Omdesign, implementering och utvärdering av effektiviteten av Aktio Myoelectric Prothesis

Metod och arbetsplan för den förkommersiella valideringsprocessen Metodiken för omdesignen av den transradiala myoelektriska protesen kommer att försöka lägga till mervärde till den nuvarande designen, genom att öka värdet som köparen uppfattar genom att tillhandahålla ytterligare attribut till de nuvarande. Metodiken kommer att delas in i fem huvudfaser som går från förtydligandet av de mål som förväntas bli tillfredsställda med designen, till att skapa och utvärdera en funktionell prototyp som har förbättrats efter genomförda prestandatester, och att genomföra en utvärdering. av effektivitet, förutom en parallell fas till allt som inkluderar den finansiella analysen. Detaljerna för var och en av faserna finns nedan.

Konceptuell design Under denna fas kommer vi att försöka definiera konceptet på vilket redesignen av den transradiala protesen kommer att utvecklas baserat på Cross Design Method. Inledningsvis ska ett fullständigt och tydligt förhållningssätt göras över de mål som protesen ska tillgodose genom måltydligandet. Sedan fortsätter vi med etableringen av funktioner. Med utgångspunkt från identifieringen av den generella nivån eller detaljnivån för att arbeta, kommer funktionerna och gränserna för det problem som ska lösas att definieras, och fastställa de specifika funktioner som protesen måste uppfylla, oavsett de fysiska komponenter som kan användas.

Därefter kommer kraven att ställas, där prestandaspecifikationen för protesen kommer att definieras, vilket gör det möjligt att utvärdera att de föreslagna lösningarna ligger inom acceptabla gränser. Dessutom kommer bestämningen av egenskaper att utarbetas, där de önskvärda egenskaperna hos den nya produkten kommer att jämföras - ur kundens synvinkel - med de tidigare definierade tekniska kraven. Denna jämförelse kommer att göras genom införandet av kvalitetsfunktionen, vilket innebär intervjuer eller undersökningar med möjliga användare och experter på ämnet, gruppsessioner, sökning efter toppmoderna, bland annat.

Slutligen kommer genereringen av alternativ och deras utvärdering att genomföras. Genereringen av alternativ baseras på den morfologiska diagrammetod, som presenterar hela utbudet av element, komponenter eller sekundära lösningar som kan kombineras för att bilda olika lösningar, från vilka de alternativa designerna kommer att definieras. Under utvärderingen av alternativen kommer de olika alternativa designerna att utvärderas enligt de tidigare definierade kraven och målen.

För dessa aktiviteter kommer det att finnas en grupp deltagare med transradiell amputation som går med på att delta i studien. I sessionen kommer patienters prioriteringar och preferenser vad gäller användningen av proteser och de behov som dessa bör täcka att kvalitativt utvärderas. Den kommer att undersöka aspekter som användbarhet, komfort, anpassning, styrka, rörlighet, prestation i dagliga aktiviteter och livskvalitet.

Dessutom kommer deltagande av yrkesverksamma som är involverade i rehabilitering av patienter med amputation av övre extremiteter att eftersträvas, som också kommer att intervjuas för att definiera målen och de kliniska aspekterna som ska beaktas vid utformningen av protesen. På samma sätt kommer båda enheterna (Prótesis Avanzadas och University of Antioquia) att behålla leveranserna från denna designfas.

Materialiseringsdesign Denna designfas följer den metod som fastställts för Engineering Design av Pahl och Beitz, och i den utvecklas designen av den transradiala myoelektriska protesen från konceptet som definierades i föregående fas och med hänsyn till de tekniska och ekonomiska kriterierna för densamma. Dessutom ska det leda till den definitiva designen av proteserna, efter att ha verifierat att funktion, hållbarhet, produktion, montering, drift och kostnader för designen uppfyller specifikationerna.

Det är viktigt att komma ihåg att på grund av komplexiteten i materialiseringsdesign (dvs. vissa aktiviteter måste upprepas när mer information finns tillgänglig, ändringar som görs inom ett område av designen kan påverka andra, flera åtgärder måste utföras samtidigt), särskilda problem som upptäcks kan generera avvikelser från vad som planerats. Därför rekommenderas det att utveckla denna fas med början från de mest allmänna till de mest specifika och definierande verifieringspunkterna för att göra korrigeringar.

Båda enheterna kommer att behålla leveranserna från denna designfas. Detaljdesign I denna fas av konstruktionen förväntas det att erhålla de nödvändiga dokumenten för att producera myoelektriska proteser. I vårt specifika fall, eftersom produktionssystemet Prosthetics Advanced är baserat på 3D-utskrift, kommer huvuddokumenten att vara CAD-filerna för de designade komponenterna, listan över delar som inkluderar både de kommersiella elementen och de tryckta komponenterna, monteringsritningen och bruksanvisning för protesen. Båda enheterna kommer att behålla leveranserna från denna designfas.

Förkommersiell utvärdering Som en sista fas av konstruktionen kommer en prototyp att tillverkas och prestandatester kommer att genomföras. Likaså kommer produktionstester att genomföras där problem med att skapa proteser identifieras. Slutligen, med resultaten av testerna, kommer designförbättringarna att utvecklas, uppdatera de nödvändiga dokumenten för att producera proteserna och erhålla en prototyp av den förbättrade designen. När designen har definierats kommer en effektivitetsstudie att genomföras med patienter med transradiell amputation.

Design av effektivitetsstudien En klinisk prövning med en randomiserad crossover-design kommer att genomföras för att definiera tidpunkten för interventionen hos tolv deltagare. Denna typ av design minskar påverkan av störande variabler eftersom försökspersoner kan fungera som sin egen kontroll i försöket och är idealisk för att utvärdera interventioner vid kroniska och stabila tillstånd, såsom lemamputationer.

Insatsen kommer sedan att jämföras, det vill säga användningen av den myoelektriska protesen kontra icke-användningen av protesen. Det antas att det inte finns någon "carryover"-effekt då interventionen (protesen) förväntas ha önskad effekt under användning och inte ha en kvarvarande effekt på funktionen vid borttagning, därför krävs ingen tvättperiod mellan borttagningen. ingreppen.

Urval och provstorlek Provtagning kommer att göras för bekvämlighets skull och patienter kommer att väljas ut från fysio-, plastikkirurgi- eller ortopedikliniken på de deltagande institutionerna. Antalet patienter valdes ut med hänsyn till kostnaderna för designen, kostnaderna och den tid som krävs för framställningen av proteserna, den tid som krävs för effektivitetstester och de resurser som finns tillgängliga för projektet.

Intervention och kontroll Varje protes kommer att levereras av medlemmar i designteamet och en sjukgymnast eller arbetsterapeut, som kommer att göra nödvändiga justeringar för anpassning och kommer att träna i dess användning under två sessioner på 3 timmar vardera. I interventionsgruppen kommer patienterna att använda protesen under en period av två veckor och efter denna tid kommer de att schemaläggas för tillämpning av skalorna för funktion, tillfredsställelse och livskvalitet. Patienterna som tilldelats kontrollgruppen kommer att citeras för tillämpningen av skalorna för funktion och livskvalitet. Kontrollerna kommer att utföras utan användning av protes eftersom detta är det vanligaste scenariot hos amputerade i övre extremiteterna och vi vill visa att användningen av proteser är överlägsen "ingen behandling".

Ingen tvättperiod krävs mellan perioderna eftersom ingreppet (protesen) förväntas ha önskad effekt under användning och inte ha en kvarvarande effekt vid avlägsnande. Blindning av deltagare eller utredare kommer inte att vara möjlig på grund av typen av intervention och resultatmätning.

Resultat För denna studie kommer utvalda resultat att utvärderas: funktion definieras som prestation i dagliga aktiviteter, både självrapporterade och observerade; tillfredsställelse med protesen och hälsorelaterad livskvalitet. Nyligen rekommenderade arbetsgruppen för utfallsmått för övre extremitetsproteser (ULPOM) användningen av Världshälsoorganisationen International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) som den idealiska ramen för val av instrument och resultat, och betonade vikten av att välja bedömning verktyg som tar hänsyn till var och en av de viktiga delarna av ICF, inklusive kroppsstrukturer och funktioner (protesprestanda), aktivitet (utför uppgifter) och deltagande (användning av enheten). proteser i verkliga situationer).

Datainsamlingsplan För att erhålla data från de möjliga deltagarna kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att kontaktas, inbjudningar att delta i studien kommer att skickas, med en sammanfattning av studien, och besök kommer att planeras efter att ha bokat tid med de som har tackat ja till att delta. Under besöken kommer överensstämmelse med inklusionskriterierna att bekräftas, projektets mål och metodik kommer att förklaras och informerat samtycke kommer att erhållas. Data kommer att hämtas från primära källor genom tillämpning av instrument som fylls i av deltagaren och prestationsinstrument som övervakas av en av forskarna. Den slumpmässiga tilldelningen kommer att göras med hjälp av datorgenererade koder, i förseglade och ogenomskinliga kuvert. Två mätningar av utfallen kommer att göras, med och utan användning av proteser, åtskilda av en period på 2 veckor. En person kommer att ansvara för datainsamlingen och bör verifiera kvaliteten på dokumenten och förekomsten av saknade data innan han lämnar deltagarens sida. Huvudutredaren kommer att granska kvaliteten på journalerna och förekomsten av saknade data som skulle kräva att deltagaren kontaktas på nytt personligen eller per telefon.

Data som erhålls genom tillämpningen av instrumenten kommer att digitaliseras av en av forskarna och granskas av huvudforskaren för att kontrollera kvaliteten på datan. Allt kommer att registreras i en databas i MS Access®.

Etiska överväganden Enligt resolution 8430 från 1993, som fastställer de vetenskapliga, tekniska och administrativa standarderna för hälsoforskning, anses det vara lågriskforskning. Godkännande från en bioetikkommitté för mänsklig forskning kommer att sökas.

Forskning som involverar människor måste styras av tre grundläggande etiska principer. Principen om respekt för människor, som hänvisar till autonomi att delta i en studie; det garanteras genom informerat samtycke och respekt för autonomi, vilket klargör att deltagandet är frivilligt och kan stoppas när som helst under studien. Principen om välgörenhet hänvisar till strävan att främja forskningssubjektets välbefinnande, som försöker uppnå maximal nytta med minsta möjliga risk och skada. Principen om rättvisa är relaterad till ett rättvist urval av deltagare och rättvis tillgång till risker och fördelar.

Forskargruppen har åtagit sig att följa standarderna för god klinisk praxis inom forskning. Vi kommer att ge detaljerad information till varje deltagare om syftet och betydelsen av studien och begära informerat samtycke från var och en. Forskargruppen kommer att ansvara för sekretessen för patientdata. Informationen kommer att krypteras och förvaras i förvar. Efter att undersökningen är klar, samtycker teamet till att avslöja resultaten.

Det bör noteras att proteser klassas som icke-invasiva medicintekniska produkter och att företaget Prótesis Avanzadas har erfarenhet av produktion av 3D-printade proteser för övre extremiteter.