Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CVD kockázati profil HCM-ben szenvedő gyermekeknél

2023. május 23. frissítette: University of Alberta

Szív- és érrendszeri betegségek kockázati profilja hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő gyermekeknél

A hipertrófiás kardiomiopátia a szívizom olyan betegsége, amely a szív megvastagodását okozza, és ez a vastagság a szívritmuszavarok, a szívelégtelenség és a hirtelen halál kockázatának teszi ki a gyermekeket. A hirtelen halál kockázatának csökkentése érdekében az egészségügyi szolgáltatók általában azt tanácsolják, hogy a beteg abba kell hagynia minden intenzív fizikai tevékenységet. Bár ez az ajánlás csökkentheti a hirtelen halál kockázatát, nem világos, hogy a csökkent fizikai aktivitás milyen hosszú távú hatással van a HCM-ben szenvedő gyermekek szív- és érrendszeri egészségére.

A szív- és érrendszeri (CV) betegség a szív és az erek betegsége, és szívrohamot okoz felnőtteknél. A CV-betegség kialakulásának számos kockázati tényezője van, beleértve a genetikát, az egészségügyi állapotokat és az életmódbeli döntéseket. Míg egyes felnőtteken végzett tanulmányok azt sugallják, hogy a HCM-ben szenvedő betegeknél nagyobb a rossz szív- és érrendszeri egészség kockázata, ezt még nem értékelték gyermekek esetében. Bár a szív- és érrendszeri megbetegedést általában felnőttek betegségének tekintik, sok információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szív- és érrendszeri betegségek kialakulása korai életszakaszban kezdődik, és ezért a szív egészséges életmódjának elősegítésével a gyermekeknél előfordulhat, hogy egészségesebb felnőttek.

A projekt célja a CV-betegség kockázati tényezőinek felmérése a HCM-ben szenvedő gyermekek populációjában a két legnagyobb kanadai gyermek-kardiológiai programban. Ennek az értékelésnek az lesz a célja, hogy megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyeket mérni tudunk (például testsúly, koleszterinszint), valamint azt, hogy a betegek és a családok hogyan vélekednek arról, hogy mit jelent egészségesnek lenni a szívben. Remélhetőleg e projekt révén sikerül azonosítani a szívbetegségek kockázati tényezőit és a rossz "szívben egészséges" életmódot, hogy stratégiákat dolgozzanak ki e kockázati tényezők csökkentésére a HCM-ben szenvedő betegeknél. Ha jobban megértjük a családok szív egészséges viselkedésével kapcsolatos elképzeléseit, oktatási eszközöket és forrásokat lehet kifejleszteni a HCM-ben szenvedő betegek szív- és érrendszeri egészségének elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) egy öröklött kardiomiopátia, amelynek jellemzője a bal kamrai hipertrófia, amely elsősorban a kamrai septumot érinti. A szívritmuszavarok és a hirtelen szívhalál (SC) fokozott kockázatával jár együtt [Maron et al., 2016]. Ez a leggyakoribb genetikai eredetű szívbetegség, az általános populációban 200-ból 1-re terjed ki.

Széles körben elismert tény, hogy a rendszeres fizikai aktivitás fontos a CV hosszú távú egészségéhez az általános népességben. A gyermekkori elhízás egyre növekszik az általános populációban, és az orvosok növelhetik a kockázatot a HCM-ben szenvedő gyermekeknél a rájuk rótt tevékenységi korlátozások miatt. Tekintettel arra, hogy nagy hangsúlyt fektetnek arra, hogy a HCM-ben szenvedő betegeknek milyen fizikai tevékenységeket kell kerülniük, előfordulhat, hogy az orvosok nem kommunikálják hatékonyan a szív egészséges életmódjának fenntartásának fontosságát, beleértve a rendszeres fizikai aktivitás fontosságát a CV hosszú távú egészségére vonatkozóan. Ez az elmélet megmagyarázhatja a HCM-ben szenvedő egyének felnőtt populációjában tapasztalható magas szintű inaktivitást és elhízást, amelyek fontos következményekkel járnak a hosszú távú egészségre és jólétre.

Kevés kutatást végeztek a CV egészségének egyéb markereinek vizsgálatára a felnőtt populációban. Ezenkívül nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna a HCM-ben szenvedő gyermekek és serdülők CV-betegségének kockázati profilját, és azt, hogy a felnőtt populációban észlelt jelenség gyermekkorú betegeknél is megfigyelhető-e. Ez a tanulmány egy fontos hiányt pótol majd, amely lehetővé teszi a biztonságos beavatkozások kifejlesztését ebben az egyedülálló betegpopulációban, amely az élethosszig tartó CV egészség előmozdítására összpontosít.

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. A HCM-ben szenvedő gyermekek CV-betegség kockázati viselkedésének és CV-betegség kockázati profiljának leírása.
  2. Annak meghatározása, hogy a HCM-ben szenvedő gyermekek nagyobb kockázatnak vannak-e kitéve a szerzett CV-betegségnek az általános populációhoz képest.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. A szív egészséges életmódja előtt álló akadályok azonosítása.
  2. A gyermekek és a családok szív-egészséges életmódról alkotott felfogásának azonosítása.

Ez a tanulmány többféle módszert fog alkalmazni. A kvantitatív komponens egy prospektív keresztmetszeti vizsgálat lesz, amelyet két kanadai központban végeznek, külön Szívműködési és Kardiomiopátiás Osztálysal. A kvantitatív komponens egy prospektív keresztmetszeti vizsgálat lesz, amelyet Kanadában olyan gyermekkardiológiai központokban végeznek, amelyek HCM-ben szenvedő gyermekeket gondoznak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier De L'Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

10-19 éves gyermekek elsődleges hipertrófiás kardiomiopátiában. Úgy döntünk, hogy csak a HCM-ben szenvedő gyermekeket vonjuk be, mivel gyakran azt mondják nekik, hogy ne vegyenek részt megerőltető tevékenységekben, a hirtelen halál kockázata miatt. Ezt a betegpopulációt szintén nem vizsgálták alaposan, és gyakran vannak más társbetegségeik is, amelyek megakadályozhatják a testmozgást

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a 10 és 19 év közötti betegek, akik megfelelnek az American Heart Association irányelvében meghatározott primer hipertrófiás kardiomiopátia diagnosztikai kritériumainak, és családtagjaik.
  2. Hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő 10-19 éves gyermekek szülei és/vagy gyámjai.
  3. Angol nyelvű -

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos hipertrófiás kardiomiopátia
  2. Strukturális veleszületett szívhibák, amelyek korlátozhatják a fizikai képességeket
  3. A kardiológus által azonosított jelentős testi fogyatékosság, amely korlátozza a fizikai aktivitást (pl. neuromuszkuláris betegség)
  4. A kardiológus által azonosított jelentős kognitív zavar vagy nyelvi akadály, amely korlátozza egy angol nyelvű felmérés kitöltését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CV-betegség kockázati tényezői
Időkeret: 2 hét – 2. látogatás
Egészséges szívek iskolai program kérdőíve
2 hét – 2. látogatás
CV-betegség kockázati magatartása
Időkeret: 2 hét – 2. látogatás
Egészséges szívek iskolai program kérdőíve
2 hét – 2. látogatás
Szerzett CV-betegség
Időkeret: 2 hét – 2. látogatás
Egészséges szívek iskolai program kérdőíve
2 hét – 2. látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív egészséges életmódjának akadályai
Időkeret: Alaphelyzet – 1. látogatás
Önhatékonysági skála az edzésekhez
Alaphelyzet – 1. látogatás
A szív egészséges életmódjának akadályai
Időkeret: Alaphelyzet – 1. látogatás
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory és Pediatric Life Quality of Inventory: Cardiac Module)
Alaphelyzet – 1. látogatás
A gyermek felfogása a szív egészséges életmódjáról
Időkeret: Alaphelyzet – 1. látogatás
Szokásos aktivitásbecslési skála (HAES)
Alaphelyzet – 1. látogatás
A szülők véleménye a szív egészséges életmódjáról
Időkeret: Alaphelyzet – 1. látogatás
Szokásos aktivitásbecslési skála (HAES)
Alaphelyzet – 1. látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel