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Sicurezza ed efficacia del protocollo terapeutico ERAS per l'appendicite complicata nei bambini (ERAS)

19 agosto 2022 aggiornato da: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sicurezza ed efficacia del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico Protocollo terapeutico per l'appendicite complicata nei bambini

L'appendicite complicata in pediatria è frequente, potenzialmente grave e complessa da gestire. L'implementazione di un modello ERAS consentirebbe di ottimizzare l'assistenza perioperatoria, offrendo una degenza ospedaliera più breve, riducendo le complicanze associate all'assistenza medica e i costi, sebbene sia necessaria un'adeguata gestione multidisciplinare. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione di un protocollo terapeutico ERAS e confrontarle con la sicurezza e l'efficacia della gestione convenzionale nei bambini con appendicite complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri indicati saranno inclusi, inclusa la firma di un consenso informato nell'immediato periodo postoperatorio, e saranno assegnati a un gruppo di controllo o a un gruppo sperimentale sulla base di un semplice campionamento probabilistico casuale, utilizzando un software (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization , 2019) per la minimizzazione e la randomizzazione degli studi clinici, in singolo cieco. Per ciascuno dei gruppi verrà applicato un diverso schema di trattamento postoperatorio.

  2. Indicazioni post-chirurgiche per ciascun gruppo:

    Per entrambi i gruppi: deambulazione assistita quando ci si riprende dall'effetto anestetico, cura della ferita chirurgica (bagno quotidiano e pulizia della ferita con acqua e sapone, cambio della medicazione ogni 24 ore o secondo necessità), preferibilmente analgesici non oppioidi.

    Gruppo sperimentale: profilassi programmata per nausea e vomito nelle prime 24 ore postoperatorie, inizio dieta liquida 8 ore postoperatoria, se tollerata, passaggio a dieta morbida nel turno successivo, doppio schema antibiotico EV (ceftriaxone, metronidazolo) per almeno 3 giorni e cambio alla via orale alla dimissione per completare 10 giorni di antibiotici, dimissione alla dimissione al compimento dei criteri (almeno 3 giorni con schema antibiotico EV, tolleranza all'alimentazione, tolleranza al dolore postoperatorio e 24 ore senza presenza di febbre).

    Gruppo di controllo: uso di antiemetici solo in caso di nausea o vomito, inizio dieta liquida quando si presentano dati di transito intestinale (canalizzazione dei gas o presenza di evacuazione), se tollerano passaggio a dieta morbida nel turno successivo, triplo regime antibiotico IV (ampicillina, amikacina, metronidazolo) per almeno 5 giorni e passaggio alla via orale alla dimissione per completare 10 giorni di antibiotici, dimissione dopo aver soddisfatto i criteri di dimissione (almeno 5 giorni con regime antibiotico EV, tolleranza all'alimentazione, tolleranza al dolore postoperatorio e 24 ore senza presenza di febbre).

  3. Le informazioni su ciascun caso saranno registrate su una scheda di raccolta dati, che comprenderà una scheda identificativa (numero del paziente, telefono, età e sesso), data del ricovero, condizioni al momento del ricovero, peso e altezza per il calcolo nutrizionale stato, tempo di evoluzione in ore del quadro clinico fino al ricovero in sala operatoria, se ha ricevuto terapia antibiotica prima del ricovero, diagnosi post-chirurgica (fase di appendicite), metodo anestetico utilizzato, tipo di analgesico utilizzato, schema antibiotico utilizzato, data dimissione e complicanze alla dimissione.
  4. Il follow-up ambulatoriale sarà effettuato con controllo a 7, 15 e 30 giorni postoperatori, di persona per identificare la presenza di complicanze attraverso interrogatorio ed esame fisico, nonché revisione della diagnosi istopatologica. Questi dati saranno registrati anche sul foglio di raccolta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni, che sono stati sottoposti a intervento chirurgico presso l'UMAE Hospital de Pediatría CMNO e che al momento dell'intervento sono determinati a trovarsi in una fase cancrena o perforata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che, prima dell'intervento chirurgico, presentano sintomi di ostruzione intestinale, sepsi addominale o soffrono di qualsiasi malattia di base.
  • Pazienti che richiedono il posizionamento di un sondino nasogastrico o drenaggio addominale durante l'intervento.
  • Pazienti che sono stati operati in un'altra unità ed entrano nel servizio per il follow-up.
  • Pazienti i cui tutori legali non accettano di firmare il consenso a partecipare al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale: profilassi programmata per nausea e vomito nelle prime 24 ore postoperatorie, inizio dieta liquida 8 ore postoperatoria, se tollerata, passaggio a dieta morbida nel turno successivo, doppio schema antibiotico EV (ceftriaxone, metronidazolo) per almeno 3 giorni e cambio alla via orale alla dimissione per completare 10 giorni di antibiotici, dimissione alla dimissione al compimento dei criteri (almeno 3 giorni con schema antibiotico EV, tolleranza all'alimentazione, tolleranza al dolore postoperatorio e 24 ore senza presenza di febbre).
Altro: Protocollo terapeutico Enhanced Recovery After Surgery
Alimentazione e deambulazione precoce, doppio regime antibiotico IV breve.
ALTRO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: uso di antiemetici solo in caso di nausea o vomito, inizio dieta liquida quando si presentano dati di transito intestinale (canalizzazione dei gas o presenza di evacuazione), se tollerano passaggio a dieta morbida nel turno successivo, triplo regime antibiotico IV (ampicillina, amikacina, metronidazolo) per almeno 5 giorni e passaggio alla via orale alla dimissione per completare 10 giorni di antibiotici, dimissione dopo aver soddisfatto i criteri di dimissione (almeno 5 giorni con regime antibiotico EV, tolleranza all'alimentazione, tolleranza al dolore postoperatorio e 24 ore senza presenza di febbre).
Altro: Gestione convenzionale
Alimentazione e deambulazione ritardate, triplo regime antibiotico IV breve.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 120 giorni
Giorni trascorsi tra il ricovero del paziente per la gestione ospedaliera e la sua dimissione per decisione medica. Indicatore di efficacia della cura.
120 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: 120 giorni
Eventi avversi presentati come conseguenza dell'evoluzione di una malattia o di un intervento medico. Indicatore di sicurezza dell'intervento effettuato.
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: 120 giorni
Costi basati sui costi unitari per livello di assistenza medica (Gazzetta Ufficiale della Federazione).
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-2022-1302-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo terapeutico Enhanced Recovery After Surgery

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