Aktio 근전기 보형물의 재설계, 구현 및 효과 평가

상용화 전 검증 프로세스의 방법론 및 작업 계획 경방사형 근전기 보철물의 재설계를 위한 방법론은 현재 디자인에 추가 속성을 제공하여 구매자가 인지하는 가치를 높임으로써 현재 디자인에 가치를 추가하고자 합니다. 방법론은 디자인에서 만족할 것으로 예상되는 목표를 명확히 하는 것부터 성능 테스트를 수행한 후 개선된 기능적 프로토타입을 만들고 평가하는 5개의 주요 단계로 구분됩니다. 평가. 재무 분석을 포함하는 모든 것에 대한 병렬 단계 외에도 효율성. 각 단계의 세부 정보는 아래에서 확인할 수 있습니다.

개념적 디자인 이 단계에서는 Cross Design Method를 기반으로 transradial prosthesis의 redesign이 개발될 개념을 정의하고자 합니다. 처음에는 목표의 명확화를 통해 보철물이 만족해야 하는 목표에 대해 완전하고 명확한 접근이 이루어져야 합니다. 그럼 계속해서 기능 구축을 하도록 하겠습니다. 작업할 일반성 또는 세부 수준의 식별에서 시작하여 해결해야 할 문제의 기능과 한계를 정의하고 사용할 수 있는 물리적 구성 요소에 관계없이 보철물이 충족해야 하는 특정 기능을 설정합니다.

그 후, 보철물의 성능 사양이 정의되는 요구 사항이 설정되어 제안된 솔루션이 허용 가능한 한도 내에 있는지 평가할 수 있습니다. 또한 고객의 관점에서 새 제품의 바람직한 특성을 이전에 정의된 엔지니어링 요구 사항과 비교하여 특성 결정을 정교화합니다. 이 비교는 주제에 대한 가능한 사용자 및 전문가와의 인터뷰 또는 설문 조사, 그룹 세션, 최신 기술 검색 등을 의미하는 품질 기능의 배포를 통해 이루어집니다.

마지막으로 대안 생성 및 평가가 수행됩니다. 대안의 생성은 다양한 솔루션을 형성하기 위해 결합할 수 있는 요소, 구성 요소 또는 보조 솔루션의 전체 범위를 제시하는 형태학적 다이어그램 방법을 기반으로 하며, 여기에서 대안 설계가 정의됩니다. 대안을 평가하는 동안 이전에 정의된 요구 사항 및 목표에 따라 다양한 대안 설계를 평가합니다.

이러한 활동을 위해 연구 참여에 동의한 경방사상 절단 참가자 그룹이 있을 것입니다. 이 세션에서는 보철물 사용에 대한 환자의 우선 순위와 선호도 및 보철물의 필요성에 대해 정성적으로 평가합니다. 유용성, 편안함, 적응력, 강도, 이동성, 일상 생활 활동 수행 및 삶의 질과 같은 측면을 조사합니다.

또한, 상지 절단 환자의 재활에 관여하는 전문가의 참여를 모색하고 보철물의 디자인에서 고려해야 할 목적과 임상적 측면을 정의하기 위해 인터뷰를 할 것입니다. 마찬가지로 두 기관(Protesis Avanzadas 및 University of Antioquia)은 이 설계 단계의 산출물을 유지합니다.

구체화 설계 이 설계 단계는 Pahl과 Beitz의 공학 설계를 위해 수립된 방법론을 따르며, 이전 단계에서 정의한 개념에서 기술 및 경제적 기준을 고려하여 경방사형 근전기 보형물의 설계를 개발합니다. 또한 디자인의 기능, 내구성, 제작, 조립, 운영, 비용 등이 사양에 맞는지 확인 후 보철물의 최종 디자인으로 이어져야 합니다.

구체화 설계의 복잡성으로 인해(즉, 더 많은 정보를 사용할 수 있을 때 일부 활동을 반복해야 하고 설계의 한 영역에서 변경하면 다른 영역에 영향을 미칠 수 있으며 여러 작업을 동시에 수행해야 합니다. 따라서 이 단계를 가장 일반적인 것부터 시작하여 가장 구체적이고 정의적인 검증 포인트로 발전시켜 수정하는 것이 좋습니다.

두 엔터티는 이 설계 단계의 산출물을 유지합니다. 세부 설계 이 설계 단계에서는 근전성 보철물을 제작하는 데 필요한 문서를 확보해야 합니다. 우리의 특별한 경우 Prosthetics Advanced 생산 시스템은 3D 프린팅을 기반으로 하기 때문에 주요 문서는 설계된 구성 요소의 CAD 파일, 상업용 요소와 인쇄된 구성 요소를 모두 포함하는 부품 목록, 조립 도면 및 의지 사용 설명서. 두 엔터티는 이 설계 단계의 산출물을 유지합니다.

상용화 전 평가 설계의 마지막 단계로 프로토타입을 제작하고 성능 테스트를 진행합니다. 마찬가지로, 보철물 생성 문제가 확인되는 생산 테스트가 수행됩니다. 마지막으로 테스트 결과와 함께 디자인 개선이 개발되고 보철물을 생산하는 데 필요한 문서를 업데이트하고 개선된 디자인의 프로토타입을 얻습니다. 디자인이 정의되면 경방사상 절단 환자를 ​​대상으로 유효성 연구가 수행됩니다.

유효성 연구의 설계 무작위 교차 설계로 임상 시험을 수행하여 12명의 참가자를 대상으로 개입 시점을 정의합니다. 이러한 유형의 설계는 피험자가 시험에서 자신의 통제 역할을 할 수 있고 사지 절단과 같은 만성적이고 안정적인 상태에서 개입을 평가하는 데 이상적이기 때문에 교란 변수의 영향을 줄입니다.

그런 다음 개입, 즉 근전기 보철물의 사용 대 보철물의 비사용을 비교합니다. 개입(보철물)이 사용 중에 원하는 효과를 가질 것으로 예상되고 제거 시 기능에 잔류 효과가 없을 것으로 예상되므로 "이월" 효과가 없다고 가정합니다. 따라서 제거 사이에 휴약 기간이 필요하지 않습니다. 개입.

선택 및 표본 크기 편의를 위해 표본 추출이 이루어지며 환자는 참여 기관의 물리과, 성형외과 또는 정형외과에서 선택됩니다. 환자 수는 디자인 비용, 보철물의 정교화에 필요한 비용과 시간, 효과 테스트에 필요한 시간, 프로젝트에 사용할 수 있는 리소스를 고려하여 선택되었습니다.

개입 및 제어 각 보철물은 디자인 팀 구성원과 물리 치료사 또는 작업 치료사에 의해 제공되며 적응에 필요한 조정을 하고 각각 3시간씩 두 세션 동안 사용 교육을 받습니다. 개입 그룹에서 환자는 2주 동안 보철물을 사용하고 이 시간 이후 기능, 만족도 및 삶의 질 척도를 적용하도록 일정을 잡습니다. 통제 그룹에 할당된 환자는 기능 및 삶의 질 척도 적용을 위해 인용될 것입니다. 통제는 상지 절단 환자의 가장 일반적인 시나리오이기 때문에 보철물을 사용하지 않고 수행되며 보철물의 사용이 "무치료"보다 우수하다는 것을 보여주고 싶습니다.

개입(보철)이 사용 중에 원하는 효과를 가질 것으로 예상되고 제거 시 잔여 효과가 없을 것으로 예상되기 때문에 기간 사이에 휴약 기간이 필요하지 않습니다. 개입 유형 및 결과 측정으로 인해 참가자 또는 조사자의 눈가림이 불가능합니다.

결과 이 연구에서 선택된 결과는 다음과 같이 평가됩니다: 자가 보고 및 관찰된 일상 활동의 수행으로 정의된 기능; 의지 및 건강 관련 삶의 질에 대한 만족도. 최근 상지 보철 결과 측정에 관한 워킹 그룹(ULPOM)은 도구 및 결과 선택을 위한 이상적인 프레임워크로 세계보건기구 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)의 사용을 권장하고 평가 선택의 중요성을 강조했습니다. 신체 구조 및 기능(보철물 성능), 활동(작업 수행) 및 참여(장치 사용)를 포함하여 ICF의 중요한 각 요소를 고려한 도구입니다. 실제 상황에서의 보철).

데이터 수집 계획 가능한 참가자의 데이터를 얻기 위해 포함 기준을 충족하는 환자에게 연락하고 연구 요약과 함께 연구 참여 초대를 보내고 약속을 잡은 후 방문을 계획합니다. 참여하기로 동의한 자. 방문하는 동안 포함 기준 준수 여부를 확인하고 프로젝트의 목표와 방법론을 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 데이터는 참가자가 완성한 악기와 연구원 중 한 명이 감독하는 연주 악기의 적용을 통해 1차 소스에서 가져옵니다. 컴퓨터 생성 코드를 사용하여 밀봉 및 불투명 봉투에 무작위로 할당됩니다. 2주 간격으로 보철물을 사용하거나 사용하지 않고 결과를 두 번 측정합니다. 한 사람이 데이터 수집을 담당하고 참가자의 곁을 떠나기 전에 기록의 품질과 누락된 데이터의 존재를 확인해야 합니다. 주 조사관은 참가자에게 직접 또는 전화로 다시 연락해야 하는 누락된 데이터의 존재와 기록의 품질을 검토합니다.

기기의 적용을 통해 얻은 데이터는 연구원 중 한 명이 디지털화하고 데이터의 품질을 제어하기 위해 수석 조사자가 검토합니다. 모든 것은 MS Access®의 데이터베이스에 기록됩니다.

윤리적 고려 건강 연구에 대한 과학적, 기술적 및 행정적 기준을 수립한 1993년 결의안 8430에 따르면 저위험 연구로 간주됩니다. 인간 연구 생명윤리 위원회의 승인을 구할 것입니다.

인간을 대상으로 하는 연구는 세 가지 기본 윤리 원칙에 따라야 합니다. 1. 연구 참여의 자율성을 의미하는 인간존중의 원칙 그것은 정보에 입각한 동의와 자율성에 대한 존중을 통해 보장되며, 참여는 자발적이며 연구 중 언제든지 중단될 수 있음을 명확히 합니다. 선의의 원칙은 최소한의 위험과 피해로 최대의 이익을 얻기 위해 연구 대상자의 복지를 증진하려는 노력을 의미합니다. 정의의 원칙은 참가자의 공평한 선택과 위험과 이익에 대한 공평한 접근과 관련이 있습니다.

연구팀은 연구에서 좋은 임상 실습의 표준을 준수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리는 연구의 목적과 중요성에 대해 각 참가자에게 자세한 정보를 제공하고 각 참가자에게 정보에 입각한 동의를 요청할 것입니다. 연구팀은 환자 데이터의 기밀성을 책임질 것입니다. 정보는 암호화되어 보관됩니다. 조사가 완료되면 팀은 결과 공개에 동의합니다.

보철물은 비침습적 의료 기기로 분류되며 Prótesis Avanzadas 회사는 상지용 3D 프린팅 보철물의 생산 경험이 있다는 점에 유의해야 합니다.