para la intensidad de la facilitación intracortical (ICF) son casi las mismas que para SICI; sin embargo, el intervalo interestímulo es más largo, 10 ms.
Se registran ocho ensayos, con intervalos entre ensayos que van desde 4 s a 5 s.
La intensidad de los pulsos de prueba se fija en el 120 % del umbral motor en reposo y la intensidad del pulso de acondicionamiento se fija en el 80 % del umbral motor en reposo.
El resultado de ICF se expresa como la relación entre la amplitud de un MEP de pulso pareado y la amplitud de un MEP de pulso único.
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10 minutos después de una sesión única de estimulación iTBS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Fong, PhD, Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20200621001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con fines de investigación previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .