Aktion myoelektrisen proteesin uudelleensuunnittelu, toteutus ja tehokkuuden arviointi

Esikaupallisen validointiprosessin metodologia ja työsuunnitelma Transradiaalisen myoelektrisen proteesin uudelleensuunnittelun metodologialla pyritään tuomaan lisäarvoa nykyiseen suunnitteluun lisäämällä ostajan havaitsemaa arvoa tarjoamalla lisäominaisuuksia nykyisille. Metodologia jaetaan viiteen päävaiheeseen, jotka ulottuvat suunnitteluun tyytyväisten tavoitteiden selvittämisestä suorituskykytestien jälkeen parannetun toimivan prototyypin luomiseen ja arviointiin sekä arviointi. tehokkuuden parantamisen lisäksi rinnakkainen vaihe kaiken, joka sisältää taloudellisen analyysin. Yksityiskohdat kustakin vaiheesta löytyvät alta.

Konseptisuunnittelu Tässä vaiheessa pyrimme määrittelemään konseptin, jonka pohjalta kehitetään transradiaalisen proteesin uudelleensuunnittelu Cross Design Method -menetelmän pohjalta. Aluksi tulee ottaa täydellinen ja selkeä lähestymistapa tavoitteista, jotka proteesin on täytettävä tavoitteita selventämällä. Sitten jatketaan toimintojen perustamista. Aloittaen työskentelyn yleisyyden tai yksityiskohtaisuuden tason tunnistamisesta, määritellään ratkaistavan ongelman toiminnot ja rajat ja määritetään ne erityiset toiminnot, jotka proteesin on täytettävä riippumatta siitä, mitä fysikaalisia komponentteja voidaan käyttää.

Myöhemmin asetetaan vaatimukset, joissa määritellään proteesin suorituskykyspesifikaatio, jonka avulla voidaan arvioida, ovatko ehdotetut ratkaisut hyväksyttävissä rajoissa. Lisäksi kehitetään ominaisuuksien määrittelyä, jossa uuden tuotteen toivottavia ominaisuuksia verrataan - asiakkaan näkökulmasta - aiemmin määriteltyihin suunnitteluvaatimuksiin. Tämä vertailu tehdään ottamalla käyttöön laatutoiminto, joka tarkoittaa muun muassa haastatteluja tai kyselyitä aiheen mahdollisten käyttäjien ja asiantuntijoiden kanssa, ryhmäistuntoja, uusimman tason etsintää.

Lopuksi tehdään vaihtoehtojen luominen ja niiden arviointi. Vaihtoehtojen generointi perustuu morfologiseen kaaviomenetelmään, joka esittää täyden valikoiman elementtejä, komponentteja tai toissijaisia ​​ratkaisuja, jotka voidaan yhdistää erilaisiksi ratkaisuiksi, joista määritellään vaihtoehtoiset mallit. Vaihtoehtojen arvioinnin aikana eri vaihtoehtoisia suunnitelmia arvioidaan aiemmin määriteltyjen vaatimusten ja tavoitteiden mukaisesti.

Näitä aktiviteetteja varten on ryhmä osallistujia, joilla on transradiaalinen amputaatio ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Istunnossa arvioidaan laadullisesti potilaiden prioriteetteja ja mieltymyksiä proteesien käytössä sekä tarpeita, joita niiden tulisi kattaa. Siinä tutkitaan sellaisia ​​näkökohtia kuin käytettävyys, mukavuus, sopeutuminen, voima, liikkuvuus, suorituskyky päivittäisessä elämässä ja elämänlaatu.

Lisäksi haetaan mukaan yläraajan amputaatiopotilaiden kuntoutukseen osallistuvia ammattilaisia, joita myös haastatellaan määrittelemään proteesin suunnittelussa huomioon otettavat tavoitteet ja kliiniset näkökohdat. Samoin molemmat kokonaisuudet (Prótesis Avanzadas ja Antioquian yliopisto) pitävät tämän suunnitteluvaiheen suoritteet.

Materialisaatiosuunnittelu Tässä suunnitteluvaiheessa noudatetaan Pahlin ja Beitzin Engineering Designille laatimaa metodologiaa ja siinä transradiaalisen myoelektrisen proteesin suunnittelua kehitetään edellisessä vaiheessa määritellystä konseptista ja sen tekniset ja taloudelliset kriteerit huomioiden. Lisäksi sen on johdettava proteesien lopulliseen suunnitteluun sen jälkeen, kun on varmistettu, että suunnittelun toiminta, kestävyys, valmistus, kokoonpano, käyttö ja kustannukset vastaavat eritelmiä.

On tärkeää pitää mielessä, että materialisointisuunnittelun monimutkaisuuden vuoksi (esim. jotkin toiminnot on toistettava, kun tietoa on saatavilla, suunnittelun yhdellä osa-alueella tehdyt muutokset voivat vaikuttaa muihin, useita toimenpiteitä on suoritettava samanaikaisesti), tietyt havaitut ongelmat voivat aiheuttaa poikkeamia suunnitellusta. Siksi on suositeltavaa kehittää tätä vaihetta alkaen yleisimmistä tarkimpiin ja määrittäviin tarkastuspisteisiin korjausten tekemiseksi.

Molemmat kokonaisuudet säilyttävät tämän suunnitteluvaiheen suoritteet. Yksityiskohtainen suunnittelu Suunnittelun tässä vaiheessa odotetaan hankittava tarvittavat asiakirjat myoelektristen proteesien valmistamiseksi. Erityistapauksessamme, koska Prosthetics Advanced -tuotantojärjestelmä perustuu 3D-tulostukseen, tärkeimmät asiakirjat ovat suunniteltujen komponenttien CAD-tiedostot, osaluettelo, joka sisältää sekä kaupalliset elementit että painetut komponentit, kokoonpanopiirustus ja proteesin käyttöohje. Molemmat kokonaisuudet säilyttävät tämän suunnitteluvaiheen suoritteet.

Esikaupallinen arviointi Suunnittelun loppuvaiheessa valmistetaan prototyyppi ja suoritetaan suorituskykytestejä. Samoin tehdään tuotantokokeita, joissa tunnistetaan proteesien valmistamiseen liittyvät ongelmat. Lopuksi testien tulosten perusteella kehitetään suunnittelun parannuksia, päivitetään tarvittavat asiakirjat proteesien valmistamiseksi ja saadaan prototyyppi parannetusta suunnittelusta. Kun suunnittelu on määritelty, tehdään tehokkuustutkimus potilailla, joilla on transradiaalinen amputaatio.

Tehokkuustutkimuksen suunnittelu Satunnaistetulla crossover-suunnittelulla toteutetaan kliininen tutkimus interventiohetken määrittämiseksi kahdellatoista osallistujalla. Tämäntyyppinen suunnittelu vähentää hämmentävien muuttujien vaikutusta, koska koehenkilöt voivat toimia omana kontrollinaan tutkimuksessa ja on ihanteellinen arvioimaan interventioita kroonisissa ja vakaissa olosuhteissa, kuten raajan amputaatioissa.

Interventiota verrataan sitten, eli myoelektrisen proteesin käyttöä proteesin käyttämättä jättämiseen. Oletetaan, että "siirtymisvaikutusta" ei ole, koska interventiolla (proteesilla) odotetaan olevan haluttu vaikutus käytön aikana eikä sillä ole jäännösvaikutusta toimintaan poiston yhteydessä, joten poiston välillä ei vaadita poistumisaikaa. interventioita.

Valinta ja otoskoko Näytteenotto tehdään mukavuussyistä ja potilaat valitaan osallistuvien laitosten fysiatria-, plastiikkakirurgian tai ortopedian klinikalta. Potilasmäärä valittiin ottaen huomioon suunnittelun kustannukset, proteesien valmistuksen kustannukset ja aika, tehokkuustestien aika ja hankkeen resurssit.

Interventio ja valvonta Jokaisen proteesin toimittavat suunnittelutiimin jäsenet ja fysio- tai toimintaterapeutti, joka tekee tarvittavat mukautukset ja harjoittelee sen käyttöä kahdessa 3 tunnin istunnossa. Interventioryhmässä potilaat käyttävät proteesia kahden viikon ajan ja tämän jälkeen heille ajoitetaan toiminta-, tyytyväisyys- ja elämänlaatuasteikkojen soveltaminen. Verrokkiryhmään sijoitetut potilaat mainitaan toiminta- ja elämänlaatuasteikkojen soveltamisessa. Kontrollit suoritetaan ilman proteesin käyttöä, koska tämä on yleisin skenaario yläraajan amputoiduilla ja haluamme osoittaa, että proteesien käyttö on parempi vaihtoehto kuin "ei hoitoa".

Huuhtelujaksoa ei vaadita jaksojen välillä, koska interventiolla (proteesilla) odotetaan olevan haluttu vaikutus käytön aikana, eikä sillä ole jäännösvaikutusta poiston yhteydessä. Osallistujien tai tutkijoiden sokeuttaminen ei ole mahdollista interventiotyypistä ja tulosmittauksesta johtuen.

