Neugestaltung, Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit der Aktio Myoelectric Prothese

Methodik und Arbeitsplan des vorkommerziellen Validierungsprozesses Die Methodik für die Neugestaltung der transradialen myoelektrischen Prothese wird darauf abzielen, dem aktuellen Design einen Mehrwert zu verleihen, indem der vom Käufer wahrgenommene Wert erhöht wird, indem zusätzliche Attribute zu den aktuellen bereitgestellt werden. Die Methodik wird in fünf Hauptphasen unterteilt, die von der Klärung der Ziele, die mit dem Design erreicht werden sollen, über die Erstellung und Bewertung eines funktionalen Prototyps, der nach Durchführung von Leistungstests verbessert wurde, bis hin zur Durchführung einer Auswertung. der Effektivität, zusätzlich zu einer Parallelphase zu allem, was die Finanzanalyse beinhaltet. Die Details der einzelnen Phasen finden Sie unten.

Konzeptionelles Design Während dieser Phase werden wir versuchen, das Konzept zu definieren, auf dessen Grundlage das Redesign der transradialen Prothese basierend auf der Cross-Design-Methode entwickelt wird. Zunächst muss durch die Zielklärung vollständig und klar formuliert werden, welche Ziele die Prothese erfüllen muss. Dann werden wir mit der Einrichtung von Funktionen fortfahren. Ausgehend von der Festlegung der zu bearbeitenden Allgemeinheits- oder Detailebene werden die Funktionen und Grenzen des zu lösenden Problems definiert, wobei die spezifischen Funktionen festgelegt werden, die die Prothese erfüllen muss, unabhängig von den physikalischen Komponenten, die verwendet werden könnten.

Anschließend werden die Anforderungen festgelegt, in denen die Leistungsspezifikation der Prothese definiert wird, anhand derer bewertet werden kann, ob die vorgeschlagenen Lösungen innerhalb akzeptabler Grenzen liegen. Darüber hinaus wird die Merkmalsermittlung ausgearbeitet, bei der die wünschenswerten Eigenschaften des neuen Produkts aus Kundensicht mit den zuvor definierten Engineering-Anforderungen verglichen werden. Dieser Vergleich wird durch den Einsatz der Qualitätsfunktion durchgeführt, was unter anderem Interviews oder Umfragen mit möglichen Benutzern und Experten zu diesem Thema, Gruppensitzungen, Suche nach dem Stand der Technik beinhaltet.

Abschließend erfolgt die Generierung von Alternativen und deren Bewertung. Die Generierung von Alternativen basiert auf der morphologischen Diagrammmethode, die die gesamte Bandbreite von Elementen, Komponenten oder sekundären Lösungen darstellt, die kombiniert werden können, um verschiedene Lösungen zu bilden, aus denen die alternativen Designs definiert werden. Bei der Bewertung von Alternativen werden die verschiedenen alternativen Designs gemäß den zuvor definierten Anforderungen und Zielen bewertet.

Für diese Aktivitäten wird es eine Gruppe von Teilnehmern mit transradialer Amputation geben, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. In der Sitzung werden die Prioritäten und Präferenzen der Patienten in Bezug auf den Einsatz von Prothesen und die Bedürfnisse, die diese abdecken sollten, qualitativ bewertet. Es werden Aspekte wie Benutzerfreundlichkeit, Komfort, Anpassung, Kraft, Mobilität, Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität untersucht.

Darüber hinaus wird die Teilnahme von Fachleuten gesucht, die an der Rehabilitation von Patienten mit Amputation der oberen Extremitäten beteiligt sind, die auch befragt werden, um die Ziele und klinischen Aspekte zu definieren, die bei der Gestaltung der Prothese zu berücksichtigen sind. Ebenso werden beide Einrichtungen (Prótesis Avanzadas und die Universität von Antioquia) die Ergebnisse dieser Entwurfsphase behalten.

Materialisierungsdesign Diese Designphase folgt der für Engineering Design von Pahl und Beitz etablierten Methodik, und darin wird das Design der transradialen myoelektrischen Prothese aus dem in der vorherigen Phase definierten Konzept und unter Berücksichtigung der technischen und wirtschaftlichen Kriterien desselben entwickelt. Darüber hinaus muss es zum endgültigen Design der Prothesen führen, nachdem überprüft wurde, ob Funktion, Haltbarkeit, Herstellung, Montage, Betrieb und Kosten des Designs den Spezifikationen entsprechen.

Es ist wichtig zu bedenken, dass aufgrund der Komplexität des Materialisierungsdesigns (d.h. einige Aktivitäten müssen wiederholt werden, wenn mehr Informationen verfügbar sind, Änderungen in einem Bereich des Entwurfs können sich auf andere auswirken, mehrere Aktionen müssen gleichzeitig ausgeführt werden), bestimmte festgestellte Probleme können zu Abweichungen von der Planung führen. Daher wird empfohlen, diese Phase ausgehend von den allgemeinsten zu den spezifischsten zu entwickeln und Überprüfungspunkte zu definieren, um Korrekturen vorzunehmen.

Beide Unternehmen werden die Ergebnisse aus dieser Entwurfsphase behalten. Detaildesign In dieser Phase des Designs wird erwartet, dass die notwendigen Dokumente zur Herstellung myoelektrischer Prothesen beschafft werden. Da das Produktionssystem von Prosthetics Advanced auf 3D-Druck basiert, sind die Hauptdokumente in unserem speziellen Fall die CAD-Dateien der entworfenen Komponenten, die Stückliste, die sowohl die kommerziellen Elemente als auch die gedruckten Komponenten enthält, die Zusammenbauzeichnung und die Bedienungsanleitung der Prothese. Beide Unternehmen werden die Ergebnisse aus dieser Entwurfsphase behalten.

Vorkommerzielle Bewertung Als letzte Phase des Entwurfs werden ein Prototyp hergestellt und Leistungstests durchgeführt. Ebenso werden Produktionstests durchgeführt, bei denen Probleme bei der Herstellung der Prothesen identifiziert werden. Schließlich werden mit den Ergebnissen der Tests die Designverbesserungen entwickelt, die erforderlichen Dokumente zur Herstellung der Prothesen aktualisiert und ein Prototyp des verbesserten Designs erstellt. Nach Definition des Designs wird eine Wirksamkeitsstudie mit Patienten mit transradialer Amputation durchgeführt.

Design der Wirksamkeitsstudie Es wird eine klinische Studie mit randomisiertem Crossover-Design durchgeführt, um den Zeitpunkt der Intervention bei zwölf Teilnehmern zu definieren. Diese Art von Design reduziert den Einfluss von Störvariablen, da die Probanden in der Studie als ihre eigene Kontrolle fungieren können, und ist ideal für die Bewertung von Interventionen bei chronischen und stabilen Zuständen, wie z. B. Amputationen von Gliedmaßen.

Anschließend wird der Eingriff verglichen, d. h. die Nutzung der myoelektrischen Prothese gegenüber der Nichtnutzung der Prothese. Es wird davon ausgegangen, dass es keinen „Carryover“-Effekt gibt, da erwartet wird, dass der Eingriff (Prothese) während des Gebrauchs die gewünschte Wirkung hat und beim Entfernen keine bleibenden Auswirkungen auf die Funktion hat, weshalb zwischen dem Entfernen keine Auswaschphase erforderlich ist. die Eingriffe.

Auswahl und Stichprobengröße Die Stichprobenentnahme erfolgt aus praktischen Gründen, und die Patienten werden aus den Kliniken für Physiologie, Plastische Chirurgie oder Orthopädie der teilnehmenden Einrichtungen ausgewählt. Die Anzahl der Patienten wurde unter Berücksichtigung der Kosten für das Design, des Kosten- und Zeitaufwands für die Ausarbeitung der Prothesen, des Zeitaufwands für Wirksamkeitstests und der für das Projekt verfügbaren Ressourcen ausgewählt.

Intervention und Kontrolle Jede Prothese wird von Mitgliedern des Designteams und einem Physio- oder Ergotherapeuten geliefert, der die notwendigen Anpassungen für die Anpassung vornimmt und in zwei Sitzungen von jeweils 3 Stunden in der Verwendung trainiert. In der Interventionsgruppe tragen die Patienten die Prothese für einen Zeitraum von zwei Wochen und werden danach für die Anwendung der Skalen Funktionsfähigkeit, Zufriedenheit und Lebensqualität eingeplant. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten werden für die Anwendung der Funktions- und Lebensqualitätsskalen zitiert. Die Kontrollen werden ohne Verwendung der Prothese durchgeführt, da dies das häufigste Szenario bei Amputierten der oberen Extremitäten ist und wir zeigen möchten, dass die Verwendung von Prothesen der „keine Behandlung“ überlegen ist.

Zwischen den Perioden ist keine Auswaschphase erforderlich, da erwartet wird, dass der Eingriff (Prothese) während des Gebrauchs die gewünschte Wirkung hat und beim Entfernen keine Restwirkung hat. Eine Verblindung von Teilnehmern oder Forschern ist aufgrund der Art der Intervention und Ergebnismessung nicht möglich.

Ergebnisse Für diese Studie werden ausgewählte Ergebnisse bewertet: Funktionsfähigkeit, definiert als Leistung bei täglichen Aktivitäten, sowohl nach eigenen Angaben als auch nach Beobachtung; Zufriedenheit mit der Prothese und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Kürzlich empfahl die Working Group on Upper Extremity Prosthetic Outcome Measures (ULPOM) die Verwendung der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) der Weltgesundheitsorganisation als idealen Rahmen für die Auswahl von Instrumenten und Ergebnissen und betonte die Bedeutung der Auswahl von Bewertungen Tools, die alle wichtigen Elemente der ICF berücksichtigen, einschließlich Körperstrukturen und -funktionen (Leistung der Prothese), Aktivität (Ausführen von Aufgaben) und Teilnahme (Verwendung des Geräts). Prothetik in realen Lebenssituationen).

Datenerhebungsplan Um die Daten der möglichen Teilnehmer zu erhalten, werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, kontaktiert, Einladungen zur Teilnahme an der Studie mit einer Zusammenfassung der Studie verschickt und Besuche nach Terminvereinbarung mit diesen geplant die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben. Während der Besuche wird die Einhaltung der Einschlusskriterien bestätigt, die Ziele und Methodik des Projekts erläutert und die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Daten werden aus Primärquellen durch die Anwendung von Instrumenten, die vom Teilnehmer vervollständigt wurden, und von Leistungsinstrumenten, die von einem der Forscher überwacht werden, entnommen. Die zufällige Zuteilung erfolgt unter Verwendung von computergenerierten Codes in versiegelten und undurchsichtigen Umschlägen. Es werden zwei Messungen der Ergebnisse durchgeführt, mit und ohne Verwendung von Prothesen, die durch einen Zeitraum von 2 Wochen getrennt sind. Eine Person ist für die Datenerfassung verantwortlich und sollte die Qualität der Aufzeichnungen und das Vorhandensein fehlender Daten überprüfen, bevor sie die Seite des Teilnehmers verlässt. Der Hauptforscher überprüft die Qualität der Aufzeichnungen und das Vorhandensein fehlender Daten, die eine erneute persönliche oder telefonische Kontaktaufnahme mit dem Teilnehmer erfordern würden.

Die durch die Anwendung der Instrumente gewonnenen Daten werden von einem der Forscher digitalisiert und vom Hauptforscher überprüft, um die Qualität der Daten zu kontrollieren. Alles wird in einer Datenbank in MS Access® erfasst.

Ethische Erwägungen Gemäß der Resolution 8430 von 1993, die die wissenschaftlichen, technischen und administrativen Standards für die Gesundheitsforschung festlegt, gilt sie als Forschung mit geringem Risiko. Es wird eine Genehmigung von einem Human Research Bioethics Committee eingeholt.

Die Forschung am Menschen muss von drei ethischen Grundprinzipien geleitet werden. Das Prinzip des Respekts vor Menschen, das sich auf die Autonomie bei der Teilnahme an einer Studie bezieht; sie wird durch informierte Zustimmung und Achtung der Autonomie gewährleistet, wobei klargestellt wird, dass die Teilnahme freiwillig ist und jederzeit während der Studie beendet werden kann. Das Wohltätigkeitsprinzip bezieht sich auf das Bemühen, das Wohlergehen der Forschungsperson zu fördern, indem versucht wird, den maximalen Nutzen mit dem minimalen Risiko und Schaden zu erzielen. Das Gerechtigkeitsprinzip bezieht sich auf die gerechte Auswahl der Teilnehmer und den gerechten Zugang zu Risiken und Vorteilen.

Das Forschungsteam bekennt sich zur Einhaltung der Standards guter klinischer Praxis in der Forschung. Wir werden jedem Teilnehmer detaillierte Informationen über den Zweck und die Bedeutung der Studie zur Verfügung stellen und von jedem eine informierte Zustimmung einholen. Das Forschungsteam ist für die Vertraulichkeit der Patientendaten verantwortlich. Die Informationen werden verschlüsselt und in Verwahrung gehalten. Nach Abschluss der Untersuchung erklärt sich das Team bereit, die Ergebnisse offenzulegen.

Es ist zu beachten, dass Prothesen als nicht-invasive Medizinprodukte eingestuft werden und dass das Unternehmen Prótesis Avanzadas Erfahrung in der Herstellung von 3D-gedruckten Prothesen für die oberen Gliedmaßen hat.