Redesign, implementace a hodnocení účinnosti myoelektrické protézy Aktio

Metodika a pracovní plán procesu předkomerční validace Metodika redesignu transradiální myoelektrické protézy bude usilovat o přidanou hodnotu k současnému designu zvýšením hodnoty vnímané kupujícím poskytnutím dalších atributů k těm současným. Metodika bude rozdělena do pěti hlavních fází, které jdou od vyjasnění cílů, u kterých se očekává, že budou s návrhem spokojeny, přes vytvoření a vyhodnocení funkčního prototypu, který byl vylepšen po provedení výkonnostních testů, a provedení hodnocení. efektivnosti, navíc paralelní fáze ke všemu, co zahrnuje finanční analýzu. Podrobnosti o každé z fází naleznete níže.

Koncepční návrh Během této fáze se budeme snažit definovat koncept, na jehož základě bude vyvíjen redesign transradiální protézy na základě Cross Design Method. Zpočátku musí být vytvořen úplný a jasný přístup k cílům, které musí protéza splňovat prostřednictvím vyjasnění cílů. Poté budeme pokračovat ve zřizování funkcí. Počínaje identifikací úrovně obecnosti nebo detailu, na které se má pracovat, budou definovány funkce a meze problému, který má být řešen, se stanovením specifických funkcí, které musí protéza splňovat, bez ohledu na fyzické komponenty, které by mohly být použity.

Následně budou stanoveny požadavky, kde bude definována výkonnostní specifikace protézy, která umožní vyhodnotit, že navrhovaná řešení jsou v přijatelných mezích. Dále bude vypracováno stanovení charakteristik, kde budou porovnány žádoucí atributy nového produktu - z pohledu zákazníka - s předem definovanými inženýrskými požadavky. Toto srovnání bude provedeno prostřednictvím nasazení funkce kvality, což mimo jiné zahrnuje rozhovory nebo průzkumy s možnými uživateli a odborníky na toto téma, skupinová sezení, hledání stavu techniky.

Nakonec bude provedeno vygenerování alternativ a jejich vyhodnocení. Generování alternativ je založeno na metodě morfologického diagramu, která představuje celou škálu prvků, komponent nebo sekundárních řešení, která lze kombinovat do různých řešení, ze kterých budou definovány alternativní návrhy. Během hodnocení alternativ budou různé alternativní návrhy hodnoceny podle předem definovaných požadavků a cílů.

Pro tyto aktivity bude existovat skupina účastníků s transradiální amputací, kteří souhlasí se vstupem do studie. V sezení budou kvalitativně zhodnoceny priority a preference pacientů ohledně používání protéz a potřeby, které by tyto měly pokrývat. Bude zkoumat aspekty, jako je použitelnost, pohodlí, adaptace, síla, mobilita, výkon v činnostech každodenního života a kvalita života.

Kromě toho se bude usilovat o účast odborníků zapojených do rehabilitace pacientů s amputací horní končetiny, kteří budou rovněž dotazováni k definování cílů a klinických aspektů, které je třeba vzít v úvahu při návrhu protézy. Stejně tak si oba subjekty (Prótesis Avanzadas a University of Antioquia) ponechají výstupy této fáze návrhu.

Materializační návrh Tato fáze návrhu se řídí metodikou stanovenou pro Engineering Design Pahlem a Beitzem a návrh transradiální myoelektrické protézy se v ní odvíjí od konceptu definovaného v předchozí fázi as ohledem na jeho technická a ekonomická kritéria. Navíc musí vést k definitivnímu návrhu protéz, po ověření, že funkce, životnost, výroba, montáž, provoz a náklady návrhu odpovídají specifikacím.

Je důležité mít na paměti, že vzhledem ke složitosti návrhu materializace (tj. některé činnosti se musí opakovat, když je k dispozici více informací, změny provedené v jedné oblasti návrhu mohou ovlivnit jiné, musí být provedeno několik akcí současně), konkrétní problémy, které se najdou, mohou způsobit odchylky od toho, co bylo plánováno. Proto se doporučuje rozvinout tuto fázi od nejobecnější k nejkonkrétnějším a definujícím ověřovací body pro provedení oprav.

Oba subjekty si ponechají výstupy z této fáze návrhu. Detailní návrh V této fázi návrhu se předpokládá získání potřebných podkladů pro výrobu myoelektrických protéz. V našem konkrétním případě, protože produkční systém Prosthetics Advanced je založen na 3D tisku, budou hlavními dokumenty CAD soubory navržených komponent, seznam dílů, který zahrnuje jak komerční prvky, tak tištěné komponenty, montážní výkres a návod k použití protézy. Oba subjekty si ponechají výstupy z této fáze návrhu.

Předkomerční hodnocení Jako poslední fáze návrhu bude vyroben prototyp a provedeny výkonnostní testy. Stejně tak budou provedeny výrobní testy, ve kterých budou identifikovány problémy s tvorbou protéz. Nakonec budou na základě výsledků testů vyvinuta konstrukční vylepšení, aktualizace nezbytných dokumentů pro výrobu protéz a získání prototypu vylepšené konstrukce. Jakmile bude design definován, bude provedena studie účinnosti s pacienty s transradiální amputací.

Návrh studie účinnosti Klinická studie s randomizovaným zkříženým designem bude provedena za účelem definování okamžiku intervence u dvanácti účastníků. Tento typ designu snižuje vliv matoucích proměnných, protože subjekty mohou ve studii působit jako vlastní kontrola a je ideální pro hodnocení intervencí u chronických a stabilních stavů, jako jsou amputace končetin.

Poté bude porovnána intervence, tedy použití myoelektrické protézy versus nepoužívání protézy. Předpokládá se, že nedochází k žádnému "přenosovému" efektu, protože se očekává, že zásah (protéza) bude mít požadovaný účinek při používání a nebude mít zbytkový účinek na funkci po odstranění, proto není mezi odstraněním vyžadována žádná doba vymývání. zásahy.

Výběr a velikost vzorku Odběr vzorků bude proveden pro pohodlí a pacienti budou vybráni z kliniky fyziatrie, plastické chirurgie nebo ortopedie zúčastněných institucí. Počet pacientů byl vybrán s ohledem na náklady na design, náklady a čas potřebný k vypracování protéz, čas potřebný pro testy účinnosti a zdroje dostupné pro projekt.

Intervence a kontrola Každá protéza bude dodána členy konstrukčního týmu a fyzioterapeutem nebo ergoterapeutem, kteří provedou nezbytné úpravy pro adaptaci a zaškolí její použití během dvou sezení po 3 hodinách. V intervenční skupině budou pacienti používat protézu po dobu dvou týdnů a po této době je naplánována aplikace škál fungování, spokojenosti a kvality života. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou citováni pro aplikaci škál fungování a kvality života. Kontroly budou prováděny bez použití protézy, protože toto je nejběžnější scénář u pacientů s amputací horní končetiny a my chceme ukázat, že použití protéz je lepší než „žádná léčba“.

Mezi jednotlivými periodami není vyžadováno žádné vymývací období, protože se očekává, že zásah (protéza) bude mít požadovaný účinek při používání a nebude mít reziduální účinek po odstranění. Zaslepení účastníků nebo vyšetřovatelů nebude možné kvůli typu intervence a měření výsledků.

Výstupy Pro tuto studii budou vyhodnoceny vybrané výstupy: fungování definované jako výkon v každodenních činnostech, a to jak self-reportovaných, tak pozorovaných; spokojenost s protézou a kvalita života související se zdravím. Nedávno Pracovní skupina pro protetická měření horních končetin (ULPOM) doporučila použití Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví (ICF) Světové zdravotnické organizace jako ideální rámec pro výběr nástrojů a výsledků a zdůraznila důležitost výběru hodnocení nástroje, které berou v úvahu každý z důležitých prvků ICF, včetně tělesných struktur a funkcí (výkon protézy), aktivity (provádění úkolů) a participace (používání zařízení). protetika v reálných životních situacích).

Plán sběru dat Aby bylo možné získat data možných účastníků, budou kontaktováni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zaslány pozvánky k účasti ve studii se shrnutím studie a návštěvy budou naplánovány po domluvě s nimi. kteří souhlasili s účastí. Během návštěv bude potvrzeno splnění kritérií pro zařazení, budou vysvětleny cíle a metodika projektu a bude získán informovaný souhlas. Data budou přebírána z primárních zdrojů prostřednictvím aplikace nástrojů doplněných účastníkem a výkonových nástrojů pod dohledem jednoho z výzkumníků. Náhodné přidělování bude provedeno pomocí počítačově generovaných kódů v zapečetěných a neprůhledných obálkách. Budou provedena dvě měření výsledků, s použitím protéz a bez nich, s odstupem 2 týdnů. Jedna osoba bude zodpovědná za sběr dat a měla by ověřit kvalitu záznamů a přítomnost chybějících dat, než odejde od účastníka. Hlavní řešitel posoudí kvalitu záznamů a přítomnost chybějících údajů, které by vyžadovaly opětovné kontaktování účastníka osobně nebo telefonicky.

Data získaná aplikací nástrojů budou digitalizována jedním z výzkumníků a zkontrolována hlavním výzkumným pracovníkem za účelem kontroly kvality dat. Vše bude zaznamenáno do databáze v MS Access®.

Etická hlediska Podle rezoluce 8430 z roku 1993, která stanoví vědecké, technické a administrativní standardy pro zdravotnický výzkum, je považován za výzkum s nízkým rizikem. Bude požadován souhlas Bioetického výboru pro lidský výzkum.

Výzkum zahrnující lidské bytosti se musí řídit třemi základními etickými principy. Princip respektu k lidem, který odkazuje na autonomii při účasti na studii; je zaručena prostřednictvím informovaného souhlasu a respektu k autonomii, objasňující, že účast je dobrovolná a lze ji kdykoli během studie ukončit. Princip beneficience se týká snahy o podporu blaha výzkumného subjektu se snahou o dosažení maximálního prospěchu s minimálním rizikem a škodou. Zásada spravedlnosti souvisí se spravedlivým výběrem účastníků a spravedlivým přístupem k rizikům a výhodám.

Výzkumný tým se zavázal dodržovat standardy správné klinické praxe ve výzkumu. Každému účastníkovi poskytneme podrobné informace o účelu a důležitosti studie a od každého si vyžádáme informovaný souhlas. Výzkumný tým bude odpovědný za důvěrnost údajů o pacientech. Informace budou zašifrovány a uchovány ve vazbě. Po dokončení vyšetřování tým souhlasí se zveřejněním výsledků.

Nutno podotknout, že protézy jsou řazeny mezi neinvazivní zdravotnické prostředky a že firma Prótesis Avanzadas má zkušenosti s výrobou 3D-tištěných protéz pro horní končetiny.