Reconception, mise en œuvre et évaluation de l'efficacité de la prothèse myoélectrique Aktio

Méthodologie et plan de travail du processus de validation pré-commerciale La méthodologie de reconception de la prothèse myoélectrique transradiale cherchera à ajouter de la valeur à la conception actuelle, en augmentant la valeur perçue par l'acheteur en apportant des attributs supplémentaires aux actuels. La méthodologie sera divisée en cinq phases principales qui vont de la clarification des objectifs que l'on s'attend à satisfaire avec la conception, à la création et l'évaluation d'un prototype fonctionnel qui a été amélioré après la réalisation de tests de performance, et la réalisation d'un évaluation. d'efficacité, en plus d'une phase parallèle à tout ce qui comprend l'analyse financière. Les détails de chacune des phases se trouvent ci-dessous.

Conception conceptuelle Au cours de cette phase, nous chercherons à définir le concept sur lequel la refonte de la prothèse transradiale sera développée sur la base de la méthode de conception croisée. Dans un premier temps, une approche complète et claire doit être faite des objectifs que la prothèse doit satisfaire à travers la clarification des objectifs. Ensuite, nous poursuivrons avec la mise en place des fonctions. À partir de l'identification du niveau de généralité ou de détail auquel travailler, les fonctions et les limites du problème à résoudre seront définies, en établissant les fonctions spécifiques que la prothèse doit satisfaire, quels que soient les composants physiques qui pourraient être utilisés.

Par la suite, les exigences seront fixées, où la spécification de performance de la prothèse sera définie, ce qui permettra d'évaluer que les solutions proposées sont dans des limites acceptables. De plus, la détermination des caractéristiques sera élaborée, où les attributs souhaitables du nouveau produit seront comparés - du point de vue du client - aux exigences d'ingénierie précédemment définies. Cette comparaison se fera à travers le déploiement de la fonction qualité, ce qui implique des entretiens ou des enquêtes auprès d'éventuels utilisateurs et experts sur le sujet, des séances de groupe, la recherche de l'état de l'art, entre autres.

Enfin, la génération d'alternatives et leur évaluation seront réalisées. La génération d'alternatives est basée sur la méthode du diagramme morphologique, qui présente la gamme complète d'éléments, de composants ou de solutions secondaires pouvant être combinés pour former différentes solutions, à partir desquelles les conceptions alternatives seront définies. Lors de l'évaluation des alternatives, les différentes conceptions alternatives seront évaluées en fonction des exigences et des objectifs préalablement définis.

Pour ces activités, il y aura un groupe de participants avec une amputation transradiale qui accepteront de participer à l'étude. Au cours de la séance, les priorités et les préférences des patients concernant l'utilisation de prothèses et les besoins que celles-ci doivent couvrir seront évaluées qualitativement. Il étudiera des aspects tels que la convivialité, le confort, l'adaptation, la force, la mobilité, la performance dans les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie.

De plus, la participation de professionnels impliqués dans la rééducation des patients amputés du membre supérieur sera sollicitée, qui seront également interrogés pour définir les objectifs et les aspects cliniques à prendre en compte dans la conception de la prothèse. De même, les deux entités (Prótesis Avanzadas et l'Université d'Antioquia) conserveront les livrables de cette phase de conception.

Conception de matérialisation Cette phase de conception suit la méthodologie établie pour Engineering Design par Pahl et Beitz, et dans celle-ci la conception de la prothèse myoélectrique transradiale est développée à partir du concept défini dans la phase précédente et en tenant compte des critères techniques et économiques de celle-ci. De plus, elle doit conduire à la conception définitive des prothèses, après avoir vérifié que la fonction, la durabilité, la production, l'assemblage, le fonctionnement et les coûts de conception répondent au cahier des charges.

Il est important de garder à l'esprit qu'en raison de la complexité de la conception de la matérialisation (c'est-à-dire certaines activités doivent être répétées lorsque plus d'informations sont disponibles, des modifications apportées à un domaine de la conception peuvent en affecter d'autres, plusieurs actions doivent être menées simultanément), des problèmes particuliers rencontrés peuvent générer des écarts par rapport à ce qui était prévu. Par conséquent, il est recommandé de développer cette phase en partant du plus général vers le plus spécifique et de définir les points de vérification pour apporter des corrections.

Les deux entités conserveront les livrables de cette phase de conception. Conception détaillée Dans cette phase de la conception, il est prévu d'obtenir les documents nécessaires à la réalisation des prothèses myoélectriques. Dans notre cas spécifique, étant donné que le système de production Prosthetics Advanced est basé sur l'impression 3D, les principaux documents seront les fichiers CAO des composants conçus, la liste des pièces qui comprend à la fois les éléments commerciaux et les composants imprimés, le dessin d'assemblage et le manuel d'utilisation de la prothèse. Les deux entités conserveront les livrables de cette phase de conception.

Évaluation pré-commerciale Comme phase finale de la conception, un prototype sera fabriqué et des tests de performance seront effectués. De même, des tests de production seront effectués dans lesquels des problèmes de création de prothèses seront identifiés. Enfin, avec les résultats des tests, les améliorations de conception seront développées, en mettant à jour les documents nécessaires pour produire les prothèses et en obtenant un prototype de la conception améliorée. Une fois le design défini, une étude d'efficacité sera menée auprès de patients amputés par voie transradiale.

Design de l'étude d'efficacité Un essai clinique avec un design croisé randomisé sera réalisé pour définir le moment de l'intervention chez douze participants. Ce type de conception réduit l'influence des variables confusionnelles car les sujets peuvent agir comme leur propre témoin dans l'essai et est idéal pour évaluer les interventions dans des conditions chroniques et stables, telles que les amputations de membres.

L'intervention sera ensuite comparée, c'est-à-dire l'utilisation de la prothèse myoélectrique versus la non-utilisation de la prothèse. On suppose qu'il n'y a pas d'effet « rémanent », car l'intervention (prothèse) devrait avoir l'effet souhaité pendant son utilisation et ne pas avoir d'effet résiduel sur la fonction lors du retrait. Par conséquent, aucune période de lavage n'est nécessaire entre le retrait. les interventions.

Sélection et taille de l'échantillon L'échantillonnage sera effectué par souci de commodité et les patients seront sélectionnés dans la clinique de physiatrie, de chirurgie plastique ou d'orthopédie des établissements participants. Le nombre de patients a été sélectionné en tenant compte des coûts de conception, des coûts et du temps requis pour l'élaboration des prothèses, du temps requis pour les tests d'efficacité et des ressources disponibles pour le projet.

Intervention et contrôle Chaque prothèse sera livrée par des membres de l'équipe de conception et un kinésithérapeute ou ergothérapeute, qui procéderont aux ajustements nécessaires à l'adaptation et se formeront à son utilisation lors de deux séances de 3 heures chacune. Dans le groupe d'intervention, les patients utiliseront la prothèse pendant une période de deux semaines et après cette période, ils seront programmés pour l'application des échelles de fonctionnement, de satisfaction et de qualité de vie. Les patients assignés au groupe témoin seront cités pour l'application des échelles de fonctionnement et de qualité de vie. Les contrôles seront effectués sans l'utilisation de la prothèse puisque c'est le scénario le plus courant chez les amputés du membre supérieur et nous voulons démontrer que l'utilisation de prothèses est supérieure à "l'absence de traitement".

Aucune période de lavage n'est nécessaire entre les périodes, car l'intervention (prothèse) devrait avoir l'effet souhaité pendant son utilisation et ne pas avoir d'effet résiduel lors du retrait. La mise en aveugle des participants ou des investigateurs ne sera pas possible en raison du type d'intervention et de la mesure des résultats.

Résultats Pour cette étude, les résultats sélectionnés seront évalués : le fonctionnement défini comme la performance dans les activités quotidiennes, à la fois autodéclarée et observée ; satisfaction à l'égard de la prothèse et de la qualité de vie liée à la santé. Récemment, le groupe de travail sur les mesures des résultats prothétiques des membres supérieurs (ULPOM) a recommandé l'utilisation de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) de l'Organisation mondiale de la santé comme cadre idéal pour sélectionner les instruments et les résultats, et a souligné l'importance de sélectionner l'évaluation des outils qui prennent en compte chacun des éléments importants de la CIF, y compris les structures et fonctions corporelles (performance de la prothèse), l'activité (réalisation de tâches) et la participation (utilisation de l'appareil). prothèses en situation réelle).

Plan de collecte des données Pour obtenir les données des participants éventuels, les patients répondant aux critères d'inclusion seront contactés, des invitations à faire partie de l'étude seront envoyées, avec un résumé de l'étude, et des visites seront planifiées après avoir pris rendez-vous avec ces qui ont accepté de participer. Au cours des visites, le respect des critères d'inclusion sera confirmé, les objectifs et la méthodologie du projet seront expliqués et un consentement éclairé sera obtenu. Les données seront tirées de sources primaires grâce à l'application d'instruments remplis par le participant et d'instruments de performance supervisés par l'un des chercheurs. L'attribution au hasard se fera à l'aide de codes générés par ordinateur, dans des enveloppes scellées et opaques. Deux mesures des résultats seront faites, avec et sans l'utilisation de prothèses, séparées par une période de 2 semaines. Une personne sera responsable de la collecte des données et devra vérifier la qualité des enregistrements et la présence de données manquantes avant de quitter le côté du participant. Le chercheur principal examinera la qualité des dossiers et la présence de données manquantes qui nécessiteraient de recontacter le participant en personne ou par téléphone.

Les données obtenues grâce à l'application des instruments seront numérisées par l'un des chercheurs et examinées par le chercheur principal pour contrôler la qualité des données. Tout sera enregistré dans une base de données dans MS Access®.

Considérations éthiques Selon la Résolution 8430 de 1993, qui établit les normes scientifiques, techniques et administratives pour la recherche en santé, celle-ci est considérée comme une recherche à faible risque. L'approbation d'un comité de bioéthique de la recherche humaine sera demandée.

La recherche impliquant des êtres humains doit être régie par trois principes éthiques fondamentaux. Le principe de respect des personnes, qui renvoie à l'autonomie dans la participation à une étude ; elle est garantie par le consentement éclairé et le respect de l'autonomie, précisant que la participation est volontaire et peut être arrêtée à tout moment au cours de l'étude. Le principe de bienfaisance fait référence à l'effort visant à promouvoir le bien-être du sujet de recherche, en cherchant à obtenir le maximum d'avantages avec le minimum de risques et de dommages. Le principe de justice est lié à la sélection équitable des participants et à l'accès équitable aux risques et aux avantages.

L'équipe de recherche s'engage à respecter les normes de bonnes pratiques cliniques en recherche. Nous fournirons des informations détaillées à chaque participant sur le but et l'importance de l'étude et demanderons le consentement éclairé de chacun. L'équipe de recherche sera responsable de la confidentialité des données des patients. Les informations seront cryptées et conservées en lieu sûr. À la fin de l'enquête, l'équipe s'engage à divulguer les résultats.

Il convient de noter que les prothèses sont classées comme dispositifs médicaux non invasifs et que la société Prótesis Avanzadas a une expérience dans la production de prothèses imprimées en 3D pour les membres supérieurs.