Безопасность и эффективность терапевтического протокола ERAS при осложненном аппендиците у детей (ERAS)
19 августа 2022 г. обновлено: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Безопасность и эффективность ускоренного восстановления после хирургического лечения осложненного аппендицита у детей
Осложненный аппендицит в педиатрии является частым, потенциально серьезным и сложным для лечения.
Внедрение модели ERAS позволит оптимизировать периоперационную помощь, сократить пребывание в стационаре, уменьшить осложнения, связанные с медицинской помощью, и расходы, хотя необходимо адекватное мультидисциплинарное управление.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность применения терапевтического протокола ERAS и сравнить их с безопасностью и эффективностью традиционного ведения детей с осложненным аппендицитом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
- Все пациенты, соответствующие указанным критериям, будут включены, включая подписание информированного согласия в ближайшем послеоперационном периоде, и будут отнесены к контрольной или экспериментальной группе на основе простой случайной вероятностной выборки с использованием программного обеспечения (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization , 2019) для минимизации и рандомизации клинических исследований, однократное слепое. Для каждой из групп будет применяться отдельная схема послеоперационного лечения.
Послеоперационные показания для каждой группы:
Для обеих групп: помощь при передвижении при выходе из наркоза, хирургический уход за раной (ежедневное купание и промывание раны водой с мылом, смена повязок каждые 24 часа или по мере необходимости), предпочтительно неопиоидные анальгетики.
Экспериментальная группа: плановая профилактика тошноты и рвоты в первые 24 часа после операции, начало жидкой диеты через 8 часов после операции, при хорошей переносимости переход на мягкую диету в следующую смену, двукратное внутривенное введение антибиотиков (цефтриаксон, метронидазол) в течение не менее 3 дней и смена пероральным путем при выписке для завершения 10 дней антибиотикотерапии, выписка при выполнении критериев выписки (не менее 3 дней с внутривенной антибиотикотерапией, толерантность к кормлению, толерантность к послеоперационной боли и 24 часа без наличия лихорадки).
Контрольная группа: использование противорвотных средств только в случае тошноты или рвоты, начало жидкой диеты при наличии данных о кишечном транзите (направление газов или наличие эвакуации), если они переносят переход на мягкую диету в следующую смену, тройной внутривенный режим антибиотикотерапии. (ампициллин, амикацин, метронидазол) в течение не менее 5 дней и перейти на пероральный путь после выписки, чтобы завершить 10-дневный курс антибиотиков, выписка после выполнения критериев выписки (не менее 5 дней с внутривенным введением антибиотиков, толерантность к кормлению, толерантность к послеоперационной боли и 24 часа без наличия лихорадки).
- Информация о каждом случае будет записана в лист сбора данных, который будет включать идентификационный лист (номер пациента, номер телефона, возраст и пол), дату госпитализации, условия во время госпитализации, вес и рост для расчета питания. состояние, время развития в часах клинической картины до поступления в операционную, получал ли он антибиотикотерапию до поступления, послеоперационный диагноз (фаза аппендицита), применяемый метод анестезии, тип применяемого анальгетика, применяемая схема антибиотикотерапии, дата выписки и осложнений при выписке.
- Амбулаторное наблюдение будет проводиться с контролем на 7, 15 и 30 послеоперационные дни, очно для выявления наличия осложнений путем опроса и физикального исследования, а также уточнения гистопатологического диагноза. Эти данные также заносятся в лист сбора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Calderón, MD
- Номер телефона: 6673152519
- Электронная почта: anabe_calderon@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriela Ambriz, MD
- Номер телефона: 3339053703
- Электронная почта: ggaby03@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 1 до 17 лет, перенесшие операцию в UMAE Hospital de Pediatría CMNO и у которых на момент операции определена стадия гангрены или перфорации.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых до операции были симптомы кишечной непроходимости, абдоминального сепсиса или какие-либо сопутствующие заболевания.
- Пациенты, которым требуется установка назогастрального зонда или дренажа брюшной полости во время вмешательства.
- Пациенты, оперированные в другом отделении и поступившие в службу для дообследования.
- Пациенты, законные опекуны которых не согласны подписать согласие на участие в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа: плановая профилактика тошноты и рвоты в первые 24 часа после операции, начало жидкой диеты через 8 часов после операции, при хорошей переносимости переход на мягкую диету в следующую смену, двукратное внутривенное введение антибиотиков (цефтриаксон, метронидазол) в течение не менее 3 дней и смена пероральным путем при выписке для завершения 10 дней антибиотикотерапии, выписка при выполнении критериев выписки (не менее 3 дней с внутривенной антибиотикотерапией, толерантность к кормлению, толерантность к послеоперационной боли и 24 часа без наличия лихорадки).
|
Кормление и раннее передвижение, двойная короткая внутривенная антибиотикотерапия.
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Контрольная группа: использование противорвотных средств только в случае тошноты или рвоты, начало жидкой диеты при наличии данных о кишечном транзите (направление газов или наличие эвакуации), если они переносят переход на мягкую диету в следующую смену, тройной внутривенный режим антибиотикотерапии. (ампициллин, амикацин, метронидазол) в течение не менее 5 дней и перейти на пероральный путь после выписки, чтобы завершить 10-дневный курс антибиотиков, выписка после выполнения критериев выписки (не менее 5 дней с внутривенным введением антибиотиков, толерантность к кормлению, толерантность к послеоперационной боли и 24 часа без наличия лихорадки).
|
Отсроченное кормление и передвижение, тройной короткий курс антибиотикотерапии внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 120 дней
|
Между поступлением больного на стационарное лечение и его выпиской по медицинскому решению прошло несколько дней.
Индикатор эффективности ухода.
|
120 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 120 дней
|
Нежелательные явления, представленные как следствие развития заболевания или медицинского вмешательства.
Индикатор безопасности проведенного вмешательства.
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничные расходы
Временное ограничение: 120 дней
|
Затраты исходя из удельных затрат по уровням медицинской помощи (Ведомости Федерации).
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Omling E, Salo M, Saluja S, Bergbrant S, Olsson L, Persson A, Bjork J, Hagander L. Nationwide study of appendicitis in children. Br J Surg. 2019 Nov;106(12):1623-1631. doi: 10.1002/bjs.11298. Epub 2019 Aug 6.
- Addiss DG, Shaffer N, Fowler BS, Tauxe RV. The epidemiology of appendicitis and appendectomy in the United States. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):910-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115734.
- Garst GC, Moore EE, Banerjee MN, Leopold DK, Burlew CC, Bensard DD, Biffl WL, Barnett CC, Johnson JL, Sauaia A. Acute appendicitis: a disease severity score for the acute care surgeon. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jan;74(1):32-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318278934a.
- Bhangu A, Soreide K, Di Saverio S, Assarsson JH, Drake FT. Acute appendicitis: modern understanding of pathogenesis, diagnosis, and management. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1278-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00275-5. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1736.
- Bonadio W, Rebillot K, Ukwuoma O, Saracino C, Iskhakov A. Management of Pediatric Perforated Appendicitis: Comparing Outcomes Using Early Appendectomy Versus Solely Medical Management. Pediatr Infect Dis J. 2017 Oct;36(10):937-941. doi: 10.1097/INF.0000000000001025.
- Bolmers MD, van Rossem CC, Gorter RR, Bemelman WA, van Geloven AAW, Heij HA; Snapshot Appendicitis Collaborative Study group. Imaging in pediatric appendicitis is key to a low normal appendix percentage: a national audit on the outcome of appendectomy for appendicitis in children. Pediatr Surg Int. 2018 May;34(5):543-551. doi: 10.1007/s00383-018-4244-2. Epub 2018 Mar 9.
- Fujishiro J, Watanabe E, Hirahara N, Terui K, Tomita H, Ishimaru T, Miyata H. Laparoscopic Versus Open Appendectomy for Acute Appendicitis in Children: a Nationwide Retrospective Study on Postoperative Outcomes. J Gastrointest Surg. 2021 Apr;25(4):1036-1044. doi: 10.1007/s11605-020-04544-3. Epub 2020 Mar 3.
- Knaapen M, van Amstel P, van Amstel T, The SML, Bakx R, van Heurn ELWE, Gorter RR. Outcomes after appendectomy in children with acute appendicitis treated at a tertiary paediatric centre: results from a retrospective cohort study. Langenbecks Arch Surg. 2021 Feb;406(1):163-169. doi: 10.1007/s00423-020-01976-y. Epub 2020 Aug 28.
- Martinez-Perez A, Paya-Llorente C, Santarrufina-Martinez S, Sebastian-Tomas JC, Martinez-Lopez E, de'Angelis N. Predictors for prolonged length of stay after laparoscopic appendectomy for complicated acute appendicitis in adults. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3628-3635. doi: 10.1007/s00464-020-07841-9. Epub 2020 Aug 7.
- Howell EC, Dubina ED, Lee SL. Perforation risk in pediatric appendicitis: assessment and management. Pediatric Health Med Ther. 2018 Oct 26;9:135-145. doi: 10.2147/PHMT.S155302. eCollection 2018.
- Zavras N, Vaos G. Management of complicated acute appendicitis in children: Still an existing controversy. World J Gastrointest Surg. 2020 Apr 27;12(4):129-137. doi: 10.4240/wjgs.v12.i4.129.
- Zani A, Hall NJ, Rahman A, Morini F, Pini Prato A, Friedmacher F, Koivusalo A, van Heurn E, Pierro A. European Paediatric Surgeons' Association Survey on the Management of Pediatric Appendicitis. Eur J Pediatr Surg. 2019 Feb;29(1):53-61. doi: 10.1055/s-0038-1668139. Epub 2018 Aug 15.
- Yousef Y, Youssef F, Homsy M, Dinh T, Pandya K, Stagg H, Baird R, Laberge JM, Poenaru D, Puligandla P, Shaw K, Emil S. Standardization of care for pediatric perforated appendicitis improves outcomes. J Pediatr Surg. 2017 Dec;52(12):1916-1920. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.08.054. Epub 2017 Sep 5.
- Lam JY, Beaudry P, Simms BA, Brindle ME. Impact of implementing a fast-track protocol and standardized guideline for the management of pediatric appendicitis. Can J Surg. 2021 Jul 5;64(4):E364-E370. doi: 10.1503/cjs.005420.
- Do-Wyeld M, Cundy TP, Court-Kowalski S, Dandie L, Cooper C, Burgoyne L, Cooksey R, Khurana S. Improving quality and efficiency of care for advanced appendicitis in children. ANZ J Surg. 2021 Jul;91(7-8):1497-1503. doi: 10.1111/ans.16929. Epub 2021 May 20.
- Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001 Feb 24;322(7284):473-6. doi: 10.1136/bmj.322.7284.473. No abstract available.
- Taurchini M, Del Naja C, Tancredi A. Enhanced Recovery After Surgery: a patient centered process. J Vis Surg. 2018 Feb 27;4:40. doi: 10.21037/jovs.2018.01.20. eCollection 2018.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Kehlet H. [Fast-track surgery: the facts and the challenges]. Cir Esp. 2006 Oct;80(4):187-8. doi: 10.1016/s0009-739x(06)70955-1. No abstract available. Spanish.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Brindle ME, Heiss K, Scott MJ, Herndon CA, Ljungqvist O, Koyle MA; on behalf Pediatric ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society. Embracing change: the era for pediatric ERAS is here. Pediatr Surg Int. 2019 Jun;35(6):631-634. doi: 10.1007/s00383-019-04476-3. Epub 2019 Apr 25.
- Kehlet H, Wilmore DW. Fast-track surgery. Br J Surg. 2005 Jan;92(1):3-4. doi: 10.1002/bjs.4841. No abstract available.
- Roberts K, Brindle M, McLuckie D. Enhanced recovery after surgery in paediatrics: a review of the literature. BJA Educ. 2020 Jul;20(7):235-241. doi: 10.1016/j.bjae.2020.03.004. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Bailey K, Choynowski M, Kabir SMU, Lawler J, Badrin A, Sugrue M. Meta-analysis of unplanned readmission to hospital post-appendectomy: an opportunity for a new benchmark. ANZ J Surg. 2019 Nov;89(11):1386-1391. doi: 10.1111/ans.15362. Epub 2019 Jul 30.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Bill V, Satyadas T. Meta-analysis of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols in Emergency Abdominal Surgery. World J Surg. 2020 May;44(5):1336-1348. doi: 10.1007/s00268-019-05357-5.
- Sazhin AV, Nechay TV, Titkova SM, Tyagunov AE, Anurov MV, Melnikov-Makarchuk KY, Tyagunov AA, Ermakov IV, Glagolev NS, Kurashinova LS, Ivanova EA, Nechay VS, Karpov AV, Mirzoyan AT, Ivakhov GB, Balakirev YS. [Comparison of standard and fast track rehabilitation in patients with acute appendicitis. Intermediate results of multicenter prospective randomized trial]. Khirurgiia (Mosk). 2018;(9):15-23. doi: 10.17116/hirurgia2018090115. Russian.
- Trejo-Avila ME, Romero-Loera S, Cardenas-Lailson E, Blas-Franco M, Delano-Alonso R, Valenzuela-Salazar C, Moreno-Portillo M. Enhanced recovery after surgery protocol allows ambulatory laparoscopic appendectomy in uncomplicated acute appendicitis: a prospective, randomized trial. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):429-436. doi: 10.1007/s00464-018-6315-9. Epub 2018 Jul 9.
- Trejo-Avila M, Cardenas-Lailson E, Valenzuela-Salazar C, Herrera-Esquivel J, Moreno-Portillo M. Ambulatory versus conventional laparoscopic appendectomy: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Aug;34(8):1359-1368. doi: 10.1007/s00384-019-03341-y. Epub 2019 Jul 5.
- Tlacuilo-Parra A, Lopez-Valenzuela SP, Ambriz-Gonzalez G, Guevara-Gutierrez E. [Seguridad y eficacia del modelo de atencion fast-track vs. atencion convencional en apendicitis no complicada del paciente pediatrico]. Cir Cir. 2018;86(5):412-416. doi: 10.24875/CIRU.18000189. Spanish.
- Yu YR, Smith CM, Ceyanes KK, Naik-Mathuria BJ, Shah SR, Vogel AM, Carberry KE, Nuchtern JG, Lopez ME. A prospective same day discharge protocol for pediatric appendicitis: Adding value to a common surgical condition. J Pediatr Surg. 2017 Oct 9:S0022-3468(17)30633-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.011. Online ahead of print.
- Frazee R, Abernathy S, Davis M, Isbell T, Regner J, Smith R. Fast track pathway for perforated appendicitis. Am J Surg. 2017 Apr;213(4):739-741. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.08.006. Epub 2016 Oct 20.
- Shbat L, Emil S, Elkady S, Baird R, Laberge JM, Puligandla P, Shaw K. Benefits of an abridged antibiotic protocol for treatment of gangrenous appendicitis. J Pediatr Surg. 2014 Dec;49(12):1723-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.09.039. Epub 2014 Oct 11.
- Lasso Betancor CE, Ruiz Hierro C, Vargas Cruz V, Orti Rodriguez RJ, Vazquez Rueda F, Paredes Esteban RM. [Implementation of "fast-track" treatment in paediatric complicated appendicitis]. Cir Pediatr. 2013 Apr;26(2):63-8. Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F-2022-1302-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не требуется
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .