Redesenho, Implementação e Avaliação da Eficácia da Prótese Mioelétrica Aktio

Metodologia e plano de trabalho do processo de validação pré-comercial A metodologia de redesenho da prótese mioelétrica transradial buscará agregar valor ao projeto atual, aumentando o valor percebido pelo comprador ao fornecer atributos adicionais aos atuais. A metodologia será dividida em cinco fases principais que vão desde a clarificação dos objetivos que se espera que sejam satisfeitos com o projeto, até à criação e avaliação de um protótipo funcional que foi melhorado após a realização de testes de desempenho, e realização de um avaliação. de efetividade, além de uma fase paralela a tudo que inclui a análise financeira. Os detalhes de cada uma das fases encontram-se a seguir.

Projeto conceitual Nesta fase, buscaremos definir o conceito sobre o qual será desenvolvido o redesenho da prótese transradial com base no Método Cross Design. Inicialmente, deve ser feita uma abordagem completa e clara dos objetivos que a prótese deve cumprir através da clarificação de objetivos. Então, vamos continuar com o estabelecimento de funções. A partir da identificação do nível de generalidade ou detalhe em que trabalhar, serão definidas as funções e limites do problema a ser resolvido, estabelecendo as funções específicas que a prótese deve cumprir, independentemente dos componentes físicos que possam ser utilizados.

Posteriormente, serão definidos os requisitos, onde será definida a especificação de desempenho da prótese, o que permitirá avaliar se as soluções propostas estão dentro dos limites aceitáveis. Além disso, será elaborada a determinação de características, onde serão comparados os atributos desejáveis ​​do novo produto - do ponto de vista do cliente - com os requisitos de engenharia previamente definidos. Essa comparação será feita por meio do desdobramento da função qualidade, que implica em entrevistas ou pesquisas com possíveis usuários e especialistas no assunto, sessões em grupo, busca pelo estado da arte, entre outros.

Por fim, será realizada a geração de alternativas e sua avaliação. A geração de alternativas é baseada no método do diagrama morfológico, que apresenta toda a gama de elementos, componentes ou soluções secundárias que podem ser combinadas para formar diferentes soluções, a partir das quais serão definidos os projetos alternativos. Durante a avaliação de alternativas, os diferentes projetos alternativos serão avaliados de acordo com os requisitos e objetivos previamente definidos.

Para essas atividades, haverá um grupo de participantes com amputação transradial que concorda em entrar no estudo. Na sessão, serão avaliadas qualitativamente as prioridades e preferências dos pacientes quanto ao uso de próteses e as necessidades que estas devem cobrir. Serão investigados aspectos como usabilidade, conforto, adaptação, força, mobilidade, desempenho nas atividades de vida diária e qualidade de vida.

Adicionalmente, será solicitada a participação de profissionais envolvidos na reabilitação de pacientes com amputação de membro superior, os quais também serão entrevistados para definir os objetivos e aspectos clínicos a serem levados em consideração no desenho da prótese. Da mesma forma, ambas as entidades (Prótesis Avanzadas e Universidade de Antioquia) manterão os entregáveis ​​desta fase de projeto.

Projeto de materialização Esta fase de projeto segue a metodologia estabelecida para Projeto de Engenharia por Pahl e Beitz, e nela o projeto da prótese mioelétrica transradial é desenvolvido a partir do conceito definido na fase anterior e considerando os critérios técnicos e econômicos da mesma. Além disso, deve levar ao desenho definitivo das próteses, após verificar que a função, durabilidade, produção, montagem, operação e custos do desenho atendem às especificações.

É importante ter em mente que, devido à complexidade do design de materialização (ou seja, algumas atividades devem ser repetidas quando houver mais informações disponíveis, alterações feitas em uma área do projeto podem afetar outras, várias ações devem ser executadas simultaneamente), problemas específicos encontrados podem gerar desvios do que foi planejado. Portanto, recomenda-se desenvolver esta fase partindo do mais geral para o mais específico e definindo pontos de verificação para fazer correções.

Ambas as entidades manterão as entregas desta fase de projeto. Projeto de detalhamento Nesta fase do projeto, espera-se obter os documentos necessários para a confecção das próteses mioelétricas. No nosso caso concreto, sendo o sistema de produção Prosthetics Advanced baseado na impressão 3D, os documentos principais serão os ficheiros CAD dos componentes desenhados, a lista de peças que inclui tanto os elementos comerciais como os componentes impressos, o desenho de montagem e o manual de uso da prótese. Ambas as entidades manterão as entregas desta fase de projeto.

Avaliação pré-comercial Como fase final do projeto, será fabricado um protótipo e realizados testes de desempenho. Da mesma forma, serão realizados testes de produção nos quais são identificados problemas na confecção das próteses. Finalmente, com os resultados dos testes, serão desenvolvidas as melhorias de design, atualizando os documentos necessários para produzir as próteses e obtendo um protótipo do design aprimorado. Uma vez definido o desenho, será realizado um estudo de efetividade em pacientes com amputação transradial.

Desenho do estudo de efetividade Será realizado um ensaio clínico com delineamento randomizado cruzado para definir o momento da intervenção em doze participantes. Esse tipo de projeto reduz a influência de variáveis ​​de confusão porque os sujeitos podem atuar como seu próprio controle no estudo e é ideal para avaliar intervenções em condições crônicas e estáveis, como amputações de membros.

A intervenção então será comparada, ou seja, o uso da prótese mioelétrica versus o não uso da prótese. Presume-se que não haja efeito de "transferência", pois espera-se que a intervenção (prótese) tenha o efeito desejado enquanto estiver em uso e não tenha um efeito residual na função após a remoção; portanto, não é necessário nenhum período de washout entre a remoção. as intervenções.

Seleção e tamanho da amostra A amostragem será feita por conveniência e os pacientes serão selecionados nas clínicas de fisiatria, cirurgia plástica ou ortopedia das instituições participantes. O número de pacientes foi selecionado considerando os custos do desenho, os custos e tempo necessários para a confecção das próteses, o tempo necessário para os testes de eficácia e os recursos disponíveis para o projeto.

Intervenção e controle Cada prótese será entregue por membros da equipe de design e um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional, que fará os ajustes necessários para adaptação e treinará seu uso durante duas sessões de 3 horas cada. No grupo intervenção, os pacientes usarão a prótese por um período de duas semanas e após esse período serão agendados para aplicação das escalas de funcionalidade, satisfação e qualidade de vida. Os pacientes designados para o grupo controle serão citados para a aplicação das escalas de funcionalidade e qualidade de vida. Os controles serão realizados sem o uso da prótese já que este é o cenário mais comum em amputados de membros superiores e queremos demonstrar que o uso de próteses é superior a "nenhum tratamento".

Nenhum período de lavagem é necessário entre os períodos, pois espera-se que a intervenção (prótese) tenha o efeito desejado durante o uso e não tenha um efeito residual após a remoção. O cegamento dos participantes ou investigadores não será possível devido ao tipo de intervenção e medição do resultado.

Desfechos Para este estudo, serão avaliados os resultados selecionados: funcionamento definido como o desempenho nas atividades diárias, autorreferidas e observadas; satisfação com a prótese e qualidade de vida relacionada à saúde. Recentemente, o Grupo de Trabalho sobre Medidas de Resultados Protéticos de Extremidades Superiores (ULPOM) recomendou o uso da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) da Organização Mundial da Saúde como a estrutura ideal para selecionar instrumentos e resultados, e destacou a importância de selecionar a avaliação ferramentas que levam em consideração cada um dos elementos importantes da CIF, incluindo estruturas e funções do corpo (desempenho da prótese), atividade (execução de tarefas) e participação (uso do dispositivo). próteses em situações da vida real).

Plano de coleta de dados Para obter os dados dos possíveis participantes, serão contatados os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, serão enviados convites para fazer parte do estudo, com um resumo do estudo, e as visitas serão planejadas após agendamento com os mesmos que concordaram em participar. Durante as visitas, será confirmado o cumprimento dos critérios de inclusão, explicados os objetivos e a metodologia do projeto e obtido o consentimento informado. Os dados serão retirados de fontes primárias por meio da aplicação de instrumentos preenchidos pelo participante e instrumentos de execução supervisionados por um dos pesquisadores. A alocação aleatória será feita por meio de códigos gerados por computador, em envelopes lacrados e opacos. Serão feitas duas medições dos resultados, com e sem o uso de próteses, separadas por um período de 2 semanas. Uma pessoa será responsável pela coleta de dados e deverá verificar a qualidade dos registros e a presença de dados faltantes antes de sair do lado do participante. O investigador principal revisará a qualidade dos registros e a presença de dados ausentes que exigiriam um novo contato com o participante pessoalmente ou por telefone.

Os dados obtidos por meio da aplicação dos instrumentos serão digitalizados por um dos pesquisadores e revisados ​​pelo pesquisador principal para controle da qualidade dos dados. Tudo ficará registrado em um banco de dados em MS Access®.

Considerações éticas De acordo com a Resolução 8.430 de 1993, que estabelece as normas científicas, técnicas e administrativas para pesquisa em saúde, é considerada pesquisa de baixo risco. A aprovação de um Comitê de Bioética de Pesquisa Humana será solicitada.

A pesquisa envolvendo seres humanos deve ser regida por três princípios éticos básicos. O princípio do respeito às pessoas, que se refere à autonomia em participar de um estudo; é garantido por consentimento informado e respeito à autonomia, esclarecendo que a participação é voluntária e pode ser interrompida a qualquer momento durante o estudo. O princípio da beneficência refere-se ao esforço para promover o bem-estar do sujeito da pesquisa, buscando alcançar o máximo benefício com o mínimo de riscos e danos. O princípio da justiça está relacionado à seleção equitativa dos participantes e ao acesso equitativo aos riscos e benefícios.

A equipe de pesquisa está empenhada em cumprir os padrões de boa prática clínica em pesquisa. Forneceremos informações detalhadas a cada participante sobre o objetivo e a importância do estudo e solicitaremos o consentimento informado de cada um. A equipe de pesquisa será responsável pela confidencialidade dos dados do paciente. As informações serão criptografadas e mantidas sob custódia. Após a conclusão da investigação, a equipe concorda em divulgar os resultados.

De referir que as próteses estão classificadas como dispositivos médicos não invasivos e que a empresa Prótesis Avanzadas tem experiência na produção de próteses impressas em 3D para membros superiores.