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Innocuité et efficacité du protocole thérapeutique ERAS pour l'appendicite compliquée chez l'enfant (ERAS)

19 août 2022 mis à jour par: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Innocuité et efficacité du protocole thérapeutique de récupération améliorée après chirurgie pour l'appendicite compliquée chez l'enfant

L'appendicite compliquée en pédiatrie est fréquente, potentiellement grave et complexe à prendre en charge. La mise en place d'un modèle ERAS permettrait d'optimiser les soins périopératoires, d'offrir un séjour hospitalier plus court, de réduire les complications liées aux soins et les coûts médicaux, bien qu'une prise en charge multidisciplinaire adéquate soit nécessaire. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application d'un protocole thérapeutique ERAS et de les comparer à l'innocuité et à l'efficacité d'une prise en charge conventionnelle chez les enfants atteints d'appendicite compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Tous les patients répondant aux critères indiqués seront inclus, y compris la signature d'un consentement éclairé dans la période postopératoire immédiate, et seront affectés à un groupe témoin ou à un groupe expérimental basé sur un échantillonnage probabiliste aléatoire simple, à l'aide d'un logiciel (OxMaR : Oxford Minimization and Randomization , 2019) pour la minimisation et la randomisation des études cliniques, en simple aveugle. Un schéma de traitement postopératoire différent sera appliqué pour chacun des groupes.

  2. Indications post-chirurgicales pour chaque groupe :

    Pour les deux groupes : déambulation assistée lors de la récupération de l'effet anesthésique, soins chirurgicaux de la plaie (bain quotidien et nettoyage de la plaie à l'eau et au savon, changement de pansement toutes les 24 heures ou au besoin), de préférence des antalgiques non opioïdes.

    Groupe expérimental : prophylaxie programmée des nausées et vomissements les premières 24 heures postopératoires, commencer la diète liquide 8 heures postopératoires, si tolérée, passer à une diète molle au quart de travail suivant, schéma antibiotique double IV (ceftriaxone, métronidazole) pendant au moins 3 jours et changer par voie orale à la sortie pour compléter 10 jours d'antibiotiques, sortie après avoir rempli les critères de sortie (au moins 3 jours avec schéma antibiotique IV, tolérance à l'alimentation, tolérance à la douleur postopératoire et 24 heures sans présence de fièvre).

    Groupe témoin : utilisation d'antiémétiques uniquement en cas de nausées ou de vomissements, début d'un régime liquide lors de la présentation de données sur le transit intestinal (canalisation des gaz ou présence d'évacuation), s'ils tolèrent le passage à un régime mou au quart de travail suivant, antibiothérapie triple IV (ampicilline, amikacine, métronidazole) pendant au moins 5 jours et passage à la voie orale à la sortie pour compléter 10 jours d'antibiotiques, sortie après avoir rempli les critères de sortie (au moins 5 jours avec antibiothérapie IV, tolérance à l'alimentation, tolérance à la douleur postopératoire et 24 heures sans présence de fièvre).

  3. Les informations sur chaque cas seront enregistrées sur une fiche de collecte de données, qui comprendra une fiche d'identification (numéro de patient, numéro de téléphone, âge et sexe), date d'admission, conditions au moment de l'admission, poids et taille pour le calcul nutritionnel statut, temps d'évolution en heures du tableau clinique jusqu'à l'admission au bloc opératoire, s'il a reçu un traitement antibiotique avant l'admission, diagnostic post-chirurgical (phase d'appendicite), méthode anesthésique utilisée, type d'analgésique utilisé, schéma antibiotique utilisé, date de la sortie et des complications à la sortie.
  4. Un suivi ambulatoire sera effectué avec un contrôle à 7, 15 et 30 jours postopératoires, en personne pour identifier la présence de complications par un interrogatoire et un examen physique, ainsi qu'un examen du diagnostic histopathologique. Ces données seront également enregistrées sur la feuille de collecte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gabriela Ambriz, MD
  • Numéro de téléphone: 3339053703
  • E-mail: ggaby03@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 1 à 17 ans, qui ont subi une intervention chirurgicale à l'UMAE Hospital de Pediatría CMNO et qui, au moment de l'intervention, sont en phase gangréneuse ou perforée.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui, avant la chirurgie, présentent des symptômes d'occlusion intestinale, de septicémie abdominale ou qui souffrent d'une maladie sous-jacente.
  • Patients nécessitant la mise en place d'une sonde nasogastrique ou d'un drainage abdominal pendant l'intervention.
  • Les patients qui ont été opérés dans une autre unité et entrent dans le service pour un suivi.
  • Les patients dont les tuteurs légaux n'acceptent pas de signer le consentement à participer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Groupe expérimental : prophylaxie programmée des nausées et vomissements les premières 24 heures postopératoires, commencer la diète liquide 8 heures postopératoires, si tolérée, passer à une diète molle au quart de travail suivant, schéma antibiotique double IV (ceftriaxone, métronidazole) pendant au moins 3 jours et changer par voie orale à la sortie pour compléter 10 jours d'antibiotiques, sortie après avoir rempli les critères de sortie (au moins 3 jours avec schéma antibiotique IV, tolérance à l'alimentation, tolérance à la douleur postopératoire et 24 heures sans présence de fièvre).
Autre: Protocole thérapeutique Récupération Améliorée Après Chirurgie
Alimentation et déambulation précoce, double antibiothérapie IV courte.
AUTRE: Groupe de contrôle
Groupe témoin : utilisation d'antiémétiques uniquement en cas de nausées ou de vomissements, début d'un régime liquide lors de la présentation de données sur le transit intestinal (canalisation des gaz ou présence d'évacuation), s'ils tolèrent le passage à un régime mou au quart de travail suivant, antibiothérapie triple IV (ampicilline, amikacine, métronidazole) pendant au moins 5 jours et passage à la voie orale à la sortie pour compléter 10 jours d'antibiotiques, sortie après avoir rempli les critères de sortie (au moins 5 jours avec antibiothérapie IV, tolérance à l'alimentation, tolérance à la douleur postopératoire et 24 heures sans présence de fièvre).
Autre: Gestion conventionnelle
Alimentation et déambulation retardées, triple antibiothérapie IV courte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour hospitalier
Délai: 120 jours
Jours écoulés entre l'admission du patient pour prise en charge hospitalière et sa sortie sur décision médicale. Indicateur d'efficacité des soins.
120 jours
Complications
Délai: 120 jours
Événements indésirables présentés à la suite de l'évolution d'une maladie ou d'une intervention médicale. Indicateur de sécurité de l'intervention effectuée.
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais hospitaliers
Délai: 120 jours
Coûts basés sur les coûts unitaires par niveau de soins médicaux (Journal officiel de la Fédération).
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (RÉEL)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-2022-1302-028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non requis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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