Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av ERAS terapeutiska protokoll för komplicerad blindtarmsinflammation hos barn (ERAS)

19 augusti 2022 uppdaterad av: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Säkerhet och effektivitet för förbättrad återhämtning efter kirurgi Terapeutiskt protokoll för komplicerad blindtarmsinflammation hos barn

Komplicerad blindtarmsinflammation inom pediatrik är frekvent, potentiellt allvarlig och komplicerad att hantera. Implementeringen av en ERAS-modell skulle möjliggöra optimering av perioperativ vård, erbjuda en kortare sjukhusvistelse, minska komplikationer i samband med medicinsk vård och kostnader, även om adekvat multidisciplinär hantering är nödvändig. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av tillämpningen av ett ERAS terapeutiskt protokoll och jämföra dem med säkerheten och effekten av konventionell behandling hos barn med komplicerad blindtarmsinflammation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Alla patienter som uppfyller de angivna kriterierna kommer att inkluderas, inklusive undertecknande av ett informerat samtycke under den omedelbara postoperativa perioden, och kommer att tilldelas en kontrollgrupp eller en experimentell grupp baserat på enkel slumpmässig probabilistisk provtagning, med hjälp av programvara (OxMaR: Oxford Minimization and Randomization , 2019) för minimering och randomisering av kliniska studier, enkelblind. Ett annat postoperativt behandlingsschema kommer att tillämpas för var och en av grupperna.

  2. Postkirurgiska indikationer för varje grupp:

    För båda grupperna: assisterad ambulering vid återhämtning från bedövningseffekten, kirurgisk sårvård (dagligen bad och rengöring av såret med tvål och vatten, förbandsbyte var 24:e timme eller vid behov), helst icke-opioida analgetika.

    Experimentgrupp: schemalagd illamående och kräkningsprofylax det första postoperativa 24 timmarna, påbörja flytande diet 8 timmar efter operationen, om tolererad, gå vidare till en mjuk diet i nästa pass, dubbelt IV antibiotikaschema (ceftriaxon, metronidazol) i minst 3 dagar och byt till oral väg vid utskrivning för att slutföra 10 dagars antibiotika, utskrivning efter att ha uppnått utskrivningskriterier (minst 3 dagar med IV antibiotikaschema, tolerans mot matning, tolerans mot postoperativ smärta och 24 timmar utan närvaro av feber).

    Kontrollgrupp: användning av antiemetikum endast vid illamående eller kräkningar, start av flytande diet vid presentation av tarmtransitdata (kanalisering av gaser eller förekomst av evakuering), om de tolererar att gå vidare till en mjuk diet i nästa pass, trippel IV-antibiotikakur (ampicillin, amikacin, metronidazol) i minst 5 dagar och byt till oral administrering vid utskrivning för att slutföra 10 dagars antibiotika, utskrivning vid uppnådda utskrivningskriterier (minst 5 dagar med IV antibiotikabehandling, tolerans för matning, tolerans mot postoperativ smärta och 24 timmar utan feber).

  3. Informationen om varje fall kommer att registreras på ett datainsamlingsblad, som kommer att innehålla ett identifikationsblad (antal patient, telefonnummer, ålder och kön), intagningsdatum, tillstånd vid tidpunkten för inläggningen, vikt och längd för att beräkna näringsvärde status, tidpunkt för evolution i timmar av den kliniska bilden fram till inläggning på operationssalen, om han fått antibiotikabehandling före inläggning, postkirurgisk diagnos (appendicitfas), anestetisk metod som används, typ av analgetikum som används, antibiotikaschema som används, datum av flytningar och komplikationer vid utskrivning.
  4. Poliklinisk uppföljning kommer att genomföras med kontroll 7, 15 och 30 postoperativa dagar, personligen för att identifiera förekomsten av komplikationer genom förhör och fysisk undersökning, samt histopatologisk diagnosgenomgång. Dessa uppgifter kommer också att registreras på insamlingsbladet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 1 och 17 år, som opererades på UMAE Hospital de Pediatría CMNO och som vid tidpunkten för operationen bedöms vara i en gangrenös eller perforerad fas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som före operation uppvisar symtom på tarmobstruktion, abdominal sepsis eller lider av någon underliggande sjukdom.
  • Patienter som behöver placera en nasogastrisk sond eller bukdränage under interventionen.
  • Patienter som opererats på annan enhet och kommer in i tjänsten för uppföljning.
  • Patienter vars vårdnadshavare inte samtycker till att underteckna samtycke till att delta i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Experimentgrupp: schemalagd illamående och kräkningsprofylax det första postoperativa 24 timmarna, påbörja flytande diet 8 timmar efter operationen, om tolererad, gå vidare till en mjuk diet i nästa pass, dubbelt IV antibiotikaschema (ceftriaxon, metronidazol) i minst 3 dagar och byt till oral väg vid utskrivning för att slutföra 10 dagars antibiotika, utskrivning efter att ha uppnått utskrivningskriterier (minst 3 dagar med IV antibiotikaschema, tolerans mot matning, tolerans mot postoperativ smärta och 24 timmar utan närvaro av feber).
Övrig: Terapeutisk protokoll för förbättrad återhämtning efter kirurgi
Matning och tidig ambulering, dubbel kort IV antibiotikakur.
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: användning av antiemetikum endast vid illamående eller kräkningar, start av flytande diet vid presentation av tarmtransitdata (kanalisering av gaser eller förekomst av evakuering), om de tolererar att gå vidare till en mjuk diet i nästa pass, trippel IV-antibiotikakur (ampicillin, amikacin, metronidazol) i minst 5 dagar och byt till oral administrering vid utskrivning för att slutföra 10 dagars antibiotika, utskrivning vid uppnådda utskrivningskriterier (minst 5 dagar med IV antibiotikabehandling, tolerans för matning, tolerans mot postoperativ smärta och 24 timmar utan feber).
Övrig: Konventionell hantering
Försenad matning och ambulation, trippelkort IV antibiotikakur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: 120 dagar
Dagar förflutit från det att patienten togs in för vård på sjukhus och att han skrevs ut genom medicinskt beslut. Vårdeffektivitetsindikator.
120 dagar
Komplikationer
Tidsram: 120 dagar
Biverkningar som presenteras som en konsekvens av utvecklingen av en sjukdom eller en medicinsk intervention. Indikator för säkerheten för det utförda ingreppet.
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhuskostnader
Tidsram: 120 dagar
Kostnader baserade på enhetskostnader efter sjukvårdsnivå (Federationens officiella tidning).
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

  • Studierektor: Gabriela Ambriz, MD, UMAE Pediatric Hospital CMNO IMSS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F-2022-1302-028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte nödvändig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera