Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy wpływ przerywanej stymulacji Theta Burst na pobudliwość wewnątrzkorową pierwotnej kory ruchowej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Natychmiastowy wpływ przerywanej stymulacji Theta Burst na pobudliwość wewnątrzkorową pierwotnej kory ruchowej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: równoległe badanie krzyżowe kontrolowane TMS-EEG

To badanie ma na celu zbadanie natychmiastowego wpływu przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) na wewnątrzkorowe obwody pobudzające i hamujące, łączność neuronową i właściwości sieciowe u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, przy użyciu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i elektroencefalogramu (TMS-EEG) i elektromiografii TMS (EMG) i podejścia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurofizjologiczny efekt przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) został zbadany na podstawie wyników opartych na elektromiografii TMS (EMG) u zdrowych osób; jednak jego wpływ na pobudliwość i hamowanie wewnątrzkorowe jest w dużej mierze nieznany u pacjentów z udarem. Równoczesna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i rejestracja elektroencefalogramu (TMS-EEG) mogą być wykorzystywane do badania zarówno wewnątrzkorowych obwodów pobudzających, jak i hamujących pierwotnej kory ruchowej (M1) oraz właściwości sieci mózgowych.

To badanie ma na celu zbadanie bezpośredniego wpływu iTBS na wewnątrzkorowe obwody pobudzające i hamujące, łączność neuronową i właściwości sieciowe u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, przy użyciu metod TMS-EEG i TMS-EMG.

