Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité účinky intermitentní stimulace Theta burst na intrakortikální excitabilitu primární motorické kůry u pacientů s chronickou mrtvicí

18. srpna 2022 aktualizováno: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Okamžité účinky intermitentní stimulace Theta burst na intrakortikální dráždivost primární motorické kůry u pacientů s chronickou mrtvicí: Souběžná zkřížená studie kontrolovaná simulací TMS-EEG

Tato studie má zkoumat okamžité účinky intermitentní stimulace theta burst (iTBS) na intrakortikální excitační a inhibiční okruhy, nervovou konektivitu a síťové vlastnosti u pacientů s chronickou mrtvicí pomocí transkraniální magnetické stimulace a elektroencefalogramu (TMS-EEG) a TMS-elektromyografie. (EMG) a přístupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurofyziologický účinek intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) byl zkoumán s výsledky založenými na TMS-elektromyografii (EMG) u zdravých lidí; jeho účinky na intrakortikální excitabilitu a inhibici jsou však u pacientů s mrtvicí do značné míry neznámé. Souběžnou transkraniální magnetickou stimulaci a záznam elektroencefalogramu (TMS-EEG) lze využít k vyšetření jak intrakortikálních excitačních a inhibičních okruhů primární motorické kůry (M1), tak vlastnosti mozkových sítí.

Tato studie má zkoumat okamžité účinky iTBS na intrakortikální excitační a inhibiční okruhy, nervovou konektivitu a síťové vlastnosti u pacientů s chronickou mrtvicí pomocí přístupů TMS-EEG a TMS-EMG.

V této randomizované, falešně kontrolované, zkřížené studii dostalo 21 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou dva samostatné stimulační stavy: jedno sezení iTBS nebo falešnou stimulaci aplikovanou na ipsilezionální M1 ve dvou samostatných návštěvách s vymývací periodou pět až sedm dní. mezi dvěma návštěvami po přechodu. Před a bezprostředně po stimulaci během návštěvy se provádí baterie měření TMS-EMG a TMS-EEG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Kenneth FONG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. prodělal vůbec první ischemickou nebo hemoragickou jednostrannou cévní mozkovou příhodu, ověřenou neurozobrazovacími vyšetřeními, jako je CT nebo MRI.
  2. detekovatelné motorické evokované potenciály z postiženého prvního dorzálního mezikostního svalu;
  3. poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. měl jakoukoli kontraindikaci k transkraniální magnetické stimulaci;
  2. měl známé neurologické onemocnění s výjimkou mrtvice nebo psychiatrické onemocnění;
  3. užívali psychostimulancia, sedativa, antidepresiva nebo antiepileptika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušovaná stimulace theta burstem v jedné relaci (iTBS)
Klasický 600pulzní protokol iTBS je dodáván do aktivního bodu motoru přes ipsilezionální hemisféru.
Přístroj: Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS)
Na ipsilezionální primární motorický kortex je aplikována standardní 600pulzní intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) s jedním sezením.
SHAM_COMPARATOR: Falešná intermitentní theta burst stimulace (iTBS) v jedné relaci
Falešná stimulace je stejná jako u iTBS, ale cívka je umístěna pět centimetrů od pokožky hlavy.
Přístroj: Falešná přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
Falešná stimulace je stejná jako u iTBS, ale cívka je umístěna pět centimetrů od pokožky hlavy. Simulace elektrického pole ukazuje, že nastavení pro simulovanou stimulaci by nevyvolalo žádnou platnou kortikální aktivaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkraniální magnetická stimulace-evokovaný potenciál
Časové okno: Základní linie (před stimulací iTBS)
Jednotlivé pulsy vyvolaly počáteční odezvu v elektroencefalogramu, po které následovala řada časově a fázově uzamčených pozitivních a negativních výchylek, které se mohly rozšířit do propojených oblastí mozku. Evokovaný potenciál se nazývá potenciál evokovaný transkraniální magnetickou stimulací.
Základní linie (před stimulací iTBS)
Transkraniální magnetická stimulace-evokovaný potenciál
Časové okno: 10 minut po jednorázové stimulaci iTBS
Jednotlivé pulsy vyvolaly počáteční odezvu v elektroencefalogramu, po které následovala řada časově a fázově uzamčených pozitivních a negativních výchylek, které se mohly rozšířit do propojených oblastí mozku. Evokovaný potenciál se nazývá potenciál evokovaný transkraniální magnetickou stimulací.
10 minut po jednorázové stimulaci iTBS
Motor evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: Základní linie (před stimulací iTBS)
Jednotlivé pulzy TMS s nadprahovou intenzitou (120 % klidového motorického prahu stimulované kůry) aplikované na primární motorickou kůru (M1) mohou produkovat zaznamenatelné MEP v kontralaterálních svalech; navíc lze k vyjádření kortikospinální dráždivosti použít amplitudu od vrcholu k vrcholu MEP
Základní linie (před stimulací iTBS)
Motor evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: 10 minut po jednorázové stimulaci iTBS
Jednotlivé pulzy TMS s nadprahovou intenzitou (120 % klidového motorického prahu stimulované kůry) aplikované na primární motorickou kůru (M1) mohou produkovat zaznamenatelné MEP v kontralaterálních svalech; navíc lze k vyjádření kortikospinální dráždivosti použít amplitudu od vrcholu k vrcholu MEP
10 minut po jednorázové stimulaci iTBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální tiché období
Časové okno: Základní linie (před stimulací iTBS)
Kortikální tichá perioda (cSP) je protokol měřící intrakortikální inhibici, ve kterém jsou nadprahové testovací pulzy (120 % klidového motorického prahu stimulované kůry) aplikovány na kontralaterální M1, zatímco účastníci udržují 30% maximální dobrovolnou kontrakci. Konkrétně cSP označuje přerušení elektromyografické (EMG) aktivity na pozadí po pulzu TMS.
Základní linie (před stimulací iTBS)
Kortikální tiché období
Časové okno: 10 minut po jednorázové stimulaci iTBS
Kortikální tichá perioda (cSP) je protokol měřící intrakortikální inhibici, ve kterém jsou nadprahové testovací pulzy (120 % klidového motorického prahu stimulované kůry) aplikovány na kontralaterální M1, zatímco účastníci udržují 30% maximální dobrovolnou kontrakci. Konkrétně cSP označuje přerušení elektromyografické (EMG) aktivity na pozadí po pulzu TMS.
10 minut po jednorázové stimulaci iTBS
Krátkodobá intrakortikální inhibice
Časové okno: Základní linie (před stimulací iTBS)
Krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI) je forma párového pulzního protokolu, ve kterém je podprahový kondicionační pulz vydán 2 ms před nadprahovým testovacím pulzem. Teoreticky je amplituda motoricky evokovaných potenciálů (MEP) vyvolaných testovacím pulzem o dané intenzitě potlačena ve srovnání s amplitudou vyvolanou jediným pulzem o stejné intenzitě. Je zaznamenáno osm pokusů s intervaly mezi pokusy v rozmezí 4 s až 5 s. Intenzita testovacích pulzů je pevně nastavena na 120 % klidového prahu motoru a intenzita kondicionačního pulzu je nastavena na 80 % klidového prahu motoru. Výsledek SICI je vyjádřen jako poměr amplitudy MEP párového pulzu k amplitudě MEP jednoho pulzu.
Základní linie (před stimulací iTBS)
Krátkodobá intrakortikální inhibice
Časové okno: 10 minut po jednorázové stimulaci iTBS
Krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI) je forma párového pulzního protokolu, ve kterém je podprahový kondicionační pulz vydán 2 ms před nadprahovým testovacím pulzem. Teoreticky je amplituda motoricky evokovaných potenciálů (MEP) vyvolaných testovacím pulzem o dané intenzitě potlačena ve srovnání s amplitudou vyvolanou jediným pulzem o stejné intenzitě. Je zaznamenáno osm pokusů s intervaly mezi pokusy v rozmezí 4 s až 5 s. Intenzita testovacích pulzů je pevně nastavena na 120 % klidového prahu motoru a intenzita kondicionačního pulzu je nastavena na 80 % klidového prahu motoru. Výsledek SICI je vyjádřen jako poměr amplitudy MEP párového pulzu k amplitudě MEP jednoho pulzu.
10 minut po jednorázové stimulaci iTBS
Intrakortikální facilitace
Časové okno: Základní linie (před stimulací iTBS)
Nastavení intenzity intrakortikální facilitace (ICF) jsou téměř stejná jako u SICI; interstimulační interval je však delší, 10 ms. Je zaznamenáno osm pokusů s intervaly mezi pokusy v rozmezí 4 s až 5 s. Intenzita testovacích pulzů je pevně nastavena na 120 % klidového prahu motoru a intenzita kondicionačního pulzu je nastavena na 80 % klidového prahu motoru. Výsledek ICF je vyjádřen jako poměr amplitudy MEP párového pulzu k amplitudě MEP jednoho pulzu.
Základní linie (před stimulací iTBS)
Intrakortikální facilitace
Časové okno: 10 minut po jednorázové stimulaci iTBS
Nastavení intenzity intrakortikální facilitace (ICF) jsou téměř stejná jako u SICI; interstimulační interval je však delší, 10 ms. Je zaznamenáno osm pokusů s intervaly mezi pokusy v rozmezí 4 s až 5 s. Intenzita testovacích pulzů je pevně nastavena na 120 % klidového prahu motoru a intenzita kondicionačního pulzu je nastavena na 80 % klidového prahu motoru. Výsledek ICF je vyjádřen jako poměr amplitudy MEP párového pulzu k amplitudě MEP jednoho pulzu.
10 minut po jednorázové stimulaci iTBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Fong, PhD, Hong Kong Polytechnic University, QT517, Hung Hom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20200621001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pro účely výzkumu na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit