Aktio 肌电假体的再设计、实施及效果评估

商业前验证过程的方法和工作计划 经桡动脉肌电假体的重新设计方法将通过为当前设计提供附加属性来增加买家感知的价值，从而为当前设计增加价值。 该方法将分为五个主要阶段，从明确设计预期满足的目标，到创建和评估经过性能测试后改进的功能原型，以及进行评估。除了包括财务分析在内的所有并行阶段之外，还包括有效性。 每个阶段的详细信息如下。

概念设计 在此阶段，我们将寻求定义基于交叉设计方法重新设计经桡动脉假体的概念。 最初，必须通过明确目标，对假体必须满足的目标制定一个完整而清晰的方法。 然后，我们将继续建立功能。 从确定工作的一般性或细节水平开始，将定义要解决的问题的功能和限制，确定假肢必须满足的特定功能，而不管可以使用的物理组件如何。

随后，将设定要求，定义假体的性能规格，这将允许评估所提出的解决方案是否在可接受的范围内。 此外，还将详细说明特性的确定，其中将从客户的角度将新产品的理想属性与先前定义的工程要求进行比较。 这种比较将通过质量功能的部署进行，这意味着与可能的用户和专家就该主题进行访谈或调查、小组会议、搜索最新技术等。

最后，将进行备选方案的生成及其评估。 备选方案的生成基于形态图方法，它呈现了可以组合以形成不同解决方案的所有元素、组件或二次解决方案，从中定义备选设计。 在备选方案评估期间，将根据先前定义的要求和目标评估不同的备选设计。

对于这些活动，将有一组同意参加研究的经桡动脉截肢的参与者。 在会议中，将定性评估患者在使用假体方面的优先次序和偏好以及这些应该涵盖的需求。 它将调查可用性、舒适性、适应性、强度、移动性、日常生活活动中的表现和生活质量等方面。

此外，还将寻求参与上肢截肢患者康复的专业人员的参与，他们还将接受采访，以确定假肢设计中要考虑的目标和临床方面。 同样，两个实体（Protesis Avanzadas 和安蒂奥基亚大学）都将保留此设计阶段的可交付成果。

实体化设计 该设计阶段遵循 Pahl 和 Beitz 为工程设计建立的方法，其中经桡动脉肌电假体的设计是从前一阶段定义的概念发展而来的，并考虑了相同的技术和经济标准。 此外，在验证设计的功能、耐用性、生产、组装、操作和成本符合规格后，它必须导致假肢的最终设计。

重要的是要记住，由于物化设计的复杂性（即 当获得更多信息时必须重复某些活动，在设计的一个区域所做的更改可能会影响其他区域，必须同时执行多项操作），发现的特定问题可能会偏离计划。 因此，建议从最一般的开始到最具体的定义验证点进行修正。

两个实体都将保留此设计阶段的可交付成果。 详细设计 在这个设计阶段，期望获得生产肌电假肢的必要文件。 在我们的具体案例中，由于 Prosthetics Advanced 生产系统基于 3D 打印，因此主要文档将是设计组件的 CAD 文件、包括商业元素和打印组件的零件清单、装配图和假肢使用手册。 两个实体都将保留此设计阶段的可交付成果。

商用前评估 作为设计的最后阶段，将制造原型并进行性能测试。 同样，将进行生产测试，确定假体制造的问题。 最后，根据测试结果，将开发设计改进，更新生产假肢所需的文件并获得改进设计的原型。 一旦设计确定，将对经桡动脉截肢的患者进行有效性研究。

有效性研究的设计 将进行一项采用随机交叉设计的临床试验，以确定对 12 名参与者进行干预的时刻。 这种类型的设计减少了混杂变量的影响，因为受试者可以在试验中充当自己的对照，并且非常适合评估慢性和稳定条件下的干预措施，例如肢体截肢。

然后将比较干预，即使用肌电假体与不使用假体。 假定不存在“遗留”效应，因为预期干预（假体）在使用中会产生预期效果，并且在移除后不会对功能产生残留影响，因此在移除之间不需要清洗期。 干预措施。

选择和样本量 为方便起见，将进行抽样，患者将从参与机构的理疗、整形外科或骨科诊所中挑选。 选择患者数量时考虑了设计成本、制作假体所需的成本和时间、有效性测试所需的时间以及项目可用的资源。

干预和控制 每个假体将由设计团队成员和物理或职业治疗师交付，他们将进行必要的适应性调整，并在每次 3 小时的两次课程中进行使用培训。 在干预组中，患者将使用假体两周，之后将安排他们应用功能、满意度和生活质量量表。 分配到对照组的患者将被引用以应用功能和生活质量量表。 控制将在不使用假肢的情况下进行，因为这是上肢截肢者最常见的情况，我们想证明使用假肢优于“不治疗”。

由于预期干预（假体）在使用中会产生预期效果，并且在移除后不会产生残留影响，因此在两个周期之间不需要清洗期。 由于干预和结果测量的类型，参与者或研究者的盲法是不可能的。

结果 对于这项研究，将评估选定的结果： 功能定义为日常活动中的表现，包括自我报告和观察；对假肢的满意度和与健康相关的生活质量。 最近，上肢假肢结果测量工作组 (ULPOM) 建议使用世界卫生组织国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 作为选择工具和结果的理想框架，并强调了选择评估的重要性考虑到 ICF 的每个重要元素的工具，包括身体结构和功能（假肢性能）、活动（执行任务）和参与（设备的使用）。 现实生活中的假肢）。

数据收集计划 为了获得可能参与者的数据，将联系符合纳入标准的患者，发送参与研究的邀请，并附上研究摘要，并在与这些参与者预约后计划访问谁同意参加。 在访问期间，将确认符合纳入标准，解释项目的目标和方法，并获得知情同意。 数据将通过参与者完成的仪器应用和其中一名研究人员监督的性能仪器从主要来源获取。 随机分配将使用计算机生成的代码在密封和不透明的信封中进行。 将对结果进行两次测量，使用和不使用假肢，间隔 2 周。 一个人将负责数据收集，并应在离开参与者身边之前验证记录的质量和缺失数据的存在。 首席调查员将审查记录的质量以及是否存在需要亲自或通过电话重新联系参与者的缺失数据。

通过应用仪器获得的数据将由其中一名研究人员数字化，并由主要研究人员审查以控制数据质量。 一切都将记录在 MS Access® 的数据库中。

伦理方面的考虑 根据 1993 年第 8430 号决议，该决议确立了健康研究的科学、技术和管理标准，它被认为是低风险研究。 将寻求人类研究生物伦理委员会的批准。

涉及人类的研究必须遵守三项基本伦理原则。 尊重人的原则，即自主参与研究；它通过知情同意和尊重自主权得到保证，明确参与是自愿的，并且可以在研究期间随时停止。 有益原则是指努力促进研究对象的福祉，寻求以最小的风险和伤害实现最大的利益。 公平原则与参与者的公平选择以及风险和收益的公平获取有关。

研究团队致力于在研究中遵守良好临床实践的标准。 我们将向每位参与者提供有关研究目的和重要性的详细信息，并征得每位参与者的知情同意。 研究团队将负责患者数据的保密性。 这些信息将被加密并妥善保管。 调查完成后，团队同意披露结果。

需要注意的是，假肢属于非侵入式医疗器械，Protesis Avanzadas 公司拥有生产上肢 3D 打印假肢的经验。