W tym randomizowanym, pozorowanym badaniu naprzemiennym, 21 pacjentów z przewlekłym udarem otrzymało dwa oddzielne warunki stymulacji: pojedynczą sesję iTBS lub pozorowaną stymulację stosowaną do ipsilesional M1 podczas dwóch oddzielnych wizyt, z okresem wymywania trwającym od pięciu do siedmiu dni między dwiema wizytami po przejściu. Bateria pomiarów TMS-EMG i TMS-EEG jest wykonywana przed i bezpośrednio po stymulacji podczas wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Kenneth FONG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. doznał pierwszego w historii udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, jednostronnego, potwierdzonego badaniami neuroobrazowymi, takimi jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.
  2. wykrywalne motoryczne potencjały wywołane z dotkniętego pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego;
  3. wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. miał jakiekolwiek przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej;
  2. miał znaną chorobę neurologiczną z wyłączeniem udaru lub chorobę psychiczną;
  3. stosowało leki psychostymulujące, uspokajające, przeciwdepresyjne lub przeciwpadaczkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednosesyjna przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS)
Klasyczny protokół iTBS z 600 impulsami jest dostarczany do gorącego punktu silnika na półkuli ipsilesional.
Urządzenie: Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS)
Pojedyncza sesja standardowej 600-pulsowej przerywanej stymulacji theta burst (iTBS) jest stosowana do pierwotnej kory ruchowej ipsilesional.
SHAM_COMPARATOR: Jednosesyjna pozorowana przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS)
Pozorowana stymulacja jest taka sama jak iTBS, ale cewka jest umieszczona pięć centymetrów od skóry głowy.
Urządzenie: Pozorowana przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS)
Pozorowana stymulacja jest taka sama jak iTBS, ale cewka jest umieszczona pięć centymetrów od skóry głowy. Symulacja pola elektrycznego pokazuje, że ustawienia pozorowanej stymulacji nie wywołałyby żadnej ważnej aktywacji korowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezczaszkowy potencjał wywołany stymulacją magnetyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed stymulacją iTBS)
Pojedyncze impulsy wywołały początkową reakcję w elektroencefalogramie, po której nastąpiła seria dodatnich i ujemnych odchyleń zsynchronizowanych w czasie i fazie, które mogły rozprzestrzenić się na połączone obszary mózgu. Potencjał wywołany nazywany jest przezczaszkowym potencjałem wywołanym stymulacją magnetyczną.
Linia bazowa (przed stymulacją iTBS)
Przezczaszkowy potencjał wywołany stymulacją magnetyczną
Ramy czasowe: 10 minut po pojedynczej sesji stymulacji iTBS
Pojedyncze impulsy wywołały początkową reakcję w elektroencefalogramie, po której nastąpiła seria dodatnich i ujemnych odchyleń zsynchronizowanych w czasie i fazie, które mogły rozprzestrzenić się na połączone obszary mózgu. Potencjał wywołany nazywany jest przezczaszkowym potencjałem wywołanym stymulacją magnetyczną.
10 minut po pojedynczej sesji stymulacji iTBS
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed stymulacją iTBS)
Pojedyncze impulsy TMS o nadprogowej intensywności (120% spoczynkowego progu motorycznego stymulowanej kory mózgowej) stosowane do pierwotnej kory ruchowej (M1) mogą wytwarzać rejestrowalne MEP w mięśniach kontralateralnych; dodatkowo amplituda międzyszczytowa MEP może być wykorzystana do przedstawienia pobudliwości korowo-rdzeniowej
Linia bazowa (przed stymulacją iTBS)
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: 10 minut po pojedynczej sesji stymulacji iTBS
Pojedyncze impulsy TMS o nadprogowej intensywności (120% spoczynkowego progu motorycznego stymulowanej kory mózgowej) stosowane do pierwotnej kory ruchowej (M1) mogą wytwarzać rejestrowalne MEP w mięśniach kontralateralnych; dodatkowo amplituda międzyszczytowa MEP może być wykorzystana do przedstawienia pobudliwości korowo-rdzeniowej
10 minut po pojedynczej sesji stymulacji iTBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cisza korowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed stymulacją iTBS)
Korowy okres ciszy (cSP) to protokół mierzący wewnątrzkorowe hamowanie, w którym nadprogowe impulsy testowe (120% spoczynkowego progu motorycznego stymulowanej kory mózgowej) są przykładane do przeciwstronnej M1, podczas gdy uczestnicy podtrzymują 30% maksymalnego dobrowolnego skurczu. W szczególności cSP odnosi się do przerwania aktywności elektromiograficznej tła (EMG) po impulsie TMS.
Linia bazowa (przed stymulacją iTBS)
Cisza korowa
Ramy czasowe: 10 minut po pojedynczej sesji stymulacji iTBS
Korowy okres ciszy (cSP) to protokół mierzący wewnątrzkorowe hamowanie, w którym nadprogowe impulsy testowe (120% spoczynkowego progu motorycznego stymulowanej kory mózgowej) są przykładane do przeciwstronnej M1, podczas gdy uczestnicy podtrzymują 30% maksymalnego dobrowolnego skurczu. W szczególności cSP odnosi się do przerwania aktywności elektromiograficznej tła (EMG) po impulsie TMS.
10 minut po pojedynczej sesji stymulacji iTBS
Hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed stymulacją iTBS)
Hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI) jest formą protokołu sparowanych impulsów, w którym podprogowy impuls kondycjonujący jest dostarczany 2 ms przed nadprogowym impulsem testowym. Teoretycznie amplituda motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) wywołanych przez impuls testowy o danym natężeniu jest tłumiona w porównaniu z amplitudą wywołaną przez pojedynczy impuls o takim samym natężeniu. Rejestruje się osiem prób, z przerwami między próbami w zakresie od 4 s do 5 s. Intensywność impulsów testowych jest ustalona na 120% spoczynkowego progu motorycznego, a intensywność impulsu kondycjonującego jest ustawiona na 80% spoczynkowego progu motorycznego. Wynik SICI jest wyrażony jako stosunek amplitudy MEP sparowanego impulsu do amplitudy MEP pojedynczego impulsu.
Linia bazowa (przed stymulacją iTBS)
Hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu
Ramy czasowe: 10 minut po pojedynczej sesji stymulacji iTBS
Hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI) jest formą protokołu sparowanych impulsów, w którym podprogowy impuls kondycjonujący jest dostarczany 2 ms przed nadprogowym impulsem testowym. Teoretycznie amplituda motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) wywołanych przez impuls testowy o danym natężeniu jest tłumiona w porównaniu z amplitudą wywołaną przez pojedynczy impuls o takim samym natężeniu. Rejestruje się osiem prób, z przerwami między próbami w zakresie od 4 s do 5 s. Intensywność impulsów testowych jest ustalona na 120% spoczynkowego progu motorycznego, a intensywność impulsu kondycjonującego jest ustawiona na 80% spoczynkowego progu motorycznego. Wynik SICI jest wyrażony jako stosunek amplitudy MEP sparowanego impulsu do amplitudy MEP pojedynczego impulsu.
10 minut po pojedynczej sesji stymulacji iTBS
Facylitacja wewnątrzkorowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed stymulacją iTBS)
Ustawienia intensywności torowania wewnątrzkorowego (ICF) są prawie takie same jak w przypadku SICI; jednak odstęp między bodźcami jest dłuższy, 10 ms. Rejestruje się osiem prób, z przerwami między próbami w zakresie od 4 s do 5 s. Intensywność impulsów testowych jest ustalona na 120% spoczynkowego progu motorycznego, a intensywność impulsu kondycjonującego jest ustawiona na 80% spoczynkowego progu motorycznego. Wynik ICF jest wyrażony jako stosunek amplitudy MEP sparowanego impulsu do amplitudy MEP pojedynczego impulsu.
Linia bazowa (przed stymulacją iTBS)
Facylitacja wewnątrzkorowa
Ramy czasowe: 10 minut po pojedynczej sesji stymulacji iTBS
Ustawienia intensywności torowania wewnątrzkorowego (ICF) są prawie takie same jak w przypadku SICI; jednak odstęp między bodźcami jest dłuższy, 10 ms. Rejestruje się osiem prób, z przerwami między próbami w zakresie od 4 s do 5 s. Intensywność impulsów testowych jest ustalona na 120% spoczynkowego progu motorycznego, a intensywność impulsu kondycjonującego jest ustawiona na 80% spoczynkowego progu motorycznego. Wynik ICF jest wyrażony jako stosunek amplitudy MEP sparowanego impulsu do amplitudy MEP pojedynczego impulsu.
10 minut po pojedynczej sesji stymulacji iTBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Fong, PhD, Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20200621001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione w celach badawczych na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj