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HCM 儿童的 CVD 风险概况

2023年5月23日 更新者：University of Alberta

肥厚型心肌病患儿的心血管疾病风险概况

肥厚性心肌病是一种导致心脏变厚的心肌疾病，这种厚度会使儿童面临心律问题、心力衰竭和猝死的风险。为了降低猝死的风险，医疗保健提供者通常建议患者应停止所有剧烈的体力活动。 虽然这一建议可能会降低猝死的风险，但尚不清楚减少体力活动对 HCM 儿童心血管健康的长期影响。

心血管 (CV) 疾病是一种心脏和血管疾病，是成人心脏病发作的原因。 心血管疾病的发展有许多风险因素，包括遗传、医疗条件和生活方式选择。 虽然一些成人研究表明 HCM 患者心血管健康状况不佳的风险更高，但尚未在儿童中进行评估。 尽管心血管疾病通常被认为是一种成人疾病，但有很多信息表明心血管疾病的发展在生命早期就开始了，因此通过促进儿童心脏健康的生活方式，这些儿童可能会成为更健康的成年人。

该项目的目标是在加拿大两个最大的儿科心脏项目中评估 HCM 儿童人群中 CV 疾病的危险因素。 该评估将着眼于我们可以测量的因素（例如，体重、胆固醇水平）以及患者和家属对心脏健康意味着什么的看法。 希望通过该项目确定心脏病的风险因素和不良的“心脏健康”生活方式选择，以便制定策略来减少 HCM 患者的这些风险因素。 通过更好地了解家庭对心脏健康行为的看法，可以开发促进 HCM 患者心血管健康的教育工具和资源。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肥厚性心肌病 (HCM) 是一种遗传性心肌病，其特征是左心室肥厚，主要累及心室间隔。 它与心律失常和心源性猝死 (SC) 的风险增加有关 [Maron et al., 2016]。 它是最常见的遗传性心脏病，在普通人群中的患病率高达 200 分之一。

众所周知，规律的身体活动对于普通人群的长期 CV 健康很重要。 儿童肥胖在普通人群中呈上升趋势，由于对 HCM 儿童施加的活动限制，医生可能会增加患 HCM 儿童的风险。 鉴于对 HCM 患者应避免哪些体育活动的重视，医生可能无法有效地传达保持心脏健康生活方式的重要性，包括定期体育锻炼对长期 CV 健康的重要性。 该理论可以解释成人 HCM 患者的高度缺乏运动和肥胖，这对长期健康和福祉具有重要影响。

很少有研究检查成年人 CV 健康的其他标志。 此外，还没有任何研究评估患有 HCM 的儿童和青少年的 CV 疾病风险概况，以及这种在成人人群中出现的现象是否也出现在儿科患者中。 这项研究将填补一个重要的空白，这将允许在这个专注于促进终身 CV 健康的独特患者群体中开发安全干预措施。

该研究的主要目的是：

  1. 描述 HCM 儿童的 CV 疾病风险行为和 CV 疾病风险概况。
  2. 确定与一般人群相比，HCM 儿童患获得性 CV 疾病的风险是否更高。

该研究的次要目标是：

  1. 确定心脏健康生活方式的障碍。
  2. 确定儿童和家庭对心脏健康生活方式的看法。

本研究将采用多种方法。 定量部分将是一项前瞻性横断面研究，在加拿大的两个中心进行，并设有专门的心脏功能和心肌病部门。 定量部分将是一项前瞻性横断面研究，在加拿大各个照顾 HCM 儿童的儿科心脏中心进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1S1
        • Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有原发性肥厚性心肌病的 10-19 岁儿童。 我们选择只包括患有 HCM 的儿童，因为他们经常被告知不要参加剧烈活动 b/c 有猝死的风险。 这个患者群体也没有得到很好的研究，他们经常有其他可能妨碍运动的合并症

描述

纳入标准：

  1. 符合美国心脏协会指南中规定的原发性肥厚型心肌病诊断标准的 10 至 19 岁患者及其家属将被纳入。
  2. 患有肥厚型心肌病的 10-19 岁儿童的父母和/或监护人。
  3. 英语会话 -

排除标准：

  1. 继发性肥厚型心肌病
  2. 有可能限制身体能力的结构性先天性心脏缺陷
  3. 心脏病专家确定的限制身体活动能力的严重身体残疾（例如，神经肌肉疾病）
  4. 心脏病专家确定的严重认知障碍或语言障碍会限制英语调查的完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管疾病危险因素
大体时间：2 周 - 访问 2
健康心脏学校计划调查问卷
2 周 - 访问 2
心血管疾病风险行为
大体时间：2 周 - 访问 2
健康心脏学校计划调查问卷
2 周 - 访问 2
获得性心血管疾病
大体时间：2 周 - 访问 2
健康心脏学校计划调查问卷
2 周 - 访问 2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏健康的生活方式障碍
大体时间：基线 - 访问 1
运动量表的自我效能感
基线 - 访问 1
心脏健康的生活方式障碍
大体时间：基线 - 访问 1
PedsQL（儿科生活质量量表和儿科生活质量量表：心脏模块）
基线 - 访问 1
儿童对心脏健康生活方式的看法
大体时间：基线 - 访问 1
习惯性活动评估量表 (HAES)
基线 - 访问 1
父母对心脏健康生活方式的看法
大体时间：基线 - 访问 1
习惯性活动评估量表 (HAES)
基线 - 访问 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月21日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月18日

首次发布 (实际的)

2022年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00083230

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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