Redesign, implementering og evaluering af effektiviteten af ​​den Aktio myoelektriske protese

Metodologi og arbejdsplan for den prækommercielle valideringsproces Metodikken til redesign af den transradiale myoelektriske protese vil søge at tilføje værdi til det nuværende design ved at øge den værdi, som køberen opfatter ved at give yderligere attributter til de nuværende. Metodikken vil blive opdelt i fem hovedfaser, der går fra afklaring af de mål, der forventes tilfredsstillet med designet, til oprettelse og evaluering af en funktionel prototype, der er blevet forbedret efter udførelse af præstationstest, og udførelse af en funktionel prototype. evaluering. af effektivitet, foruden en parallel fase til alt, hvad der omfatter den økonomiske analyse. Detaljerne for hver af faserne findes nedenfor.

Konceptuelt design I denne fase vil vi søge at definere det koncept, som redesignet af den transradiale protese vil blive udviklet på baseret på Cross Design Metoden. Indledningsvis skal der foretages en fuldstændig og klar tilgang til de mål, som protesen skal opfylde gennem målafklaring. Derefter fortsætter vi med etableringen af ​​funktioner. Med udgangspunkt i identifikationen af ​​generalitets- eller detaljeniveauet, hvorpå der skal arbejdes, vil funktionerne og grænserne for det problem, der skal løses, blive defineret, idet der fastlægges de specifikke funktioner, som protesen skal opfylde, uanset de fysiske komponenter, der kunne bruges.

Efterfølgende vil kravene blive opstillet, hvor præstationsspecifikationen for protesen vil blive defineret, hvilket vil gøre det muligt at vurdere, om de foreslåede løsninger ligger inden for acceptable grænser. Derudover vil bestemmelsen af ​​egenskaber blive uddybet, hvor de ønskværdige egenskaber ved det nye produkt vil blive sammenlignet - set fra kundens side - med de tidligere definerede ingeniørkrav. Denne sammenligning vil blive foretaget gennem udrulning af kvalitetsfunktionen, som blandt andet indebærer interviews eller undersøgelser med mulige brugere og eksperter om emnet, gruppesessioner, søgning efter state of the art.

Endelig vil genereringen af ​​alternativer og deres evaluering blive udført. Genereringen af ​​alternativer er baseret på den morfologiske diagrammetode, som præsenterer hele spektret af elementer, komponenter eller sekundære løsninger, der kan kombineres til forskellige løsninger, hvorfra de alternative designs vil blive defineret. Under evalueringen af ​​alternativer vil de forskellige alternative designs blive evalueret i henhold til de tidligere definerede krav og mål.

Til disse aktiviteter vil der være en gruppe deltagere med transradial amputation, som accepterer at deltage i undersøgelsen. I sessionen vil patienternes prioriteter og præferencer med hensyn til brug af proteser og de behov, som disse skal dække, blive vurderet kvalitativt. Det vil undersøge aspekter som brugervenlighed, komfort, tilpasning, styrke, mobilitet, ydeevne i daglige aktiviteter og livskvalitet.

Derudover vil der blive tilstræbt deltagelse af fagpersoner, der er involveret i rehabilitering af patienter med amputation af overekstremiteterne, som også vil blive interviewet for at definere mål og kliniske aspekter, der skal tages i betragtning ved design af protesen. Ligeledes vil begge enheder (Prótesis Avanzadas og University of Antioquia) beholde resultaterne af denne designfase.

Materialiseringsdesign Denne designfase følger den metodologi, der er etableret for Engineering Design af Pahl og Beitz, og i den udvikles designet af den transradiale myoelektriske protese ud fra konceptet defineret i den foregående fase og under hensyntagen til de tekniske og økonomiske kriterier for samme. Derudover skal det føre til det endelige design af proteserne, efter at have verificeret at funktion, holdbarhed, produktion, montering, drift og omkostninger ved designet opfylder specifikationerne.

Det er vigtigt at huske på, at på grund af kompleksiteten af ​​materialiseringsdesign (dvs. nogle aktiviteter skal gentages, når mere information er tilgængelig, ændringer foretaget i et område af designet kan påvirke andre, flere handlinger skal udføres samtidigt), særlige problemer, der findes, kan generere afvigelser fra det planlagte. Derfor anbefales det at udvikle denne fase fra de mest generelle til de mest specifikke og definerende verifikationspunkter for at foretage rettelser.

Begge enheder vil beholde leverancerne fra denne designfase. Detaljedesign I denne fase af designet forventes det at fremskaffe de nødvendige dokumenter til fremstilling af myoelektriske proteser. I vores specifikke tilfælde, da Prosthetics Advanced-produktionssystemet er baseret på 3D-print, vil hoveddokumenterne være CAD-filerne for de designede komponenter, listen over dele, der inkluderer både de kommercielle elementer og de trykte komponenter, montagetegningen og manual for brug af protesen. Begge enheder vil beholde leverancerne fra denne designfase.

Prækommerciel evaluering Som en sidste fase af designet vil der blive fremstillet en prototype, og der vil blive udført præstationstest. Ligeledes vil der blive udført produktionstest, hvor problemer med tilblivelsen af ​​proteserne identificeres. Endelig, med resultaterne af testene, vil designforbedringerne blive udviklet, opdatering af de nødvendige dokumenter til fremstilling af proteserne og opnåelse af en prototype af det forbedrede design. Når designet er defineret, vil der blive udført en effektivitetsundersøgelse med patienter med transradial amputation.

Design af effektivitetsstudiet Et klinisk forsøg med et randomiseret crossover-design vil blive udført for at definere tidspunktet for interventionen hos 12 deltagere. Denne type design reducerer indflydelsen af ​​forvirrende variabler, fordi forsøgspersoner kan fungere som deres egen kontrol i forsøget og er ideel til at evaluere interventioner i kroniske og stabile tilstande, såsom amputationer af lemmer.

Derefter vil interventionen blive sammenlignet, det vil sige brugen af ​​den myoelektriske protese versus den manglende brug af protesen. Det antages, at der ikke er nogen "carryover"-effekt, da indgrebet (protesen) forventes at have den ønskede effekt under brug og ikke have en resteffekt på funktionen ved fjernelse, hvorfor der ikke kræves en udvaskningsperiode mellem udtagningen. indgrebene.

Udvælgelse og prøvestørrelse Prøveudtagning vil blive foretaget for nemheds skyld, og patienter vil blive udvalgt fra de deltagende institutioners fysio-, plastikkirurgi- eller ortopædiske klinik. Antallet af patienter blev udvalgt under hensyntagen til omkostningerne ved designet, de omkostninger og den tid, der kræves til udarbejdelsen af ​​proteserne, den tid, der kræves til effektivitetstest og de ressourcer, der er til rådighed for projektet.

Intervention og kontrol Hver protese vil blive leveret af medlemmer af designteamet og en fysio- eller ergoterapeut, som vil foretage de nødvendige tilpasninger for tilpasning og vil træne i brugen af ​​den i løbet af to sessioner á 3 timer hver. I interventionsgruppen vil patienterne bruge protesen i en periode på to uger, og efter dette tidspunkt vil de blive skemalagt til anvendelse af funktions-, tilfredsheds- og livskvalitetsskalaen. De patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive citeret for anvendelse af skalaer for funktion og livskvalitet. Kontrollerne vil blive udført uden brug af protesen, da dette er det mest almindelige scenarie hos amputerede overekstremiteter, og vi ønsker at demonstrere, at brugen af ​​proteser er bedre end "ingen behandling".

Der kræves ingen udvaskningsperiode mellem perioderne, da indgrebet (protesen) forventes at have den ønskede effekt under brug og ikke have en resteffekt ved fjernelse. Blindning af deltagere eller efterforskere vil ikke være mulig på grund af typen af ​​intervention og resultatmåling.

Resultater For denne undersøgelse vil udvalgte resultater blive evalueret: funktion defineret som præstation i daglige aktiviteter, både selvrapporteret og observeret; tilfredshed med protesen og sundhedsrelateret livskvalitet. For nylig anbefalede arbejdsgruppen for øvre ekstremitetsprotetiske udfaldsmål (ULPOM) brugen af ​​Verdenssundhedsorganisationen International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som den ideelle ramme for udvælgelse af instrumenter og resultater, og fremhævede vigtigheden af ​​at vælge vurdering. værktøjer, der tager højde for hvert af de vigtige elementer i ICF, herunder kropsstrukturer og -funktioner (proteseydelse), aktivitet (udførelse af opgaver) og deltagelse (brug af enheden). proteser i virkelige situationer).

Dataindsamlingsplan For at indhente data fra de mulige deltagere vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne blive kontaktet, invitationer til at være en del af undersøgelsen vil blive sendt med et resumé af undersøgelsen, og besøg vil blive planlagt efter aftale med dem. der har sagt ja til at deltage. Under besøgene vil overholdelse af inklusionskriterierne blive bekræftet, projektets mål og metodologi vil blive forklaret, og informeret samtykke vil blive indhentet. Dataene vil blive hentet fra primære kilder gennem anvendelse af instrumenter udfyldt af deltageren og præstationsinstrumenter overvåget af en af ​​forskerne. Den tilfældige tildeling vil blive foretaget ved hjælp af computergenererede koder, i forseglede og uigennemsigtige kuverter. Der vil blive foretaget to målinger af resultaterne, med og uden brug af proteser, adskilt af en periode på 2 uger. Én person vil være ansvarlig for dataindsamlingen og bør verificere kvaliteten af ​​registreringerne og tilstedeværelsen af ​​manglende data, før han forlader deltagerens side. Den primære investigator vil gennemgå kvaliteten af ​​registreringerne og tilstedeværelsen af ​​manglende data, som ville kræve, at deltageren kontaktes igen personligt eller telefonisk.

De data, der opnås ved anvendelse af instrumenterne, vil blive digitaliseret af en af ​​forskerne og gennemgået af hovedforskeren for at kontrollere kvaliteten af ​​dataene. Alt vil blive registreret i en database i MS Access®.

Etiske overvejelser Ifølge resolution 8430 af 1993, som fastlægger de videnskabelige, tekniske og administrative standarder for sundhedsforskning, betragtes det som lavrisikoforskning. Godkendelse fra en Bioetisk Komité for Human Research vil blive søgt.

Forskning, der involverer mennesker, skal være styret af tre grundlæggende etiske principper. Princippet om respekt for mennesker, som henviser til autonomi ved deltagelse i en undersøgelse; det er garanteret gennem informeret samtykke og respekt for autonomi, hvilket præciserer, at deltagelse er frivillig og kan stoppes når som helst under undersøgelsen. Princippet om gavnlighed refererer til bestræbelserne på at fremme velfærden for forskningsobjektet, der søger at opnå det maksimale udbytte med minimal risiko og skade. Princippet om retfærdighed er relateret til retfærdig udvælgelse af deltagere og lige adgang til risici og fordele.

Forskerholdet er forpligtet til at overholde standarderne for god klinisk praksis inden for forskning. Vi vil give detaljerede oplysninger til hver deltager om formålet med og vigtigheden af ​​undersøgelsen og anmode om informeret samtykke fra hver enkelt deltager. Forskerholdet vil være ansvarlig for fortroligheden af ​​patientdata. Oplysningerne vil blive krypteret og opbevaret. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen accepterer holdet at afsløre resultaterne.

Det skal bemærkes, at proteser er klassificeret som ikke-invasivt medicinsk udstyr, og at virksomheden Prótesis Avanzadas har erfaring med produktion af 3D-printede proteser til øvre lemmer.