Herontwerp, implementatie en evaluatie van de effectiviteit van de Aktio myo-elektrische prothese

Methodologie en werkplan van het precommerciële validatieproces De methodologie voor het herontwerp van de transradiale myo-elektrische prothese zal proberen waarde toe te voegen aan het huidige ontwerp, door de waarde te verhogen die door de koper wordt waargenomen door extra attributen aan de huidige te geven. De methodologie zal worden onderverdeeld in vijf hoofdfasen die gaan van het verduidelijken van de doelstellingen waaraan het ontwerp naar verwachting zal voldoen, tot het creëren en evalueren van een functioneel prototype dat is verbeterd na het uitvoeren van prestatietests, en het uitvoeren van een evaluatie. van effectiviteit, naast een parallelle fase met alles wat de financiële analyse omvat. De details van elk van de fasen vindt u hieronder.

Conceptueel ontwerp In deze fase wordt getracht het concept te definiëren waarop het herontwerp van de transradiale prothese zal worden ontwikkeld op basis van de Cross Design Methode. In eerste instantie moet een volledige en heldere benadering worden gemaakt van de doelstellingen waaraan de prothese moet voldoen door het verduidelijken van doelstellingen. Daarna gaan we verder met het inrichten van functies. Uitgaande van de identificatie van het niveau van algemeenheid of detail waarop moet worden gewerkt, zullen de functies en grenzen van het op te lossen probleem worden gedefinieerd, waarbij de specifieke functies worden vastgesteld waaraan de prothese moet voldoen, ongeacht de fysieke componenten die kunnen worden gebruikt.

Vervolgens worden de vereisten vastgesteld, waarbij de prestatiespecificatie van de prothese wordt gedefinieerd, waardoor kan worden beoordeeld of de voorgestelde oplossingen binnen aanvaardbare grenzen blijven. Daarnaast wordt de bepaling van kenmerken uitgewerkt, waarbij de wenselijke eigenschappen van het nieuwe product - vanuit het oogpunt van de klant - worden vergeleken met de eerder gedefinieerde technische vereisten. Deze vergelijking zal worden gemaakt door de inzet van de kwaliteitsfunctie, wat inhoudt onder meer interviews of enquêtes met mogelijke gebruikers en experts ter zake, groepssessies, zoeken naar de stand van de techniek.

Ten slotte zal het genereren van alternatieven en hun evaluatie worden uitgevoerd. Het genereren van alternatieven is gebaseerd op de morfologische diagrammethode, die het volledige scala aan elementen, componenten of secundaire oplossingen presenteert die kunnen worden gecombineerd om verschillende oplossingen te vormen, van waaruit de alternatieve ontwerpen zullen worden gedefinieerd. Tijdens de evaluatie van alternatieven worden de verschillende alternatieve ontwerpen geëvalueerd volgens de vooraf gedefinieerde eisen en doelstellingen.

Voor deze activiteiten zal er een groep deelnemers met een transradiale amputatie zijn die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek. Tijdens de sessie zullen de prioriteiten en voorkeuren van patiënten met betrekking tot het gebruik van prothesen en de behoeften die deze zouden moeten dekken, kwalitatief worden geëvalueerd. Het zal aspecten onderzoeken zoals bruikbaarheid, comfort, aanpassing, kracht, mobiliteit, prestaties in activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven.

Daarnaast zal worden gestreefd naar de deelname van professionals die betrokken zijn bij de revalidatie van patiënten met amputatie van de bovenste ledematen, die ook zullen worden geïnterviewd om de doelstellingen en klinische aspecten te definiëren waarmee rekening moet worden gehouden bij het ontwerp van de prothese. Evenzo zullen beide entiteiten (Prótesis Avanzadas en de Universiteit van Antioquia) de resultaten van deze ontwerpfase behouden.

Materialisatieontwerp Deze ontwerpfase volgt de methodologie die is vastgesteld voor Engineering Design door Pahl en Beitz, en daarin wordt het ontwerp van de transradiale myo-elektrische prothese ontwikkeld op basis van het concept dat in de vorige fase is gedefinieerd en rekening houdend met de technische en economische criteria daarvan. Daarnaast moet het leiden tot het definitieve ontwerp van de prothesen, nadat is geverifieerd dat de functie, duurzaamheid, productie, montage, werking en kosten van het ontwerp voldoen aan de specificaties.

Het is belangrijk om in gedachten te houden dat vanwege de complexiteit van het materialisatieontwerp (d.w.z. sommige activiteiten moeten worden herhaald als er meer informatie beschikbaar is, wijzigingen in een gebied van het ontwerp kunnen van invloed zijn op andere, er moeten meerdere acties tegelijkertijd worden uitgevoerd), bepaalde gevonden problemen kunnen afwijkingen veroorzaken van wat was gepland. Daarom wordt aanbevolen om deze fase te ontwikkelen vanaf de meest algemene tot de meest specifieke en bepalende verificatiepunten om correcties aan te brengen.

Beide entiteiten behouden de deliverables uit deze ontwerpfase. Detailontwerp In deze fase van het ontwerp wordt verwacht dat de benodigde documenten worden verkregen om myo-elektrische prothesen te produceren. Aangezien het Prosthetics Advanced-productiesysteem in ons specifieke geval gebaseerd is op 3D-printen, zijn de belangrijkste documenten de CAD-bestanden van de ontworpen componenten, de lijst met onderdelen die zowel de commerciële elementen als de geprinte componenten bevat, de montagetekening en de gebruiksaanwijzing van de prothese. Beide entiteiten behouden de deliverables uit deze ontwerpfase.

Precommerciële evaluatie Als laatste fase van het ontwerp wordt een prototype vervaardigd en worden prestatietests uitgevoerd. Ook zullen productietesten worden uitgevoerd waarin problemen bij het maken van de prothesen worden geïdentificeerd. Ten slotte zullen met de resultaten van de tests de ontwerpverbeteringen worden ontwikkeld, de nodige documenten worden bijgewerkt om de prothesen te produceren en een prototype van het verbeterde ontwerp te verkrijgen. Nadat de opzet is vastgesteld, wordt een effectiviteitsonderzoek uitgevoerd bij patiënten met een transradiale amputatie.

Opzet van het effectiviteitsonderzoek Om het moment van de interventie te bepalen bij twaalf deelnemers zal een klinische trial met een gerandomiseerde cross-over opzet worden uitgevoerd. Dit type ontwerp vermindert de invloed van verstorende variabelen omdat proefpersonen als hun eigen controle in het onderzoek kunnen fungeren en is ideaal voor het evalueren van interventies bij chronische en stabiele aandoeningen, zoals amputaties van ledematen.

Vervolgens wordt de ingreep vergeleken, dat wil zeggen het gebruik van de myo-elektrische prothese versus het niet gebruiken van de prothese. Aangenomen wordt dat er geen "carryover"-effect is, aangezien wordt verwacht dat de ingreep (prothese) tijdens gebruik het gewenste effect zal hebben en geen resteffect op de functie zal hebben bij verwijdering, daarom is er geen uitwasperiode vereist tussen verwijdering. de ingrepen.

Selectie en steekproefomvang Er worden voor het gemak monsters genomen en patiënten worden geselecteerd uit de kliniek voor fysiologie, plastische chirurgie of orthopedie van de deelnemende instellingen. Het aantal patiënten is gekozen rekening houdend met de kosten van het ontwerp, de kosten en tijd die nodig zijn voor de uitwerking van de prothesen, de tijd die nodig is voor effectiviteitstesten en de beschikbare middelen voor het project.

Interventie en controle Elke prothese wordt geleverd door leden van het ontwerpteam en een fysio- of ergotherapeut, die de nodige aanpassingen zal maken voor aanpassing en zal trainen in het gebruik ervan gedurende twee sessies van elk 3 uur. In de interventiegroep gebruiken de patiënten de prothese gedurende een periode van twee weken en daarna worden ze ingepland voor het toepassen van de schalen functioneren, tevredenheid en kwaliteit van leven. Voor de toepassing van de schalen functioneren en kwaliteit van leven worden de patiënten ingedeeld in de controlegroep aangehaald. De controles zullen worden uitgevoerd zonder het gebruik van de prothese, aangezien dit het meest voorkomende scenario is bij geamputeerden van de bovenste ledematen en we willen aantonen dat het gebruik van prothesen superieur is aan "geen behandeling".

Tussen de perioden is geen wash-outperiode vereist, aangezien wordt verwacht dat de ingreep (prothese) tijdens het gebruik het gewenste effect zal hebben en geen resteffect zal hebben bij verwijdering. Blindering van deelnemers of onderzoekers zal vanwege het type interventie en uitkomstmeting niet mogelijk zijn.

Uitkomsten Voor deze studie zullen geselecteerde uitkomsten worden geëvalueerd: functioneren gedefinieerd als prestatie in dagelijkse activiteiten, zowel zelfgerapporteerd als geobserveerd; tevredenheid met de prothese en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Onlangs heeft de Working Group on Upper Extremity Prosthetic Outcome Measures (ULPOM) het gebruik aanbevolen van de World Health Organization International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) als het ideale raamwerk voor het selecteren van instrumenten en uitkomsten, en benadrukte het belang van het selecteren van beoordeling hulpmiddelen die rekening houden met elk van de belangrijke elementen van de ICF, waaronder lichaamsstructuren en -functies (prestaties van de prothese), activiteit (taken uitvoeren) en participatie (gebruik van het apparaat). prothesen in praktijksituaties).

Plan voor gegevensverzameling Om de gegevens van de mogelijke deelnemers te verkrijgen, wordt contact opgenomen met patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, worden uitnodigingen voor deelname aan de studie verzonden, met een samenvatting van de studie, en bezoeken worden gepland na het maken van afspraken met hen die hebben toegezegd deel te nemen. Tijdens de bezoeken wordt de naleving van de inclusiecriteria bevestigd, worden de doelstellingen en methodologie van het project toegelicht en wordt geïnformeerde toestemming verkregen. De gegevens worden uit primaire bronnen gehaald door gebruik te maken van door de deelnemer ingevulde instrumenten en uitvoeringsinstrumenten onder begeleiding van een van de onderzoekers. De willekeurige toewijzing gebeurt met behulp van door de computer gegenereerde codes, in verzegelde en ondoorzichtige enveloppen. Er worden twee metingen van de uitkomsten gedaan, met en zonder gebruik van prothesen, gescheiden door een periode van 2 weken. Eén persoon is verantwoordelijk voor het verzamelen van gegevens en moet de kwaliteit van de records en de aanwezigheid van ontbrekende gegevens controleren voordat hij de deelnemer verlaat. De hoofdonderzoeker beoordeelt de kwaliteit van de dossiers en de aanwezigheid van ontbrekende gegevens waarvoor opnieuw persoonlijk of telefonisch contact met de deelnemer moet worden opgenomen.

De gegevens die zijn verkregen door de toepassing van de instrumenten, worden gedigitaliseerd door een van de onderzoekers en beoordeeld door de hoofdonderzoeker om de kwaliteit van de gegevens te controleren. Alles wordt vastgelegd in een database in MS Access®.

Ethische overwegingen Volgens Resolutie 8430 van 1993, waarin de wetenschappelijke, technische en administratieve normen voor gezondheidsonderzoek zijn vastgelegd, wordt het beschouwd als onderzoek met een laag risico. Goedkeuring van een Human Research Bioethics Committee zal worden gevraagd.

Onderzoek waarbij mensen betrokken zijn, moet worden geleid door drie ethische basisprincipes. Het principe van respect voor mensen, dat verwijst naar autonomie bij deelname aan een studie; het wordt gegarandeerd door geïnformeerde toestemming en respect voor autonomie, waarbij wordt verduidelijkt dat deelname vrijwillig is en op elk moment tijdens het onderzoek kan worden stopgezet. Het principe van weldadigheid verwijst naar de inspanning om het welzijn van de proefpersoon te bevorderen, waarbij wordt gestreefd naar het maximale voordeel met het minimale risico en de minimale schade. Het rechtvaardigheidsbeginsel houdt verband met de billijke selectie van deelnemers en billijke toegang tot risico's en voordelen.

Het onderzoeksteam zet zich in om te voldoen aan de normen van goede klinische praktijk in onderzoek. We zullen elke deelnemer gedetailleerde informatie verstrekken over het doel en het belang van het onderzoek en van iedereen een geïnformeerde toestemming vragen. Het onderzoeksteam is verantwoordelijk voor de vertrouwelijkheid van patiëntgegevens. De informatie wordt versleuteld en in bewaring gehouden. Na voltooiing van het onderzoek stemt het team ermee in de resultaten bekend te maken.

Opgemerkt moet worden dat prothesen worden geclassificeerd als niet-invasieve medische hulpmiddelen en dat het bedrijf Prótesis Avanzadas ervaring heeft met de productie van 3D-geprinte prothesen voor de bovenste ledematen.