CVD-risikoprofil hos barn med HCM
Risikoprofil for kardiovaskulær sykdom hos barn med hypertrofisk kardiomyopati
Hypertrofisk kardiomyopati er en sykdom i hjertemuskelen som gjør at hjertet blir tykkere, og denne tykkelsen setter barn i fare for hjerterytmeproblemer, hjertesvikt og plutselig død. For å redusere risikoen for plutselig død, anbefaler helsepersonell generelt at pasienten bør stoppe all intens fysisk aktivitet. Selv om denne anbefalingen kan redusere risikoen for plutselig død, er det uklart hva den langsiktige effekten av redusert fysisk aktivitet er på kardiovaskulær helse hos barn med HCM.
Kardiovaskulær (CV) sykdom er en sykdom i hjertet og blodårene og er årsaken til hjerteinfarkt hos voksne. Det er mange risikofaktorer for utvikling av CV-sykdom, inkludert genetikk, medisinske tilstander og livsstilsvalg. Mens noen studier hos voksne tyder på at pasienter med HCM har høyere risiko for dårlig kardiovaskulær helse, har dette ennå ikke blitt vurdert hos barn. Selv om CV-sykdom generelt antas å være en sykdom hos voksne, er det mye informasjon som tyder på at utviklingen av CV-sykdom starter tidlig i livet, og derfor ved å fremme hjertesunn livsstil hos barn, er det mulig at disse barna blir sunnere voksne.
Målet med dette prosjektet er å vurdere risikofaktorer for CV-sykdom i en populasjon av barn med HCM ved de to største pediatriske hjerteprogrammene i Canada. Denne vurderingen vil være å se på faktorer vi kan måle (f.eks. vekt, kolesterolnivå) og pasientenes og familienes oppfatning av hva det vil si å være hjertesunn. Det er å håpe at gjennom dette prosjektet vil risikofaktorer for hjertesykdom, og dårlige "hjertesunne" livsstilsvalg, bli identifisert for å utvikle strategier for å redusere disse risikofaktorene hos pasienter med HCM. Med en bedre forståelse av familienes oppfatning av hjertesunn atferd, kan pedagogiske verktøy og ressurser for kardiovaskulær helsefremming hos pasienter med HCM utvikles.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en arvelig kardiomyopati med kjennetegn ved venstre ventrikkelhypertrofi som primært involverer ventrikkelskilleveggen. Det er assosiert med økt risiko for arytmier og plutselig hjertedød (SC) [Maron et al., 2016]. Det er den vanligste genetiske hjertesykdommen, med en prevalens på opptil 1 av 200 i befolkningen generelt.
Det er allment anerkjent at regelmessig fysisk aktivitet er viktig for langsiktig CV-helse i befolkningen generelt. Fedme hos barn øker i befolkningen generelt, og leger kan øke risikoen hos barn med HCM på grunn av aktivitetsrestriksjonene som er pålagt dem. Gitt den betydelige vekten som legges på hvilke fysiske aktiviteter pasienter med HCM bør unngå, kan det hende at leger ikke effektivt kommuniserer viktigheten av å opprettholde en sunn hjertelivsstil, inkludert viktigheten av regelmessig fysisk aktivitet, på langsiktig CV-helse. Denne teorien kan forklare de høye nivåene av inaktivitet og fedme som er sett i den voksne befolkningen av individer med HCM, som har viktige konsekvenser for langsiktig helse og velvære.
Det er gjort lite forskning for å undersøke de andre markørene for CV-helse i den voksne befolkningen. I tillegg har det ikke vært noen studier som evaluerer CV-sykdomsrisikoprofilen til barn og ungdom med HCM og om fenomenet sett i den voksne befolkningen også er sett hos pediatriske pasienter. Denne studien vil fylle et viktig gap som vil tillate utvikling av trygge intervensjoner i denne unike pasientpopulasjonen med fokus på å fremme livslang CV-helse.
Hovedmålene med studien er:
- For å beskrive CV sykdomsrisikoatferd og CV sykdomsrisikoprofil for barn med HCM.
- For å finne ut om barn med HCM har større risiko for ervervet CV-sykdom sammenlignet med befolkningen generelt.
Det sekundære målet med studien er:
- For å identifisere barrierer for en hjertesunn livsstil.
- Å identifisere både barnas og familienes oppfatning av en hjertesunn livsstil.
Denne studien vil bruke flere metoder. Den kvantitative komponenten vil være en prospektiv tverrsnittsstudie utført ved to sentre i Canada med en dedikert hjertefunksjons- og kardiomyopatiavdeling. Den kvantitative komponenten vil være en prospektiv tverrsnittsstudie utført på tvers av pediatriske hjertesentre i Canada som tar seg av barn med HCM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
- Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 10 og 19 år som oppfyller de diagnostiske kriteriene for primær hypertrofisk kardiomyopati fastsatt i American Heart Associations retningslinjer og deres familier vil bli inkludert.
- Foreldre og/eller foresatte til barn 10-19 år med hypertrofisk kardiomyopati.
- Engelsktalende -
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertrofisk kardiomyopati
- Strukturelle medfødte hjertefeil som har potensial til å begrense fysisk evne
- Betydelig fysisk funksjonshemming identifisert av kardiologen som begrenser fysisk aktivitetsevne (f.eks. nevromuskulær sykdom)
- Betydelig kognitiv lidelse eller språkbarriere identifisert av kardiologen som ville begrense fullføringen av en engelskspråklig undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CV sykdomsrisikofaktorer
Tidsramme: 2 uker – besøk 2
|
Healthy Hearts School Program Spørreskjema
|
2 uker – besøk 2
|
|
CV sykdomsrisikoatferd
Tidsramme: 2 uker – besøk 2
|
Healthy Hearts School Program Spørreskjema
|
2 uker – besøk 2
|
|
Ervervet CV sykdom
Tidsramme: 2 uker – besøk 2
|
Healthy Hearts School Program Spørreskjema
|
2 uker – besøk 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte sunn livsstil barrierer
Tidsramme: Grunnlinje – besøk 1
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
|
Grunnlinje – besøk 1
|
|
Hjerte sunn livsstil barrierer
Tidsramme: Grunnlinje – besøk 1
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory and Pediatric Quality of Life Inventory: Cardiac Module)
|
Grunnlinje – besøk 1
|
|
Barns oppfatning av hjertesunn livsstil
Tidsramme: Grunnlinje – besøk 1
|
Vaneaktivitetsvurderingsskala (HAES)
|
Grunnlinje – besøk 1
|
|
Foreldres oppfatning av hjertesunn livsstil
Tidsramme: Grunnlinje – besøk 1
|
Vaneaktivitetsvurderingsskala (HAES)
|
Grunnlinje – besøk 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00083230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .