Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het ERAS-therapeutisch protocol voor gecompliceerde appendicitis bij kinderen (ERAS)

19 augustus 2022 bijgewerkt door: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Veiligheid en werkzaamheid van verbeterd herstel na chirurgie Therapeutisch protocol voor gecompliceerde appendicitis bij kinderen

Gecompliceerde appendicitis in de kindergeneeskunde is frequent, potentieel ernstig en complex om te behandelen. De implementatie van een ERAS-model zou het mogelijk maken om de perioperatieve zorg te optimaliseren, een korter ziekenhuisverblijf aan te bieden, complicaties in verband met medische zorg en kosten te verminderen, hoewel adequaat multidisciplinair management noodzakelijk is. Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de toepassing van een ERAS-therapeutisch protocol te evalueren en deze te vergelijken met de veiligheid en werkzaamheid van conventionele behandeling bij kinderen met gecompliceerde appendicitis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Alle patiënten die aan de aangegeven criteria voldoen, worden opgenomen, inclusief het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming in de onmiddellijke postoperatieve periode, en worden toegewezen aan een controlegroep of een experimentele groep op basis van eenvoudige willekeurige probabilistische steekproeven, met behulp van software (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization , 2019) voor minimalisatie en randomisatie van klinische onderzoeken, enkelblind. Voor elk van de groepen wordt een ander postoperatief behandelschema toegepast.

  2. Postoperatieve indicaties voor elke groep:

    Voor beide groepen: geassisteerde ambulantie bij herstel van de verdovende werking, chirurgische wondverzorging (dagelijks baden en wondreiniging met water en zeep, verbandwissel om de 24 uur of indien nodig), bij voorkeur niet-opioïde analgetica.

    Experimentele groep: geplande misselijkheid en braken profylaxe de eerste postoperatieve 24 uur, start vloeibaar dieet 8 uur postoperatief, indien verdragen, overgaan op een zacht dieet in de volgende ploeg, dubbel IV antibioticaschema (ceftriaxon, metronidazol) gedurende ten minste 3 dagen en verandering naar orale route bij ontslag om 10 dagen antibiotica te voltooien, ontslag na het bereiken van de ontslagcriteria (ten minste 3 dagen met IV-antibioticaschema, tolerantie voor voeding, tolerantie voor postoperatieve pijn en 24 uur zonder aanwezigheid van koorts).

    Controlegroep: gebruik van anti-emeticum alleen in geval van misselijkheid of braken, start van vloeibare voeding bij presentatie van gegevens over darmtransit (kanalisatie van gassen of aanwezigheid van evacuatie), als ze de overgang naar een zacht dieet in de volgende ploeg verdragen, triple IV antibioticaregime (ampicilline, amikacine, metronidazol) gedurende ten minste 5 dagen en overschakelen op orale toediening bij ontslag om 10 dagen antibiotica te voltooien, ontslag na het bereiken van de ontslagcriteria (ten minste 5 dagen met intraveneus antibioticumregime, tolerantie voor voeding, tolerantie voor postoperatieve pijn en 24 uur zonder de aanwezigheid van koorts).

  3. De informatie over elk geval zal worden vastgelegd op een gegevensverzamelingsblad, dat een identificatieblad zal bevatten (patiëntnummer, telefoonnummer, leeftijd en geslacht), opnamedatum, omstandigheden op het moment van opname, gewicht en lengte om de voedingswaarde te berekenen status, tijd van evolutie in uren van het klinisch beeld tot opname in de operatiekamer, of hij voor opname met antibiotica is behandeld, postoperatieve diagnose (fase appendicitis), gebruikte anesthesiemethode, gebruikt type analgeticum, gebruikt antibioticaschema, datum van ontslag en complicaties bij ontslag.
  4. Poliklinische follow-up zal worden uitgevoerd met controle op 7, 15 en 30 postoperatieve dagen, persoonlijk om de aanwezigheid van complicaties te identificeren door middel van vragen en lichamelijk onderzoek, evenals beoordeling van de histopathologische diagnose. Deze gegevens worden ook op het verzamelblad genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar, die een operatie hebben ondergaan in het UMAE Hospital de Pediatría CMNO en van wie op het moment van de operatie is vastgesteld dat ze zich in een gangreneuze of geperforeerde fase bevinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voorafgaand aan de operatie symptomen vertonen van darmobstructie, abdominale sepsis of lijden aan een onderliggende ziekte.
  • Patiënten bij wie tijdens de ingreep een neussonde of abdominale drainage nodig is.
  • Patiënten die op een andere afdeling zijn geopereerd en op de dienst komen voor nacontrole.
  • Patiënten van wie de wettelijke voogden niet akkoord gaan met het ondertekenen van toestemming voor deelname aan het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Experimentele groep: geplande misselijkheid en braken profylaxe de eerste postoperatieve 24 uur, start vloeibaar dieet 8 uur postoperatief, indien verdragen, overgaan op een zacht dieet in de volgende ploeg, dubbel IV antibioticaschema (ceftriaxon, metronidazol) gedurende ten minste 3 dagen en verandering naar orale route bij ontslag om 10 dagen antibiotica te voltooien, ontslag na het bereiken van de ontslagcriteria (ten minste 3 dagen met IV-antibioticaschema, tolerantie voor voeding, tolerantie voor postoperatieve pijn en 24 uur zonder aanwezigheid van koorts).
Ander: Verbeterd therapeutisch protocol voor herstel na chirurgie
Voeden en vroege ambulantie, dubbel kort IV-antibioticumregime.
ANDER: Controlegroep
Controlegroep: gebruik van anti-emeticum alleen in geval van misselijkheid of braken, start van vloeibare voeding bij presentatie van gegevens over darmtransit (kanalisatie van gassen of aanwezigheid van evacuatie), als ze de overgang naar een zacht dieet in de volgende ploeg verdragen, triple IV antibioticaregime (ampicilline, amikacine, metronidazol) gedurende ten minste 5 dagen en overschakelen op orale toediening bij ontslag om 10 dagen antibiotica te voltooien, ontslag na het bereiken van de ontslagcriteria (ten minste 5 dagen met intraveneus antibioticumregime, tolerantie voor voeding, tolerantie voor postoperatieve pijn en 24 uur zonder de aanwezigheid van koorts).
Ander: Conventioneel beheer
Uitgesteld eten en lopen, drievoudig kort IV-antibioticumregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis verblijf
Tijdsspanne: 120 dagen
Dagen verstreken tussen de opname van de patiënt voor behandeling in het ziekenhuis en zijn ontslag op medisch besluit. Zorgeffectiviteitsindicator.
120 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: 120 dagen
Bijwerkingen die zich voordoen als gevolg van de evolutie van een ziekte of een medische ingreep. Veiligheidsindicator van de uitgevoerde interventie.
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 120 dagen
Kosten gebaseerd op eenheidskosten per niveau van medische zorg (Staatsblad van de Federatie).
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F-2022-1302-028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet verplicht

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Klinische onderzoeken op Verbeterd therapeutisch protocol voor herstel na chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren