Az Aktio myoelektromos protézis újratervezése, megvalósítása és hatékonyságának értékelése

A kereskedelmi forgalomba hozatalt megelőző validálási folyamat módszertana és munkaterve A transzradiális myoelektromos protézis újratervezésének módszertana a jelenlegi tervezéshez kíván hozzáadott értéket adni azáltal, hogy a vevő által érzékelt értéket növeli, további attribútumokkal a jelenlegiekhez. A módszertan öt fő szakaszra oszlik, amelyek a tervezéssel várhatóan elégedett célok tisztázásától a teljesítménytesztek elvégzése után továbbfejlesztett funkcionális prototípus létrehozásáig és értékeléséig, valamint egy értékelés. a hatékonyság, amellett, hogy egy párhuzamos szakasz mindazzal, amely magában foglalja a pénzügyi elemzést. Az egyes fázisok részletei az alábbiakban találhatók.

Koncepcionális tervezés Ebben a fázisban arra törekszünk, hogy meghatározzuk azt a koncepciót, amely alapján a kereszttervezési módszer alapján kidolgozzuk a transzradiális protézis újratervezését. Kezdetben teljes körűen és világosan kell megközelíteni azokat a célokat, amelyeket a protézisnek teljesítenie kell, a célok tisztázásával. Ezután folytatjuk a funkciók kialakítását. Az általánosság vagy részletezettség meghatározásából kiindulva meghatározzuk a megoldandó probléma funkcióit és korlátait, meghatározva azokat a konkrét funkciókat, amelyeket a protézisnek ki kell elégítenie, függetlenül a használható fizikai összetevőktől.

Ezt követően kerül sor a követelmények felállítására, ahol meghatározásra kerül a protézis teljesítményspecifikációja, amely lehetővé teszi annak értékelését, hogy a javasolt megoldások elfogadható határokon belül vannak-e. Ezen túlmenően kidolgozásra kerül a jellemzők meghatározása, ahol az új termék kívánatos tulajdonságait - megrendelői szemszögből - összehasonlítják a korábban meghatározott mérnöki követelményekkel. Ez az összehasonlítás a minőségi funkció beépítésén keresztül történik, amely többek között interjúkat vagy felméréseket foglal magában a témában lehetséges felhasználókkal és szakértőkkel, csoportos foglalkozásokat, a legkorszerűbb keresést.

Végül megtörténik az alternatívák generálása és értékelése. Az alternatívák generálása a morfológiai diagram módszeren alapul, amely bemutatja az elemek, komponensek vagy másodlagos megoldások teljes skáláját, amelyek kombinálásával különböző megoldásokat alkothatnak, amelyekből az alternatív terveket meghatározzák. Az alternatívák értékelése során a különböző alternatív terveket a korábban meghatározott követelmények és célok szerint értékelik.

Ezekhez a tevékenységekhez a transzradiális amputációval rendelkező résztvevők egy csoportja beleegyezik a vizsgálatba. A foglalkozáson minőségileg értékelik a betegek prioritásait, preferenciáit a protézisek használatával kapcsolatban, valamint azt, hogy milyen igényeket kell kielégíteni. Olyan szempontokat fog vizsgálni, mint a használhatóság, kényelem, alkalmazkodás, erő, mobilitás, teljesítmény a mindennapi életben és az életminőség.

Ezen túlmenően a felső végtagi amputáción átesett betegek rehabilitációjában részt vevő szakemberek részvételét kérik, akikkel interjút is készítenek a protézis tervezésénél figyelembe veendő célok és klinikai szempontok meghatározása érdekében. Hasonlóképpen, mindkét entitás (Prótesis Avanzadas és az Antioquia Egyetem) megtartja ennek a tervezési szakasznak az eredményeit.

Materializációs tervezés Ez a tervezési szakasz a Pahl és Beitz által a Mérnöki Tervezés számára kialakított módszertant követi, és ebben a transzradiális myoelektromos protézis tervezése az előző fázisban megfogalmazott koncepció alapján, annak műszaki-gazdasági kritériumait figyelembe véve kerül kidolgozásra. Ezenkívül el kell vezetnie a protézisek végleges kialakításához, miután ellenőrizte, hogy a tervezés funkciója, tartóssága, gyártása, összeszerelése, működése és költségei megfelelnek az előírásoknak.

Fontos szem előtt tartani, hogy a materializációs tervezés bonyolultsága miatt (pl. bizonyos tevékenységeket meg kell ismételni, ha több információ áll rendelkezésre, a tervezés egy területén végrehajtott változtatások másokat is érinthetnek, egyszerre több műveletet kell végrehajtani), az egyes feltárt problémák a tervezetttől való eltérést eredményezhetnek. Ezért javasolt ezt a fázist a legáltalánosabbtól a legspecifikusabb és legmeghatározóbb ellenőrzési pontokig kidolgozni a korrekciókhoz.

Mindkét entitás megtartja az ebből a tervezési szakaszból származó leszállítandó anyagokat. Részlettervezés A tervezésnek ebben a fázisában várható a myoelektromos protézisek gyártásához szükséges dokumentumok beszerzése. Konkrét esetünkben, mivel a Prosthetics Advanced gyártási rendszer 3D nyomtatáson alapul, a fő dokumentumok a tervezett alkatrészek CAD-fájljai, a kereskedelmi elemeket és a nyomtatott alkatrészeket egyaránt tartalmazó alkatrészlista, az összeállítási rajz és a a protézis használati útmutatója. Mindkét entitás megtartja az ebből a tervezési szakaszból származó leszállítandó anyagokat.

Üzembe helyezés előtti értékelés A tervezés utolsó fázisaként prototípus gyártása és teljesítménytesztek is megtörténnek. Hasonlóképpen gyártási teszteket is végeznek, amelyek során azonosítják a protézisek létrehozásával kapcsolatos problémákat. Végül a tesztek eredményeivel kidolgozzák a tervezési fejlesztéseket, frissítik a protézisek gyártásához szükséges dokumentumokat, és megkapják a továbbfejlesztett terv prototípusát. A terv meghatározása után hatékonysági vizsgálatot végeznek a transzradiális amputációban szenvedő betegekkel.

A hatékonysági vizsgálat megtervezése Egy randomizált keresztezett elrendezésű klinikai vizsgálatot végeznek a beavatkozás időpontjának meghatározására tizenkét résztvevőn. Ez a fajta kialakítás csökkenti a zavaró változók befolyását, mivel az alanyok saját kontrolljaként működhetnek a vizsgálat során, és ideális a krónikus és stabil állapotok, például végtagamputáció esetén végzett beavatkozások értékelésére.

Ezután összehasonlítják a beavatkozást, vagyis a myoelektromos protézis használatát a protézis használatának mellőzésével. Feltételezhető, hogy nincs „átvivő” hatás, mivel a beavatkozás (protézis) várhatóan a kívánt hatást fejti ki használat közben, és az eltávolításkor nincs visszamaradó hatása a funkcióra, ezért nincs szükség kimosódási időszakra az eltávolítás között. a beavatkozásokat.

Kiválasztás és mintanagyság A mintavétel a kényelem kedvéért történik, és a betegeket a résztvevő intézmények fiziátriai, plasztikai vagy ortopédiai szakrendeléséről választják ki. A betegek számát a tervezés költségeinek, a protézisek kidolgozásának költség- és időigényének, a hatékonysági vizsgálatok időigényének, valamint a projekthez rendelkezésre álló források figyelembevételével választottuk ki.

Beavatkozás és ellenőrzés Minden egyes protézist a tervezőcsapat tagjai és egy fizikai vagy foglalkozási terapeuta szállítanak ki, akik elvégzik az adaptációhoz szükséges beállításokat, és két, egyenként 3 órás alkalom során betanítják a használatát. Az intervenciós csoportban a páciensek két hétig használják a protézist, majd ezt követően ütemezzük be a működési, elégedettségi és életminőségi skála alkalmazását. A működési és életminőségi skálák alkalmazásához a kontrollcsoportba besorolt ​​betegeket idézzük. Az ellenőrzéseket protézis használata nélkül hajtjuk végre, mivel ez a leggyakoribb forgatókönyv a felső végtag amputáltaknál, és szeretnénk bemutatni, hogy a protézisek használata jobb, mint a „nincs kezelés”.

Az időszakok között nincs szükség kimosódási időszakra, mivel a beavatkozás (protézis) várhatóan a kívánt hatást fejti ki használat közben, és nincs maradék hatása az eltávolításkor. A résztvevők vagy a vizsgálók megvakítása nem lehetséges a beavatkozás típusa és az eredménymérés miatt.

Eredmények Ebben a tanulmányban a kiválasztott eredményeket értékelik: a napi tevékenységekben nyújtott teljesítményként definiált működést, mind az önbevallásban, mind a megfigyelésben; a protézissel való elégedettség és az egészséggel összefüggő életminőség. A közelmúltban a felső végtag protézisek eredményeivel foglalkozó munkacsoport (ULPOM) az Egészségügyi Világszervezet Működési, Fogyatékossági és Egészségügyi Nemzetközi Osztályozása (ICF) használatát javasolta ideális keretként a műszerek és az eredmények kiválasztásához, és kiemelte az értékelés kiválasztásának fontosságát. eszközök, amelyek figyelembe veszik az ICF minden fontos elemét, beleértve a test felépítését és funkcióit (protézisteljesítmény), az aktivitást (feladatok elvégzése) és a részvételt (az eszköz használata). protézisek valós élethelyzetekben).

Adatgyűjtési terv A lehetséges résztvevők adatainak megszerzése érdekében a felvételi kritériumoknak megfelelő betegekkel megkeresik, meghívókat küldenek a vizsgálatban való részvételre, a vizsgálat összefoglalójával, valamint az időpont egyeztetést követően látogatásokat terveznek. akik beleegyeztek a részvételbe. A látogatások során megerősítik a befogadási kritériumoknak való megfelelést, elmagyarázzák a projekt céljait és módszertanát, valamint tájékozott hozzájárulást kérnek. Az adatok elsődleges forrásból származnak, a résztvevő által kiegészített műszerek és az egyik kutató által felügyelt teljesítményműszerek alkalmazásával. A véletlenszerű kiosztás számítógéppel generált kódok segítségével történik, lezárt és átlátszatlan borítékokban. Az eredményekről két mérést végeznek, protézisek használatával és anélkül, 2 hetes periódus választja el. Egy személy lesz felelős az adatgyűjtésért, és ellenőriznie kell az iratok minőségét és a hiányzó adatok meglétét, mielőtt elhagyná a résztvevőt. A vezető vizsgáló felülvizsgálja az iratok minőségét és a hiányzó adatok meglétét, amelyek a résztvevővel történő személyes vagy telefonos kapcsolatfelvételt igényelnének.

A műszerek alkalmazásával nyert adatokat az egyik kutató digitalizálja, és a vezető vizsgálja felül az adatok minőségének ellenőrzése érdekében. Mindent egy adatbázisban rögzít az MS Access®.

Etikai megfontolások Az egészségügyi kutatás tudományos, műszaki és adminisztratív normáit megállapító 1993. évi 8430. számú határozat szerint ez alacsony kockázatú kutatásnak minősül. A Humán Kutatási Bioetikai Bizottság jóváhagyását kérik.

Az emberi lények bevonásával végzett kutatást három alapvető etikai elvnek kell vezérelnie. Az emberek tiszteletének elve, amely a tanulmányban való részvétel autonómiájára vonatkozik; a tudatos beleegyezés és az autonómia tiszteletben tartása garantálja, egyértelművé téve, hogy a részvétel önkéntes, és a vizsgálat során bármikor leállítható. A jótékonyság elve a kutatási alany jólétének előmozdítására irányuló törekvésre vonatkozik, a lehető legnagyobb haszon elérésére a minimális kockázattal és kárral. Az igazságosság elve a résztvevők méltányos kiválasztásához, valamint a kockázatokhoz és előnyökhöz való egyenlő hozzáféréshez kapcsolódik.

A kutatócsoport elkötelezett amellett, hogy megfeleljen a jó klinikai gyakorlat szabványainak a kutatás során. Minden résztvevőnek részletes tájékoztatást adunk a vizsgálat céljáról és fontosságáról, és mindegyiküktől tájékozott hozzájárulást kérünk. A kutatócsoport felelős a betegek adatainak bizalmas kezeléséért. Az információkat titkosítják és őrizetben tartják. A vizsgálat befejezése után a csapat beleegyezik, hogy nyilvánosságra hozza az eredményeket.

Megjegyzendő, hogy a protézisek non-invazív orvostechnikai eszközök közé tartoznak, és a Prótesis Avanzadas cég tapasztalattal rendelkezik a felső végtagok 3D-nyomtatott protéziseinek gyártásában.