- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05510180
CVD kockázati profil HCM-ben szenvedő gyermekeknél
Szív- és érrendszeri betegségek kockázati profilja hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő gyermekeknél
A hipertrófiás kardiomiopátia a szívizom olyan betegsége, amely a szív megvastagodását okozza, és ez a vastagság a szívritmuszavarok, a szívelégtelenség és a hirtelen halál kockázatának teszi ki a gyermekeket. A hirtelen halál kockázatának csökkentése érdekében az egészségügyi szolgáltatók általában azt tanácsolják, hogy a beteg abba kell hagynia minden intenzív fizikai tevékenységet. Bár ez az ajánlás csökkentheti a hirtelen halál kockázatát, nem világos, hogy a csökkent fizikai aktivitás milyen hosszú távú hatással van a HCM-ben szenvedő gyermekek szív- és érrendszeri egészségére.
A szív- és érrendszeri (CV) betegség a szív és az erek betegsége, és szívrohamot okoz felnőtteknél. A CV-betegség kialakulásának számos kockázati tényezője van, beleértve a genetikát, az egészségügyi állapotokat és az életmódbeli döntéseket. Míg egyes felnőtteken végzett tanulmányok azt sugallják, hogy a HCM-ben szenvedő betegeknél nagyobb a rossz szív- és érrendszeri egészség kockázata, ezt még nem értékelték gyermekek esetében. Bár a szív- és érrendszeri megbetegedést általában felnőttek betegségének tekintik, sok információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szív- és érrendszeri betegségek kialakulása korai életszakaszban kezdődik, és ezért a szív egészséges életmódjának elősegítésével a gyermekeknél előfordulhat, hogy egészségesebb felnőttek.
A projekt célja a CV-betegség kockázati tényezőinek felmérése a HCM-ben szenvedő gyermekek populációjában a két legnagyobb kanadai gyermek-kardiológiai programban. Ennek az értékelésnek az lesz a célja, hogy megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyeket mérni tudunk (például testsúly, koleszterinszint), valamint azt, hogy a betegek és a családok hogyan vélekednek arról, hogy mit jelent egészségesnek lenni a szívben. Remélhetőleg e projekt révén sikerül azonosítani a szívbetegségek kockázati tényezőit és a rossz "szívben egészséges" életmódot, hogy stratégiákat dolgozzanak ki e kockázati tényezők csökkentésére a HCM-ben szenvedő betegeknél. Ha jobban megértjük a családok szív egészséges viselkedésével kapcsolatos elképzeléseit, oktatási eszközöket és forrásokat lehet kifejleszteni a HCM-ben szenvedő betegek szív- és érrendszeri egészségének elősegítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) egy öröklött kardiomiopátia, amelynek jellemzője a bal kamrai hipertrófia, amely elsősorban a kamrai septumot érinti. A szívritmuszavarok és a hirtelen szívhalál (SC) fokozott kockázatával jár együtt [Maron et al., 2016]. Ez a leggyakoribb genetikai eredetű szívbetegség, az általános populációban 200-ból 1-re terjed ki.
Széles körben elismert tény, hogy a rendszeres fizikai aktivitás fontos a CV hosszú távú egészségéhez az általános népességben. A gyermekkori elhízás egyre növekszik az általános populációban, és az orvosok növelhetik a kockázatot a HCM-ben szenvedő gyermekeknél a rájuk rótt tevékenységi korlátozások miatt. Tekintettel arra, hogy nagy hangsúlyt fektetnek arra, hogy a HCM-ben szenvedő betegeknek milyen fizikai tevékenységeket kell kerülniük, előfordulhat, hogy az orvosok nem kommunikálják hatékonyan a szív egészséges életmódjának fenntartásának fontosságát, beleértve a rendszeres fizikai aktivitás fontosságát a CV hosszú távú egészségére vonatkozóan. Ez az elmélet megmagyarázhatja a HCM-ben szenvedő egyének felnőtt populációjában tapasztalható magas szintű inaktivitást és elhízást, amelyek fontos következményekkel járnak a hosszú távú egészségre és jólétre.
Kevés kutatást végeztek a CV egészségének egyéb markereinek vizsgálatára a felnőtt populációban. Ezenkívül nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna a HCM-ben szenvedő gyermekek és serdülők CV-betegségének kockázati profilját, és azt, hogy a felnőtt populációban észlelt jelenség gyermekkorú betegeknél is megfigyelhető-e. Ez a tanulmány egy fontos hiányt pótol majd, amely lehetővé teszi a biztonságos beavatkozások kifejlesztését ebben az egyedülálló betegpopulációban, amely az élethosszig tartó CV egészség előmozdítására összpontosít.
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- A HCM-ben szenvedő gyermekek CV-betegség kockázati viselkedésének és CV-betegség kockázati profiljának leírása.
- Annak meghatározása, hogy a HCM-ben szenvedő gyermekek nagyobb kockázatnak vannak-e kitéve a szerzett CV-betegségnek az általános populációhoz képest.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A szív egészséges életmódja előtt álló akadályok azonosítása.
- A gyermekek és a családok szív-egészséges életmódról alkotott felfogásának azonosítása.
Ez a tanulmány többféle módszert fog alkalmazni. A kvantitatív komponens egy prospektív keresztmetszeti vizsgálat lesz, amelyet két kanadai központban végeznek, külön Szívműködési és Kardiomiopátiás Osztálysal. A kvantitatív komponens egy prospektív keresztmetszeti vizsgálat lesz, amelyet Kanadában olyan gyermekkardiológiai központokban végeznek, amelyek HCM-ben szenvedő gyermekeket gondoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
- Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier De L'Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 10 és 19 év közötti betegek, akik megfelelnek az American Heart Association irányelvében meghatározott primer hipertrófiás kardiomiopátia diagnosztikai kritériumainak, és családtagjaik.
- Hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő 10-19 éves gyermekek szülei és/vagy gyámjai.
- Angol nyelvű -
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos hipertrófiás kardiomiopátia
- Strukturális veleszületett szívhibák, amelyek korlátozhatják a fizikai képességeket
- A kardiológus által azonosított jelentős testi fogyatékosság, amely korlátozza a fizikai aktivitást (pl. neuromuszkuláris betegség)
- A kardiológus által azonosított jelentős kognitív zavar vagy nyelvi akadály, amely korlátozza egy angol nyelvű felmérés kitöltését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CV-betegség kockázati tényezői
Időkeret: 2 hét – 2. látogatás
|
Egészséges szívek iskolai program kérdőíve
|
2 hét – 2. látogatás
|
CV-betegség kockázati magatartása
Időkeret: 2 hét – 2. látogatás
|
Egészséges szívek iskolai program kérdőíve
|
2 hét – 2. látogatás
|
Szerzett CV-betegség
Időkeret: 2 hét – 2. látogatás
|
Egészséges szívek iskolai program kérdőíve
|
2 hét – 2. látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív egészséges életmódjának akadályai
Időkeret: Alaphelyzet – 1. látogatás
|
Önhatékonysági skála az edzésekhez
|
Alaphelyzet – 1. látogatás
|
A szív egészséges életmódjának akadályai
Időkeret: Alaphelyzet – 1. látogatás
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory és Pediatric Life Quality of Inventory: Cardiac Module)
|
Alaphelyzet – 1. látogatás
|
A gyermek felfogása a szív egészséges életmódjáról
Időkeret: Alaphelyzet – 1. látogatás
|
Szokásos aktivitásbecslési skála (HAES)
|
Alaphelyzet – 1. látogatás
|
A szülők véleménye a szív egészséges életmódjáról
Időkeret: Alaphelyzet – 1. látogatás
|
Szokásos aktivitásbecslési skála (HAES)
|
Alaphelyzet – 1. látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00083230
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .