Redesign, implementering og evaluering av effektiviteten til Aktio Myoelectric Prothesis

Metodikk og arbeidsplan for den pre-kommersielle valideringsprosessen Metodikken for redesign av den transradiale myoelektriske protesen vil søke å tilføre verdi til det nåværende designet, ved å øke verdien som oppfattes av kjøperen ved å gi ytterligere attributter til de nåværende. Metodikken vil deles inn i fem hovedfaser som går fra klargjøring av målene som forventes tilfredsstilt med designet, til opprettelse og evaluering av en funksjonell prototype som er forbedret etter gjennomføring av ytelsestester, og gjennomføring av en evaluering. av effektivitet, i tillegg til en parallell fase til alt som inkluderer den økonomiske analysen. Detaljene for hver av fasene finner du nedenfor.

Konseptuell design I denne fasen vil vi søke å definere konseptet som redesignet av den transradiale protesen skal utvikles basert på Cross Design Method. Innledningsvis må det gjøres en fullstendig og klar tilnærming til de formål protesen skal tilfredsstille gjennom målavklaring. Deretter vil vi fortsette med etablering av funksjoner. Med utgangspunkt i identifiseringen av generalitets- eller detaljnivået man skal arbeide på, vil funksjonene og grensene for problemet som skal løses bli definert, og etablere de spesifikke funksjonene som protesen må tilfredsstille, uavhengig av de fysiske komponentene som kan brukes.

Deretter vil kravene stilles, hvor ytelsesspesifikasjonen til protesen vil bli definert, noe som gjør det mulig å vurdere at de foreslåtte løsningene er innenfor akseptable grenser. I tillegg vil bestemmelsen av egenskaper bli utdypet, hvor de ønskelige egenskapene til det nye produktet vil bli sammenlignet - fra kundens synspunkt - med de tidligere definerte ingeniørkravene. Denne sammenligningen vil bli gjort gjennom utplassering av kvalitetsfunksjonen, som innebærer intervjuer eller undersøkelser med mulige brukere og eksperter på emnet, gruppeøkter, søk etter toppmoderne, blant annet.

Til slutt vil generering av alternativer og deres evaluering bli gjennomført. Genereringen av alternativer er basert på den morfologiske diagrammetoden, som presenterer hele spekteret av elementer, komponenter eller sekundære løsninger som kan kombineres for å danne ulike løsninger, hvorfra de alternative designene vil bli definert. Under evalueringen av alternativene vil de ulike alternative designene bli vurdert i henhold til tidligere definerte krav og mål.

For disse aktivitetene vil det være en gruppe deltakere med transradial amputasjon som godtar å delta i studien. I sesjonen vil pasientenes prioriteringer og preferanser vedrørende bruk av protese og behov som disse skal dekke kvalitativt vurderes. Den vil undersøke aspekter som brukervennlighet, komfort, tilpasning, styrke, mobilitet, ytelse i dagliglivets aktiviteter og livskvalitet.

I tillegg vil det søkes om deltakelse fra fagpersoner involvert i rehabilitering av pasienter med amputasjon av øvre lemmer, som også vil bli intervjuet for å definere mål og kliniske aspekter som skal tas i betraktning ved utformingen av protesen. På samme måte vil begge enhetene (Prótesis Avanzadas og University of Antioquia) beholde leveransene fra denne designfasen.

Materialiseringsdesign Denne designfasen følger metodikken etablert for Engineering Design av Pahl og Beitz, og i den er designet av den transradiale myoelektriske protesen utviklet fra konseptet definert i forrige fase og med tanke på de tekniske og økonomiske kriteriene for samme. I tillegg skal det føre til endelig utforming av protesene, etter å ha verifisert at funksjon, holdbarhet, produksjon, montering, drift og kostnader ved designet oppfyller spesifikasjonene.

Det er viktig å huske på at på grunn av kompleksiteten til materialiseringsdesign (dvs. noen aktiviteter må gjentas når mer informasjon er tilgjengelig, endringer som gjøres i ett område av designet kan påvirke andre, flere handlinger må utføres samtidig), spesielle problemer som blir funnet kan gi avvik fra det som var planlagt. Derfor anbefales det å utvikle denne fasen fra det mest generelle til det mest spesifikke og definerende verifikasjonspunkter for å foreta korrigeringer.

Begge enhetene vil beholde leveransene fra denne designfasen. Detaljdesign I denne fasen av prosjekteringen forventes det å innhente nødvendige dokumenter for å produsere myoelektriske proteser. I vårt spesifikke tilfelle, siden Prosthetics Advanced-produksjonssystemet er basert på 3D-utskrift, vil hoveddokumentene være CAD-filene til de utformede komponentene, listen over deler som inkluderer både de kommersielle elementene og de trykte komponentene, monteringstegningen og bruksanvisning for protesen. Begge enhetene vil beholde leveransene fra denne designfasen.

Pre-kommersiell evaluering Som en siste fase av designet vil det bli produsert en prototype, og ytelsestester vil bli utført. Likeledes vil det bli utført produksjonstester der det identifiseres problemer med oppretting av protesene. Til slutt, med resultatene av testene, vil designforbedringene utvikles, oppdatere de nødvendige dokumentene for å produsere protesene og få en prototype av det forbedrede designet. Når designet er definert, vil det bli utført en effektivitetsstudie med pasienter med transradial amputasjon.

Design av effektivitetsstudien En klinisk studie med randomisert crossover-design vil bli utført for å definere tidspunktet for intervensjonen hos tolv deltakere. Denne typen design reduserer påvirkningen av forvirrende variabler fordi forsøkspersonene kan fungere som sin egen kontroll i forsøket og er ideell for å evaluere intervensjoner ved kroniske og stabile tilstander, som amputasjoner av lemmer.

Intervensjonen vil da bli sammenlignet, det vil si bruken av den myoelektriske protesen kontra ikke-bruken av protesen. Det antas at det ikke er noen "carryover"-effekt da inngrepet (protesen) forventes å ha ønsket effekt under bruk og ikke ha en resteffekt på funksjon ved fjerning, derfor kreves det ingen utvaskingsperiode mellom fjerning. inngrepene.

Utvalg og prøvestørrelse Prøvetaking vil bli gjort for enkelhets skyld, og pasienter vil bli valgt fra fysio-, plastikkirurgi- eller ortopediklinikken til de deltakende institusjonene. Antall pasienter ble valgt med tanke på kostnadene ved design, kostnadene og tiden som kreves for utarbeidelse av protesene, tiden som kreves for effektivitetstester og ressursene tilgjengelig for prosjektet.

Intervensjon og kontroll Hver protese vil bli levert av medlemmer av designteamet og en fysio- eller ergoterapeut, som vil foreta nødvendige tilpasninger for tilpasning og trene i bruken i løpet av to økter på 3 timer hver. I intervensjonsgruppen vil pasientene bruke protesen i en periode på to uker, og etter dette tidspunktet vil de bli satt opp for anvendelse av skalaene for funksjon, tilfredshet og livskvalitet. Pasientene som er tildelt kontrollgruppen vil bli sitert for anvendelse av skalaer for funksjon og livskvalitet. Kontrollene vil bli utført uten bruk av protese siden dette er det vanligste scenariet hos amputerte overekstremiteter og vi ønsker å demonstrere at bruk av protese er overlegen "ingen behandling".

Det kreves ingen utvaskingsperiode mellom periodene da inngrepet (protesen) forventes å ha ønsket effekt under bruk og ikke ha en resteffekt ved fjerning. Blinding av deltakere eller etterforskere vil ikke være mulig på grunn av type intervensjon og resultatmåling.

Utfall For denne studien vil utvalgte utfall bli evaluert: funksjon definert som ytelse i daglige aktiviteter, både selvrapportert og observert; tilfredshet med protesen og helserelatert livskvalitet. Nylig anbefalte Working Group on Upper Extremity Prosthetic Outcome Measures (ULPOM) bruk av Verdens helseorganisasjon International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som det ideelle rammeverket for valg av instrumenter og utfall, og fremhevet viktigheten av å velge vurdering. verktøy som tar hensyn til hvert av de viktige elementene i ICF, inkludert kroppsstrukturer og funksjoner (proteseytelse), aktivitet (utføre oppgaver) og deltakelse (bruk av enheten). proteser i virkelige situasjoner).

Datainnsamlingsplan For å innhente data fra de mulige deltakerne, vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli kontaktet, invitasjoner til å være en del av studien vil bli sendt, med et sammendrag av studien, og besøk vil bli planlagt etter avtale med de. som har sagt ja til å delta. Under besøkene vil overholdelse av inklusjonskriteriene bli bekreftet, målene og metodikken for prosjektet vil bli forklart, og informert samtykke vil bli innhentet. Dataene vil bli hentet fra primærkilder gjennom bruk av instrumenter ferdigstilt av deltakeren og ytelsesinstrumenter overvåket av en av forskerne. Den tilfeldige tildelingen vil skje ved hjelp av datagenererte koder, i forseglede og ugjennomsiktige konvolutter. Det vil bli foretatt to målinger av utfallene, med og uten bruk av protese, atskilt med en periode på 2 uker. Én person vil være ansvarlig for datainnsamlingen og bør verifisere kvaliteten på postene og tilstedeværelsen av manglende data før han forlater deltakerens side. Hovedetterforskeren vil vurdere kvaliteten på journalene og tilstedeværelsen av manglende data som vil kreve å kontakte deltakeren på nytt personlig eller per telefon.

Dataene innhentet gjennom bruk av instrumentene vil bli digitalisert av en av forskerne og gjennomgått av hovedetterforskeren for å kontrollere kvaliteten på dataene. Alt vil bli registrert i en database i MS Access®.

Etiske hensyn I henhold til resolusjon 8430 av 1993, som fastsetter de vitenskapelige, tekniske og administrative standardene for helseforskning, regnes det som lavrisikoforskning. Godkjenning fra en bioetikkkomité for menneskelig forskning vil bli søkt.

Forskning som involverer mennesker må styres av tre grunnleggende etiske prinsipper. Prinsippet om respekt for mennesker, som refererer til autonomi ved å delta i en studie; det er garantert gjennom informert samtykke og respekt for autonomi, og presiserer at deltakelse er frivillig og kan stoppes når som helst i løpet av studien. Prinsippet om velgjørelse refererer til innsatsen for å fremme forskningsobjektets velvære, og søker å oppnå maksimal nytte med minimal risiko og skade. Rettferdighetsprinsippet er knyttet til rettferdig utvalg av deltakere og rettferdig tilgang til risiko og fordeler.

Forskerteamet er forpliktet til å overholde standardene for god klinisk praksis innen forskning. Vi vil gi detaljert informasjon til hver deltaker om formålet med og viktigheten av studien og be om informert samtykke fra hver enkelt. Forskerteamet vil være ansvarlig for konfidensialiteten til pasientdata. Informasjonen vil bli kryptert og oppbevart. Når etterforskningen er fullført, samtykker teamet i å avsløre resultatene.

Det skal bemerkes at proteser er klassifisert som ikke-invasivt medisinsk utstyr og at selskapet Prótesis Avanzadas har erfaring med produksjon av 3D-printede proteser for øvre lemmer.