Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen thetapurskestimulaation välittömät vaikutukset primaarisen motorisen aivokuoren intrakortikaaliseen kiihtyvyyteen potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Jaksottaisen thetapurskestimulaation välittömät vaikutukset primaarisen motorisen aivokuoren intrakortikaaliseen kiihtyvyyteen potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus: Samanaikainen TMS-EEG:n valeohjattu crossover-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ajoittaisen thetapurske-stimulaation (iTBS) välittömiä vaikutuksia aivokuorensisäisiin kiihotus- ja estopiireihin, hermoliitäntöihin ja verkkoominaisuuksiin kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota ja sähköaivokuvausta (TMS-EEG) ja TMS-elektromyografiaa. (EMG) ja lähestymistavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intermittoivan theta-purskeen stimulaation (iTBS) neurofysiologista vaikutusta on tutkittu TMS-elektromyografiaan (EMG) perustuvilla tuloksilla terveillä ihmisillä; sen vaikutukset aivokuorensisäiseen kiihtyvyyteen ja estoon ovat kuitenkin suurelta osin tuntemattomia potilailla, joilla on aivohalvaus. Samanaikaista transkraniaalista magneettista stimulaatiota ja elektroenkefalogrammi (TMS-EEG) -tallennusta voidaan käyttää primaarisen motorisen aivokuoren (M1) sekä aivokuoren sisäisen kiihotus- että estopiirien ja aivoverkkojen ominaisuuksien tutkimiseen.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan iTBS:n välittömiä vaikutuksia aivokuorensisäisiin kiihotus- ja estopiireihin, hermoyhteyksiin ja verkkoominaisuuksiin potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus, käyttämällä TMS-EEG- ja TMS-EMG-lähestymistapoja.

Tässä satunnaistetussa, valekontrolloidussa risteyttävässä tutkimuksessa 21 kroonista aivohalvausta sairastavaa potilasta sai kaksi erillistä stimulaatiotilaa: yhden istunnon iTBS tai valestimulaatio, joka kohdistettiin ipsilesionaaliseen M1:een kahdella erillisellä käynnillä, ja huuhtelujakso on 5–7 päivää. kahden käynnin välillä crossoverin jälkeen. TMS-EMG- ja TMS-EEG-mittaukset tehdään ennen stimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen käynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Kenneth FONG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kärsinyt ensimmäisestä iskeemisestä tai verenvuotoisesta yksipuolisesta aivohalvauksesta, joka on varmistettu hermokuvaustutkimuksilla, kuten TT:llä tai MRI:llä.
  2. havaittavat motoriset potentiaalit sairastuneesta ensimmäisestä selkäluun välisestä lihaksesta;
  3. antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hänellä oli vasta-aiheita transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle;
  2. oli tunnettu neurologinen sairaus, lukuun ottamatta aivohalvausta, tai psykiatrinen sairaus;
  3. käyttivät psykostimulantia, rauhoittavaa, masennuslääkettä tai epilepsialääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhden istunnon ajoittainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)
Klassinen 600 pulssin iTBS-protokolla toimitetaan moottorin hotspotille ipsilesionaalisen pallonpuoliskon yli.
Laite: Jaksottainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)
Yhden istunnon standardi 600 pulssin ajoittaista theta-purske-stimulaatiota (iTBS) sovelletaan ipsilesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen.
SHAM_COMPARATOR: Yhden istunnon näennäinen ajoittainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)
Valestimulaatio on sama kuin iTBS:ssä, mutta kela sijoitetaan viiden senttimetrin päähän päänahasta.
Laite: Valheellinen ajoittainen thetapurkausstimulaatio (iTBS)
Valestimulaatio on sama kuin iTBS:ssä, mutta kela sijoitetaan viiden senttimetrin päähän päänahasta. Sähkökenttäsimulaatio osoittaa, että valestimulaation asetukset eivät indusoisi mitään pätevää aivokuoren aktivaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkraniaalinen magneettisen stimulaation aiheuttama potentiaali
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen iTBS-stimulaatiota)
Yksittäiset pulssit herättivät alkuvasteen elektroenkefalogrammissa, mitä seurasi sarja aika- ja vaihelukittuja positiivisia ja negatiivisia taipumia, jotka saattoivat levitä toisiinsa liittyville aivoalueille. Herättyä potentiaalia kutsutaan transkraniaaliseksi magneettisen stimulaation aiheuttamaksi potentiaaliksi.
Lähtötaso (ennen iTBS-stimulaatiota)
Transkraniaalinen magneettisen stimulaation aiheuttama potentiaali
Aikaikkuna: 10 minuuttia yhden istunnon iTBS-stimulaation jälkeen
Yksittäiset pulssit herättivät alkuvasteen elektroenkefalogrammissa, mitä seurasi sarja aika- ja vaihelukittuja positiivisia ja negatiivisia taipumia, jotka saattoivat levitä toisiinsa liittyville aivoalueille. Herättyä potentiaalia kutsutaan transkraniaaliseksi magneettisen stimulaation aiheuttamaksi potentiaaliksi.
10 minuuttia yhden istunnon iTBS-stimulaation jälkeen
Moottorin herätepotentiaali (MEP)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen iTBS-stimulaatiota)
Yksittäiset TMS-pulssit, joiden intensiteetti ylittää kynnyksen (120 % stimuloidun aivokuoren lepomotorisesta kynnyksestä), jotka on kohdistettu ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1), voivat tuottaa tallennettavia MEP:itä kontralateraalisiin lihaksiin; lisäksi MEP:n huipusta huippuun -amplitudia voidaan käyttää edustamaan kortikospinaalista kiihtyneisyyttä
Lähtötaso (ennen iTBS-stimulaatiota)
Moottorin herätepotentiaali (MEP)
Aikaikkuna: 10 minuuttia yhden istunnon iTBS-stimulaation jälkeen
Yksittäiset TMS-pulssit, joiden intensiteetti ylittää kynnyksen (120 % stimuloidun aivokuoren lepomotorisesta kynnyksestä), jotka on kohdistettu ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1), voivat tuottaa tallennettavia MEP:itä kontralateraalisiin lihaksiin; lisäksi MEP:n huipusta huippuun -amplitudia voidaan käyttää edustamaan kortikospinaalista kiihtyneisyyttä
10 minuuttia yhden istunnon iTBS-stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalinen hiljainen jakso
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen iTBS-stimulaatiota)
Aivokuoren hiljainen jakso (cSP) on protokolla, joka mittaa aivokuorensisäistä estoa, jossa ylikynnyksen testipulsseja (120 % stimuloidun aivokuoren lepomotorisesta kynnyksestä) kohdistetaan kontralateraaliseen M1:een, kun taas osallistujat ylläpitävät 30 %:n maksimivapaaehtoista supistumista. Erityisesti cSP viittaa taustaelektromyografisen (EMG) aktiivisuuden keskeytykseen TMS-pulssin jälkeen.
Lähtötaso (ennen iTBS-stimulaatiota)
Kortikaalinen hiljainen jakso
Aikaikkuna: 10 minuuttia yhden istunnon iTBS-stimulaation jälkeen
Aivokuoren hiljainen jakso (cSP) on protokolla, joka mittaa aivokuorensisäistä estoa, jossa ylikynnyksen testipulsseja (120 % stimuloidun aivokuoren lepomotorisesta kynnyksestä) kohdistetaan kontralateraaliseen M1:een, kun taas osallistujat ylläpitävät 30 %:n maksimivapaaehtoista supistumista. Erityisesti cSP viittaa taustaelektromyografisen (EMG) aktiivisuuden keskeytykseen TMS-pulssin jälkeen.
10 minuuttia yhden istunnon iTBS-stimulaation jälkeen
Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen iTBS-stimulaatiota)
Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI) on paripulssiprotokollan muoto, jossa kynnyksen alainen ehdollistamispulssi annetaan 2 ms ennen ylikynnyksen testipulssia. Teoreettisesti testipulssin tietyllä intensiteetillä herättämien moottorin aiheuttamien potentiaalien (MEP) amplitudi vaimenee verrattuna yksittäisen pulssin aiheuttamaan amplitudiin samalla intensiteetillä. Kahdeksan koetta kirjataan, ja kokeiden väliset välit vaihtelevat 4 sekunnista 5 sekuntiin. Testipulssien intensiteetiksi on asetettu 120 % lepomoottorin kynnysarvosta ja ehdollistamispulssin intensiteetiksi 80 % lepomoottorin kynnysarvosta. SICI:n tulos ilmaistaan ​​paripulssin MEP-amplitudin ja yhden pulssin MEP-amplitudin suhteena.
Lähtötaso (ennen iTBS-stimulaatiota)
Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto
Aikaikkuna: 10 minuuttia yhden istunnon iTBS-stimulaation jälkeen
Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI) on paripulssiprotokollan muoto, jossa kynnyksen alainen ehdollistamispulssi annetaan 2 ms ennen ylikynnyksen testipulssia. Teoreettisesti testipulssin tietyllä intensiteetillä herättämien moottorin aiheuttamien potentiaalien (MEP) amplitudi vaimenee verrattuna yksittäisen pulssin aiheuttamaan amplitudiin samalla intensiteetillä. Kahdeksan koetta kirjataan, ja kokeiden väliset välit vaihtelevat 4 sekunnista 5 sekuntiin. Testipulssien intensiteetiksi on asetettu 120 % lepomoottorin kynnysarvosta ja ehdollistamispulssin intensiteetiksi 80 % lepomoottorin kynnysarvosta. SICI:n tulos ilmaistaan ​​paripulssin MEP-amplitudin ja yhden pulssin MEP-amplitudin suhteena.
10 minuuttia yhden istunnon iTBS-stimulaation jälkeen
Intrakortikaalinen fasilitaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen iTBS-stimulaatiota)
Intrakortikaalisen helpotuksen (ICF) intensiteetin asetukset ovat lähes samat kuin SICI:n; Interstimulus-väli on kuitenkin pidempi, 10 ms. Kahdeksan koetta kirjataan, ja kokeiden väliset välit vaihtelevat 4 sekunnista 5 sekuntiin. Testipulssien intensiteetiksi on asetettu 120 % lepomoottorin kynnysarvosta ja ehdollistamispulssin intensiteetiksi 80 % lepomoottorin kynnysarvosta. ICF:n tulos ilmaistaan ​​paripulssin MEP-amplitudin ja yhden pulssin MEP-amplitudin suhteena.
Lähtötaso (ennen iTBS-stimulaatiota)
Intrakortikaalinen fasilitaatio
Aikaikkuna: 10 minuuttia yhden istunnon iTBS-stimulaation jälkeen
Intrakortikaalisen helpotuksen (ICF) intensiteetin asetukset ovat lähes samat kuin SICI:n; Interstimulus-väli on kuitenkin pidempi, 10 ms. Kahdeksan koetta kirjataan, ja kokeiden väliset välit vaihtelevat 4 sekunnista 5 sekuntiin. Testipulssien intensiteetiksi on asetettu 120 % lepomoottorin kynnysarvosta ja ehdollistamispulssin intensiteetiksi 80 % lepomoottorin kynnysarvosta. ICF:n tulos ilmaistaan ​​paripulssin MEP-amplitudin ja yhden pulssin MEP-amplitudin suhteena.
10 minuuttia yhden istunnon iTBS-stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Fong, PhD, Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20200621001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan tutkimustarkoituksiin perustellusta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa