Profil rizika CVD u dětí s HCM
Profil rizika kardiovaskulárních onemocnění u dětí s hypertrofickou kardiomyopatií
Hypertrofická kardiomyopatie je onemocnění srdečního svalu, které způsobuje ztluštění srdce a tato tloušťka vystavuje děti riziku problémů se srdečním rytmem, srdečním selháním a náhlou smrtí. Aby se snížilo riziko náhlé smrti, poskytovatelé zdravotní péče obecně radí, aby pacient by měl zastavit veškerou intenzivní fyzickou aktivitu. I když toto doporučení může snížit riziko náhlé smrti, není jasné, jaký je dlouhodobý dopad snížené fyzické aktivity na kardiovaskulární zdraví u dětí s HCM.
Kardiovaskulární (KV) onemocnění je onemocnění srdce a cév a je příčinou infarktu u dospělých. Existuje mnoho rizikových faktorů pro rozvoj KV onemocnění, včetně genetiky, zdravotního stavu a volby životního stylu. Zatímco některé studie u dospělých naznačují, že pacienti s HCM mají vyšší riziko špatného kardiovaskulárního zdraví, u dětí to dosud nebylo hodnoceno. Ačkoli je KV onemocnění obecně považováno za onemocnění dospělých, existuje mnoho informací, které naznačují, že rozvoj KV onemocnění začíná v raném věku, a proto je možné, že propagací zdravého životního stylu srdce u dětí se tyto děti stanou zdravější dospělí.
Cílem tohoto projektu je posoudit rizikové faktory KV onemocnění v populaci dětí s HCM ve dvou největších dětských kardiologických programech v Kanadě. Toto hodnocení bude zaměřeno na faktory, které můžeme měřit (např. hmotnost, hladinu cholesterolu) a na vnímání pacientů a rodin, co znamená být zdravé srdce. Doufáme, že prostřednictvím tohoto projektu budou identifikovány rizikové faktory srdečních onemocnění a špatná volba „zdravého srdce“ životního stylu, aby bylo možné vyvinout strategie ke snížení těchto rizikových faktorů u pacientů s HCM. S lepším pochopením toho, jak rodiny vnímají zdravé chování srdce, lze vyvinout vzdělávací nástroje a zdroje pro podporu kardiovaskulárního zdraví u pacientů s HCM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je dědičná kardiomyopatie s charakteristickým rysem hypertrofie levé komory postihující primárně komorovou přepážku. Je spojena se zvýšeným rizikem arytmií a náhlé srdeční smrti (SC) [Maron et al., 2016]. Jde o nejčastější genetické onemocnění srdce s prevalencí až 1 z 200 v obecné populaci.
Je široce uznáváno, že pravidelná fyzická aktivita je důležitá pro dlouhodobé kardiovaskulární zdraví v obecné populaci. Dětská obezita je v obecné populaci na vzestupu a lékaři mohou riziko u dětí s HCM zvyšovat kvůli omezením jejich činnosti. Vzhledem k tomu, že je kladen velký důraz na to, jakým pohybovým aktivitám by se pacienti s HCM měli vyhýbat, nemusí lékaři efektivně komunikovat o důležitosti udržování zdravého životního stylu srdce, včetně důležitosti pravidelné fyzické aktivity, pro dlouhodobé zdraví CV. Tato teorie by mohla vysvětlit vysoké úrovně nečinnosti a obezity pozorované u dospělé populace jedinců s HCM, které mají důležité důsledky na dlouhodobé zdraví a pohodu.
Pro zkoumání ostatních markerů kardiovaskulárního zdraví u dospělé populace bylo provedeno jen málo výzkumů. Navíc nebyly provedeny žádné studie hodnotící rizikový profil KV onemocnění u dětí a dospívajících s HCM a zda je fenomén pozorovaný u dospělé populace pozorován také u dětských pacientů. Tato studie zaplní důležitou mezeru, která umožní vývoj bezpečných intervencí u této jedinečné populace pacientů zaměřených na podporu celoživotního CV zdraví.
Primární cíle studie jsou:
- Popsat rizikové chování KV onemocnění a rizikový profil KV onemocnění dětí s HCM.
- Zjistit, zda jsou děti s HCM vystaveny většímu riziku získaného KV onemocnění ve srovnání s běžnou populací.
Vedlejším cílem studia je:
- Identifikovat překážky zdravého životního stylu srdce.
- Zjistit, jak děti a rodiny vnímají zdravý životní styl srdce.
Tato studie bude využívat více metod. Kvantitativní složkou bude prospektivní průřezová studie provedená ve dvou centrech v Kanadě se specializovaným oddělením srdečních funkcí a kardiomyopatie. Kvantitativní složkou bude prospektivní průřezová studie provedená napříč dětskými kardiocentry v Kanadě, která se starají o děti s HCM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
- Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier De L'Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti ve věku 10 až 19 let splňující diagnostická kritéria pro primární hypertrofickou kardiomyopatii stanovená v pokynech American Heart Association a jejich rodiny.
- Rodiče a/nebo opatrovníci dětí ve věku 10-19 let s hypertrofickou kardiomyopatií.
- Anglicky mluvící -
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertrofická kardiomyopatie
- Strukturální vrozené srdeční vady, které mohou omezovat fyzické schopnosti
- Významné tělesné postižení zjištěné kardiologem, které omezuje schopnost fyzické aktivity (např. nervosvalové onemocnění)
- Kardiologem zjištěná významná kognitivní porucha nebo jazyková bariéra, která by omezila dokončení průzkumu v anglickém jazyce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory KV onemocnění
Časové okno: 2 týdny – návštěva 2
|
Dotazník školního programu Zdravé srdce
|
2 týdny – návštěva 2
|
|
Rizikové chování KV onemocnění
Časové okno: 2 týdny – návštěva 2
|
Dotazník školního programu Zdravé srdce
|
2 týdny – návštěva 2
|
|
Získané KV onemocnění
Časové okno: 2 týdny – návštěva 2
|
Dotazník školního programu Zdravé srdce
|
2 týdny – návštěva 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zábrany zdravého životního stylu srdce
Časové okno: Základní stav – návštěva 1
|
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení
|
Základní stav – návštěva 1
|
|
Zábrany zdravého životního stylu srdce
Časové okno: Základní stav – návštěva 1
|
PedsQL (Pediatrický inventář kvality života a Pediatrický inventář kvality života: Srdeční modul)
|
Základní stav – návštěva 1
|
|
Dětské vnímání zdravého životního stylu srdce
Časové okno: Základní stav – návštěva 1
|
Stupnice odhadu obvyklé aktivity (HAES)
|
Základní stav – návštěva 1
|
|
Vnímání zdravého životního stylu ze strany rodičů
Časové okno: Základní stav – návštěva 1
|
Stupnice odhadu obvyklé aktivity (HAES)
|
Základní stav – návštěva 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00083230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .