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儿童复杂性阑尾炎 ERAS 治疗方案的安全性和有效性 (ERAS)

2022年8月19日 更新者:CLOTILDE FUENTES OROZCO、Instituto Mexicano del Seguro Social

儿童复杂性阑尾炎术后加速康复治疗方案的安全性和有效性

儿科复杂性阑尾炎很常见,可能很严重且管理起来很复杂。 ERAS 模型的实施将允许优化围手术期护理,缩短住院时间,减少与医疗护理和费用相关的并发症,尽管需要充分的多学科管理。 该研究的目的是评估应用 ERAS 治疗方案的安全性和有效性,并将其与复杂性阑尾炎儿童的常规治疗的安全性和有效性进行比较。

研究概览

详细说明

  1. 所有符合指定标准的患者都将被纳入,包括在术后即刻签署知情同意书,并将根据简单随机概率抽样,使用软件(OxMaR:Oxford Minimization and Randomization)分配到对照组或实验组, 2019) 用于临床研究的最小化和随机化,单盲。 将对每个组应用不同的术后治疗方案。
  2. 每组术后适应症:

    对于两组:从麻醉作用中恢复时的辅助下地行走,手术伤口护理(每天用肥皂和水洗澡和清洁伤口,每 24 小时或根据需要更换敷料),最好使用非阿片类镇痛剂。

    实验组:术后第一个 24 小时预防恶心呕吐,术后 8 小时开始流质饮食,如果耐受,下一班转为软食,双 IV 抗生素方案(头孢曲松、甲硝唑)至少 3 天并改变出院时口服途径完成 10 天的抗生素治疗,达到出院标准后出院(至少 3 天静脉注射抗生素方案、耐受喂养、耐受术后疼痛和 24 小时无发热)。

    对照组:仅在出现恶心或呕吐的情况下使用止吐剂,在提供肠道传输数据(气体通道或存在排空)时开始流质饮食,如果他们在下一班耐受推进到软饮食,三联 IV 抗生素方案(氨苄青霉素、阿米卡星、甲硝唑)至少 5 天,出院后改为口服给药以完成 10 天的抗生素治疗,达到出院标准后出院(至少 5 天静脉注射抗生素方案、耐受进食、耐受术后疼痛和24 小时无发热)。

  3. 每个病例的信息将记录在数据收集表上,其中包括身份证明(患者人数、电话号码、年龄和性别)、入院日期、入院时的情况、体重和身高以计算营养状态、进入手术室前临床表现的演变时间(以小时为单位)、入院前是否接受抗生素治疗、术后诊断(阑尾炎阶段)、使用的麻醉方法、使用的镇痛剂类型、使用的抗生素方案、日期出院和出院并发症。
  4. 术后7天、15天、30天进行门诊随访,通过问诊、体格检查、组织病理学诊断复查等方式,亲自进行门诊随访,明确有无并发症。 这些数据也将记录在采集表上。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 CMNO UMAE 儿科医院接受手术且在手术时被确定处于坏疽或穿孔期的 1 至 17 岁患者。

排除标准:

  • 手术前出现肠梗阻、腹腔败血症症状或患有任何基础疾病的患者。
  • 干预过程中需要放置鼻胃管或腹腔引流的患者。
  • 在另一个单位进行手术并进入服务进行随访的患者。
  • 法定监护人不同意签署参与协议的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组:术后第一个 24 小时预防恶心呕吐,术后 8 小时开始流质饮食,如果耐受,下一班转为软食,双 IV 抗生素方案(头孢曲松、甲硝唑)至少 3 天并改变出院时口服途径完成 10 天的抗生素治疗,达到出院标准后出院(至少 3 天静脉注射抗生素方案、耐受喂养、耐受术后疼痛和 24 小时无发热)。
喂养和早期下床活动,双重短期静脉注射抗生素方案。
其他:控制组
对照组:仅在出现恶心或呕吐的情况下使用止吐剂,在提供肠道传输数据(气体通道或存在排空)时开始流质饮食,如果他们在下一班耐受推进到软饮食,三联 IV 抗生素方案(氨苄青霉素、阿米卡星、甲硝唑)至少 5 天,出院后改为口服给药以完成 10 天的抗生素治疗,达到出院标准后出院(至少 5 天静脉注射抗生素方案、耐受进食、耐受术后疼痛和24 小时无发热)。
延迟喂养和下床活动,三重短期 IV 抗生素方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间:120天
从患者入院接受住院治疗到根据医疗决定出院之间经过的天数。 护理有效性指标。
120天
并发症
大体时间:120天
由于疾病的演变或医疗干预而出现的不良事件。 所进行干预的安全指标。
120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院费用
大体时间:120天
成本基于医疗水平的单位成本(联邦官方公报)。
120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gabriela Ambriz, MD、UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月19日

首次发布 (实际的)

2022年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月19日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不需要

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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