Riprogettazione, implementazione e valutazione dell'efficacia della protesi mioelettrica Aktio

Metodologia e piano di lavoro del processo di convalida pre-commerciale La metodologia per la riprogettazione della protesi mioelettrica transradiale cercherà di aggiungere valore al progetto attuale, aumentando il valore percepito dall'acquirente fornendo attributi aggiuntivi a quelli attuali. La metodologia sarà suddivisa in cinque fasi principali che vanno dalla chiarificazione degli obiettivi che si prevede di soddisfare con la progettazione, alla creazione e valutazione di un prototipo funzionale che è stato migliorato dopo l'esecuzione di test prestazionali e l'esecuzione di un valutazione. di efficacia, oltre ad una fase parallela a tutto ciò che comprende l'analisi finanziaria. Di seguito sono riportati i dettagli di ciascuna delle fasi.

Conceptual design In questa fase si cercherà di definire il concept su cui si svilupperà il restyling della protesi transradiale basato sul Cross Design Method. Inizialmente si deve fare un approccio completo e chiaro degli obiettivi che la protesi deve soddisfare attraverso il chiarimento degli obiettivi. Quindi, continueremo con l'istituzione delle funzioni. Partendo dall'individuazione del livello di generalità o di dettaglio su cui lavorare, si definiranno le funzioni e i limiti del problema da risolvere, stabilendo le funzioni specifiche che la protesi deve soddisfare, indipendentemente dalle componenti fisiche che potrebbero essere utilizzate.

Successivamente, verranno fissati i requisiti, dove verrà definita la specifica prestazionale della protesi, che consentirà di valutare che le soluzioni proposte siano entro limiti accettabili. Inoltre, verrà elaborata la determinazione delle caratteristiche, in cui gli attributi desiderabili del nuovo prodotto verranno confrontati - dal punto di vista del cliente - con i requisiti ingegneristici precedentemente definiti. Questo confronto sarà effettuato attraverso l'implementazione della funzione di qualità, che implica interviste o sondaggi con possibili utenti ed esperti in materia, sessioni di gruppo, ricerca dello stato dell'arte, tra gli altri.

Infine, verrà effettuata la generazione di alternative e la loro valutazione. La generazione di alternative si basa sul metodo del diagramma morfologico, che presenta l'intera gamma di elementi, componenti o soluzioni secondarie che possono essere combinati per formare soluzioni diverse, da cui verranno definiti i progetti alternativi. Durante la valutazione delle alternative, i diversi progetti alternativi saranno valutati in base ai requisiti e agli obiettivi precedentemente definiti.

Per queste attività, ci sarà un gruppo di partecipanti con amputazione transradiale che accetterà di entrare nello studio. In seduta verranno valutate qualitativamente le priorità e le preferenze dei pazienti rispetto all'utilizzo delle protesi e le esigenze che queste dovrebbero coprire. Indagherà aspetti come l'usabilità, il comfort, l'adattamento, la forza, la mobilità, le prestazioni nelle attività della vita quotidiana e la qualità della vita.

Inoltre, si cercherà la partecipazione di professionisti coinvolti nella riabilitazione di pazienti con amputazione dell'arto superiore, che saranno anche intervistati per definire gli obiettivi e gli aspetti clinici da tenere in considerazione nella progettazione della protesi. Allo stesso modo, entrambe le entità (Prótesis Avanzadas e l'Università di Antioquia) manterranno i risultati di questa fase di progettazione.

Progettazione della materializzazione Questa fase progettuale segue la metodologia stabilita per l'Engineering Design da Pahl e Beitz, ed in essa si sviluppa il progetto della protesi mioelettrica transradiale a partire dal concetto definito nella fase precedente e considerando i criteri tecnici ed economici della stessa. Inoltre, deve portare alla progettazione definitiva delle protesi, dopo aver verificato che la funzione, la durata, la produzione, l'assemblaggio, il funzionamento e i costi della progettazione soddisfino le specifiche.

È importante tenere presente che, a causa della complessità del progetto di materializzazione (ad es. alcune attività devono essere ripetute quando sono disponibili maggiori informazioni, le modifiche apportate in un'area del progetto possono influire su altre, più azioni devono essere eseguite contemporaneamente), particolari problemi che si riscontrano possono generare scostamenti da quanto pianificato. Pertanto, si consiglia di sviluppare questa fase partendo dal più generale al più specifico e definendo i punti di verifica per apportare correzioni.

Entrambe le entità conserveranno i risultati di questa fase di progettazione. Progettazione di dettaglio In questa fase della progettazione si prevede di ottenere la documentazione necessaria per realizzare le protesi mioelettriche. Nel nostro caso specifico, poiché il sistema di produzione di Prosthetics Advanced si basa sulla stampa 3D, i documenti principali saranno i file CAD dei componenti progettati, l'elenco delle parti che comprende sia gli elementi commerciali che i componenti stampati, il disegno di assieme e il manuale d'uso della protesi. Entrambe le entità conserveranno i risultati di questa fase di progettazione.

Valutazione pre-commerciale Come fase finale del progetto, verrà realizzato un prototipo e verranno eseguiti i test delle prestazioni. Allo stesso modo, verranno effettuati test di produzione in cui vengono identificati problemi con la creazione delle protesi. Infine, con i risultati dei test, si svilupperanno i miglioramenti progettuali, aggiornando i documenti necessari per produrre le protesi e ottenendo un prototipo del design migliorato. Una volta definito il disegno, verrà condotto uno studio di efficacia con pazienti con amputazione transradiale.

Disegno dello studio di efficacia Verrà condotto uno studio clinico con un disegno incrociato randomizzato per definire il momento dell'intervento in dodici partecipanti. Questo tipo di progettazione riduce l'influenza delle variabili confondenti perché i soggetti possono agire come controllo proprio nella sperimentazione ed è ideale per valutare gli interventi in condizioni croniche e stabili, come le amputazioni degli arti.

Verrà quindi confrontato l'intervento, ovvero l'utilizzo della protesi mioelettrica rispetto al non utilizzo della protesi. Si presume che non vi sia alcun effetto di "riporto" poiché si prevede che l'intervento (protesi) abbia l'effetto desiderato durante l'uso e non abbia un effetto residuo sulla funzione al momento della rimozione, pertanto non è necessario alcun periodo di interruzione tra la rimozione. gli interventi.

Selezione e dimensione del campione Il campionamento sarà effettuato per comodità ei pazienti saranno selezionati dalla clinica di fisiatria, chirurgia plastica o ortopedia delle istituzioni partecipanti. Il numero di pazienti è stato selezionato considerando i costi della progettazione, i costi ei tempi necessari per l'elaborazione delle protesi, i tempi necessari per i test di efficacia e le risorse disponibili per il progetto.

Intervento e controllo Ogni protesi verrà consegnata dai membri del team di progettazione e da un fisioterapista o da un terapista occupazionale, che apporterà le modifiche necessarie per l'adattamento e si allenerà al suo utilizzo durante due sessioni di 3 ore ciascuna. Nel gruppo di intervento, i pazienti utilizzeranno la protesi per un periodo di due settimane e dopo questo tempo saranno programmati per l'applicazione delle scale di funzionamento, soddisfazione e qualità della vita. I pazienti assegnati al gruppo di controllo saranno citati per l'applicazione delle scale di funzionamento e qualità della vita. I controlli saranno effettuati senza l'uso della protesi poiché questo è lo scenario più comune negli amputati dell'arto superiore e si vuole dimostrare che l'uso della protesi è superiore al "nessun trattamento".

Non è richiesto alcun periodo di lavaggio tra i periodi poiché si prevede che l'intervento (protesi) abbia l'effetto desiderato durante l'uso e non abbia un effetto residuo dopo la rimozione. L'accecamento dei partecipanti o dei ricercatori non sarà possibile a causa del tipo di intervento e della misurazione dei risultati.

Risultati Per questo studio, saranno valutati risultati selezionati: funzionamento definito come prestazione nelle attività quotidiane, sia auto-riportate che osservate; soddisfazione per la protesi e qualità della vita correlata alla salute. Recentemente, il Working Group on Upper Extremity Prosthetic Outcome Measures (ULPOM) ha raccomandato l'uso della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come quadro ideale per la selezione di strumenti e risultati, e ha sottolineato l'importanza di selezionare la valutazione strumenti che tengono conto di ciascuno degli elementi importanti dell'ICF, comprese le strutture e le funzioni corporee (prestazioni della protesi), l'attività (l'esecuzione di compiti) e la partecipazione (uso del dispositivo). protesi in situazioni di vita reale).

Piano di raccolta dati Per ottenere i dati dei possibili partecipanti, verranno contattati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, verranno inviati gli inviti a far parte dello studio, con un riepilogo dello studio, e verranno pianificate le visite previo appuntamento con coloro che hanno accettato di partecipare. Durante le visite sarà confermato il rispetto dei criteri di inclusione, saranno spiegati gli obiettivi e la metodologia del progetto e sarà ottenuto il consenso informato. I dati saranno presi da fonti primarie attraverso l'applicazione di strumenti completati dal partecipante e strumenti di esecuzione supervisionati da uno dei ricercatori. L'assegnazione casuale verrà effettuata utilizzando codici generati dal computer, in buste sigillate e opache. Verranno effettuate due misurazioni dei risultati, con e senza l'uso di protesi, separate da un periodo di 2 settimane. Una persona sarà responsabile della raccolta dei dati e dovrà verificare la qualità delle registrazioni e la presenza di dati mancanti prima di lasciare il partecipante. Il ricercatore principale esaminerà la qualità dei record e la presenza di dati mancanti che richiederebbero di ricontattare il partecipante di persona o per telefono.

I dati ottenuti attraverso l'applicazione degli strumenti saranno digitalizzati da uno dei ricercatori e rivisti dal ricercatore principale per controllare la qualità dei dati. Il tutto verrà registrato in un database in MS Access®.

Considerazioni etiche Secondo la Risoluzione 8430 del 1993, che stabilisce gli standard scientifici, tecnici e amministrativi per la ricerca sanitaria, è considerata ricerca a basso rischio. Sarà richiesta l'approvazione di un comitato di bioetica per la ricerca umana.

La ricerca che coinvolge gli esseri umani deve essere governata da tre principi etici fondamentali. Il principio del rispetto delle persone, che fa riferimento all'autonomia nella partecipazione ad uno studio; è garantito attraverso il consenso informato e il rispetto dell'autonomia, chiarendo che la partecipazione è volontaria e può essere interrotta in qualsiasi momento durante lo studio. Il principio di beneficenza si riferisce allo sforzo di promuovere il benessere del soggetto della ricerca, cercando di ottenere il massimo beneficio con il minimo rischio e danno. Il principio di giustizia è legato all'equa selezione dei partecipanti e all'equo accesso ai rischi e ai benefici.

Il gruppo di ricerca si impegna a rispettare gli standard di buona pratica clinica nella ricerca. Forniremo informazioni dettagliate a ciascun partecipante sullo scopo e l'importanza dello studio e richiederemo il consenso informato a ciascuno. Il gruppo di ricerca sarà responsabile della riservatezza dei dati dei pazienti. Le informazioni saranno crittografate e mantenute in custodia. Al termine delle indagini, il team si impegna a divulgare i risultati.

Va notato che le protesi sono classificate come dispositivi medici non invasivi e che la società Prótesis Avanzadas ha esperienza nella produzione di protesi stampate in 3D per gli arti superiori.