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Gli effetti immediati della stimolazione Theta Burst intermittente sull'eccitabilità intracorticale della corteccia motoria primaria nei pazienti con ictus cronico

18 agosto 2022 aggiornato da: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Gli effetti immediati della stimolazione Theta Burst intermittente sull'eccitabilità intracorticale della corteccia motoria primaria nei pazienti con ictus cronico: uno studio di crossover controllato da TMS-EEG concomitante

Questo studio ha lo scopo di indagare gli effetti immediati della stimolazione intermittente theta burst (iTBS) sui circuiti eccitatori e inibitori intracorticali, sulla connettività neurale e sulle proprietà della rete in pazienti con ictus cronico, utilizzando la stimolazione magnetica transcranica e l'elettroencefalogramma (TMS-EEG) e l'elettromiografia TMS (EMG) e approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto neurofisiologico della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) è stato esaminato con risultati basati sull'elettromiografia TMS (EMG) in persone sane; tuttavia, i suoi effetti sull'eccitabilità e l'inibizione intracorticale sono in gran parte sconosciuti nei pazienti con ictus. La stimolazione magnetica transcranica simultanea e la registrazione dell'elettroencefalogramma (TMS-EEG) possono essere utilizzate per studiare sia i circuiti eccitatori intracorticali che inibitori della corteccia motoria primaria (M1) e la proprietà delle reti cerebrali.

Questo studio ha lo scopo di indagare gli effetti immediati di iTBS sui circuiti eccitatori e inibitori intracorticali, sulla connettività neurale e sulle proprietà della rete in pazienti con ictus cronico, utilizzando gli approcci TMS-EEG e TMS-EMG.

In questo studio incrociato randomizzato, controllato con sham, 21 pazienti con ictus cronico ricevono due condizioni di stimolazione separate: una sessione singola iTBS o stimolazione sham applicata all'ipsilesionale M1, in due visite separate, con un periodo di washout da cinque a sette giorni tra le due visite dopo il crossover. Una batteria di misurazioni TMS-EMG e TMS-EEG viene eseguita prima e immediatamente dopo la stimolazione durante la visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Kenneth FONG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ha sofferto per la prima volta di ictus unilaterale, ischemico o emorragico, verificato da esami di neuroimaging come TC o RM.
  2. potenziali evocati motori rilevabili dal primo muscolo interosseo dorsale interessato;
  3. fornito consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. aveva alcuna controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica;
  2. aveva una malattia neurologica nota escluso l'ictus o una malattia psichiatrica;
  3. stavano usando un farmaco psicostimolante, sedativo, antidepressivo o antiepilettico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Una stimolazione theta burst intermittente a sessione singola (iTBS)
Il classico protocollo iTBS a 600 impulsi viene consegnato all'hotspot del motore sopra l'emisfero ipsilesionale.
Dispositivo: Stimolazione intermittente theta burst (iTBS)
Alla corteccia motoria primaria ipsilesionale viene applicata una stimolazione theta burst (iTBS) intermittente standard a sessione singola da 600 impulsi.
SHAM_COMPARATORE: Una finta stimolazione theta burst intermittente a sessione singola (iTBS)
La finta stimolazione è la stessa di iTBS, ma la bobina è posizionata a cinque centimetri dal cuoio capelluto.
Dispositivo: Stimolazione fittizia intermittente theta burst (iTBS)
La finta stimolazione è la stessa di iTBS, ma la bobina è posizionata a cinque centimetri dal cuoio capelluto. La simulazione del campo elettrico mostra che le impostazioni per la stimolazione fittizia non indurrebbero alcuna attivazione corticale valida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato da stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Basale (prima della stimolazione iTBS)
I singoli impulsi hanno evocato una risposta iniziale nell'elettroencefalogramma, seguita da una serie di deviazioni positive e negative bloccate nel tempo e nella fase che potrebbero diffondersi alle aree cerebrali collegate. Il potenziale evocato è chiamato potenziale evocato da stimolazione magnetica transcranica.
Basale (prima della stimolazione iTBS)
Potenziale evocato da stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo una singola sessione di stimolazione iTBS
I singoli impulsi hanno evocato una risposta iniziale nell'elettroencefalogramma, seguita da una serie di deviazioni positive e negative bloccate nel tempo e nella fase che potrebbero diffondersi alle aree cerebrali collegate. Il potenziale evocato è chiamato potenziale evocato da stimolazione magnetica transcranica.
10 minuti dopo una singola sessione di stimolazione iTBS
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Basale (prima della stimolazione iTBS)
Singoli impulsi TMS con intensità soprasoglia (120% della soglia motoria a riposo della corteccia stimolata) applicati alla corteccia motoria primaria (M1) possono produrre MEP registrabili nei muscoli controlaterali; inoltre, l'ampiezza picco-picco dei MEP può essere utilizzata per rappresentare l'eccitabilità corticospinale
Basale (prima della stimolazione iTBS)
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo una singola sessione di stimolazione iTBS
Singoli impulsi TMS con intensità soprasoglia (120% della soglia motoria a riposo della corteccia stimolata) applicati alla corteccia motoria primaria (M1) possono produrre MEP registrabili nei muscoli controlaterali; inoltre, l'ampiezza picco-picco dei MEP può essere utilizzata per rappresentare l'eccitabilità corticospinale
10 minuti dopo una singola sessione di stimolazione iTBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: Basale (prima della stimolazione iTBS)
Il periodo di silenzio corticale (cSP) è un protocollo che misura l'inibizione intracorticale, in cui gli impulsi di test soprasoglia (120% della soglia motoria a riposo della corteccia stimolata) vengono applicati alla controlaterale M1, mentre i partecipanti sostengono il 30% di contrazione massima volontaria. In particolare, cSP si riferisce all'interruzione dell'attività elettromiografica di fondo (EMG) dopo l'impulso TMS.
Basale (prima della stimolazione iTBS)
Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo una singola sessione di stimolazione iTBS
Il periodo di silenzio corticale (cSP) è un protocollo che misura l'inibizione intracorticale, in cui gli impulsi di test soprasoglia (120% della soglia motoria a riposo della corteccia stimolata) vengono applicati alla controlaterale M1, mentre i partecipanti sostengono il 30% di contrazione massima volontaria. In particolare, cSP si riferisce all'interruzione dell'attività elettromiografica di fondo (EMG) dopo l'impulso TMS.
10 minuti dopo una singola sessione di stimolazione iTBS
Inibizione intracorticale a breve intervallo
Lasso di tempo: Basale (prima della stimolazione iTBS)
L'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) è una forma di protocollo a impulsi accoppiati, in cui un impulso di condizionamento sottosoglia viene erogato 2 ms prima di un impulso di prova soprasoglia. Teoricamente, l'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP) evocati da un impulso di prova a una data intensità viene soppressa rispetto a quella evocata da un singolo impulso alla stessa intensità. Vengono registrate otto prove, con intervalli tra le prove che vanno da 4 s a 5 s. L'intensità degli impulsi di prova è fissata al 120% della soglia motoria a riposo e l'intensità dell'impulso di condizionamento è fissata all'80% della soglia motoria a riposo. Il risultato di SICI è espresso come rapporto tra l'ampiezza di un MEP a impulsi accoppiati e l'ampiezza di un MEP a impulso singolo.
Basale (prima della stimolazione iTBS)
Inibizione intracorticale a breve intervallo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo una singola sessione di stimolazione iTBS
L'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) è una forma di protocollo a impulsi accoppiati, in cui un impulso di condizionamento sottosoglia viene erogato 2 ms prima di un impulso di prova soprasoglia. Teoricamente, l'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP) evocati da un impulso di prova a una data intensità viene soppressa rispetto a quella evocata da un singolo impulso alla stessa intensità. Vengono registrate otto prove, con intervalli tra le prove che vanno da 4 s a 5 s. L'intensità degli impulsi di prova è fissata al 120% della soglia motoria a riposo e l'intensità dell'impulso di condizionamento è fissata all'80% della soglia motoria a riposo. Il risultato di SICI è espresso come rapporto tra l'ampiezza di un MEP a impulsi accoppiati e l'ampiezza di un MEP a impulso singolo.
10 minuti dopo una singola sessione di stimolazione iTBS
Facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: Basale (prima della stimolazione iTBS)
Le impostazioni per l'intensità della facilitazione intracorticale (ICF) sono quasi le stesse di quelle per SICI; tuttavia, l'intervallo interstimolo è più lungo, 10 ms. Vengono registrate otto prove, con intervalli tra le prove che vanno da 4 s a 5 s. L'intensità degli impulsi di prova è fissata al 120% della soglia motoria a riposo e l'intensità dell'impulso di condizionamento è fissata all'80% della soglia motoria a riposo. Il risultato dell'ICF è espresso come rapporto tra l'ampiezza di un MEP a impulsi accoppiati e l'ampiezza di un MEP a impulso singolo.
Basale (prima della stimolazione iTBS)
Facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo una singola sessione di stimolazione iTBS
Le impostazioni per l'intensità della facilitazione intracorticale (ICF) sono quasi le stesse di quelle per SICI; tuttavia, l'intervallo interstimolo è più lungo, 10 ms. Vengono registrate otto prove, con intervalli tra le prove che vanno da 4 s a 5 s. L'intensità degli impulsi di prova è fissata al 120% della soglia motoria a riposo e l'intensità dell'impulso di condizionamento è fissata all'80% della soglia motoria a riposo. Il risultato dell'ICF è espresso come rapporto tra l'ampiezza di un MEP a impulsi accoppiati e l'ampiezza di un MEP a impulso singolo.
10 minuti dopo una singola sessione di stimolazione iTBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Fong, PhD, Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20200621001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi a scopo di ricerca su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione intermittente theta burst (iTBS)

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