Tulokset Tässä tutkimuksessa arvioidaan valittuja tuloksia: toiminta määritellään suoritukseksi päivittäisissä toimissa, sekä itse raportoituna että havaittuna; tyytyväisyys proteeseihin ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Äskettäin yläraajojen proteesin tulosmittauksia käsittelevä työryhmä (ULPOM) suositteli Maailman terveysjärjestön kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) käyttöä ihanteellisena kehyksenä instrumenttien ja tulosten valinnassa ja korosti arvioinnin valinnan tärkeyttä. työkaluja, jotka ottavat huomioon ICF:n kaikki tärkeät elementit, mukaan lukien kehon rakenteet ja toiminnot (proteesin suorituskyky), aktiivisuuden (tehtävien suorittaminen) ja osallistumisen (laitteen käyttö). proteesit tosielämän tilanteissa).

Tiedonkeruusuunnitelma Mahdollisten osallistujien tietojen saamiseksi otetaan yhteyttä osallistumiskriteerit täyttäviin potilaisiin, lähetetään tutkimukseen osallistumiskutsut, joissa on tiivistelmä tutkimuksesta ja vierailut suunnitellaan heidän kanssaan sovittuaan ajan. jotka ovat suostuneet osallistumaan. Vierailujen aikana varmistetaan osallistumiskriteerien noudattaminen, selvitetään hankkeen tavoitteet ja metodologia sekä hankitaan tietoinen suostumus. Tiedot otetaan ensisijaisista lähteistä käyttämällä osallistujan täydentämiä instrumentteja ja yhden tutkijan ohjaamia suoritusinstrumentteja. Satunnainen jako tehdään tietokoneella luotujen koodien avulla suljetuissa ja läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Tuloksista tehdään kaksi mittausta, proteesien kanssa ja ilman, 2 viikon välein. Yksi henkilö on vastuussa tiedonkeruusta, ja hänen tulee varmistaa tietueiden laatu ja puuttuvien tietojen olemassaolo ennen poistumistaan ​​osallistujan puolelta. Vastuullinen tutkija tarkastaa tietueiden laadun ja puuttuvat tiedot, jotka edellyttäisivät uudelleen ottamista yhteyttä osallistujaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse.

Välineiden avulla saadut tiedot digitoi yksi tutkijoista ja päätutkija tarkastaa ne tietojen laadun valvomiseksi. Kaikki tallennetaan tietokantaan MS Access®:ssä.

Eettiset näkökohdat Terveystutkimuksen tieteelliset, tekniset ja hallinnolliset standardit määrittävän päätöslauselman 8430 1993 mukaan sitä pidetään vähäriskisenä tutkimuksena. Hyväksyntä haetaan ihmistutkimuksen bioetiikkakomitealta.

Ihmisiä koskevaa tutkimusta on ohjattava kolmen eettisen perusperiaatteen mukaisesti. Ihmisten kunnioittamisen periaate, joka viittaa itsenäisyyteen tutkimukseen osallistumisessa; se taataan tietoisella suostumuksella ja itsenäisyyden kunnioittamisella, mikä selventää, että osallistuminen on vapaaehtoista ja se voidaan keskeyttää milloin tahansa tutkimuksen aikana. Hyötyperiaatteella tarkoitetaan pyrkimystä edistää tutkittavan hyvinvointia pyrkien saavuttamaan mahdollisimman suuri hyöty mahdollisimman pienellä riskillä ja haitalla. Oikeudenmukaisuuden periaate liittyy tasapuoliseen osallistujien valintaan ja tasapuoliseen riskien ja etujen saatavuuteen.

Tutkimusryhmä on sitoutunut noudattamaan hyvän kliinisen käytännön standardeja tutkimuksessa. Annamme jokaiselle osallistujalle yksityiskohtaista tietoa tutkimuksen tarkoituksesta ja tärkeydestä ja pyydämme jokaiselta tietoisen suostumuksen. Tutkimusryhmä vastaa potilastietojen luottamuksellisuudesta. Tiedot salataan ja säilytetään. Tutkinnan päätyttyä ryhmä suostuu paljastamaan tulokset.

On huomattava, että proteesit luokitellaan ei-invasiivisiksi lääkinnällisiksi laitteiksi ja että Prótesis Avanzadas -yrityksellä on kokemusta 3D-tulostettujen yläraajojen proteesien tuotannosta.