- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05510180
Profil de risque de MCV chez les enfants atteints de HCM
Profil de risque de maladie cardiovasculaire chez les enfants atteints de cardiomyopathie hypertrophique
La cardiomyopathie hypertrophique est une maladie du muscle cardiaque qui provoque l'épaississement du cœur et cette épaisseur expose les enfants à des risques de troubles du rythme cardiaque, d'insuffisance cardiaque et de mort subite. Pour réduire le risque de mort subite, les professionnels de la santé conseillent généralement au patient doit arrêter toute activité physique intense. Bien que cette recommandation puisse réduire le risque de mort subite, l'impact à long terme d'une activité physique réduite sur la santé cardiovasculaire des enfants atteints de CMH n'est pas clair.
La maladie cardiovasculaire (CV) est une maladie du cœur et des vaisseaux sanguins et est la cause de crises cardiaques chez les adultes. Il existe de nombreux facteurs de risque pour le développement d'une maladie CV, notamment la génétique, les conditions médicales et les choix de mode de vie. Bien que certaines études menées chez des adultes suggèrent que les patients atteints de CMH courent un risque plus élevé de mauvaise santé cardiovasculaire, cela n'a pas encore été évalué chez les enfants. Bien que la maladie CV soit généralement considérée comme une maladie des adultes, de nombreuses informations suggèrent que le développement de la maladie CV commence tôt dans la vie et, par conséquent, en promouvant des modes de vie sains pour le cœur chez les enfants, il est possible que ces enfants deviennent adultes en meilleure santé.
L'objectif de ce projet est d'évaluer les facteurs de risque de maladie CV dans une population d'enfants atteints de CMH dans les deux plus grands programmes cardiaques pédiatriques au Canada. Cette évaluation portera sur les facteurs que nous pouvons mesurer (par exemple, le poids, le taux de cholestérol) et les perceptions des patients et des familles sur ce que signifie être en bonne santé cardiaque. On espère que, grâce à ce projet, les facteurs de risque de maladie cardiaque et les mauvais choix de mode de vie "sains pour le cœur" seront identifiés afin de développer des stratégies pour réduire ces facteurs de risque chez les patients atteints de CMH. Avec une meilleure compréhension des perceptions des familles sur les comportements sains pour le cœur, des outils et des ressources pédagogiques pour la promotion de la santé cardiovasculaire chez les patients atteints de CMH peuvent être développés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cardiomyopathie hypertrophique (HCM) est une cardiomyopathie héréditaire caractérisée par une hypertrophie ventriculaire gauche impliquant principalement le septum ventriculaire. Elle est associée à un risque accru d'arythmies et de mort cardiaque subite (SC) [Maron et al., 2016]. Il s'agit de la maladie cardiaque génétique la plus courante, avec une prévalence allant jusqu'à 1 sur 200 dans la population générale.
Il est largement reconnu que l'activité physique régulière est importante pour la santé CV à long terme dans la population générale. L'obésité infantile est en augmentation dans la population générale et les médecins peuvent aggraver le risque chez les enfants atteints de CMH en raison des restrictions d'activité qui leur sont imposées. Compte tenu de l'accent mis sur les activités physiques que les patients atteints de CMH doivent éviter, les médecins peuvent ne pas communiquer efficacement l'importance de maintenir un mode de vie sain pour le cœur, y compris l'importance d'une activité physique régulière, sur la santé CV à long terme. Cette théorie pourrait expliquer les niveaux élevés d'inactivité et d'obésité observés dans la population adulte des personnes atteintes de CMH, qui ont des conséquences importantes sur la santé et le bien-être à long terme.
Peu de recherches ont été effectuées pour examiner les autres marqueurs de la santé CV dans la population adulte. De plus, aucune étude n'a évalué le profil de risque de maladie CV des enfants et des adolescents atteints de CMH et si le phénomène observé dans la population adulte est également observé chez les patients pédiatriques. Cette étude comblera une lacune importante qui permettra le développement d'interventions sûres dans cette population de patients unique axée sur la promotion de la santé CV tout au long de la vie.
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Décrire les comportements à risque de maladie CV et le profil de risque de maladie CV des enfants atteints de CMH.
- Déterminer si les enfants atteints de CMH sont plus à risque de maladie CV acquise que la population générale.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Identifier les obstacles à un mode de vie sain pour le cœur.
- Identifier la perception des enfants et des familles d'un mode de vie sain pour le cœur.
Cette étude utilisera plusieurs méthodes. La composante quantitative sera une étude transversale prospective entreprise dans deux centres au Canada avec un service dédié à la fonction cardiaque et à la cardiomyopathie. Le volet quantitatif sera une étude transversale prospective entreprise dans tous les centres cardiaques pédiatriques au Canada qui s'occupent d'enfants atteints de CMH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
- Children's Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier De L'Universite Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 10 à 19 ans répondant aux critères diagnostiques de la cardiomyopathie hypertrophique primaire définis dans les directives de l'American Heart Association et leurs familles seront inclus.
- Parents et/ou tuteurs d'enfants de 10 à 19 ans atteints de cardiomyopathie hypertrophique.
- anglophone -
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie hypertrophique secondaire
- Malformations cardiaques congénitales structurelles qui ont le potentiel de limiter la capacité physique
- Handicap physique important identifié par le cardiologue qui limite la capacité d'activité physique (par exemple, une maladie neuromusculaire)
- Trouble cognitif important ou barrière linguistique identifiée par le cardiologue qui limiterait la réalisation d'une enquête en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque des maladies CV
Délai: 2 semaines - Visite 2
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Questionnaire du programme scolaire Coeurs en santé
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2 semaines - Visite 2
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Comportements à risque de maladie CV
Délai: 2 semaines - Visite 2
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Questionnaire du programme scolaire Coeurs en santé
|
2 semaines - Visite 2
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Maladie CV acquise
Délai: 2 semaines - Visite 2
|
Questionnaire du programme scolaire Coeurs en santé
|
2 semaines - Visite 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Obstacles à un mode de vie sain pour le cœur
Délai: Baseline - Visite 1
|
Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
|
Baseline - Visite 1
|
Obstacles à un mode de vie sain pour le cœur
Délai: Baseline - Visite 1
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PedsQL (inventaire de la qualité de vie pédiatrique et inventaire de la qualité de vie pédiatrique : module cardiaque)
|
Baseline - Visite 1
|
Perception par l'enfant d'un mode de vie sain pour le cœur
Délai: Baseline - Visite 1
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Échelle d'estimation de l'activité habituelle (HAES)
|
Baseline - Visite 1
|
Perception des parents d'un mode de vie sain pour le cœur
Délai: Baseline - Visite 1
|
Échelle d'estimation de l'activité habituelle (HAES)
|
Baseline - Visite 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00083230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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