Модернизация, внедрение и оценка эффективности миоэлектрического протеза Aktio

Методология и рабочий план предкоммерческого процесса валидации Методология редизайна трансрадиального миоэлектрического протеза будет направлена ​​на повышение ценности текущего дизайна за счет увеличения ценности, воспринимаемой покупателем, за счет добавления дополнительных атрибутов к текущим. Методология будет разделена на пять основных этапов, которые идут от уточнения целей, которые, как ожидается, будут удовлетворены при проектировании, до создания и оценки функционального прототипа, который был улучшен после проведения эксплуатационных испытаний и проведения оценка. эффективности, в дополнение к параллельной фазе ко всему, что включает финансовый анализ. Подробная информация о каждом из этапов приведена ниже.

Концептуальный дизайн На этом этапе мы постараемся определить концепцию, на основе которой будет разработан редизайн трансрадиального протеза на основе метода перекрестного дизайна. Первоначально должен быть сделан полный и четкий подход к целям, которым должен удовлетворять протез, путем уточнения целей. Затем мы продолжим с установлением функций. Начиная с определения уровня обобщения или детализации, на котором следует работать, будут определены функции и пределы решаемой проблемы, установление конкретных функций, которым должен удовлетворять протез, независимо от физических компонентов, которые могут быть использованы.

Впоследствии будут установлены требования, где будут определены технические характеристики протеза, что позволит оценить, что предлагаемые решения находятся в допустимых пределах. Кроме того, будет разработано определение характеристик, при котором желательные свойства нового продукта будут сравниваться - с точки зрения заказчика - с ранее определенными техническими требованиями. Это сравнение будет производиться путем развертывания функции качества, которая включает в себя интервью или опросы возможных пользователей и экспертов по данному вопросу, групповые занятия, поиск современного уровня техники и т. д.

Наконец, будет проведена генерация альтернатив и их оценка. Генерация альтернатив основана на методе морфологических диаграмм, который представляет полный набор элементов, компонентов или вторичных решений, которые могут быть объединены для формирования различных решений, из которых будут определены альтернативные конструкции. Во время оценки альтернатив различные альтернативные проекты будут оцениваться в соответствии с ранее определенными требованиями и целями.

Для этих мероприятий будет группа участников с трансрадиальной ампутацией, которые согласны принять участие в исследовании. На сеансе будут качественно оценены приоритеты и предпочтения пациентов в отношении использования протезов и потребности, которые они должны покрывать. Он будет исследовать такие аспекты, как удобство использования, комфорт, адаптация, сила, мобильность, производительность в повседневной жизни и качество жизни.

Кроме того, предполагается участие специалистов, занимающихся реабилитацией пациентов с ампутацией верхней конечности, которые также будут опрошены для определения целей и клинических аспектов, которые необходимо учитывать при проектировании протеза. Аналогичным образом обе организации (Protesis Avanzadas и Университет Антиокии) ​​сохранят результаты этого этапа проектирования.

Дизайн материализации Этот этап проектирования следует методологии, установленной Палом и Бейтцем для инженерного проектирования, и на нем дизайн трансрадиального миоэлектрического протеза разрабатывается на основе концепции, определенной на предыдущем этапе, и с учетом тех же технических и экономических критериев. Кроме того, это должно привести к окончательному дизайну протезов после проверки того, что функция, долговечность, производство, сборка, эксплуатация и стоимость конструкции соответствуют спецификациям.

Важно иметь в виду, что из-за сложности дизайна материализации (т. некоторые действия должны быть повторены, когда будет доступно больше информации, изменения, сделанные в одной области проекта, могут повлиять на другие, несколько действий должны выполняться одновременно), обнаруженные определенные проблемы могут привести к отклонениям от запланированного. Поэтому рекомендуется развивать этот этап, начиная с самых общих и заканчивая наиболее конкретными и определяющими точками проверки для внесения исправлений.

Обе организации сохранят результаты этого этапа проектирования. Рабочий проект На этом этапе проектирования ожидается получение необходимой документации для производства миоэлектрических протезов. В нашем конкретном случае, поскольку производственная система Prosthetics Advanced основана на 3D-печати, основными документами будут CAD-файлы спроектированных компонентов, список деталей, включающий как коммерческие элементы, так и напечатанные компоненты, сборочный чертеж и руководство по эксплуатации протеза. Обе организации сохранят результаты этого этапа проектирования.

Предкоммерческая оценка На заключительном этапе проектирования будет изготовлен прототип и проведены эксплуатационные испытания. Также будут проведены производственные испытания, в ходе которых будут выявлены проблемы с созданием протезов. Наконец, по результатам испытаний будут разработаны доработки конструкции, обновление необходимой документации для изготовления протезов и получение прототипа улучшенной конструкции. После того, как дизайн будет определен, будет проведено исследование эффективности на пациентах с трансрадиальной ампутацией.

Дизайн исследования эффективности Будет проведено клиническое исследование с рандомизированным перекрестным дизайном для определения момента вмешательства у двенадцати участников. Этот тип дизайна снижает влияние смешанных переменных, поскольку субъекты могут выступать в качестве собственного контроля в исследовании и идеально подходят для оценки вмешательств при хронических и стабильных состояниях, таких как ампутации конечностей.

Затем будет проведено сравнение вмешательства, то есть использование миоэлектрического протеза с неиспользованием протеза. Предполагается, что эффект «переноса» отсутствует, поскольку ожидается, что вмешательство (протез) будет иметь желаемый эффект во время использования и не будет иметь остаточного влияния на функцию после удаления, поэтому между удалением не требуется периода вымывания. вмешательства.

Отбор и размер выборки Выборка будет сделана для удобства, и пациенты будут отобраны из клиник физиатрии, пластической хирургии или ортопедии участвующих учреждений. Количество пациентов было выбрано с учетом стоимости дизайна, затрат и времени, необходимых для разработки протезов, времени, необходимого для испытаний эффективности, и ресурсов, доступных для проекта.

Вмешательство и контроль Каждый протез будет доставлен членами проектной группы и физиотерапевтом или эрготерапевтом, которые сделают необходимые корректировки для адаптации и обучат его использованию в течение двух занятий по 3 часа каждое. В группе вмешательства пациенты будут использовать протез в течение двух недель, а по истечении этого времени им будет назначено применение шкал функционирования, удовлетворенности и качества жизни. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут указаны для применения шкал функционирования и качества жизни. Контроль будет проводиться без использования протеза, поскольку это наиболее распространенный сценарий у пациентов с ампутированными конечностями, и мы хотим продемонстрировать, что использование протезов лучше, чем «отсутствие лечения».

Между периодами не требуется периода вымывания, поскольку ожидается, что вмешательство (протез) будет иметь желаемый эффект во время использования и не будет иметь остаточного эффекта после удаления. Ослепление участников или исследователей невозможно из-за типа вмешательства и измерения результатов.

Результаты. Для этого исследования будут оцениваться выбранные результаты: функционирование, определяемое как производительность в повседневной деятельности, как самооценка, так и наблюдения; удовлетворенность протезом и качеством жизни, связанным со здоровьем. Недавно Рабочая группа по оценке результатов протезирования верхних конечностей (ULPOM) рекомендовала использовать Международную классификацию функционирования, инвалидности и здоровья Всемирной организации здравоохранения (МКФ) в качестве идеальной основы для выбора инструментов и результатов и подчеркнула важность выбора оценки. инструменты, которые учитывают каждый из важных элементов МКФ, включая структуры и функции тела (работа протеза), активность (выполнение задач) и участие (использование устройства). протезирование в реальных жизненных ситуациях).

План сбора данных Для получения данных о возможных участниках свяжутся с пациентами, которые соответствуют критериям включения, будут разосланы приглашения принять участие в исследовании с кратким изложением исследования, а визиты будут планироваться после назначения встреч с этими пациентами. которые согласились участвовать. В ходе визитов будет подтверждено соответствие критериям включения, разъяснены цели и методология проекта, получено информированное согласие. Данные будут взяты из первоисточников с помощью инструментов, заполненных участником, и инструментов производительности, контролируемых одним из исследователей. Случайное распределение будет производиться с использованием компьютерных кодов в запечатанных и непрозрачных конвертах. Будет проведено два измерения результатов, с использованием протезов и без них, с интервалом в 2 недели. Один человек будет отвечать за сбор данных и должен проверять качество записей и наличие недостающих данных, прежде чем покинуть сторону участника. Главный исследователь проверит качество записей и наличие недостающих данных, которые потребуют повторного контакта с участником лично или по телефону.

Данные, полученные с помощью инструментов, будут оцифрованы одним из исследователей и проверены главным исследователем для контроля качества данных. Все будет записано в базу данных в MS Access®.

Этические соображения Согласно Резолюции 8430 от 1993 г., устанавливающей научные, технические и административные стандарты для исследований в области здравоохранения, они считаются исследованиями с низким риском. Будет запрошено одобрение Комитета по биоэтике исследований человека.

Исследования с участием людей должны руководствоваться тремя основными этическими принципами. Принцип уважения к людям, который относится к автономии участия в исследовании; это гарантируется информированным согласием и уважением автономии, уточняя, что участие является добровольным и может быть прекращено в любое время в ходе исследования. Принцип благодеяния относится к усилиям по содействию благополучию субъекта исследования, стремясь достичь максимальной пользы с минимальным риском и вредом. Принцип справедливости связан со справедливым отбором участников и равным доступом к рискам и выгодам.

Исследовательская группа стремится соблюдать стандарты надлежащей клинической практики в исследованиях. Мы предоставим каждому участнику подробную информацию о цели и важности исследования и запросим у каждого информированное согласие. Исследовательская группа будет нести ответственность за конфиденциальность данных пациентов. Информация будет зашифрована и храниться под стражей. По завершении расследования команда соглашается раскрыть результаты.

Следует отметить, что протезы относятся к категории неинвазивных медицинских изделий и что компания Prótesis Avanzadas имеет опыт производства 3D-печатных протезов верхних конечностей.