Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ERAS terápiás protokoll biztonságossága és hatékonysága gyermekeknél szövődményes vakbélgyulladás kezelésére (ERAS)

2022. augusztus 19. frissítette: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

A műtét utáni fokozott felépülés biztonságossága és hatékonysága terápiás protokoll szövődményes vakbélgyulladás gyermekeknél

A gyermekgyógyászati ​​​​szövődményes vakbélgyulladás gyakori, potenciálisan súlyos és bonyolult kezelhető. Az ERAS modell bevezetése lehetővé tenné a perioperatív ellátás optimalizálását, rövidebb kórházi tartózkodást, az orvosi ellátással járó szövődmények és költségek csökkentését, bár megfelelő multidiszciplináris menedzsment szükséges. A vizsgálat célja, hogy értékelje az ERAS terápiás protokoll alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát, és összehasonlítsa azokat a komplikált vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek hagyományos kezelésének biztonságosságával és hatékonyságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Minden olyan beteg bevonásra kerül, aki megfelel a jelzett kritériumoknak, ideértve a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását a közvetlen posztoperatív időszakban, és egyszerű véletlenszerű valószínűségi mintavételen alapuló, szoftverrel (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization) alapuló kontrollcsoportba vagy kísérleti csoportba kerülnek besorolásra. , 2019) a klinikai vizsgálatok minimalizálása és randomizálása érdekében, egyszeri vak. Mindegyik csoportnál eltérő posztoperatív kezelési sémát alkalmaznak.

  2. Műtét utáni indikációk minden csoportban:

    Mindkét csoportnál: asszisztált ambuláns érzéstelenítő hatásból való felépüléskor, műtéti sebkezelés (napi fürdés és sebtisztítás szappannal és vízzel, kötszercsere 24 óránként vagy szükség szerint), lehetőleg nem opioid fájdalomcsillapítók.

    Kísérleti csoport: ütemezett hányinger és hányás profilaxis az első posztoperatív 24 órában, folyékony diéta megkezdése a műtét után 8 órával, ha tolerálják, a következő műszakban lágy diétára kell áttérni, kettős IV antibiotikum terápia (ceftriaxon, metronidazol) legalább 3 napig és változás szájon át történő beadásra a hazabocsátás után 10 napos antibiotikum kezelés befejezéséhez, elbocsátáshoz az elbocsátási kritériumok teljesítése esetén (legalább 3 nap IV antibiotikum sémával, tolerancia az etetésre, tolerancia a posztoperatív fájdalomra és 24 óra láz nélkül).

    Kontroll csoport: hányáscsillapító alkalmazása csak hányinger vagy hányás esetén, folyékony diéta megkezdése a bél tranzit adatainak bemutatásakor (gázok elvezetése vagy evakuálás jelenléte), ha a következő műszakban tolerálják a lágy étrendre való átállást, hármas IV antibiotikum adagolás (ampicillin, amikacin, metronidazol) legalább 5 napig, és a 10 napos antibiotikum-kezelés befejezéséhez váltson orális adagolási módra, az elbocsátási kritériumok teljesítése esetén (legalább 5 nap IV antibiotikum-kezeléssel, etetési tolerancia, posztoperatív fájdalom tolerancia és 24 óra láz nélkül).

  3. Az egyes esetekre vonatkozó információkat egy adatgyűjtő lapon rögzítjük, amely tartalmazza az azonosító lapot (beteg száma, telefonszáma, életkora és neme), a felvétel dátumát, a felvétel időpontjában fennálló feltételeket, a testsúlyt és a magasságot a tápérték kiszámításához. állapot, a klinikai kép alakulásának ideje órákban a műtőbe való felvételig, ha a felvétel előtt antibiotikus kezelésben részesült, műtét utáni diagnózis (vakbélgyulladás fázis), alkalmazott érzéstelenítő módszer, használt fájdalomcsillapító típusa, alkalmazott antibiotikum séma, dátum váladékozás és szövődmények.
  4. A 7, 15 és 30 posztoperatív napon kontrollal járóbeteg-utánkövetés történik, személyesen a szövődmények jelenlétének megállapítása érdekében kikérdezés és fizikális vizsgálat, valamint kórszövettani diagnózis áttekintése révén. Ezeket az adatokat a gyűjtőlapon is rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az 1 és 17 év közötti betegek, akiket az UMAE Hospital de Pediatría CMNO-ban műtöttek, és akikről a műtét időpontjában gangrénás vagy perforált fázisban vannak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a műtét előtt bélelzáródás, hasi szepszis tünetei vannak, vagy bármilyen alapbetegségben szenvednek.
  • Azok a betegek, akiknél a beavatkozás során nasogastricus szonda vagy hasi drenázs elhelyezése szükséges.
  • Azok a betegek, akiket más osztályon műtöttek, és nyomon követés céljából belépnek a szolgálatba.
  • Azok a betegek, akiknek törvényes gyámja nem járul hozzá a protokollban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
Kísérleti csoport: ütemezett hányinger és hányás profilaxis az első posztoperatív 24 órában, folyékony diéta megkezdése a műtét után 8 órával, ha tolerálják, a következő műszakban lágy diétára kell áttérni, kettős IV antibiotikum terápia (ceftriaxon, metronidazol) legalább 3 napig és változás szájon át történő beadásra a hazabocsátás után 10 napos antibiotikum kezelés befejezéséhez, elbocsátáshoz az elbocsátási kritériumok teljesítése esetén (legalább 3 nap IV antibiotikum sémával, tolerancia az etetésre, tolerancia a posztoperatív fájdalomra és 24 óra láz nélkül).
Egyéb: Fokozott helyreállítási műtét utáni terápiás protokoll
Etetés és korai ambuláció, dupla rövid IV antibiotikum kúra.
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: hányáscsillapító alkalmazása csak hányinger vagy hányás esetén, folyékony diéta megkezdése a bél tranzit adatainak bemutatásakor (gázok elvezetése vagy evakuálás jelenléte), ha a következő műszakban tolerálják a lágy étrendre való átállást, hármas IV antibiotikum adagolás (ampicillin, amikacin, metronidazol) legalább 5 napig, és a 10 napos antibiotikum-kezelés befejezéséhez váltson orális adagolási módra, az elbocsátási kritériumok teljesítése esetén (legalább 5 nap IV antibiotikum-kezeléssel, etetési tolerancia, posztoperatív fájdalom tolerancia és 24 óra láz nélkül).
Egyéb: Hagyományos gazdálkodás
Késleltetett etetés és ambuláció, háromszoros rövid IV antibiotikum kúra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 120 nap
A beteg kórházi kezelésre történő felvétele és orvosi határozattal történő elbocsátása között napok teltek el. Az ellátás hatékonyságának mutatója.
120 nap
Komplikációk
Időkeret: 120 nap
Nemkívánatos események, amelyek egy betegség vagy egy orvosi beavatkozás következményeként jelentkeznek. Az elvégzett beavatkozás biztonságának mutatója.
120 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi költségek
Időkeret: 120 nap
Az egységköltségeken alapuló költségek az egészségügyi ellátás szintjénként (a Szövetség Hivatalos Lapja).
120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F-2022-1302-028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem szükséges

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel