Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten komplisoituneen umpilisäkkeen tulehduksen hoitoon käytettävän ERAS-hoitoprotokollan turvallisuus ja teho (ERAS)

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Lasten komplisoituneen umpilisäkkeen tulehduksen terapeuttisen protokollan turvallisuus ja tehokkuus leikkauksen jälkeen

Monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus lapsilla on yleinen, mahdollisesti vakava ja monimutkainen hoitaa. ERAS-mallin käyttöönotto mahdollistaisi perioperatiivisen hoidon optimoinnin, lyhyemmän sairaalahoidon tarjoamisen, sairaanhoitoon liittyvien komplikaatioiden ja kustannusten vähentämisen, vaikka riittävä monitieteinen hallinta on tarpeen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ERAS-hoitoprotokollan soveltamisen turvallisuutta ja tehokkuutta ja verrata niitä tavanomaisen hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen lapsilla, joilla on monimutkainen umpilisäketulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kaikki potilaat, jotka täyttävät ilmoitetut kriteerit, otetaan mukaan, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, ja heidät määrätään kontrolliryhmään tai kokeelliseen ryhmään, joka perustuu yksinkertaiseen satunnaiseen todennäköisyysnäytteenottoon ohjelmiston avulla (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization). , 2019) kliinisten tutkimusten minimoimiseksi ja satunnaistamiseksi, yksisokko. Jokaiselle ryhmälle sovelletaan erilaista postoperatiivista hoitosuunnitelmaa.

  2. Leikkauksen jälkeiset indikaatiot kullekin ryhmälle:

    Molemmille ryhmille: avustettu ambulaatio anestesiavaikutuksesta toivuttaessa, kirurginen haavanhoito (päivittäinen kylpy ja haavan puhdistus saippualla ja vedellä, sidoksen vaihto 24 tunnin välein tai tarpeen mukaan), mieluiten ei-opioidiset analgeetit.

    Kokeellinen ryhmä: suunniteltu pahoinvoinnin ja oksentelun estohoito ensimmäisten 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, nestemäisen ruokavalion aloittaminen 8 tuntia leikkauksen jälkeen, jos siedetty, siirtyä pehmeälle ruokavaliolle seuraavassa vuorossa, kaksinkertainen IV antibioottihoito (keftriaksoni, metronidatsoli) vähintään 3 päivän ajan ja vaihto suun kautta kotiutuksen jälkeen 10 päivän antibioottien saaminen loppuun, kotiuttaminen, kun kotiutuksen kriteerit täyttyvät (vähintään 3 päivää IV antibioottiohjelmalla, sietokyky ruokinnassa, sietokyky leikkauksen jälkeiselle kivulle ja 24 tuntia ilman kuumetta).

    Kontrolliryhmä: antiemeetin käyttö vain pahoinvoinnin tai oksentelun yhteydessä, nestemäisen ruokavalion aloittaminen suolen läpikulkutietoja esitettäessä (kaasujen kanavointi tai evakuoinnin läsnäolo), jos he sietävät siirtymistä pehmeään ruokavalioon seuraavassa vuorossa, kolminkertainen IV antibioottihoito (ampisilliini, amikasiini, metronidatsoli) vähintään 5 vuorokautta ja vaihda reitin suun kautta kotiutuksen jälkeen 10 päivän antibioottien loppuun saattamiseksi, kotiutus, kun kotiutuskriteerit täyttyvät (vähintään 5 päivää IV antibioottikuurilla, ruokinnan sietokyky, leikkauksen jälkeisen kivun sieto ja 24 tuntia ilman kuumetta).

  3. Jokaisen tapauksen tiedot tallennetaan tiedonkeruulomakkeelle, joka sisältää tunnistetiedot (potilaan lukumäärä, puhelinnumero, ikä ja sukupuoli), vastaanottopäivämäärän, vastaanottohetken olosuhteet, painon ja pituuden ravintoarvojen laskemista varten. tila, kliinisen kuvan kehittymisaika tunteina leikkaussaliin pääsyyn asti, jos hän on saanut antibioottihoitoa ennen tuloa, leikkauksen jälkeinen diagnoosi (umpilisäkkeen tulehdusvaihe), käytetty anestesiamenetelmä, käytetyn analgeetin tyyppi, käytetty antibioottihoito, päivämäärä vuoto ja komplikaatiot kotiutuksen yhteydessä.
  4. Avopotilasseuranta suoritetaan kontrollilla 7, 15 ja 30 leikkauksen jälkeisenä päivänä henkilökohtaisesti komplikaatioiden tunnistamiseksi kyselyn ja fyysisen tutkimuksen sekä histopatologisen diagnoosin tarkastelun avulla. Nämä tiedot kirjataan myös keräyslomakkeelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gabriela Ambriz, MD
  • Puhelinnumero: 3339053703
  • Sähköposti: ggaby03@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–17-vuotiaat potilaat, joille tehtiin leikkaus UMAE Hospital de Pediatría CMNO:ssa ja joiden todetaan olevan leikkaushetkellä gangreeninen tai rei'itetty vaihe.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta suolitukoksen, vatsan sepsiksen oireita tai joilla on jokin taustasairaus.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat nenämahaletkun tai vatsan tyhjennyksen toimenpiteen aikana.
  • Potilaat, jotka on leikattu toisessa yksikössä ja tulevat palveluun seurantaan.
  • Potilaat, joiden lailliset huoltajat eivät suostu allekirjoittamaan suostumustaan ​​osallistua protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä: suunniteltu pahoinvoinnin ja oksentelun estohoito ensimmäisten 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, nestemäisen ruokavalion aloittaminen 8 tuntia leikkauksen jälkeen, jos siedetty, siirtyä pehmeälle ruokavaliolle seuraavassa vuorossa, kaksinkertainen IV antibioottihoito (keftriaksoni, metronidatsoli) vähintään 3 päivän ajan ja vaihto suun kautta kotiutuksen jälkeen 10 päivän antibioottien saaminen loppuun, kotiuttaminen, kun kotiutuksen kriteerit täyttyvät (vähintään 3 päivää IV antibioottiohjelmalla, sietokyky ruokinnassa, sietokyky leikkauksen jälkeiselle kivulle ja 24 tuntia ilman kuumetta).
Muut: Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen terapeuttinen protokolla
Ruokinta ja varhainen ambulaatio, kaksinkertainen lyhyt IV antibioottihoito.
MUUTA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: antiemeetin käyttö vain pahoinvoinnin tai oksentelun yhteydessä, nestemäisen ruokavalion aloittaminen suolen läpikulkutietoja esitettäessä (kaasujen kanavointi tai evakuoinnin läsnäolo), jos he sietävät siirtymistä pehmeään ruokavalioon seuraavassa vuorossa, kolminkertainen IV antibioottihoito (ampisilliini, amikasiini, metronidatsoli) vähintään 5 vuorokautta ja vaihda reitin suun kautta kotiutuksen jälkeen 10 päivän antibioottien loppuun saattamiseksi, kotiutus, kun kotiutuskriteerit täyttyvät (vähintään 5 päivää IV antibioottikuurilla, ruokinnan sietokyky, leikkauksen jälkeisen kivun sieto ja 24 tuntia ilman kuumetta).
Muut: Perinteinen hallinta
Viivästynyt ruokinta ja liikkuminen, kolminkertainen lyhyt IV antibioottihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 120 päivää
Päivää kului potilaan sairaalahoitoon ottamisen ja lääketieteellisen päätöksen perusteella kotiuttamisen välillä. Hoidon tehokkuuden indikaattori.
120 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 120 päivää
Haittatapahtumat, jotka ovat seurausta taudin kehittymisestä tai lääketieteellisestä toimenpiteestä. Suoritetun toimenpiteen turvallisuuden indikaattori.
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: 120 päivää
Kustannukset perustuvat yksikkökustannuksiin sairaanhoidon tason mukaan (liiton virallinen lehti).
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Mexicano del Seguro Social

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F-2022-1302-028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vaadittu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Umpilisäkkeen tulehdus

Kliiniset tutkimukset Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen terapeuttinen protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa