Aktio Myoelectric Prosthesis の再設計、実装、有効性の評価

商用化前の検証プロセスの方法論と作業計画経橈骨筋電義肢の再設計の方法論は、現在のものに追加の属性を提供することによって購入者が認識する価値を高めることにより、現在の設計に価値を追加しようとします。 方法論は、設計によって満たされることが期待される目的の明確化から、性能テストの実施後に改善された機能プロトタイプの作成と評価、およびテストの実施まで、5つの主要なフェーズに分けられます。評価。財務分析を含むすべてのフェーズと並行して、効果の検証を行います。 各フェーズの詳細は以下のとおりです。

概念設計 このフェーズでは、クロス デザイン法に基づいて経橈骨義足の再設計を行うための概念を定義します。 最初に、目的の明確化を通じて義足が満たさなければならない目的について、完全かつ明確なアプローチを行う必要があります。 その後、機能の確立を進めていきます。 動作する一般性または詳細のレベルの特定から始めて、解決すべき問題の機能と限界を定義し、使用できる物理的コンポーネントに関係なく、補綴物が満たさなければならない特定の機能を確立します。

その後、要件が設定され、プロテーゼの性能仕様が定義されます。これにより、提案されたソリューションが許容範囲内にあることを評価できます。 さらに、新製品の望ましい属性が、顧客の観点から、以前に定義されたエンジニアリング要件と比較される場合に、特性の決定が精緻化されます。 この比較は、品質機能の展開を通じて行われます。これは、対象となる可能性のあるユーザーや専門家へのインタビューや調査、グループ セッション、最新技術の検索などを意味します。

最後に、代替案の生成とその評価が実行されます。 代替案の生成は形態図法に基づいており、要素、コンポーネント、または組み合わせてさまざまなソリューションを形成できる二次ソリューションの全範囲を提示し、そこから代替設計が定義されます。 代替案の評価中、以前に定義された要件と目的に従って、さまざまな代替案の設計が評価されます。

これらの活動のために、研究に参加することに同意する経橈骨切断術を持つ参加者のグループがあります。 セッションでは、義肢の使用に関する患者の優先順位と好み、およびこれらがカバーする必要があるニーズが定性的に評価されます。 使いやすさ、快適さ、順応性、強度、可動性、日常生活動作のパフォーマンス、生活の質などの側面を調査します。

さらに、上肢切断患者のリハビリテーションに携わる専門家の参加も求められ、プロテーゼの設計で考慮すべき目的と臨床的側面を定義するためにインタビューを受けます。 同様に、両方のエンティティ (Protesis Avanzadas とアンティオキア大学) は、この設計フェーズの成果物を保持します。

マテリアライゼーション設計 この設計段階では、Pahl と Beitz によって確立されたエンジニアリング設計の方法論に従います。この段階では、前段階で定義された概念から、技術的および経済的基準を考慮して経橈骨筋電義肢の設計が開発されます。 また、設計の機能、耐久性、製作、組立、操作、コストが仕様を満たしていることを確認した後、義肢の最終設計につなげなければなりません。

マテリアライゼーション設計の複雑さ (つまり、 より多くの情報が利用可能になったら、いくつかのアクティビティを繰り返す必要があります。設計のある領域で行われた変更は他の領域に影響を与える可能性があり、いくつかのアクションを同時に実行する必要があります)、見つかった特定の問題が計画されたものからの逸脱を引き起こす可能性があります。 したがって、最も一般的なものから最も具体的な検証ポイントまで、修正を行うためにこのフェーズを作成することをお勧めします。

両方のエンティティは、この設計段階からの成果物を保持します。 詳細設計 設計のこの段階では、筋電義足を製造するために必要な書類を入手することが期待されます。 私たちの特定のケースでは、Prosthetics Advanced 生産システムは 3D プリントに基づいているため、主要なドキュメントは、設計されたコンポーネントの CAD ファイル、商用要素と印刷されたコンポーネントの両方を含む部品のリスト、組立図とプロテーゼの使用説明書。 両方のエンティティは、この設計段階からの成果物を保持します。

市販前評価 設計の最終段階として、試作品を製作し、性能試験を行います。 同様に、プロテーゼの作成に関する問題が特定される生産テストが実施されます。 最後に、テストの結果に基づいて、設計の改善が開発され、プロテーゼを製造するために必要なドキュメントが更新され、改善された設計のプロトタイプが取得されます。 設計が定義されると、経橈骨切断術を受けた患者を対象に有効性研究が実施されます。

有効性研究の設計 無作為クロスオーバー設計による臨床試験を実施して、12 人の参加者における介入の瞬間を定義します。 このタイプのデザインは、交絡変数の影響を軽減します。これは、被験者が試験で独自のコントロールとして機能し、四肢切断などの慢性的で安定した状態での介入を評価するのに理想的であるためです。

次に、筋電プロテーゼの使用とプロテーゼを使用しない場合の介入を比較します。 インターベンション (補綴物) は使用中に望ましい効果があり、取り外した後も機能に影響を与えないことが期待されるため、「キャリーオーバー」効果はないと想定されます。したがって、取り外しの間にウォッシュアウト期間は必要ありません。 介入。

選択とサンプルサイズ サンプリングは便宜上行われ、患者は参加機関の理学療法、形成外科、または整形外科クリニックから選択されます。 患者の数は、設計のコスト、プロテーゼの精緻化に必要なコストと時間、有効性テストに必要な時間、およびプロジェクトに利用できるリソースを考慮して選択されました。

介入と管理 各プロテーゼは、設計チームのメンバーと理学療法士または作業療法士によって提供されます。理学療法士または作業療法士は、適応に必要な調整を行い、それぞれ 3 時間の 2 つのセッションでその使用法を訓練します。 介入群では、患者はプロテーゼを 2 週間使用し、その後、機能、満足度、生活の質の尺度を適用する予定です。 対照群に割り当てられた患者は、機能および生活の質の尺度の適用に引用されます。 これは上肢切断者の最も一般的なシナリオであり、プロテーゼの使用が「治療なし」よりも優れていることを実証したいため、コントロールはプロテーゼを使用せずに実行されます。

インターベンション (プロテーゼ) は、使用中に望ましい効果があり、取り外した後も効果が残らないことが期待されるため、次の期間までのウォッシュアウト期間は必要ありません。 介入の種類と結果の測定のために、参加者または研究者を盲検化することはできません。

アウトカム この研究では、選択されたアウトカムが評価されます。プロテーゼと健康関連の生活の質への満足度。 最近、上肢義足アウトカム測定に関する作業部会 (ULPOM) は、手段とアウトカムを選択するための理想的なフレームワークとして、世界保健機関の機能、障害、健康の国際分類 (ICF) の使用を推奨し、評価を選択することの重要性を強調しました。身体構造と機能 (義足の性能)、活動 (タスクの実行)、参加 (デバイスの使用) など、ICF の重要な要素のそれぞれを考慮したツール。 実生活の状況での補綴物）。

データ収集計画 可能な参加者のデータを取得するために、選択基準を満たす患者に連絡し、研究に参加するための招待状を研究の概要とともに送信し、それらとの約束をした後に訪問を計画します。参加することに同意した人。 訪問中に、包含基準への準拠が確認され、プロジェクトの目的と方法論が説明され、インフォームドコンセントが取得されます。 データは、参加者が完成させた楽器と、研究者の 1 人が監督した演奏楽器のアプリケーションを通じて、一次情報源から取得されます。 ランダムな割り当ては、コンピューターで生成されたコードを使用して、密封された不透明な封筒で行われます。 プロテーゼを使用した場合と使用しない場合で、2 週間の間隔をあけて 2 回の結果の測定が行われます。 1 人がデータ収集の責任を負い、参加者の側を離れる前に、記録の品質と不足しているデータの存在を確認する必要があります。 主任研究者は、記録の質と、参加者に直接または電話で再連絡する必要がある欠落データの存在を確認します。

機器の適用によって得られたデータは、研究者の 1 人によってデジタル化され、データの品質を管理するために主任研究者によってレビューされます。 すべてが MS Access® のデータベースに記録されます。

倫理的考慮事項 1993 年の決議 8430 によると、健康研究の科学的、技術的、および管理上の基準を定めているため、リスクの低い研究と見なされています。 ヒト研究生命倫理委員会からの承認が求められます。

人間を対象とした研究は、3 つの基本的な倫理原則によって管理されなければなりません。 研究への参加における自律性を指す、人々の尊重の原則。インフォームドコンセントと自律性の尊重を通じて保証され、参加は任意であり、研究中いつでも中止できることを明確にします。 善行の原則とは、研究対象者の幸福を促進し、リスクと害を最小限に抑えて最大の利益を達成しようとする努力を指します。 正義の原則は、参加者の公平な選択と、リスクと利益への公平なアクセスに関連しています。

研究チームは、研究における優れた臨床実践の基準に準拠することに尽力しています。 研究の目的と重要性について各参加者に詳細な情報を提供し、各参加者にインフォームドコンセントを要求します。 研究チームは、患者データの機密保持に責任を負います。 情報は暗号化されて保管されます。 調査が完了すると、チームは結果を開示することに同意します。

プロテーゼは非侵襲的な医療機器として分類されており、Protesis Avanzadas 社は上肢用の 3D プリント プロテーゼの製造経験があることに注意してください。