Os efeitos imediatos da estimulação intermitente Theta Burst na excitabilidade intracortical do córtex motor primário em pacientes com acidente vascular cerebral crônico
18 de agosto de 2022 atualizado por: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Os efeitos imediatos da estimulação intermitente de Theta Burst na excitabilidade intracortical do córtex motor primário em pacientes com acidente vascular cerebral crônico: um estudo cruzado simultâneo controlado por simulação de EMT-EEG
Este estudo é para investigar os efeitos imediatos da estimulação intermitente theta burst (iTBS) em circuitos excitatórios e inibitórios intracorticais, conectividade neural e propriedades de rede em pacientes com acidente vascular cerebral crônico, usando estimulação magnética transcraniana e eletroencefalograma (TMS-EEG) e TMS-eletromiografia (EMG) e abordagens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O efeito neurofisiológico da estimulação intermitente theta burst (iTBS) foi examinado com resultados baseados em eletromiografia (EMG) TMS em pessoas saudáveis; no entanto, seus efeitos na excitabilidade e inibição intracortical são amplamente desconhecidos em pacientes com acidente vascular cerebral. A estimulação magnética transcraniana simultânea e a gravação do eletroencefalograma (TMS-EEG) podem ser usadas para investigar os circuitos excitatórios e inibitórios intracorticais do córtex motor primário (M1) e a propriedade das redes cerebrais.
Este estudo é investigar os efeitos imediatos do iTBS nos circuitos excitatórios e inibitórios intracorticais, conectividade neural e propriedades de rede em pacientes com AVC crônico, usando abordagens TMS-EEG e TMS-EMG.
Neste estudo randomizado, controlado por simulação, cruzado, 21 pacientes com AVC crônico recebem duas condições de estimulação separadas: uma sessão única de iTBS ou estimulação simulada aplicada ao M1 ipsilesional, em duas visitas separadas, com um período de washout de cinco a sete dias entre as duas visitas após o cruzamento. Uma bateria de medições TMS-EMG e TMS-EEG é feita antes e imediatamente após a estimulação durante a visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofreu pela primeira vez um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico unilateral, verificado por exames de neuroimagem, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- potenciais evocados motores detectáveis do primeiro músculo interósseo dorsal afetado;
- fornecido consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- apresentava alguma contraindicação à estimulação magnética transcraniana;
- tinha uma doença neurológica conhecida excluindo acidente vascular cerebral ou doença psiquiátrica;
- faziam uso de medicação psicoestimulante, sedativa, antidepressiva ou antiepiléptica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Uma sessão única de estimulação intermitente theta burst (iTBS)
O protocolo iTBS clássico de 600 pulsos é entregue ao ponto de acesso do motor sobre o hemisfério ipsilesional.
|
Uma estimulação theta burst intermitente padrão de 600 pulsos de sessão única (iTBS) é aplicada ao córtex motor primário ipsilesional.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Uma simulação de estimulação theta burst intermitente de sessão única (iTBS)
A estimulação simulada é a mesma do iTBS, mas a bobina é colocada a cinco centímetros de distância do couro cabeludo.
|
A estimulação simulada é a mesma do iTBS, mas a bobina é colocada a cinco centímetros de distância do couro cabeludo.
A simulação de campo elétrico mostra que as configurações para estimulação simulada não induziriam nenhuma ativação cortical válida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potencial evocado por estimulação magnética transcraniana
Prazo: Linha de base (antes da estimulação iTBS)
|
Pulsos únicos evocaram uma resposta inicial no eletroencefalograma, seguida por uma série de deflexões positivas e negativas bloqueadas no tempo e na fase que poderiam se espalhar para as áreas cerebrais conectadas.
O potencial evocado é chamado de potencial evocado por estimulação magnética transcraniana.
|
Linha de base (antes da estimulação iTBS)
|
|
Potencial evocado por estimulação magnética transcraniana
Prazo: 10 minutos após uma estimulação iTBS de sessão única
|
Pulsos únicos evocaram uma resposta inicial no eletroencefalograma, seguida por uma série de deflexões positivas e negativas bloqueadas no tempo e na fase que poderiam se espalhar para as áreas cerebrais conectadas.
O potencial evocado é chamado de potencial evocado por estimulação magnética transcraniana.
|
10 minutos após uma estimulação iTBS de sessão única
|
|
Potencial evocado motor (PEM)
Prazo: Linha de base (antes da estimulação iTBS)
|
Pulsos únicos de TMS com intensidade supralimiar (120% do limiar motor em repouso do córtex estimulado) aplicados ao córtex motor primário (M1) podem produzir MEPs registráveis nos músculos contralaterais; além disso, a amplitude pico a pico dos MEPs pode ser usada para representar a excitabilidade corticospinal
|
Linha de base (antes da estimulação iTBS)
|
|
Potencial evocado motor (PEM)
Prazo: 10 minutos após uma estimulação iTBS de sessão única
|
Pulsos únicos de TMS com intensidade supralimiar (120% do limiar motor em repouso do córtex estimulado) aplicados ao córtex motor primário (M1) podem produzir MEPs registráveis nos músculos contralaterais; além disso, a amplitude pico a pico dos MEPs pode ser usada para representar a excitabilidade corticospinal
|
10 minutos após uma estimulação iTBS de sessão única
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período de silêncio cortical
Prazo: Linha de base (antes da estimulação iTBS)
|
O período de silêncio cortical (cSP) é um protocolo de medição da inibição intracortical, no qual pulsos de teste supralimiar (120% do limiar motor de repouso do córtex estimulado) são aplicados ao M1 contralateral, enquanto os participantes sustentam 30% da contração voluntária máxima.
Especificamente, cSP refere-se à interrupção da atividade eletromiográfica (EMG) de fundo após o pulso TMS.
|
Linha de base (antes da estimulação iTBS)
|
|
Período de silêncio cortical
Prazo: 10 minutos após uma estimulação iTBS de sessão única
|
O período de silêncio cortical (cSP) é um protocolo de medição da inibição intracortical, no qual pulsos de teste supralimiar (120% do limiar motor de repouso do córtex estimulado) são aplicados ao M1 contralateral, enquanto os participantes sustentam 30% da contração voluntária máxima.
Especificamente, cSP refere-se à interrupção da atividade eletromiográfica (EMG) de fundo após o pulso TMS.
|
10 minutos após uma estimulação iTBS de sessão única
|
|
Inibição intracortical de curto intervalo
Prazo: Linha de base (antes da estimulação iTBS)
|
A inibição intracortical de intervalo curto (SICI) é uma forma de protocolo de pulso emparelhado, no qual um pulso de condicionamento sublimiar é administrado 2 ms antes de um pulso de teste supralimiar.
Teoricamente, a amplitude dos potenciais evocados motores (MEPs) evocados por um pulso de teste em uma determinada intensidade é suprimido em comparação com o evocado por um único pulso na mesma intensidade.
Oito tentativas são registradas, com intervalos entre as tentativas variando de 4 s a 5 s.
A intensidade dos pulsos de teste é fixada em 120% do limiar do motor em repouso e a intensidade do pulso de condicionamento é ajustada em 80% do limiar do motor em repouso.
O resultado do SICI é expresso como a razão de uma amplitude MEP de pulso emparelhado para uma amplitude MEP de pulso único.
|
Linha de base (antes da estimulação iTBS)
|
|
Inibição intracortical de curto intervalo
Prazo: 10 minutos após uma estimulação iTBS de sessão única
|
A inibição intracortical de intervalo curto (SICI) é uma forma de protocolo de pulso emparelhado, no qual um pulso de condicionamento sublimiar é administrado 2 ms antes de um pulso de teste supralimiar.
Teoricamente, a amplitude dos potenciais evocados motores (MEPs) evocados por um pulso de teste em uma determinada intensidade é suprimido em comparação com o evocado por um único pulso na mesma intensidade.
Oito tentativas são registradas, com intervalos entre as tentativas variando de 4 s a 5 s.
A intensidade dos pulsos de teste é fixada em 120% do limiar do motor em repouso e a intensidade do pulso de condicionamento é ajustada em 80% do limiar do motor em repouso.
O resultado do SICI é expresso como a razão de uma amplitude MEP de pulso emparelhado para uma amplitude MEP de pulso único.
|
10 minutos após uma estimulação iTBS de sessão única
|
|
Facilitação intracortical
Prazo: Linha de base (antes da estimulação iTBS)
|
As configurações para a intensidade da facilitação intracortical (ICF) são quase as mesmas do SICI; no entanto, o intervalo interestímulo é mais longo, 10 ms.
Oito tentativas são registradas, com intervalos entre as tentativas variando de 4 s a 5 s.
A intensidade dos pulsos de teste é fixada em 120% do limiar do motor em repouso e a intensidade do pulso de condicionamento é ajustada em 80% do limiar do motor em repouso.
O resultado do ICF é expresso como a razão de uma amplitude de MEP de pulso emparelhado para uma amplitude de MEP de pulso único.
|
Linha de base (antes da estimulação iTBS)
|
|
Facilitação intracortical
Prazo: 10 minutos após uma estimulação iTBS de sessão única
|
As configurações para a intensidade da facilitação intracortical (ICF) são quase as mesmas do SICI; no entanto, o intervalo interestímulo é mais longo, 10 ms.
Oito tentativas são registradas, com intervalos entre as tentativas variando de 4 s a 5 s.
A intensidade dos pulsos de teste é fixada em 120% do limiar do motor em repouso e a intensidade do pulso de condicionamento é ajustada em 80% do limiar do motor em repouso.
O resultado do ICF é expresso como a razão de uma amplitude de MEP de pulso emparelhado para uma amplitude de MEP de pulso único.
|
10 minutos após uma estimulação iTBS de sessão única
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Fong, PhD, Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20200621001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados para fins de pesquisa mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .