Przeprojektowanie, wdrożenie i ocena skuteczności protezy mioelektrycznej Aktio

Metodologia i plan pracy procesu walidacji przedkomercyjnej Metodologia przeprojektowania przezradialnej protezy mioelektrycznej będzie miała na celu dodanie wartości do obecnego projektu poprzez zwiększenie wartości postrzeganej przez kupującego poprzez dodanie dodatkowych atrybutów do obecnych. Metodologia zostanie podzielona na pięć głównych faz, które przechodzą od wyjaśnienia celów, które mają być spełnione w ramach projektu, do stworzenia i oceny prototypu funkcjonalnego, który został ulepszony po przeprowadzeniu testów wydajności i przeprowadzeniu ocena. skuteczności, oprócz etapu równoległego do wszystkiego, co obejmuje analizę finansową. Szczegóły każdej z faz znajdują się poniżej.

Projekt koncepcyjny W tej fazie będziemy dążyć do zdefiniowania koncepcji, na podstawie której zostanie opracowany przeprojektowany projekt protezy promieniowej w oparciu o metodę projektowania krzyżowego. Na początku należy uzyskać pełne i jasne podejście do celów, które proteza musi spełniać poprzez wyjaśnienie celów. Następnie będziemy kontynuować tworzenie funkcji. Rozpoczynając od określenia poziomu ogólności lub szczegółowości, na którym należy pracować, zostaną zdefiniowane funkcje i ograniczenia problemu do rozwiązania, ustalając konkretne funkcje, które musi spełniać proteza, niezależnie od elementów fizycznych, które mogą być użyte.

Następnie zostaną określone wymagania, w których zostanie określona specyfikacja działania protezy, co pozwoli ocenić, czy proponowane rozwiązania mieszczą się w dopuszczalnych granicach. Ponadto opracowane zostanie określenie charakterystyk, w którym porównane zostaną pożądane cechy nowego produktu - z punktu widzenia klienta - z wcześniej zdefiniowanymi wymaganiami inżynierskimi. Porównanie to zostanie przeprowadzone poprzez wdrożenie funkcji jakości, która obejmuje między innymi wywiady lub ankiety z potencjalnymi użytkownikami i ekspertami w danej dziedzinie, sesje grupowe, poszukiwanie najnowocześniejszych informacji.

Na koniec zostanie przeprowadzone generowanie alternatyw i ich ocena. Generowanie alternatyw opiera się na metodzie diagramów morfologicznych, która przedstawia pełen zakres elementów, komponentów lub rozwiązań wtórnych, które można łączyć w różne rozwiązania, z których zostaną zdefiniowane alternatywne projekty. Podczas oceny rozwiązań alternatywnych różne alternatywne projekty zostaną ocenione zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi wymaganiami i celami.

W przypadku tych działań wyznaczona zostanie grupa uczestników z amputacją promieniową, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Podczas sesji jakościowo ocenione zostaną priorytety i preferencje pacjentów dotyczące użytkowania protez oraz potrzeby, które powinny one pokrywać. Zbadane zostaną takie aspekty, jak użyteczność, komfort, adaptacja, siła, mobilność, wydajność w codziennych czynnościach i jakość życia.

Dodatkowo poszukiwany będzie udział profesjonalistów zajmujących się rehabilitacją pacjentów po amputacji kończyny górnej, z którymi również zostaną przeprowadzone wywiady w celu określenia celów i aspektów klinicznych, które należy uwzględnić przy projektowaniu protezy. Podobnie oba podmioty (Prótesis Avanzadas i Uniwersytet Antioquia) zachowają rezultaty tej fazy projektowania.

Projekt materializacji Ta faza projektowania jest zgodna z metodologią ustaloną dla projektu inżynieryjnego przez Pahla i Beitza, w której projekt transradialnej protezy mioelektrycznej jest rozwijany na podstawie koncepcji zdefiniowanej w poprzedniej fazie iz uwzględnieniem jej kryteriów technicznych i ekonomicznych. Ponadto musi prowadzić do ostatecznego projektu protezy, po sprawdzeniu, czy funkcja, trwałość, produkcja, montaż, eksploatacja i koszty projektu są zgodne ze specyfikacjami.

Należy pamiętać, że ze względu na złożoność projektu materializacji (tj. niektóre czynności muszą zostać powtórzone, gdy dostępnych jest więcej informacji, zmiany dokonane w jednym obszarze projektu mogą mieć wpływ na inne, kilka czynności musi być wykonanych jednocześnie), wykryte problemy mogą generować odchylenia od tego, co zostało zaplanowane. Dlatego zaleca się opracowanie tej fazy zaczynając od najbardziej ogólnych do najbardziej szczegółowych i definiujących punkty weryfikacji w celu wprowadzenia poprawek.

Oba podmioty zachowają rezultaty z tej fazy projektowania. Projekt wykonawczy W tej fazie projektowania przewiduje się uzyskanie niezbędnych dokumentów do wykonania protez mioelektrycznych. W naszym konkretnym przypadku, ponieważ system produkcyjny Prosthetics Advanced opiera się na druku 3D, głównymi dokumentami będą pliki CAD projektowanych komponentów, zestawienie części zawierające zarówno elementy handlowe, jak i drukowane, rysunek złożeniowy oraz instrukcja użytkowania protezy. Oba podmioty zachowają rezultaty z tej fazy projektowania.

Ocena przedkomercyjna W końcowej fazie projektu wykonany zostanie prototyp i przeprowadzone zostaną testy wydajnościowe. Podobnie przeprowadzone zostaną testy produkcyjne, w których zostaną zidentyfikowane problemy z tworzeniem protez. Ostatecznie na podstawie wyników badań zostaną opracowane udoskonalenia konstrukcyjne, aktualizacja dokumentacji niezbędnej do wytworzenia protez oraz uzyskanie prototypu udoskonalonego projektu. Po zdefiniowaniu projektu zostanie przeprowadzone badanie skuteczności u pacjentów po amputacji promieniowej.

Projekt badania skuteczności Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne w układzie krzyżowym z randomizacją w celu określenia momentu interwencji u dwunastu uczestników. Ten typ projektu zmniejsza wpływ zmiennych zakłócających, ponieważ badani mogą działać jako ich własna kontrola w badaniu i jest idealny do oceny interwencji w przewlekłych i stabilnych stanach, takich jak amputacje kończyn.

Następnie porównana zostanie interwencja, to znaczy użycie protezy mioelektrycznej z nieużywaniem protezy. Zakłada się, że nie ma efektu „przeniesienia”, ponieważ oczekuje się, że interwencja (proteza) przyniesie pożądany efekt podczas użytkowania i nie będzie miała szczątkowego wpływu na funkcję po usunięciu, dlatego nie jest wymagany okres wymywania między usunięciem. interwencje.

Selekcja i wielkość próby Pobieranie próbek zostanie przeprowadzone dla wygody, a pacjenci zostaną wybrani spośród klinik fizjoterapii, chirurgii plastycznej lub ortopedii uczestniczących instytucji. Liczbę pacjentów wybrano biorąc pod uwagę koszty projektu, koszty i czas potrzebny na opracowanie protez, czas potrzebny na badania skuteczności oraz dostępne zasoby na projekt.

Interwencja i kontrola Każda proteza zostanie dostarczona przez członków zespołu projektowego oraz fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego, którzy dokonają niezbędnych dostosowań w celu adaptacji i przeszkolą jej użycie podczas dwóch sesji po 3 godziny każda. W grupie interwencyjnej pacjenci będą korzystać z protezy przez okres dwóch tygodni i po tym czasie zostaną skierowani na zastosowanie skal funkcjonowania, satysfakcji i jakości życia. Pacjenci przypisani do grupy kontrolnej będą cytowani w celu zastosowania skal funkcjonowania i jakości życia. Kontrole będą przeprowadzane bez użycia protezy, ponieważ jest to najczęstszy scenariusz u osób po amputacji kończyny górnej i chcemy pokazać, że użycie protezy jest lepsze od „braku leczenia”.

Nie jest wymagany okres wymywania między okresami, ponieważ oczekuje się, że interwencja (proteza) przyniesie pożądany efekt podczas użytkowania i nie będzie miała efektu szczątkowego po usunięciu. Zaślepienie uczestników lub badaczy nie będzie możliwe ze względu na rodzaj interwencji i pomiar wyników.

Wyniki W tym badaniu wybrane wyniki zostaną ocenione: funkcjonowanie zdefiniowane jako wydajność w codziennych czynnościach, zarówno zgłaszane przez samych siebie, jak i obserwowane; satysfakcja z protezy a jakość życia związana ze zdrowiem. Niedawno Grupa Robocza ds. Pomiarów Efektów Protetycznych Kończyn Górnych (ULPOM) zaleciła wykorzystanie Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) Światowej Organizacji Zdrowia jako idealnej ramy do wyboru instrumentów i wyników oraz podkreśliła znaczenie wyboru oceny narzędzia, które uwzględniają każdy z ważnych elementów ICF, w tym struktury i funkcje ciała (działanie protezy), aktywność (wykonywanie zadań) i uczestnictwo (korzystanie z urządzenia). protetyka w rzeczywistych sytuacjach).

Plan zbierania danych W celu pozyskania danych ewentualnych uczestników skontaktujemy się z pacjentami spełniającymi kryteria włączenia, wyślemy zaproszenia do udziału w badaniu wraz z podsumowaniem badania, a wizyty zostaną zaplanowane po uprzednim umówieniu się z tymi osobami którzy zgodzili się wziąć udział. Podczas wizyt potwierdzona zostanie zgodność z kryteriami włączenia, wyjaśnione zostaną cele i metodologia projektu oraz uzyskana zostanie świadoma zgoda. Dane będą pobierane ze źródeł pierwotnych poprzez zastosowanie instrumentów wykonanych przez uczestnika oraz instrumentów wykonawczych nadzorowanych przez jednego z badaczy. Przydział losowy zostanie dokonany przy użyciu wygenerowanych komputerowo kodów, w zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopertach. Zostaną wykonane dwa pomiary wyników, z użyciem protez i bez, w odstępie 2 tygodni. Jedna osoba będzie odpowiedzialna za zbieranie danych i powinna zweryfikować jakość zapisów oraz obecność braków danych przed opuszczeniem strony uczestnika. Kierownik badania dokona przeglądu jakości zapisów i obecności brakujących danych, które wymagałyby ponownego kontaktu osobistego lub telefonicznego z uczestnikiem.

Dane uzyskane dzięki zastosowaniu instrumentów zostaną zdigitalizowane przez jednego z badaczy i przejrzane przez głównego badacza w celu kontroli jakości danych. Wszystko zostanie zapisane w bazie danych w MS Access®.

Względy etyczne Zgodnie z Rezolucją 8430 z 1993 r., która ustanawia naukowe, techniczne i administracyjne standardy badań zdrowotnych, uważa się je za badania niskiego ryzyka. Zostanie poproszona o zgodę Komitetu ds. Bioetyki Badań na Ludziach.

Badaniami z udziałem ludzi muszą kierować się trzy podstawowe zasady etyczne. Zasada szacunku dla ludzi, która odnosi się do autonomii w uczestnictwie w badaniu; jest gwarantowana poprzez świadomą zgodę i poszanowanie autonomii, wyjaśniając, że udział jest dobrowolny i można go przerwać w dowolnym momencie w trakcie badania. Zasada dobroczynności odnosi się do wysiłków zmierzających do promowania dobrostanu podmiotu badań, dążąc do osiągnięcia maksymalnych korzyści przy minimalnym ryzyku i szkodzie. Zasada sprawiedliwości wiąże się ze sprawiedliwym doborem uczestników oraz sprawiedliwym dostępem do ryzyka i korzyści.

Zespół badawczy zobowiązuje się do przestrzegania standardów dobrej praktyki klinicznej w badaniach. Każdemu uczestnikowi przekażemy szczegółowe informacje na temat celu i znaczenia badania oraz poprosimy o świadomą zgodę każdego z nich. Zespół badawczy będzie odpowiedzialny za zachowanie poufności danych pacjentów. Informacje będą zaszyfrowane i przechowywane w areszcie. Po zakończeniu dochodzenia zespół zgadza się ujawnić wyniki.

Należy zaznaczyć, że protezy zaliczane są do nieinwazyjnych wyrobów medycznych, a firma Prótesis Avanzadas ma doświadczenie w produkcji protez kończyn górnych wykonanych metodą druku 3D.