Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ERAS Terapeutisk Protokoll for komplisert blindtarmbetennelse hos barn (ERAS)

19. august 2022 oppdatert av: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sikkerhet og effekt av forbedret utvinning etter kirurgi Terapeutisk protokoll for komplisert blindtarmbetennelse hos barn

Komplisert blindtarmbetennelse i pediatri er hyppig, potensielt alvorlig og komplisert å håndtere. Implementeringen av en ERAS-modell vil tillate optimalisering av perioperativ behandling, tilby et kortere sykehusopphold, redusere komplikasjoner forbundet med medisinsk behandling og kostnader, selv om tilstrekkelig tverrfaglig behandling er nødvendig. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av bruken av en ERAS terapeutisk protokoll og sammenligne dem med sikkerheten og effekten av konvensjonell behandling hos barn med komplisert blindtarmbetennelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Alle pasienter som oppfyller de angitte kriteriene vil bli inkludert, inkludert å signere et informert samtykke i den umiddelbare postoperative perioden, og vil bli tildelt en kontrollgruppe eller en eksperimentell gruppe basert på enkel tilfeldig sannsynlighetsprøve, ved bruk av programvare (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization). , 2019) for minimering og randomisering av kliniske studier, enkeltblinde. En annen postoperativ behandlingsordning vil bli brukt for hver av gruppene.

  2. Post-kirurgiske indikasjoner for hver gruppe:

    For begge gruppene: assistert ambulering når man kommer seg etter bedøvelseseffekten, kirurgisk sårbehandling (daglig bading og rengjøring av såret med såpe og vann, bandasjeskift hver 24. time eller ved behov), helst ikke-opioide smertestillende midler.

    Eksperimentell gruppe: planlagt kvalme- og brekningsprofylakse det første postoperative 24 timer, start flytende diett 8 timer postoperativt, hvis tolerert, gå videre til en myk diett i neste skift, dobbel IV antibiotikaskjema (ceftriakson, metronidazol) i minst 3 dager og endre til oral vei ved utskrivning for å fullføre 10 dager med antibiotika, utskrivning ved oppnåelse av utskrivningskriterier (minst 3 dager med IV antibiotikaskjema, toleranse for fôring, toleranse for postoperativ smerte og 24 timer uten tilstedeværelse av feber).

    Kontrollgruppe: bruk av antiemetika kun ved kvalme eller oppkast, start av flytende diett ved presentasjon av tarmtransitdata (kanalisering av gasser eller tilstedeværelse av evakuering), hvis de tåler å gå videre til myk diett i neste skift, trippel IV antibiotikakur (ampicillin, amikacin, metronidazol) i minst 5 dager og endre til oral administrering ved utskrivning for å fullføre 10 dager med antibiotika, utskrivning ved oppnåelse av utskrivningskriterier (minst 5 dager med IV antibiotikakur, toleranse for mating, toleranse for postoperativ smerte og 24 timer uten tilstedeværelse av feber).

  3. Informasjonen om hvert enkelt tilfelle vil bli registrert på et datainnsamlingsark, som vil inkludere et identifikasjonsark (antall pasient, telefonnummer, alder og kjønn), dato for innleggelse, forhold ved innleggelse, vekt og høyde for å beregne ernæringsmessig status, utviklingstidspunkt i timer av det kliniske bildet frem til innleggelse på operasjonsstuen, hvis han mottok antibiotikabehandling før innleggelse, postkirurgisk diagnose (appendisittfase), anestesimetode som er brukt, type smertestillende middel som er brukt, antibiotikaskjema brukt, dato av utflod og komplikasjoner ved utskrivning.
  4. Poliklinisk oppfølging vil bli gjennomført med kontroll 7, 15 og 30 postoperative dager, personlig for å identifisere tilstedeværelse av komplikasjoner gjennom avhør og fysisk undersøkelse, samt histopatologisk diagnosegjennomgang. Disse dataene vil også bli registrert på innsamlingsarket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 1 og 17 år, som gjennomgikk operasjon ved UMAE Hospital de Pediatría CMNO og som på operasjonstidspunktet er fastslått å være i en gangrenøs eller perforert fase.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som før operasjonen har symptomer på tarmobstruksjon, abdominal sepsis eller lider av en underliggende sykdom.
  • Pasienter som trenger plassering av en nasogastrisk sonde eller abdominal drenering under intervensjonen.
  • Pasienter som ble operert i annen enhet og kommer inn i tjenesten for oppfølging.
  • Pasienter hvis foresatte ikke samtykker i å signere samtykke til å delta i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe: planlagt kvalme- og brekningsprofylakse det første postoperative 24 timer, start flytende diett 8 timer postoperativt, hvis tolerert, gå videre til en myk diett i neste skift, dobbel IV antibiotikaskjema (ceftriakson, metronidazol) i minst 3 dager og endre til oral vei ved utskrivning for å fullføre 10 dager med antibiotika, utskrivning ved oppnåelse av utskrivningskriterier (minst 3 dager med IV antibiotikaskjema, toleranse for fôring, toleranse for postoperativ smerte og 24 timer uten tilstedeværelse av feber).
Annen: Terapeutisk protokoll for forbedret utvinning etter kirurgi
Fôring og tidlig ambulasjon, dobbel kort IV antibiotikakur.
ANNEN: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: bruk av antiemetika kun ved kvalme eller oppkast, start av flytende diett ved presentasjon av tarmtransitdata (kanalisering av gasser eller tilstedeværelse av evakuering), hvis de tåler å gå videre til myk diett i neste skift, trippel IV antibiotikakur (ampicillin, amikacin, metronidazol) i minst 5 dager og endre til oral administrering ved utskrivning for å fullføre 10 dager med antibiotika, utskrivning ved oppnåelse av utskrivningskriterier (minst 5 dager med IV antibiotikakur, toleranse for mating, toleranse for postoperativ smerte og 24 timer uten tilstedeværelse av feber).
Annen: Konvensjonell styring
Forsinket fôring og ambulering, trippel kort IV antibiotikakur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: 120 dager
Det gikk dager mellom innleggelse av pasienten for sykehusbehandling og utskrivning ved medisinsk avgjørelse. Indikator for omsorgseffektivitet.
120 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: 120 dager
Uønskede hendelser presentert som en konsekvens av utviklingen av en sykdom eller en medisinsk intervensjon. Indikator for sikkerheten ved utført inngrep.
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehuskostnader
Tidsramme: 120 dager
Kostnader basert på enhetskostnader etter medisinsk behandlingsnivå (Forbundets Offisielle Gazette).
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

  • Studieleder: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F-2022-1302-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke obligatorisk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere