Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ERAS Terapeutisk protokol for kompliceret blindtarmsbetændelse hos børn (ERAS)

19. august 2022 opdateret af: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sikkerhed og effektivitet af forbedret restitution efter kirurgi Terapeutisk protokol for kompliceret blindtarmsbetændelse hos børn

Kompliceret blindtarmsbetændelse i pædiatri er hyppig, potentielt alvorlig og kompleks at håndtere. Implementeringen af ​​en ERAS-model ville give mulighed for at optimere perioperativ behandling, tilbyde et kortere hospitalsophold, reducere komplikationer forbundet med medicinsk behandling og omkostninger, selvom passende tværfaglig styring er nødvendig. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​en ERAS terapeutisk protokol og sammenligne dem med sikkerheden og effektiviteten af ​​konventionel behandling hos børn med kompliceret blindtarmsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Alle patienter, der opfylder de angivne kriterier, vil blive inkluderet, inklusive underskrivelse af et informeret samtykke i den umiddelbare postoperative periode, og vil blive tildelt en kontrolgruppe eller en eksperimentel gruppe baseret på simpel tilfældig probabilistisk prøvetagning ved hjælp af software (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization). , 2019) til minimering og randomisering af kliniske studier, enkelt blinde. En anden postoperativ behandlingsordning vil blive anvendt for hver af grupperne.

  2. Post-kirurgiske indikationer for hver gruppe:

    For begge grupper: assisteret ambulation ved bedøvelse efter bedøvelse, kirurgisk sårpleje (daglig badning og rensning af såret med sæbe og vand, forbindingsskift hver 24. time eller efter behov), helst ikke-opioide analgetika.

    Eksperimentel gruppe: planlagt kvalme og opkastningsprofylakse det første postoperative døgn, start flydende kost 8 timer postoperativt, hvis det tolereres, gå videre til en blød diæt i næste skift, dobbelt IV antibiotikaskema (ceftriaxon, metronidazol) i mindst 3 dage og skift til oral vej ved udskrivelse for at fuldføre 10 dages antibiotika, udskrivning efter opnåelse af udskrivningskriterier (mindst 3 dage med IV antibiotikaskema, tolerance over for fodring, tolerance over for postoperativ smerte og 24 timer uden tilstedeværelse af feber).

    Kontrolgruppe: kun brug af antiemetikum i tilfælde af kvalme eller opkastning, start af flydende kost ved præsentation af tarmtransitdata (kanalisering af gasser eller tilstedeværelse af evakuering), hvis de tolererer at gå videre til en blød diæt i næste skift, triple IV antibiotikakur (ampicillin, amikacin, metronidazol) i mindst 5 dage og skift til oral vej ved udskrivelse for at fuldføre 10 dages antibiotika, udskrivning ved opnåelse af udskrivningskriterier (mindst 5 dage med IV antibiotikabehandling, tolerance over for fodring, tolerance over for postoperativ smerte og 24 timer uden tilstedeværelse af feber).

  3. Oplysningerne om hver enkelt sag vil blive registreret på et dataindsamlingsark, der vil omfatte et identifikationsark (antal patient, telefonnummer, alder og køn), indlæggelsesdato, forhold på indlæggelsestidspunktet, vægt og højde til beregning af ernæring status, udviklingstidspunkt i timer af det kliniske billede indtil indlæggelse på operationsstuen, hvis han fik antibiotikabehandling før indlæggelsen, postkirurgisk diagnose (appendicitis fase), anvendt bedøvelsesmetode, anvendt smertestillende type, anvendt antibiotikaskema, dato af udflåd og komplikationer ved udskrivelse.
  4. Ambulant opfølgning vil blive udført med kontrol 7, 15 og 30 postoperative dage, personligt for at identificere tilstedeværelsen af ​​komplikationer gennem afhøring og fysisk undersøgelse, samt histopatologisk diagnosegennemgang. Disse data vil også blive registreret på indsamlingsarket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 1 og 17 år, som blev opereret på UMAE Hospital de Pediatría CMNO, og som på operationstidspunktet er fast besluttet på at være i en gangrenøs eller perforeret fase.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der før operationen viser symptomer på tarmobstruktion, abdominal sepsis eller lider af en underliggende sygdom.
  • Patienter, som kræver anbringelse af en nasogastrisk sonde eller abdominal dræning under indgrebet.
  • Patienter, der blev opereret i en anden afdeling og kommer i tjenesten til opfølgning.
  • Patienter, hvis juridiske værger ikke accepterer at underskrive samtykke til at deltage i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Eksperimentel gruppe: planlagt kvalme og opkastningsprofylakse det første postoperative døgn, start flydende kost 8 timer postoperativt, hvis det tolereres, gå videre til en blød diæt i næste skift, dobbelt IV antibiotikaskema (ceftriaxon, metronidazol) i mindst 3 dage og skift til oral vej ved udskrivelse for at fuldføre 10 dages antibiotika, udskrivning efter opnåelse af udskrivningskriterier (mindst 3 dage med IV antibiotikaskema, tolerance over for fodring, tolerance over for postoperativ smerte og 24 timer uden tilstedeværelse af feber).
Andet: Forbedret restitution efter kirurgi terapeutisk protokol
Fodring og tidlig ambulation, dobbelt kort IV antibiotikakur.
ANDET: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: kun brug af antiemetikum i tilfælde af kvalme eller opkastning, start af flydende kost ved præsentation af tarmtransitdata (kanalisering af gasser eller tilstedeværelse af evakuering), hvis de tolererer at gå videre til en blød diæt i næste skift, triple IV antibiotikakur (ampicillin, amikacin, metronidazol) i mindst 5 dage og skift til oral vej ved udskrivelse for at fuldføre 10 dages antibiotika, udskrivning ved opnåelse af udskrivningskriterier (mindst 5 dage med IV antibiotikabehandling, tolerance over for fodring, tolerance over for postoperativ smerte og 24 timer uden tilstedeværelse af feber).
Andet: Konventionel styring
Forsinket fodring og ambulation, tredobbelt kort IV antibiotikakur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: 120 dage
Der gik dage mellem patientens indlæggelse til hospitalsbehandling og udskrivelsen ved lægelig beslutning. Indikator for plejeeffektivitet.
120 dage
Komplikationer
Tidsramme: 120 dage
Uønskede hændelser præsenteret som en konsekvens af udviklingen af ​​en sygdom eller en medicinsk intervention. Indikator for sikkerheden ved den udførte intervention.
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 120 dage
Omkostninger baseret på enhedsomkostninger efter niveau af lægebehandling (Forbundets Officielle Gazette).
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Studieleder: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-2022-1302-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke påkrævet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter kirurgi terapeutisk protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner