Rediseño, Implementación y Evaluación de la Eficacia de la Prótesis Mioeléctrica Aktio

Metodología y plan de trabajo del proceso de validación precomercial La metodología para el rediseño de la prótesis mioeléctrica transradial buscará agregar valor al diseño actual, aumentando el valor percibido por el comprador al brindar atributos adicionales a los actuales. La metodología se dividirá en cinco fases principales que van desde la clarificación de los objetivos que se esperan cumplir con el diseño, hasta la creación y evaluación de un prototipo funcional que ha sido mejorado tras realizar pruebas de rendimiento, y la realización de un evaluación. de eficacia, además de una fase paralela a todo lo que incluye el análisis financiero. Los detalles de cada una de las fases se encuentran a continuación.

Diseño conceptual Durante esta fase se buscará definir el concepto sobre el cual se desarrollará el rediseño de la prótesis transradial basado en el Método Cross Design. Inicialmente se debe realizar un planteamiento completo y claro de los objetivos que debe cumplir la prótesis mediante la clarificación de objetivos. Luego, continuaremos con el establecimiento de funciones. Partiendo de la identificación del nivel de generalidad o detalle con el que trabajar, se definirán las funciones y límites del problema a resolver, estableciendo las funciones específicas que debe cumplir la prótesis, independientemente de los componentes físicos que pueda utilizar.

Posteriormente, se establecerán los requisitos, donde se definirá la especificación de desempeño de la prótesis, lo que permitirá evaluar que las soluciones propuestas se encuentran dentro de los límites aceptables. Además, se elaborará la determinación de características, donde se compararán los atributos deseables del nuevo producto -desde el punto de vista del cliente- con los requisitos de ingeniería previamente definidos. Esta comparación se realizará mediante el despliegue de la función de calidad, lo que implica entrevistas o encuestas a posibles usuarios y expertos en el tema, sesiones grupales, búsqueda del estado del arte, entre otros.

Finalmente, se realizará la generación de alternativas y su evaluación. La generación de alternativas se basa en el método del diagrama morfológico, que presenta la gama completa de elementos, componentes o soluciones secundarias que pueden combinarse para formar diferentes soluciones, a partir de las cuales se definirán los diseños alternativos. Durante la evaluación de alternativas se evaluarán los diferentes diseños de alternativas de acuerdo a los requerimientos y objetivos previamente definidos.

Para estas actividades, habrá un grupo de participantes con amputación transradial que acepten ingresar al estudio. En la sesión se evaluarán cualitativamente las prioridades y preferencias de los pacientes en cuanto al uso de prótesis y las necesidades que estas deben cubrir. Se investigarán aspectos como la usabilidad, la comodidad, la adaptación, la fuerza, la movilidad, el rendimiento en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida.

Adicionalmente, se buscará la participación de profesionales involucrados en la rehabilitación de pacientes con amputación de miembro superior, quienes también serán entrevistados para definir los objetivos y aspectos clínicos a tener en cuenta en el diseño de la prótesis. Asimismo, ambas entidades (Prótesis Avanzadas y la Universidad de Antioquia) mantendrán los entregables de esta fase de diseño.

Diseño de materialización Esta fase de diseño sigue la metodología establecida para Diseño de Ingeniería por Pahl y Beitz, y en ella se desarrolla el diseño de la prótesis mioeléctrica transradial a partir del concepto definido en la fase anterior y considerando los criterios técnicos y económicos de la misma. Además, debe conducir al diseño definitivo de las prótesis, luego de verificar que la función, durabilidad, producción, montaje, operación y costos del diseño cumplan con las especificaciones.

Es importante tener en cuenta que debido a la complejidad del diseño de materialización (es decir, algunas actividades deben repetirse cuando se dispone de más información, los cambios realizados en un área del diseño pueden afectar a otras, se deben realizar varias acciones simultáneamente), los problemas particulares que se encuentren pueden generar desviaciones de lo planificado. Por lo tanto, se recomienda desarrollar esta fase desde lo más general hasta lo más específico y definiendo puntos de verificación para realizar las correcciones.

Ambas entidades conservarán los entregables de esta fase de diseño. Diseño de detalle En esta fase del diseño se espera obtener los documentos necesarios para producir prótesis mioeléctricas. En nuestro caso concreto, dado que el sistema de producción de Prosthetics Advanced está basado en impresión 3D, los documentos principales serán los archivos CAD de los componentes diseñados, la lista de piezas que incluye tanto los elementos comerciales como los componentes impresos, el plano de montaje y el manual de uso de la prótesis. Ambas entidades conservarán los entregables de esta fase de diseño.

Evaluación precomercial Como fase final del diseño, se fabricará un prototipo y se realizarán pruebas de funcionamiento. Asimismo, se realizarán pruebas de producción en las que se identifiquen problemas con la creación de las prótesis. Finalmente, con los resultados de las pruebas se desarrollarán las mejoras de diseño, actualizando los documentos necesarios para la elaboración de las prótesis y obteniendo un prototipo del diseño mejorado. Una vez definido el diseño, se realizará un estudio de efectividad con pacientes con amputación transradial.

Diseño del estudio de efectividad Se realizará un ensayo clínico con diseño aleatorizado cruzado para definir el momento de la intervención en doce participantes. Este tipo de diseño reduce la influencia de las variables de confusión porque los sujetos pueden actuar como su propio control en el ensayo y es ideal para evaluar intervenciones en condiciones crónicas y estables, como amputaciones de extremidades.

Luego se comparará la intervención, es decir, el uso de la prótesis mioeléctrica versus el no uso de la prótesis. Se supone que no hay un efecto de "remanente" ya que se espera que la intervención (prótesis) tenga el efecto deseado mientras está en uso y no tenga un efecto residual en la función después de la extracción, por lo que no se requiere un período de lavado entre la extracción. las intervenciones

Selección y tamaño de la muestra El muestreo se realizará por conveniencia y los pacientes serán seleccionados de la clínica de fisiatría, cirugía plástica u ortopedia de las instituciones participantes. El número de pacientes fue seleccionado considerando los costos del diseño, los costos y tiempo requerido para la elaboración de las prótesis, el tiempo requerido para las pruebas de efectividad y los recursos disponibles para el proyecto.

Intervención y control Cada prótesis será entregada por miembros del equipo de diseño y un fisioterapeuta u ocupacional, quienes realizarán los ajustes necesarios para su adaptación y entrenarán en su uso durante dos sesiones de 3 horas cada una. En el grupo de intervención, los pacientes utilizarán la prótesis por un período de dos semanas y luego de este tiempo serán programados para la aplicación de las escalas de funcionamiento, satisfacción y calidad de vida. Los pacientes asignados al grupo control serán citados para la aplicación de las escalas de funcionamiento y calidad de vida. Los controles se realizarán sin el uso de prótesis ya que este es el escenario más común en amputados de miembros superiores y queremos demostrar que el uso de prótesis es superior al "no tratamiento".

No se requiere un período de lavado entre períodos, ya que se espera que la intervención (prótesis) tenga el efecto deseado mientras está en uso y no tenga un efecto residual al retirarla. No será posible el cegamiento de los participantes o investigadores debido al tipo de intervención y la medición de los resultados.

Resultados Para este estudio, se evaluarán los resultados seleccionados: funcionamiento definido como el desempeño en las actividades diarias, tanto autoinformado como observado; satisfacción con la prótesis y calidad de vida relacionada con la salud. Recientemente, el Grupo de Trabajo sobre Medidas de los Resultados Protésicos de las Extremidades Superiores (ULPOM) recomendó el uso de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF) de la Organización Mundial de la Salud como el marco ideal para seleccionar instrumentos y resultados, y destacó la importancia de seleccionar la evaluación herramientas que tienen en cuenta cada uno de los elementos importantes de la CIF, incluidas las estructuras y funciones corporales (desempeño de la prótesis), la actividad (realización de tareas) y la participación (uso del dispositivo). prótesis en situaciones de la vida real).

Plan de recogida de datos Para obtener los datos de los posibles participantes, se contactará a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, se enviarán invitaciones para formar parte del estudio, con un resumen del estudio, y se programarán visitas previa cita con los mismos. que han aceptado participar. Durante las visitas se comprobará el cumplimiento de los criterios de inclusión, se explicarán los objetivos y la metodología del proyecto y se obtendrá el consentimiento informado. Los datos serán tomados de fuentes primarias mediante la aplicación de instrumentos completados por el participante e instrumentos de ejecución supervisados ​​por uno de los investigadores. La asignación aleatoria se realizará mediante códigos generados por computadora, en sobres cerrados y opacos. Se realizarán dos mediciones de los resultados, con y sin uso de prótesis, separadas por un período de 2 semanas. Una persona será responsable de la recopilación de datos y deberá verificar la calidad de los registros y la presencia de datos faltantes antes de dejar al participante. El investigador principal revisará la calidad de los registros y la presencia de datos faltantes que requerirían volver a contactar al participante en persona o por teléfono.

Los datos obtenidos mediante la aplicación de los instrumentos serán digitalizados por uno de los investigadores y revisados ​​por el investigador principal para controlar la calidad de los datos. Todo quedará registrado en una base de datos en MS Access®.

Consideraciones éticas De acuerdo con la Resolución 8430 de 1993, que establece las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud, se considera investigación de bajo riesgo. Se buscará la aprobación de un Comité de Bioética de Investigación Humana.

La investigación con seres humanos debe regirse por tres principios éticos básicos. El principio de respeto a las personas, que se refiere a la autonomía en la participación en un estudio; se garantiza a través del consentimiento informado y el respeto a la autonomía, aclarando que la participación es voluntaria y puede interrumpirse en cualquier momento del estudio. El principio de beneficencia se refiere al esfuerzo por promover el bienestar del sujeto de investigación, buscando lograr el máximo beneficio con el mínimo riesgo y daño. El principio de justicia está relacionado con la selección equitativa de los participantes y el acceso equitativo a los riesgos y beneficios.

El equipo investigador se compromete a cumplir con los estándares de buena práctica clínica en investigación. Proporcionaremos información detallada a cada participante sobre el propósito y la importancia del estudio y solicitaremos el consentimiento informado de cada uno. El equipo de investigación será responsable de la confidencialidad de los datos de los pacientes. La información será encriptada y mantenida bajo custodia. Una vez finalizada la investigación, el equipo accede a divulgar los resultados.

Cabe señalar que las prótesis se clasifican como dispositivos médicos no invasivos y que la empresa Prótesis Avanzadas tiene experiencia en la producción de prótesis impresas en 3D para miembros superiores.